文|動脈網
據海關總署的數據，2022年我國醫療器械出口額約4785億，我國醫療器械形成了內需+出口雙輪驅動的發展態勢。據弗若斯特沙利文的預計，我國醫療器械市場將以18.5%的年復合增長率，在2024年達到萬億以上規模。
在醫療器械市場高速增長之時，高端醫療器械國產化該如何實現？國內醫療器械該如何占領研發高地？近日，踩在新能源風口上的千億市值龍頭企業億緯鋰能宣布進軍醫療產業，或許先進制造業跨界賦能將是推動醫療器械產業向上發展的新動力。
千億市值風口巨頭瞄準醫療產業
市值逾千億的鋰電龍頭企業億緯鋰能宣布成立醫療電池事業部，實現國產醫療電池的自主研發和生產。
成立于2001年的億緯鋰能，歷經20余年的快速發展，伴隨著國內新能源產業的爆發，已經成為高質量鋰電池平臺公司，并同時擁有消費電池和動力電池核心技術和全面解決方案。據咨詢機構InfoLink的數據，2022年億緯鋰能儲能電池出貨量位列全球第三。
億緯鋰能從鋰原電池起家，其后通過收購布局消費鋰離子電池，并在2015年后進入動力電池領域再逐步擴展至儲能領域。回顧其20年發展歷史，億緯鋰能在戰略布局方面頗具前瞻性，他的每次跨界都享受到了市場變化帶來的紅利，因此被稱為“風口之王”。此次主動跨界醫療賽道，也是其擴張產業拼圖的重要一環。
正是有了多年深耕電池行業累積的底蘊，億緯鋰能在宣布跨界醫療大健康行業時同步發布了針對AED、呼吸機、血糖儀、膠囊內窺鏡、腦起搏器、可充電神經刺激器等7大醫療電池解決方案。
相比消費電子，醫療電池在能量密度、壽命、尺寸和形狀適應性、可靠性、安全性及特殊環境適應性方面有著更嚴苛的標準，而植入式醫療器械所使用的電池，則要求更高。
以體外應用的AED為例，AED通常布置于公眾場合，因此要求電池的溫度適用范圍廣，從-40攝氏度~50攝氏度都要保證能夠大電流放電。此外，由于AED需長期待機，配套電池必須具有能量密度大、自放電慢、維護成本低等特性。此前，NIHON KOHDEN日本光電一塊電池售價約為3000~5000元。
在植入式醫療器械領域，醫療電池同樣是一大挑戰。由于體內醫療電池使用環境的特殊性，對于電池的安全性及壽命有著極高要求。如膠囊內窺鏡電池、腦起搏器電池等體內應用醫療電池市場長期被國外企業所壟斷，一顆植入式U形電池售價可達到600美元。可見體內應用醫療電池的巨大市場機會。
根據億緯鋰能的介紹，其AED電池已經有超過5000萬只市場驗證，待機時長可超過5年。腦起搏器電池在近十年完成了超過1000例臨床應用驗證。為膠囊內窺鏡設計的電池直徑僅為7mm，體積能量密度400Wn/L，續航可達到10至15小時。同時，億緯鋰能也表示醫療電池產品不良規避率基本超過99%。
植入式醫療器械配套的醫療電池，由于成本高、周期長、回報慢等因素，之前國內幾乎沒有自主研發，體內應用醫療電池市場長期被進口產品占據，國產產品基本是一片空白的狀態。對于相關企業來說，關鍵零部件被“卡脖子”會在產品后續商業化過程中埋下隱患，特別是一些創新性產品。國產替代方案的出現，有望打破進口產品壟斷體內應用醫療電池市場的現狀。
受今年上游原材料價格波動的影響，鋰電企業開始通過拓展多元產業，提高風險防御能力。在此背景下，億緯鋰能布局醫療電池，希望在消費、動力、儲能電池三駕馬車之外，找出新的增長曲線。同時通過醫療產品的嚴苛標準倒逼提升技術研發能力，也將進一步擴大億緯鋰能在電池領域的競爭力。
先進制造業賦能醫療將成常態
先進制造業賦能醫療，是補齊產業鏈短板的有效路徑。
無獨有偶，另一家新能源巨頭比亞迪，也在布局醫療。盡管疫情期間，比亞迪生產了大量消毒液、口罩，但被認為是緊急狀態下的特事特辦。可據企查查數據顯示，今年3月31日，比亞迪申請注冊了“遠燈醫療”“月呀·醫美”的商標，國際分類均為醫療器械。此舉無疑證實了比亞迪跨界醫療的決心。
比亞迪申請醫療器械類商標，圖源企查查
和其他企業跨界醫療器械，初期從生產、流通入手，之后再考慮研發不同，比亞迪的醫療器械生產和研發幾乎是同時段展開的，并且選擇的細分賽道也極具挑戰性。
