界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

5月30日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定批次的植入式器械產品在高壓治療期間，當程控設置為AX＞B時，其出現輸送能量降低或不輸送能量問題的可能性將增加，生產商美敦力公司MedtronicInc.對植入式心律轉復除顫器等植入式器械（注冊證編號詳見附件）主動召回。召回級別為一級召回。

針對此事，界面新聞向美敦力方面發送了采訪提綱，除已公開的《醫療器械召回事件報告表》外，美敦力暫未有更多回應。

據《醫療器械召回事件報告表》，本次召回的產品包括植入式心律轉復除顫器、植入式再同步治療心律轉復除顫器、植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器，涉及6個注冊證或備案憑證編碼。涉及國家和地區包括美國，澳大利亞，新加坡，中國等地區。涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為27175個；在中國的銷售數量為23803個。

需要注意的是，一級召回是召回級別的最高等級，指的是使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。不過，據前述《報告表》，截至目前，美敦力在中國境內尚未收到由前述問題引起的投訴和不良事件。

對于糾正行動，《報告表》顯示，美敦力將在官網發布警示信息，并向所有受影響平臺商發送主動召回通知函，對上述受影響產品實施軟件升級。此外，本次糾正行動不涉及受影響產品的停用及退回。

實際上，這并非是美敦力相關產品首次召回。2021年4月，美敦力的植入式再同步治療心律轉復除顫器、植入式心律轉復除顫器也被主動召回。原因是美敦力通過持續監測與建立數據模型發現，由于鋰電池的析鋰原理，2017年7月之前生產的含Blackwell電池的器械中，約0.22%的器械會提前出現“建議更換時間”的提示，且“建議更換時間”至“服務終止”之間的時間會縮短。召回級別同樣是一級召回。

此外，波士頓科學、雅培旗下圣猶達的同類產品近幾年均有數次主動召回的記錄，召回級別涉及一、二、三級。

植入式心律轉復除顫器（ICD）是一種植入患者胸腔內，通過除顫導線與心臟相連，自動識別并及時終止惡性室性心律失常的電子裝置，屬于心律管理（CRM）有源植入式醫療器械。由于其體型小、技術門檻高，該類植入式除顫器一直被譽為“黑科技”式產品。

自上世紀80年代首次植入人體至今，ICD已既能識別心動過速進行除顫治療，又能識別心動過緩實施起搏功能。據2022年歐洲心臟病學會（ESC）年會公布的最新版《室性心律失常患者管理及心源性猝死預防指南》，ICD是預防心源性猝死（SCD）的唯一有效治療措施。

然而，這種植入體內、需要隨時響應的救命神器對及時性、有效性和安全性的要求很高。ICD也被業內認為是技術門檻最高、研發風險最高的三類有源植入醫療器械之一。當前，國內ICD市場主要被美敦力、雅培、波士頓科學、百多力四家外企分食。這四家公司也在全球CRM市場中占據主導。弗若斯特沙利文報告顯示，2021年，其在全球CRM器械的市場份額分別為44.6%、19.2%、18.3%和15.4%。

不過，國產玩家也逐漸冒頭。2022年5月，由微創旗下子公司微創心律引進的Platinium?系列ICD獲NMPA批準。早在2017年，微創聯合云峰基金出資約15億港元收購了索林公司，獲得CRM產品線。今年5月，微創心律還在港交所遞表。對于國內醫療器械公司而言，集采是拉高市場滲透率和實現國產替代的紅利政策。數據顯示，我國每年植入ICD的手術僅在8000臺至9000臺，與國外水平及國內每年心源性猝死的人數相距懸殊。

而在2020年，ICD已被納入高值醫用耗材第二批集采清單。2022年11月，廣東省藥品交易中心發布《心臟起搏器類醫用耗材聯盟集中帶量采購文件》，牽頭加快集采進程。今年4月，這一集采結果已經落地。ICD類成降幅最大的產品。廣東價格由原平均每臺14.06萬元降至6.51萬元，每臺可降低患者耗材費用7.55萬元。