文|動脈網
前言
我國藥品經過了一致性驗證、帶量集采和醫保談判等多年醫保改革后，鼓勵創新的主旋律越來越清晰。
在醫療器械領域也呈現相同趨勢，單一產品“躺贏”多年的現象不再存在，企業保持創新活力，推動器械“高端化”是大勢所趨。在此趨勢下，我國高端醫療器械企業將如何堅定靠近企業愿景的同時，也時刻保證企業當下的運營與生存？
本次報告，通過調研、訪談十余家創新企業、三家投資機構及數名臨床專家，從市場和企業兩方面剖析我國高端醫療器械發展的現狀及未來趨勢，試圖梳理目前高端醫療器械的競爭要素和優勢發展策略，與同行業共同努力的企業們一同探討。
主要觀點：
● 隨著技術的不斷突破與進步，醫療器械的“高端性”具有一定的時效期，企業需要持續保持產品創新，以鞏固產品的市場競爭力。
● 目前，高端醫療器械分為三大類別：一是對上市進口產品的技術跟隨，打造國產替代產品；二是通過對國際前沿技術的快速學習應用、對已有產品的跨越式迭代優化，打造國內首個產品；三是通過源頭創新全新術式或產品，帶來行業首個產品。
● 國產高端醫療器械可直接或間接提升診療水平、提高服務可及性、開創更優的診療方案等，是推動精準診療的基礎。
● 國家和各省市地區頻頻推出政策，在研發、審批和準入環節多維度助力國產高端醫療器械發展，為行業發展鑄造了十分有利的土壤。
● 資本對高端醫療器械賽道持續看好，在資本回歸冷靜的背景下，短期看好第二類國內首個產品，長期看好來自源頭創新的顛覆式高端醫療器械。
● 隨著越來越多專家學者投身產業，與企業緊密醫工結合研發高端醫療器械，行業亟待“翻譯”環節的復合型人才，理解和識別臨床需求、“翻譯”為具體“產品設計”、再分解到各技術環節參數要求，做需求與產品之間的有機連接。
巨大潛力價值，推動高端醫療器械高速發展
■ 持續的技術突破賦予“高端性”，而它具有“時效期”
近年來，在政策和資本的風口下，我國醫療器械一直保持高速發展，這樣的發展體現在數量的增多，更體現在質量的提高。
目前，行業對高端醫療器械并沒有統一的定義，本次報告所探索的高端醫療器械將從技術角度出發，聚焦在填補行業空白、打破進口壟斷、突破進口卡脖子或是國產自主創新的醫療器械。
此外，我們認為“高端性”具有時效性，最初填補行業空白或打破進口壟斷的產品，隨著產品的不斷成熟和迭代，將有新的產品帶來新的突破，“高端”也就隨此迭代和突破路徑遷移。
■ 從國產替代到行業首個，見證發展的三個階段
21世紀起，隨著科學技術不斷突破、產業鏈不斷完善，企業通過快速技術跟隨、技術優化迭代及原研自主創新，讓國產醫療器械逐步在高端市場嶄露頭角。
我們將高端醫療器械的發展分為了三個階段，即打破進口壟斷的“國產替代”階段，在國內獲得第一張證的“國內首個”階段和在全球范圍獲得第一張證的“行業首個”階段。
國產高端醫療器械發展的三個階段
● 國產替代階段
“國產替代”如火如荼，高端性隨進程遷移。進入高端醫療器械之初，占比最大的是“國產替代”階段的技術跟隨類產品，打破長年進口壟斷的現象。在政策和資本的大力扶持下，大量企業涌入賽道，上游加工和原材料企業也在此推動下不斷成長和完善。在這一階段，技術壁壘、研發成本、生產成本和銷售壓力都相對較小。
企業通過快速了解現有上市產品的結構與原理、結合現有的資源和生產能力復制或做一定的設計優化（通常出于對部分原材料的替換需求）后生產制造出性能表現“me too”的產品，并憑借顯著的價格優勢實現快速國產替代。例如監護儀器、DR、生化診斷和心臟支架等細分醫療器械領域，現已基本實現國產替。
● 國內首個階段
“國內首個”產品獲市場“偏愛”。在“國內首個”階段，典型入局方式是對海外已經被臨床驗證的技術的快速跟進并搶占國內“第一”的地位。
與國產替代階段的產品不同，該階段的產品國內還未有同類產品上市，甚至海外市場也還未出現上市產品，通過對技術的快速吃透與跟進，生產“fast follow”產品，率先獲證成為“國內首個”，占據先發優勢。“fast follow”的高端醫療器械是受企業和資本共同“偏愛”的產品，因為已經驗證有效的技術意味著更低的投入風險和更短的回報周期。
