文|動脈網
國產內窺鏡上市企業深圳開立生物醫療發布了半年業績預告。2023年H1，開立醫療凈利潤同比上升50%~65%。另一家內窺鏡企業澳華內鏡也在8月初發布了半年業績預告、其凈利潤同比增長651.46%。國產內窺鏡迎來高光時刻。
與此同時，日本豪雅旗下的賓得醫療在7月份宣布在上海成立專門面向中國市場的內窺鏡生產、研發和服務中心。該生產基地將面向中國市場生產賓得醫療內窺鏡解決方案，同時落戶國內，將加快賓得醫療創新內窺鏡解決方案的交付，為中國醫療質量的提高提供前所未有的支持。
作為一家超百年歷史的日資公司，全球知名軟式內窺鏡巨頭之一，這是賓得醫療繼今年3月宣布在上海建立日本之外的首家工廠之后，再次加碼本地化。
無獨有偶，作為全球醫用內窺鏡領域領導者之一的奧林巴斯，也在今年宣布將生產研發基地落戶蘇州工業園區。這是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產品的生產研發基地，也是首次將核心產品放到日本以外地區生產。
或許正是因為國產內窺鏡的突飛猛進才使得外資品牌加速了本地化戰略，國產品牌做對了什么？未來內窺鏡市場又將何去何從？
營收大漲，國產內窺鏡做了哪些事？
穩定的外部環境是國產內窺鏡增長的重要保證。
隨著疫情影響的逐漸散去，醫療系統的采購重心由緊急性的疫情物資采購開始轉向一般醫療物資的采購。受疫情影響較大的科室，如呼吸、消化等科室對相關產品如內鏡的采購恢復至常態。這為國產內窺鏡增長打下了堅實的基礎。這從今年一季度的業績中可以得到佐證，如澳華內鏡、海泰新光在今年Q1的營收都同比增長超過50%。
瞄準下沉市場，展開錯位競爭成為國產品牌的選擇。
隨著消化道早癌篩查的普及和內窺鏡新術式的開展，軟鏡市場增速開始高于硬鏡。只是軟鏡市場需要對醫生進行培訓，經培訓后的醫生對產品的依賴度更高，容易形成用戶黏性。外資品牌如奧林巴斯、富士、賓得憑借著先發優勢，占據著國內的主要市場，特別是在三級醫院，占據著絕對主導的地位。
另一方面，微創診療技術日趨成熟，臨床應用范圍不斷擴展，已開始向基層醫療機構滲透推廣，并逐漸成為診療工作中不可或缺的技術手段。雖然目前內鏡醫師資源存在一定缺口，但同樣說明基層醫療市場的軟鏡需求尚有較大的開發空間。
因此，二級及以下醫院以及民營醫院市場，成了很多國產品牌重點發力的對象。如開立醫療就選擇發力廣大的縣級醫院和基層醫院市場，在此建立優勢。2023Q1，開立醫療縣級醫院和基層醫院裝機量同比增長達200%和300%。
圍繞臨床痛點打磨產品，獲得一線臨床人員認可的同時彰顯產品自身價值。
一直以來“產品質量不高、使用體驗不佳”是國產內窺鏡留給一線臨床醫護人員的固有印象。為了打破這一刻板標簽，眾多國產品牌開始圍繞臨床痛點進行針對性推廣。如澳華內鏡就先后與國內多家三級甲等醫院進行深度合作，汲取臨床診療過程中終端市場對產品的反饋與建議。
澳華內鏡去年底獲批上市的4K超高清內鏡系統AQ-300，自今年正式開啟商業化之路后，通過與醫院、專家的交流，從臨床一線的反饋進一步打磨AQ-300，為后續大規模的臨床裝機做鋪墊。在此過程中，AQ-300也獲得一線臨床的認可，僅今年Q1，AQ-300就帶來超6300萬的營收。而整個2022年，澳華內鏡設備的營收約為3.9億。新產品為澳華內鏡帶來了新的增量。
澳華內鏡發布的業績預告中指出，2023H1營收同比增長72.74%、歸母凈利潤同比增長651.46%，主要是依托新品AQ- 300上市，對產品進行不斷打磨與升級，持續加強對新技術、新產品的研發投入，為客戶提供滿意的內鏡解決方案，從而實現主營業務的增長。
紛紛出海，既是為了尋找第二增長曲線也是為了規避風險。
雖然目前對于內窺鏡尚沒有開展大規模的集采，但集采是無法回避的問題，對企業而言既是機遇也是挑戰。一方面地方性區域集采會給企業帶來全國價格聯動的壓力；另一方面集采也在推動企業高質量發展，不斷推出新產品。很多企業已經未雨綢繆，開啟出海之路，期望尋找第二增長曲線以抵御未來可能出現的風險。
如開立醫療在德國、印度、荷蘭、美國等地新設立了多家公司，并招聘本地人員實現本地化運營，國外銷售團隊在疫情期間差旅不便的情況下發揮了重要作用，保障了國際業務的平穩增長。自2022年以來，開立醫療新增數家國際核心渠道商，幫助其在美國市場實現質的突破，新增醫院客戶30余家。澳華內鏡以及南微醫學也在投資者會議中表示在推進產品在海外市場的準入工作。
