文|聚美麗 詩 詩

探索自主創新的上游原料企業，在國內化妝品產業鏈中已經形成了光環和陰暗交錯的環境。

一方面，國內化妝品發展史起步晚，即便已經逐漸走出野蠻生長的階段，但上游原料的市場話語權依舊掌握在國際公司手中，本土原料始終被低價平替、缺乏創新等標簽所限制而施展不開手腳。

另一方面，先是2023年1月1日起正式施行的原料報送碼，以中國首創的身份實現原料的“一碼溯源”；再有像重組膠原蛋白這類象征著中國原創科技力的原料展現出高速的增長量，本土新原料備案的研究步伐越來越快。

據統計，2023年上半年以來，國家藥監局官網共計24款新原料完成備案。上游原料端已經開始結合本土需求，從“原創”的角度看待原料開發，而不再是一味的跟隨模仿。這無疑是一個很好的信號。

本期成分特輯將總結今年上半年的新原料備案特點。在新原料放行的大前提下，本土企業和國際企業扎堆新原料競技場，他們之間又將產生怎樣激烈的競爭？

本土企業將迎來原料備案爆發期

在提及今年的新原料備案變化時，不止一名行業人士向記者表示：“想要備案新原料的國內企業越來越多了，預計未來一段時間內將會出現爆發期。”

數據顯示，2012年-2020年底，全國新原料注冊備案的數量僅有8個。自備案開閘后，新原料的數量是過去8年的近3倍。按備案年份統計，2021年共有6個新原料通過備案，2022年共42款新原料，2023年上半年已有24款新原料。

而在新原料的競技場中，自化妝品新原料注冊備案相關法規實施以來的第一款新原料就是由本土企業帶來的。2021年6月份，“001號”新原料N-乙酰神經氨酸(別名“燕窩酸”)由武漢中科光谷綠色生物技術有限公司完成了備案。自此，本土原料企業喊著“自主創新”的口號，在新原料備案上呈現出后來居上的態勢。

繼燕窩酸后，化妝品新原料迄今為止共備案了72個，其中國產新原料高達47個，占比超過了6成。

與前兩年相比，2023年毫無疑問是國產新原料備案最集中的一年。根據國家藥監局官網信息，2022年備案的42個新原料中，新原料用途均為基礎功效，且新原料備案企業以外資企業居多，國產原料的占比還不到一半；而2023年上半年的24個新原料中，國產原料的數量目前已有16個，占比超過六成。

維琪科技市場部負責人表示，今年本土企業備案新原料增加，很大程度上是因為之前還處于一個摸索的階段。

“我們花了很多時間，做了很多試錯的工作，此外，新原料備案的前期還需要做很多準備工作，原料開發的時間周期是很長的，這要求企業在研發端擁有一定的儲備。而現階段，國內企業們已經總結了之前的經驗，并且也在考慮如何借助研發資源和平臺去為新原料備案做準備，這樣就少走了很多彎路。”

雖然完成備案的新原料數量仍然保持穩步上升的趨勢，但是，據行業人士透露，由于申請新原料的企業數量總體增加，被責令改正或者取消備案的新原料更是不在少數。

據報道，2021年新原料備案通過率只有22%，而現在，仍然有不少企業面臨著原料備案被駁回的問題。

比如，在小紅書上某行業人士透露出新原料備案被責令改正的四個主要原因，分別可以概括為：原料相關質量規格證明文件缺少、導入配方及原料名稱書寫格式與《已使用化妝品原料目錄》不一致、缺少質量控制措施檢驗方法、原料相關指標、生產工藝流程管控等內容、缺少全項檢驗的具體質量管理措施等。

維琪科技市場部負責人說道：“新原料備案遵循安全性的基本原則，只有在安全方面能夠達到要求，才能夠通過審批。”

在通過備案關卡的大多數國內上游原料企業中，始終秉持著“術業有專攻”的態度。今年上半年，共有15家國內公司完成了新原料備案，他們幾乎都來自上游原料企業及代加工企業，長期專注于活性物或者某一類基礎原料領域。

比如，表格中提到的百岳特生物科技(上海)有限公司，主要從事專業功能性食品及護膚品的開發和代加工。

該公司于5月份備案了新原料冰葉日中花(MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM)愈傷組織提取物。根據其2017年申請的專利，冰花植株的愈傷組織萃取物可有效對抗光老化、抗氧化、修復DNA、減緩膠原蛋白分解、減緩膠原蛋白流失及減少肌膚紋理。

而國內專注于活性物研發的原料公司維琪科技，以多元化的多肽原料在行業內享有較高的知名度，該公司更是在上半年成功備案了4個新原料：乙酰基六肽-95酰胺、咖啡酰六肽-9、芋螺肽、三肽-105。據介紹，除了芋螺肽之外，其它三個新原料均屬于全新結構的多肽分子。