此外，“國內首個”產品也不乏來自對現有產品的迭代和更新，成熟的市場接受度加之迭代更新為產品在使用便捷或使用費用等方面帶來的明顯優勢，使該類產品也大受企業和資本的“偏愛”，擁有明顯優勢。波士頓統計數據顯示，該類產品近年來呈現穩步增長的趨勢，2021年獲批的創新醫療器械中，“國內首個”產品占比約為53%。
創新器械反映高端醫療器械的快速發展。2014年3月國家正式開通了創新醫療器械的快速審批通道，進入通道的醫療器械需同時滿足以下三個條件：
1、有專利
2、產品主要工作或作用機理為國內首創
3、有基本定型產品
因此，我國高端醫療器械處于該階段的數量及種類情況可從國家創新醫療器械獲批情況中窺見一二（“行業首個”也會在內，但由于數量較少，此數據可大致反映“國內首個”產品情況）。
2014-2022年我國創新醫療器械審批情況
據統計，進入審批通道的創新醫療器械數量自2017年起，除2019年受疫情影響外，每年均超過50個，一方面展示出國產醫療器械創新的積極和熱情，另一方面也代表著我國高端醫療器械還有較多的細分賽道待企業一一攻破。
● 行業首個階段
“行業首創”國內土壤有待成熟。國產高端醫療器械發展的第三個階段即是從源頭做技術創新，顛覆現有器械或打造一個全新的產品。
據調研，一個顛覆式的創新醫療器械產品在初期產品的研發階段需要耗費十年甚至更久，而后的臨床驗證、獲批及市場教育和推廣往往又意味著另外一個十年起的投入周期。
這是對企業綜合實力的極大挑戰，涉及醫工的深度有效結合、跨學科人才的融合、雄厚的資金實力、技術創新活力等。此外，還需要外部環境大力支持，例如專利、獲批等政策環境，資本環境及產業鏈配套服務機構等。而目前，我國“行業首個”的土壤還有待成熟，也因此階段的產品相對欠缺。
總的來說，國產高端醫療器械三個階段的產品對于企業長期發展有著不同的意義。因此根據企業發展階段，戰略性合理分配資源到各類產品的發展中顯得至關重要。
國產高端醫療器械三個階段產品多維度對比
■ 高端醫療器械帶來的醫療“變革”，是其發展原動力
如上所述，醫療器械的“高端性”會隨著該領域的技術水平提高、市場占有率提升逐步減弱，而遷移到新的、更高技術壁壘、相對較低的市場占有率的醫療器械上。
持續攻破更高精尖的技術領域、研發生產更高端的醫療器械是必然的趨勢，承載著人類健康的諸多重要期待，其價值體現也就在其中。根據剛需和重要等級，高端醫療器械的價值可大致分為四類。
高端醫療器械價值分層
性能是高端醫療器械的根本。在性能上，高端醫療器械需要滿足更嚴格的要求，因為他們往往參與難度更高、危險性更高的治療環節。安全性是絕對的底線，具有“一票否決權”需要產品能夠完全達到預期的使用效果。
以手術機器人為例，截至2023年6月，國內中標手術機器人近40臺，其中國產手術機器人占比近65%，國產替代進程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，徹底完成國產替代還有待臨床的考驗，這也許需要更久的時間，需要國產手術機器人在一次次使用中，證明其過硬的安全性和穩定性。
當國產器械不僅在中標占比上領跑，更是在臨床使用頻率和次數的占比領跑時，將是對其過硬性能的肯定，這是高端醫療器械價值的根本與基礎。
滿足“質量”根本后，體現其真正的潛力價值。在滿足了此根本之后，高端醫療器械便可“施展”其真正的潛力價值，其重點之一就是為“無方可治”的疾病帶來治療方案和治愈的希望，尤其是在罕見病領域。
如專注于微量藥物輸注技術的凱聯醫療，其凱聯茵諾 激素泵，通過模擬下丘腦激素GnRH釋放節律，生理性重建患者HPG軸功能。這一新的治療方案，在多中心臨床研究中，針對6名患者為期6個月的隨訪顯示，經過1個月治療，促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到穩定水平；6個月后睪酮水平均正常且1名患者成功產生精子。
除此外，國產高端醫療器械的價格優勢，也直接或間接地提升了很多治療及醫療服務的可及性。除了材料成本價格等因素，自動化流水線生產的助力，在這一步起到了關鍵作用，可極大提高量產能力，大幅度降低產品成本。