據《2019年醫療器械藍皮書》的數據，我國超聲骨刀國產化率不足10%，市場份額被進口產品所占據。而比亞迪選擇的，正是這個進口品牌壟斷的領域。
超聲骨刀作為一種新型的醫療器械，伴隨著各種高頻率的震動，這導致超聲骨刀對制作材料的要求極高，比如鈦合金的刀頭，以及換能器和超聲發生器中的壓電陶瓷，這些材料都被國外所壟斷。
2022年6月，比亞迪公布的一份關于超聲骨刀的專利顯示，比亞迪重新設計了超聲骨刀的換能器，改善了骨刀的握感，還完成了使用陶瓷代替鈦合金刀頭的實驗。隱隱有種材料替代打破封鎖的意味。
汽車產業是一個高復合型產業，需要多領域、多學科進行多元協同，比亞迪作為國內汽車行業全棧自研的代表，在包括機械設計、新材料應用等多個細分領域都有所積累。雖然從專利到落地還有很長的一段路要走，新材料的研發應用也非一朝一夕的事情，但我國的醫療大健康產業需要有更多的“比亞迪”們參與進來。
技術積累是跨界賦能的關鍵
不僅僅是億緯鋰能和比亞迪這樣的巨頭，一些體量相對較小，但在各自領域有所積累的企業也開始賦能醫療。
如麥格米特電氣是一家專注于電控產品的企業、主要用于家電、工業設備、自動化設備中電能的變換、控制和應用。經過多年發展，麥格米特積累了大量電力電子及相關控制技術，并開始向新領域滲透拓展，如醫療、通信、新能源、軌道交通等。
近年來，發達國家逐漸將其醫療設備制造業向國內轉移，為我國醫療設備制造業的發展提供了機遇，也對產業鏈上的企業提出了更高的要求。以醫療電源為例，很多精密醫療診斷儀器對電源的敏感度很高，電源問題輕則引起設備死機、數據傳輸錯誤，重則造成設備損壞。醫療電源的抗干擾、穩定性、功率、完善的保護電路、人體的電氣安全系數等都高于其他電子類產品。
通過多年在醫療領域的持續投入研發，目前麥格米特產品已經覆蓋呼吸機、便攜式制氧機、血液透析機、麻醉機、監護儀、除顫儀、便攜式或臺式彩超、核磁共振等設備，技術方案得到了市場的檢驗并與GE、飛利浦和邁瑞等行業龍頭企業達成合作。疫情期間，麥格米特陸續向火神山醫院、雷神山醫院供應了數千套電源設備，保證了醫院的正常運行。
醫療行業作為一個龐大而穩定的市場，具有廣闊的發展前景和潛力，各行業企業通過布局醫療賽道，實現業務多元化戰略，既能建設第二增長曲線減少對單一產業的依賴，又能推動行業高質量發展。
對于醫療行業來說，以醫療器械為例，行業的發展特別是企業向高端進軍的過程中，必然會涉及諸如電子元件、原材料、軟件及新興技術等上游產業鏈，并且越是創新度高的產品對產業鏈上細分賽道產品的要求就越高，而這樣的需求往往小眾，如果沒有對應產業鏈的企業參與其中，只靠自身研發往往事倍功半。
擁有相應技術積累的企業入局醫療，可以從產業鏈層面補齊短板，加速醫療創新企業研發的效率。
醫療上游企業拓展更多工業場景
不單是工業上游賦能醫療，醫療上游企業同樣也能將自身技術應用于更多的工業場景之中。
專注于數字化X線探測器研發、生產和銷售的奕瑞科技，是全球少數幾家同時掌握非晶硅、IGZO、CMOS 和柔性基板四大傳感器核心技術并具備量產能力的X線探測器公司。除了在醫療領域的大量運用，奕瑞科技還將它用于工業無損檢測、安防檢查等領域。
工業無損檢測目前廣泛應用于機械制造、汽車、電子、鐵路、航天航空、壓力容器等產業。隨著新能源產業以及半導體產業的飛速發展，動力電池檢測和半導體后段封裝檢測成為近年來X線探測器在工業領域應用新的增長點。此外，在安防檢查領域，隨著全球各國對公共安全問題的不斷重視，以及機場、鐵路、城市軌道交通等基礎設施的建設，X線安檢設備需求也在快速增長。
和奕瑞科技業務結構類似的康眾醫療，也將自身數字化X射線平板探測器產品從醫療普放逐漸延伸至乳腺、動態透視、放療、口腔三維成像等領域，并進一步拓展至工業、安檢、寵物醫療等領域。
不僅僅是器械上游企業，一些生物醫藥上游企業也參與進來。
生物制藥的生產一般可分為上游發酵過程和下游分離純化的過程，其中下游分離純化占據了50%~70%左右的成本，納微科技主營業務就是用于分離提純的微球材料。