此外，主打植物原料、純凈美妝的溫州古木生物科技有限公司、專研表面活性劑的廣州百孚潤化工有限公司、深耕合成生物學的產能型企業深圳瑞德林生物技術有限公司等，均在各自的研究方向上推出了新產品并通過了備案。

從品牌端來看，發力新原料可以作為加分項，但并不是品牌的主要發力方向。今年上半年僅有一個國內品牌完成了新原料備案——主打“樺樹汁”的無水護膚品牌養生堂YOSEIDO。

其母公司成功備案了樺褐孔菌/白樺樹汁發酵產物濾液，這是一種以樺褐孔菌作為菌株、以樺樹汁作為唯一或者主要底物進行發酵得到的產物，具備保濕、抗炎、抗皺活性。

護膚品牌養生堂YOSEIDO

除了化妝品行業的主要參與者之外，來自醫藥、食品保健領域的跨界選手也高度參與了化妝品新原料備案。

例如國內老牌保健品企業東阿阿膠股份有限公司備案了動物原料驢油，主要發揮的是保濕劑功能；專注膳食補充劑原料研發的音芙醫藥科技(上海)有限公司，成功備案了抗衰原料β-煙酰胺單核苷酸(NMN)；廣州漢方醫學生物科技有限公司備案的大葉冬青(ILEX LATIFOLIA)葉提取物，是一種兼具抗氧化、舒緩功效的植物原料。

行業資深人士喻敏認為：“原料端的當務之急是需要加快對新原料在皮膚上使用的機理的研究，找到原料在化妝品功效上的潛力，比如NMN，到底在化妝品中皮膚上應用能夠發揮什么樣的功能？在腸道中是通過一種名為Slc12a8的轉運蛋白將NMN轉入細胞中，皮膚上是否也有這樣的轉運蛋白，使之在細胞中發揮能量代謝，抗衰，抗炎等作用？這些機理還沒有研究清楚。此外，有的公司宣稱NMN具備祛痘功效，但它在產品中的應用效果卻并不明顯。新原料的功效也需要具有一個明確的指向。”

資生堂、愛茉莉等8家國際公司推出的新原料

從上半年的數量來看，目前僅有8家國際公司成功備案了新原料，其中有資生堂和愛茉莉太平洋這樣的頭部化妝品集團，也有德之馨、陶氏、IFF之類的國際知名原料供應商。

在活性物領域，愛茉莉太平洋備案的“007號”新原料阿西曲普，英文名稱為Asivatrep(PAC-14028)，是一種TRPV1拮抗劑。

據報道，早在2021年，愛茉莉太平洋便將Asivatrep的臨床III期試驗結果發表于免疫領域頂級期刊《變態反應與臨床免疫學雜志》上，證明了1%的Asivatrep能夠治療輕中度特異性皮炎，并且改善患者睡眠質量。目前，該成分已經應用到愛茉莉太平洋旗下的Aestura品牌中，以韓國的醫療器械“敷料”的產品形式出售。

Aestura

國際香料集團公司IFF備案了兩種多糖成分——α-葡聚糖多糖和水解α-葡聚糖多糖，可作為皮膚舒緩劑使用。

據悉，葡聚糖多糖是化妝品中的常用保濕、舒緩類成分。INCI(國際化妝品原料)信息顯示，水解α-葡聚糖多糖是α-葡聚糖多糖的水解產物，化學類別是碳水化合物，其功能主要是作為吸附劑、粘合劑、乳液穩定劑、去角質劑、成膜劑、遮光劑等。

另一個活性成分是由德之馨公司備案的“羥基甲氧基苯基癸酮”，商品名為SymDecanox HA ，中文商品名：豆蔻籽酮，其核心成分是從豆蔻類植物中發現的天然酮類分子。據了解，SymDecanox HA 可強效抵抗細胞氧化損傷，保護配方、油和不穩定成分免受氧化降解，同時還可舒緩皮膚、促進皮膚透明質酸生成。

目前，有“原料桶”之稱的國外護膚品牌The Ordinary已經在其新品2%蘆薈+2%NAG精華中使用了該成分，該產品主打舒緩緊致、均勻膚色的作用功效。

The Ordinary

此外，今年有半數國際公司備案的新原料都是感官調節劑和基礎原料，包括陶氏、艾普利華、絲而得公司，分別推出了己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交聯聚合物、氫化法尼烯、乙基聚甲基硅氧烷三種非活性成分的化學新原料。

再比如，資生堂的“羧癸基三硅氧烷”主要作為膚感調節劑和乳化劑來使用，據了解，這類硅氧烷化合物添加到化妝品中，可為產品配方帶來輕盈、順滑的膚感。

從功效和技術特點兩方面，新原料備案有哪些趨勢？

“現在備案的新原料主要分為兩大類：一類是基礎的功能性材料，它可能不具備很多功效，而是化妝品配方中的重要組成部分。另一部分就是具有功效宣稱和功效支持的原料。”喻敏總結道。