與此同時，高端醫療器械還承擔著不斷優化治療技術和效果的使命，例如內窺鏡及介入類器械下的微創手術，極大減少手術創傷、幫助患者擁有更好的愈后效果等。
政策與資本，持續、堅定推動醫療器械“升級”
■ 國家從研發、審批和準入環節多維度予以政策支持
醫療器械是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，高端醫療器械是醫療衛生和健康事業更快、更好發展的推動力，因此國家一直持續推出與更新切實的政策鼓勵，圍繞研發、審批和準入等環節。
國家級支持高端醫療器械研發的相關政策
研發持續獲高度重視，重點細分領域動態調整。《中國制造2025》中明確提出高性能醫療器械是我國邁入制造強國隊列的十個重點領域之一；2021年工信部發布《醫療裝備產業發展規劃（2021~2025年）（征求意見稿）》將發展目標細化到高端醫療器械及關鍵零部件與材料，并制定到2025年，6~8家企業進入全球醫療器械行業50強。
此外，國家也就重點研發領域不斷進行梳理和更新，手術機器人、高端影像設備、介入類器械、ECOM和心臟瓣膜等均提出明確的規劃支持。
國家級支持高端醫療器械審批的相關政策
創新、應急和重大科研用途器械加速審批。在高端醫療器械獲證方面，相關利好政策也頻出，極大促進產品盡快上市。一方面，《創新醫療器械特別審批程序》和《醫療器械優先審批程序》均要求相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，為符合標準的醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人溝通交流。
據火石創造統計顯示，截至2020年9月底，已通過創新審批上市的產品從公示到獲批上市平均用時682.5天，不到2年，最快的僅用時29天；通過優先審批上市的產品平均用時386.5天，最快的僅用時103天。未來，隨著相關部門的審批經驗累積、審批流程進一步優化及數字化手段賦能，獲批時間有望進一步縮短。
國家級支持高端醫療器械準入的相關政策
2023版目錄下調部分高端醫療器械管理類別，并提升兜底價格限額，將有效推動醫院大型醫療設備需求釋放，國產高端設備也將因此獲得更多機會。
值得一提的是，2022年國家醫保局兩次針對創新醫療器械是否參與帶量集采的回復中均透露出積極的信號，為創新的高端醫療器械企業留有充足的發展空間。
■ 各省市地區積極拋出“橄欖枝”，助力企業落地產業化
各省市藥監局相繼發布加速審批政策。自2014年國家發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》后，各省市地區政府相繼發布該地區加速創新醫療器械審批的具體政策，隨后在《醫療器械優先審批程序》和《創新醫療器械特別審查程序》發布后，部分省市地區對原政策進行了修訂。
各省市藥監局加速高端醫療器械審批相關的政策
就其申請資料形式審批時間（2~5日之間）、組織專家評審時間、審查意見給出時間（10~60日之間）、掛網時間（至少5~10日）、異議處理時間、檢驗工作時間、技術審評時間（5~40日之間）、行政審評時間（2~15日之間），甚至資料在相關部門間遞交的時間都做出明確的規定，切實縮短相關醫療器械的獲批的時間。
按各省市地區相關政策規定推算，創新及優先審批醫療器械獲證總時長有望縮短一半。
各省市地區持續加大資金支持、提供發展機遇。除了加速審批外，各省市地區先后拋出橄欖枝，規劃大量資金支持吸引相關企業落地。
其中，三類醫療器械獲證獎勵在30萬至600萬不等，多集中在200萬至300萬之間；二類醫療器械獲證獎勵為30萬至300萬不等。除了對研發費用進行補助，在產業化生產支持方面，更是千萬級的獎勵頻出。
各省市地區對高端醫療器械發展相關的資金補貼政策
雖然資金支持力度不同，但各省市地區支持與引導企業發展的方向相同且明確，即鼓勵關鍵技術攻關、重大裝備研發和產業化，支持企業進行源頭創新、提升創新能力和市場競爭力并鼓勵拓展國際市場。