雖然外資品牌開啟了本地化戰略，但國產品牌依然具有發展空間。
一家工廠從成立到投產，需經歷場地建設、生產場地驗收、產品注冊、生產體系搭建等諸多工作，通常需要2年左右的時間。外資品牌在國內的建廠短期內對國內市場的影響并不太大，醫療器械最終拼的是產品力，國產品牌要抓住時間窗口繼續自我提升以迎接未來的競爭。
新品不斷獲批，產品迭代不停
隨著眾多的國產廠商入局，內窺鏡已經進入變革期。
微創外科手術的快速發展，內窺鏡如何能更好地向醫生傳輸清晰的患者體內影像，便于術中觀察 、病灶導航以及診療操作成為相關企業致力解決的問題。以硬鏡為例，發展方向集中在升級內鏡的攝像系統，側重點在熒光、3D 、4K集成下的圖像處理功能。
7月底，邁瑞發布了新一代可拓展腔鏡平臺UX5。UX5憑借光源、光學鏡、攝像頭、圖像算法等全鏈路自主研發，將軟件算法與硬件性能融會貫通，帶來影像性能的躍升；熒光關鍵技術的突破，使得隱匿病灶和染色邊界真實顯影，從而精準導航。同時，UX5新增拓展接口，實現超聲與腔鏡的同屏顯示，解決了傳統腔鏡+超聲手術中，需要醫生來回查看兩種影像的痛點。
不僅是邁瑞這樣的巨頭企業，一些初創企業也在內窺鏡創新之路上探索。
成立于2013年的歐譜曼迪，產品包含全功能內窺鏡影像平臺、熒光腹腔鏡系列、白光腹腔鏡系列、電子軟鏡系列、一次性鏡系列以及耗材等產品。從2018年推出高清熒光內鏡系統，到2020年在國內外同步推出4K熒光內鏡，再到2022年發布國內首款基于4K清晰度、實現3D及熒光的平臺型產品Stellar。
這三次主要的跨越得益于歐譜曼迪全鏈底層技術自研的積累，在熒光顯影領域擁有先發技術優勢并建立了較強的技術壁壘。在3D成像領域，是全球少數幾家掌握了3D光學內鏡技術的公司之一。同時，歐譜曼迪將技術向外拓展，于2022年陸續推出了電子鼻咽喉鏡、電子膀胱腎盂鏡和首個國產電子膽道鏡等多款產品。
在剛過去的7月份，歐譜曼迪完成超2億元人民幣Pre-IPO輪融資，由建信股權、華金資本領投，國信資本、彬復資本跟投，并已經在廣東證監局進行輔導備案登記，正式啟動A股IPO進程。歐譜曼迪走出了一條技術破局，平臺化產品發展的創新之路。
另一方面，臨床使用場景的不斷拓展，使得內窺鏡開始與新技術、新材料、新工藝相互融合，打造出更多類型的新品如一次性內窺鏡、膠囊內窺鏡和超聲內窺鏡，他們逐漸成為市場新的增量。
一次性內窺鏡解決了傳統內窺鏡很難徹底清洗和消毒，存在極大交叉感染風險的問題，成為軟鏡市場新的增長點。
許多外資品牌已經布局此賽道，如波士頓科學布局了一次性支氣管鏡、一次性數字輸尿管鏡以及一次性十二指腸鏡。賓得醫療、奧林巴斯以及卡爾史托斯也有布局。國內市場同樣有許多國產企業進行布局，據蛋殼研究院的數據，僅2022年就有48款國產一次性內窺鏡獲批上市，今年截至2月14日，獲批數量已經近2022年全年的30%，預計今年國產一次性內窺鏡將會迎來爆發式的增長。
值得注意的是，受限于支付方式，目前獲批的產品有70%都應用于泌尿科應用場景，“避免感染”的產品定位加上已有的醫保編碼，讓一次性內窺鏡的商業化落地取得了開門紅。在此基礎上，在更多臨床場景上彰顯自身價值，解決收費問題，打通商業化路徑是國產品牌下一階段要突破的關鍵。
從產品層面來看，2021年華芯醫療獲得國內首張一次性電子支氣管鏡證后，南微醫學、新光維、英術生命等也相繼獲證。在婦科領域，2021年宇度生物獲一次性電子宮腔內窺鏡器械證后，瑞派醫療、濟遠醫療等也相繼獲證。未來這兩個領域或將成為泌尿應用場景后，商業化落地最快速的細分賽道。
此外，像超聲內窺鏡、共聚焦顯微內窺鏡、膠囊內窺鏡、內窺鏡光學相干斷層掃描系統（EOCT）等復合內窺鏡，也有不少國產品牌在路上。如安瀚科技、金山科技、資福醫療以及華沖科技在膠囊內窺鏡領域沖刺，而開立醫療基于超聲、內鏡兩大領域多年的深耕，率先推出了超聲內鏡，填補了該領域的國內空白，國內注冊已啟動。
目前，內窺鏡正朝著多功能、高像素、微型化、耗材化的方向發展。未來，內窺鏡還將融合人工智能等前沿技術，開發出輔助診斷系統，提供更全面的信息，幫助醫生實現精準診療，以獲得最佳療效，提升效率。