相較于基礎性材料，具備特定功效的活性物似乎被默認為產品的核心，始終保持著居高不下的熱度。因此，一些具有差異化的功效活性成分也成為了行業聚焦新原料的主要原因。

1、舒緩、抗衰是功效的兩大關鍵詞

今年上半年成功備案的新原料中，舒緩類成分和抗衰老功效成分是新原料的兩大主體，占比高達81%。查詢專利信息后可以發現，有多個原料屬于兼具舒緩功效及抗衰功效的多功能原料。

比如，福州碧昂緹生物科技有限公司備案的“二氫燕麥生物堿D鉀”是一種化學原料，根據該公司申請的名為《二氫燕麥生物堿D鉀在化妝品中的用途》的發明專利，二氫燕麥生物堿D鉀在化妝品中作為皮膚舒緩劑使用。

該成分具有抑制肥大細胞脫顆粒、抑制細胞TRPV1表達、抑制白細胞介素IL 6釋放、抑制細胞PGE2因子釋放和細胞解毒的功能，在化妝品中可發揮抗炎、抗過敏等舒緩作用，也可以用于嬰兒和兒童化妝品中，降低產品刺激性。

另一款由維琪科技備案的最新原料“三肽-105”，據介紹，這是一種小分子肽，具有緊致抗衰功效，維琪科技通過化學合成實現了該原料的規模化生產。

此外，上海克琴科技有限公司的生育酚視黃酸酯，將具有保濕舒緩功能的生育酚(維E)和抗衰成分視黃酸酯的結構連接起來，使其在低刺激性的基礎上，獲得了較為顯著的抗衰功能，也因此受到行業人士的關注。

喻敏認為，像乙酰基肌肽、生育酚視黃酸酯這類原料，由于本身結構中包含市場知名度較高的成分，在此基礎上進行性能優化和改造，提升原料的潛力是比較有價值的。同時，擁有發明專利背景的成分，在功效研究方面具備完整的科學證據，可信程度相對來說會更高，也會是新原料備案的一個重點區域。

2、化學原料仍占比最高，約占7成

另一方面，在原料的技術來源上，上半年大部分原料屬于化學來源，其余原料中共有3款植物原料、2款生物技術原料和1款動物原料。由于未公布技術要求，新原料“水解α-葡聚糖多糖”可能是植物來源或生物源原料。

不過，目前化妝品行業仍然對于生物技術原料持有一致的“看好”態度。以合成生物技術、植物細胞培養技術等為代表的新型原料生產技術，正在影響著上游原料企業轉變傳統原料生產思路；將發酵工藝與植物原料相結合的方式，也為活性物的功效提供了更多保障。

從新原料備案中我們無法直接看出市場的明確喜好，但未來，隨著新原料經歷逐層的市場驗證，原料備案必定會呈現出更加規范、科學的趨勢。

“開發一個新原料需要投入很多，尤其是獲取備案原料的毒理學數據，這需要很高的成本。所以生產企業更多于傾向于開發具有高附加值的產品，也就是在某一個功效賽道方面是具有特色功能的原料，比如抗衰老可以細分為抗氧化、抗糖化、抗光老化等。這類高附加值、有技術特色的功效原料具有更大的應用潛力，同樣也更能夠被品牌所接受。”喻敏說道。

德之馨化妝品原料部中國區總監勞樹權則認為，結合中國新原料監管的法規和當下國內備案新原料的情況來看，未來備案的新原料也許將會是更多集中在一些已經在國際原料目錄存在，但是在國內尚未進入名錄的原料。

同時，他認為目前國內國際除了原料數量區別較大之外，國外原料目錄與國內已使用化妝品原料目錄在本質上含義也不相同：“一個是企業自行上報，一個是法規定義監管。”

總體來看，企業扎堆新原料競技場對于行業來說是一件好事。喻敏表示：“品牌與原料商之間是相互依存的關系，三年的新原料監測期，為原料的功效性、安全性、穩定性和生產質量等綜合方面提供了保障，同時也讓品牌有機會找到適合的特色原料，為產品打造競爭壁壘；對于原料公司來說，在前期能夠得到品牌的青睞，更有助于其新原料的開發和生產走上正規。”

過去幾年內，化妝品行業上下游經歷了“寒冬”，經濟整體下滑，無一幸免，然而國內企業并沒有因此受到打擊。新原料備案的增長，既是市場環境趨向光明的一個必然結果，也是品牌打造特色產品力的重要前提。

相信在“經濟即將復蘇”的2023年，原料創新的熱情能夠持續傳遞下去。