■ 大額融資頻現，多領域高端器械受資本寵愛
融資頻率增加、單筆融資額億級為主。作為政策重點支持的高端醫療器械賽道，自然也在資本市場有亮眼的表現。近年來，高端醫療器械領域持續保持慣有的高單筆融資金額，億級融資占比大，并在政策的大力鼓勵和引導下，融資頻率增長明顯。
重點布局高端醫療器械的部分企業融資現狀（按融資輪次排序，輪次相同按時間排序）
從高端醫療器械的類型來看，醫學影像、介入類手術器械、高值植入耗材、手術機器人等賽道吸金能力排名靠前；從高端醫療器械應用場景來看，應用于腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等場景的高端醫療器械企業吸引了更多資本的投注。
研發到產業化，兩類高端醫療器械企業行路不同
據調研，企業入局高端醫療器械賽道的切入點大致可分為兩類。第一類是從應用場景出發，熟知某一應用場景的需求后，逐步提供所需的全管線產品；第二類是從技術出發，掌握了某一核心技術后與市場結合，不斷拓展應用場景。兩類企業的商業化路徑及核心競爭要素也因此有所不同。
兩種賽道切入方式的多維度對比
■ “場景類”企業，控好成本、占據先發優勢是關鍵
熟知應用場景，通過微創新與快速跟進獲得先發優勢。該類企業熟知應用場景現有醫療器械的性能、熟知臨床醫生或使用者現存的痛點、并實時跟進對國內外市場變化熟悉國內外技術或應用等多維度的差異，從而敏銳發現國內需求與產品之間的“斷檔”，抓住入局契機。
此類產品以對現有器械的微創新為主，例如通過優化設計讓產品操作更簡便、精準、穩定，或讓產品量產成本更低等提升產品競爭力。此外，基于對國內外市場的熟知，對國外先進技術快速跟進掌握，并搶占國內市場，獲得先發優勢也是極具吸引力和優勢的產品研發路徑。
產品設計及數字化管理是成本控制關鍵。這一類高端醫療企業由于產品的市場集中度高、市場教育成熟、現有產品供應鏈成熟，因此在產品推廣階段較為“省力”，通常為現有產品的直接替代或升級。硬幣的另一面，企業需要把控的是產品的成本，以及確保產品擁有足夠的先發優勢。
成本方面，源頭的材料與核心零部件的突破還需要時間，但是通過巧妙的產品設計，加上與上游加工企業的共創和對其的工藝培養，可以讓產品量產變得更容易、并讓產品合格率更高，從而極大降低成本。
以二尖瓣修復領域為例，臻億醫療打造的瓣膜夾合器，可實現一鞘雙瓣，可同時運用于二尖瓣和三尖瓣的反流病變；其在設計環節下足功夫，降低生產難度，并通過技術轉移培養國產供應商。目前，該產品線已實現全國產化，有效控制成本在同性能產品的50%左右，成為企業出色的現金流產品代表。
基于以上基礎，企業再配以數字化的科學管理，精益求精地將產品的成本控制進一步做到新的極致，以增加企業產品市場定價的空間并留出足夠的現金流供企業持續發展。
技術壁壘為先發優勢爭取更多時間。有了成熟產品后，拿證速度和拿證后快速的市場占領至關重要，尤其是在賽道加入企業相對較多甚至飽和的情況下。
據調研，如果企業能夠保持國內“唯一證”的時間超過1年半到2年，那意味著企業有充足的時間做臨床覆蓋，從而獲得該產品在其細分領域的絕對領先地位；相反，當產品“第一張證”后快速出現第二個、第三個相繼獲證的同類型產品，先發優勢將難以體現。
■ “技術類”企業，瞄準應用場景，合理運用出海策略
深度醫工結合、平衡資源投入是企業持續發展核心。企業需要與臨床專家緊密合作、反復碰撞，并結合充分的市場調研從而找到技術與臨床需求的結合點，該過程的有效進行很大程度決定了產品最終是否能在市場有良好的表現。
由于新技術的引入，該類產品的創新有不少是顛覆性的，這也意味著對臨床或使用者來說也許還比較陌生，前期也許還必不可少需要相應的市場教育和渠道培養。硬幣的另一面，該類顛覆式產品一旦成功，也意味著更大的市場機遇和更高的成功天花板，也許將帶來某一細分領域的行業顛覆。
產品“出海”或將縮短產品上市周期。近年來，國產醫療器械出海熱度持續增加，高端醫療器械領域更是如此。據調研，企業在考慮是否出海以及出海具體國家時，主要涉及兩個維度考慮，即產品的市場成熟度和市場飽和度。