只有不斷升級迭代產品，國產內窺鏡行業才能走上高質量發展的道路。
需求旺盛，倒逼上游產業鏈快速發展
產業鏈的逐步完善是國產內窺鏡高質量發展的重要保障。
醫用內窺鏡行業技術壁壘高筑，一直以來都是國產化率較低的細分賽道之一。隨著國家政策的支持以及資本的涌入，越來越多國內企業入局加速技術迭代，產品國產化率不斷提高，產業鏈也逐步完善。
一次性內窺鏡自2020年起有超30家企業布局，超50款產品獲批上市。面對這樣百花齊放的局面，對于廠商來說更多比拼的是生產成本。以成本占比近半的關鍵部件CMOS光學模組為例，由于技術壁壘較高，多數企業都依賴外采，更需要產業鏈的支持。
目前，市面上的一次性內窺鏡CMOS光學模組有豪威等廠商。豪威從消費電子起家，1997年開發出全球首顆單芯片彩色CMOS圖像傳感器，用于手機市場并一度成為蘋果供應商，后來在與索尼、三星的競爭中逐漸落后并被韋爾股份所收購。豪威在消費電子業務之外開始將其CMOS圖像傳感器技術延伸至醫療及新能源汽車等領域。
豪威的CameraCubeChip技術提供了圖像傳感、處理和單芯片輸出的全部功能，在充分保障低光敏感度的同時，將晶圓級光學器件與CMOS圖像傳感器創新性的結合，提供了適用于醫療市場設備的超小型傳感器，在醫療市場內窺鏡應用等醫療設備領域表現突出。一次性可拋棄式內窺鏡解決方案具有安全、衛生、低成本、高畫質的特點，引發了較高的市場需求。
據Frost & Sullivan的資料，全球醫療CMOS圖像傳感器市場由2017年的0.5億美元增長至2021年的1.85億美元，年復合增長率為38.7%，預期2026年將達4.9億美元，年復合增長率為21.5%。據豪威母公司韋爾股份的年報，2022年源于醫療市場圖像傳感器業務的收入由2021年的3.90億元提升至7.77億元，同比增加99.02%。
豪威快速上漲的營收也從側面反映了國產內窺鏡的火熱。
國產內窺鏡企業的快速發展，使得很多“卡脖子”技術相繼被攻克。雖然上游原材料來源及部分核心零部件加工能力仍待突圍，但是隨著對上游需求的涌現，包括激光光源、內鏡影像處理、蛇骨等，越來越多企業加入原研技術的行列，上游產業鏈不斷完善的同時也促進了行業整體發展。
融資不斷，更多創新在路上
近年來，多個部門頒布了多項鼓勵國產內窺鏡發展的政策，在發展規劃、產品注冊、臨床試驗以及采購方向上，為國產品牌的發展創造了良好的環境。正是有了這樣的先決條件，資本市場也對國產內窺鏡給予了高度支持。
據動脈橙的數據，近2年內窺鏡融資事件數量接近2017年~2020年間的2倍，融資金額增長近3倍。今年以來，也有近20起融資事件，單筆融資金額較大，均為數千萬至數億級別。從結果來看，本身具有一定體量的項目以及產業鏈上游項目是今年獲得融資的重點方向。
此外，像歐譜曼迪、英諾偉、新光維等企業也開始沖刺IPO。加上之前已經上市的澳華內鏡、南微醫學、海泰新光、開立醫療等企業。國產內窺鏡上市的企業越來越多，利用二級市場融資加快產品迭代，促進自身高速發展，加速彎道超車。
疫情逐漸散去，居民對健康追求的意識上升，更加重視疾病的提前預防。內窺鏡在消化道病變的早期發現和篩查中扮演著重要角色，是很多疾病的診斷金標準。目前，我國消化道癌癥的早期診斷率不足10%，還有大量臨床需求亟待釋放。
另一方面，據弗若斯特沙利文數據，2016年~2021年間我國微創手術滲透率平均年增長率近10%，但總體滲透率不足20%，離美國超80%的微創手術滲透率還有極大發展空間。未來，隨著微創手術擴展到更多的臨床科室，內窺鏡診療技術能應用到更廣泛的臨床場景。
同時，國產內窺鏡企業也要把握時機，通過與一線醫生的合作，了解臨床實際需求，推動創新微創手術術士的發展，研發與之配套的醫用內窺鏡、微創手術器械和手術設備打包方案，為患者帶來更安全、舒適的治療過程。
作為全球第二大醫械市場，中國醫療器械市場未來充滿想象空間。透過開立醫療、澳華內鏡等上市企業的財報，內窺鏡作為當下最火熱的細分賽道之一，迎來了快速發展的高光時刻。未來，隨著臨床需求的持續增加，內窺鏡市場規模還將進一步擴大，而外資品牌也開始加速本地化發展，國產品牌還需加速突破，在多個技術領域破局，擁有更多國際話語權，國產替代只是開始，在全球市場參與競爭才是未來。