文|動脈網

CGM（持續葡萄糖監測系統）擁有醫療+創新+重復消費三大屬性。CGM產品消費屬性極強，618往往是消費者囤貨的重要消費節點，也是國內企業不可錯失的促銷節點。

618這一關鍵時期恰好遇上了魚躍、三諾新獲批CGM產品上市推廣期。魚躍醫療高性能CGM CT15系列在3月獲批上市；三諾生物采用第三代直接電子轉移技術路線的CGM產品三諾愛看在也在4月底上市銷售。

大促遇上關鍵產品獲批，國內CGM市場競爭激烈，根據各大電商渠道價格，618期間，國產紛紛把價格打到了230元左右，而雅培、硅基價格依然堅挺在300元以上。

618收官，國產企業表現如何？隨著國產CGM產業越壯大，更多挑戰也會顯露，當CGM產能達到百萬級， CGM產品的量產能力和產品穩定性將如何影響國產企業產能？帶著這些問題，動脈網進行了采訪和梳理。

雅培Q1全球銷售額90億元，國內外CGM持續高速增長

CGM產品患者群體基數龐大，產品復購率高，加上歐美國家醫保的持續覆蓋，全球CGM市場在雅培、德康等企業引領下高速增長。根據雅培財報數據，雅培Q1僅 CGM銷售額已達約90億元人民幣。

雅培2023年Q1銷售增長最強勁的部門是醫療器械部門。2023年Q1，雅培醫療器械業務帶來了39億美元的收入，與上一季度相比，這一數據增長了8.5%。其中超過三分之一的銷售額來自糖尿病護理部門，糖尿病護理部門約13億美元的收入幾乎全部來自雅培的FreeStyle Libre連續血糖監測系統。在美國市場， FreeStyle Libre系列產品銷售額增長了50%。

全球CGM市場第二大參與者德康今年前三個月營收7.4億美元，同比增長18%；美國市場總體銷售額達到5.26億美元，同比增長16%。

再來看國內市場，國產14天免校準CGM產品從無到有一年多以來，國產企業在CGM市場大展拳腳，國產各家企業市場表現如何？

今年618期間，根據硅基仿生透露：截止6月20日，硅基仿生2023年Q2 CGM單品全渠道訂單金額破億元，銷售訂單金額繼續領跑國產CGM品牌。

三諾采用第三代技術路線的CGM產品“三諾愛看”今年三月底獲批上市，4月上市銷售，三諾生物2023年Q1業績中暫無CGM銷售數據，三諾生物預計2023年CGM的整體產能將達到200-300萬套。預計CGM全年帶來的營收超1.5億元。

微泰醫療年報數據顯示，2022年AiDEX持續葡萄糖監測系統啟動商業化，線下醫院和在線電商渠道齊頭并進，2022年微泰CGM產品銷售額為3384萬元，銷售收入同比增長758%，營收占比為20%。

從市場格局上看，目前國產企業與雅培市場占比如何？

動脈網從CGM銷售渠道端了解到，目前雅培產品仍然占據主導地位，雅培深耕市場多年，產品更加成熟，積累的用戶群體更多，售后問題相對較少。

三代技術各有所長，工藝穩定是挑戰

雅培建立的市場優勢或許難以在短時間內追平，但對于國產企業來說，CGM市場每年增速超30%，能夠容納多位參與者，國產企業增長預期除了國產替代外，更多機會來自于提升滲透率，打開增量市場。

打開增量市場需要國產企業擴大產能，當產能達到百萬級，對于成本控制、產能穩定性和一致性的要求更高。

CGM產品生產工藝中的難點何在？

硅基仿生技術高級副總裁表示：“電化學葡萄糖傳感器根據電子介體的不同分為1代，2代，3代傳感器，對于CGM產品而言，這三代傳感器制造過程都包括電極基底制備，傳感層制備以及膜層制備三大工藝流程，這三道工序均涉及化學材料、環境控制及關鍵設備參數等多種可能的變量，如何控制變量實現傳感器制備的穩定性與一致性，并通過設備實現一致性性能表征是CGM產品制造的難點所在。”

值得強調的是，CGM三種技術路線所制造出來的產品性能本身并沒有代際的優劣，在性能、制備工藝以及成本等各方面各有特點，不同的技術路線的產品在制造過程中遇到的工藝難點也各有不同。

以德康為例，德康采用的第一代技術路線采用氧氣做為電子介體，但是由于受到組織間液中氧氣含量與擴散速度的影響，會制約一代技術的檢測速度與精準度。但事實上，德康產品在準確性上并不弱于采用第二代技術的雅培，甚至，在血糖波動大，準確性要求高的1型糖尿病患者中更具優勢。

德康性能的優勢主要得益于德康精密的電極基底制備工藝以及深入的膜層體系研究，使其在體內匱氧的情況下仍能展現出色性能，但其在制造成本以及規模量產上相比于二代傳感器存在一定的劣勢，需要克服更多的工藝難點以實現更低成本和規模量產。

硅基仿生技術高級副總裁指出：“CGM從傳感器設計，到產品性能表現，再到規模量產工藝，是一個復雜的系統，需要結合各企業的技術特長綜合判斷采用不同的技術路線，以更低的成本，更可及的量產工藝，實現更加可靠的產品性能。”