高端醫療器械出海的參考邏輯
對于市場成熟度較低的產品，通常指顛覆式的源頭創新類或“fast follow”類高端醫療器械，該類產品在歐美等地或將擁有更好的研發推動及市場推廣環境，出海歐美等地是不錯的選擇。
而對于國內市場成熟度較高的產品，市場飽和度是其另外一個重要的考量維度。當市場未飽和甚至有大量市場空間的時候，國內一定是“兵家必爭的主戰場”，出海顯得并沒有那么急迫。
最后，成熟度與飽和度都較高的產品，由于賽道參與玩家眾多，行業內卷讓企業的利潤不斷降低，出海為企業提供了新的可能。但相對歐美市場，對價格更為敏感且高端醫療市場相對飽和度更低的東南亞等地的“進軍”門檻似乎更低，或將成為該類高端醫療器械出海的更優選擇。
■ 亟待精準“翻譯”需求為產品設計的復合型人才
探索與專家的多形式協作，提升醫工結合有效性。無論以哪一種方式切入高端醫療器械賽道，解決細分領域的痛點都是殊途同歸的目標，因此醫工結合一直被企業高度重視。
根據調研，我們將產品研發過程拆解為六步，在“需求收集”、“解決方案刻畫”和“應用驗證”階段往往需要臨床專家（產品使用者）的深度參與。
高端醫療器械產品研發過程拆解
為了提升醫工結合的有效性，企業不斷探索與專家深度合作的方式，通過聘請兼職或全職專家顧問、與專家共同聯合創辦、建立專家學者工作站等方式，提升對需求把握的精準度、刻畫更有市場競爭力的解決方案、扎實產品上市前的性能驗證。
如磐升集團，圍繞再生醫學布局組織工程器官再生、智能制造、生物芯片、醫美四大板塊，并分別與各領域專家共同創立五家子公司；在深度醫工結合及多學科交叉融合下，打造多款填補行業空白的產品，如帶活細胞的組織工程皮膚及人工軟骨、全自動細胞制備系統、空氣制冷超低溫生物樣本庫和全自動芯片制備系統等。
亟待更多復合型人才助力醫工結合有效性提升。隨著企業的重視與投入、隨著越來越多的專家愿意投身產業發展，在醫工結合中，專家角色的稀缺逐步得到緩解。調研中，君聯資本投資總監劉海濤女士表述，目前產業中，能夠理解和識別臨床需求、“翻譯”為具體“產品設計”、再分解到各技術環節參數要求的復合型人才顯得更為稀缺。
成功的產品設計，需要有機平衡材料、技術和生產，任何一方的“欠考慮”都可能讓企業面對產品研發失敗、產品無法實現量產、產品無充足利潤空間進行市場化等結局，附帶而來的是企業所要承擔的高額研發成本。
成功的產品設計需要平衡材料、技術和生產
因此，將解決方案“翻譯”成具體產品設計圖的人員需要了解企業自身與國內的材料、技術和生產方面的情況，根據產品和應用場景特點，平衡性能、成本和市場能力，最終做出合適的產品設計。
以上為報告主要內容節選，報告完整框架如下：
第一章 巨大潛力價值，推動高端醫療器械高速發展1.1 持續的技術突破賦予“高端性”，而它具有“時效期”
1.2 從國產替代到行業首個，見證發展的三個階段
1.3 高端醫療器械帶來的醫療“變革”，是其發展原動力
第二章 政策與資本，持續、堅定推動醫療器械“升級”
2.1. 國家從研發、審批和準入環節多維度予以政策支持
2.2 各省市地區積極拋出“橄欖枝”，助力企業落地產業化
2.3 大額融資頻現，多領域高端器械受資本寵愛
第三章 研發到產業化，兩類高端醫療器械企業行路不同
3.1 “場景類”企業，控好成本、占據先發優勢是關鍵
3.2 “技術類”企業，瞄準應用場景，合理運用出海策略
3.3 亟待精準“翻譯”需求為產品設計的復合型人才
第四章 未來趨勢
4.1 國產替代進程喜人，平衡“速度”與“品質”是關鍵
4.2 縮短商業化驗證，緊跟前沿技術與市場反饋是優勢策略
4.3 加速產品創新與迭代，企業需要“橫向”發展
第五章 企業案例
5.1 凱聯醫療-微量藥物輸注技術數智化應用領域的開拓者
5.2 磐升集團-專注組織器官再生技術研究與應用的國家級高新企業
5.3 臻億醫療-專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺化企業