色譜技術是目前分離復雜組份最有效的手段之一，直接決定了藥品的純度和質量。色譜柱是色譜系統的心臟，色譜填料又是色譜柱的核心材料，而色譜填料就是具有納米孔道結構的微球材料。
作為生物醫藥、分析檢測及體外診斷等領域不可缺的核心基礎材料，納米微球的制備涉及多門前沿學科，壁壘較高。它與光刻機、操作系統等一同被《科技日報》列為制約中國工業發展的35項“卡脖子”技術。
據納微科技招股書披露，在其上市前三年，研發投入分別為2611萬、2939萬、3327萬元，在其上市的2021年，研發費用更是高達6609萬。正是有了大量研發做依托，納微科技將色譜填料微球的粒徑分布變異系數做到3%以下，遠低于進口產品10%的水平，并且成為全球少數可同時生產硅膠、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯和瓊脂糖或葡聚糖等四種性能互補填料的公司之一。
納米微球不僅是生物制藥的必備材料，也是平板顯示行業中面板制造不可或缺的原材料。
應用于顯示材料中的納米微球需滿足極高的質量和性能要求，如高度的粒徑精確性、極窄的粒徑分布、優異的機械強度、光滑的表面性能和極高的潔凈度等，長期依賴進口。納微科技的產品打破了進口產品的壟斷。同時，納微科技還在研發用于儲能、動力電池相關的微球產品，進一步向新能源產業拓展。
處于產業鏈上游的企業，無論是電子元件還是新型材料，無論他們過去專注于工業場景還是醫療場景，隨著產業融合的加深，都將為高端器械產品的突圍提供保障。
醫工交叉賦能，高端突圍的基礎
醫療與工業科技需要雙向奔赴，雙方融合后進一步煥發出新的生命力。
隨著科技的發展，新一輪的技術變革與產業跨界融合正在加速。特別是以新材料、生物技術、大數據、物聯網、云計算、智能機器人以及數字影像等前沿技術為代表的領域，在過去一段時間爆發出了強勁的驅動力，推動了相關產業的發展。
當前，我國醫療產業正面臨新一輪的技術變革。許多細分領域，特別是一些高端器械產品正處于從0到1突破的關鍵時刻，他們的突圍離不開上游產業鏈的配合。
以手術機器人為例，它涉及多門學科，要造出一臺具有臨床價值的手術機器人需要“產、學、研、用”各個環節都參與其中，特別是臨床一線的參與。正是有了臨床一線提出的具體問題，才有機器人企業應用各種創新技術解決問題。
交叉賦能，方為發展之道，只是這并不容易。
以自主研發生產冷凍電鏡核心零部件產品的大束科技為例，其創始人在進入電鏡行業之前，在“自動化控制”與“微電子芯片設計研發”行業摸索多年，并在使用電子顯微鏡的過程中發現了國內“用不起電鏡”和“用不好電鏡”的困境，于是萌生出投身電鏡行業的想法。之后聚集了一群志同道合的人員開始自主研發，才有了冷凍電鏡關鍵部件突破的案例。
然而，這樣的例子只是少數，更多的是身處墻外不得法門。“我們正緊密關注醫療機器人，但卻不知道該如何切入。”一家專注工業機器人上游的企業負責人告訴動脈網。行業間的交叉賦能還需要互相之間的開放交流。
例如醫院服務的對象不要只局限于患者，還要包括創新企業。
醫生與工程技術人員、醫院與企業、醫學和工學之間密切融合，才能打破行業隔閡，相互賦能。“很多人擔心醫不懂工、工不懂醫，但在實際合作過程中，雙方的交流并沒有什么障礙。反而感嘆跨行業合作的機會太少。”一位從業者向動脈網表示，“希望醫療機構敞開大門，吸引外部創新資源來到醫院，也希望一線醫療人員發現更多有價值的臨床問題并傳遞出來，吸引產業鏈上的企業投入研發。”
對于臨床一線醫療工作者來說，現在也是極佳的投身醫工交叉研究的時機。目前，國內很多醫學院都被綜合大學合并，很多大學的工科建設都非常完善，無論是學校本身的科研資源還是校友企業，只要有明確的研究方向，無論是生物、材料還是診斷、儀器，都容易產生醫工交叉的機會。
醫療器械領域特別是高端創新產品需要多種技術和專業知識的綜合應用，它們的研發需要有多個領域的技術儲備，依靠醫工交叉賦能，使得多個領域的技術和經驗能應用到醫療領域，在之前未涉足的領域取得突破或是開創出新的細分賽道。期待在醫療器械領域，早日涌現出類似新能源汽車的比亞迪，用創新與技術，結合國內強大的制造能力，與行業老牌企業展開全方位的競爭。