采用了第三代技術路線的企業，也需要解決屬于自己的工藝難題。國內企業三諾生物采用的是第三代直接電子轉移技術路線，具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、穩定性好和準確度高等優點， MARD值為8.71%。

一位業內人士表示：“第三代擺脫了對氧氣和Med的依賴，理論上講會更準確和更穩定，但是隨之也會有一些新的問題，包括酶的穩定性和壽命。”

目前，三諾生物也面臨工藝穩定挑戰。三諾生物采用的銷售方式是線上直銷，而選擇這種方式的原因是線上直銷能夠獲得大量用戶的反饋意見，進一步對產品進行優化。等到產品工藝穩定后才會啟動線下銷售。

所以，對于國內CGM產品，接下來的發展趨勢不在于技術路線的迭代，而是提升工藝穩定性，產品一致性，在所選擇的技術路線中將產品打磨到極致。

硅基仿生技術高級副總裁表示：“國家藥監局近期發布了新一版的持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則征求意見稿，新的指導原則對準確性、安全性等各方面均提出了更高的要求，評價的維度也更加全面，對企業對于傳感器技術的底層設計邏輯，性能評估以及規模制造工藝都有了更高的要求，硅基仿生將在傳感器底層技術研究上持續投入，不斷夯實硅基的技術基礎，以技術創新為糖尿病患者及用戶帶來打磨到極致的CGM產品。”

CGM產品還將朝著哪些方向發展？

從BGM到CGM，CGM為血糖管理帶來了數字化革命。血糖監測還朝著無創、便攜、精準的方向不斷進化，硬幣大小的CGM產品內蘊涵的優化空間仍然很大。未來，CGM產品還將朝著哪些方向發展？

首先對于院內使用場景來說，最大的提升空間是精準度，減少甚至消除CGM數據和靜脈血糖數值之間的差異。

電化學原理是通過一系列電化學反應來檢測液體中葡萄糖濃度來實現連續血糖測量的；目前主流產品是通過組織間液的葡萄糖濃度來間接反應血糖組織間液及其他體液與血液中葡萄糖濃度的關系。

組織間液體的葡萄糖值和血液中的葡萄糖值存在差距，此外，在臨床應用時會發現CGM數值整體上偏低，這可通過算法或相關系數來進行校正。所測組織間液葡萄糖值與真實血糖之間的匹配度有待進一步提升。準確性提升是適配人工胰腺產品的必要條件。

CGM產品發展的另一大核心方向則是與胰島素泵、算法結合構成人工胰腺系統。人工胰腺將連續血糖監測儀和胰島素泵結合成閉環系統，旨在完全管理全天調整和輸送胰島素劑量的過程，而無需用戶進行任何手動輸入。

在這一方向上，雅培、美敦力兩大巨頭正加緊布局。

今年5月，雅培的Freestyle Libre 2和3獲得FDA批準集成于自動胰島素輸送系統中，雅培的CGM+Ypsomed的胰島素泵和CamDiab的算法共同構成一個混合閉環系統。

美敦力也是推動人工胰腺研發的主力，美敦力正在研發一種開創性的人工胰腺系統，新產品有望自動計算進餐時注射胰島素的量，無需用戶輸入胰島素注射量。

為了打造人工胰腺系統，美敦力近期大筆收購補齊技術儲備。今年五月美敦力完成對韓國企業EOFLOW的收購，這筆交易價格為7.38億美元。EOFLOW的主要產品是敷貼式胰島素泵EOPatch。EOFLOW也在開發人工胰腺產品。

CGM產品優化的核心方向還包括提升多方位用戶使用體驗，在性能上提高及時性，通過實時血糖趨勢對高、低血糖事件進行及時的提前預警，完善低血糖預警/報警功能；在尺寸上探索更小的佩戴負擔；在成本上，通過技術和工藝的改進，不斷降低生產成本，減輕患者使用負擔。延長單個產品的使用期限，目前主流產品單個傳感器的使用壽命在15天左右。

研發連續葡萄糖監測系統的企業中還有蘋果這一類科技公司的身影。正所謂術業有專攻，雅培、美敦力這樣的醫療器械企業更關注糖尿病患者的血糖精準監測需求，科技公司則關注普通消費人群的血糖自測需求。所以侵入性低、操作簡單、成本低廉的無創血糖監測成為科技公司主要采用的技術路線。

此前，彭博社報道蘋果也在研發無創連續血糖監測技術，不過這一技術不太可能在短期內上市，蘋果仍需要完善算法和傳感器才能將其體積縮小封裝至Apple Watch中，這個過程可能還需要三到七年。

華為則是在5月發布的華為WATCH 4系列智能手表中推出了高血糖風險評估研究的智能手表，華為手表并不能給出精準的血糖值，而是提供一份高血糖風險評估報告，生成高、中、低三類風險等級提示。

無創血糖監測準確度尚需驗證（特別是無法擺脫個體差異或自身生理狀態變化），目前無創血糖儀均無法用于臨床糖尿病篩查診斷和治療依據。

相比歐美市場覆蓋多樣的患者群體，醫保支付對CGM的廣泛覆蓋，醫生網絡的高度認可，國內CGM產業還只是邁出了第一步，CGM市場很大，但要真正開發出這一市場，還需要國內企業在滿足多樣患者群體，擴大醫保支付，提升醫生網絡認可度等多方面持續深挖。