2023年5月8日，歌禮制藥-B（01672.HK）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（「國(guó)家藥監(jiān)局」）已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)。基于已有數(shù)據(jù)，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究，以評(píng)估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。歌禮于2023年1月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗(yàn)。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑，在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中，對(duì)兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應(yīng)濃度（EC50）為0.51至0.6uM。此外，臨床前研究也證明ASC10-A（NHC）在一個(gè)小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。