文|青眼

隨著醫美行業的發展，醫療美容產品不合格造成的安全事故早已成為一大隱患。在上月的315晚會曝光后，監管部門同樣關注到了這一領域的消費安全。

近期，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布了《2023年第一次醫療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱：《結果匯總》），明確了醫美產品的監管類別。

這31款醫美產品分類監管

據介紹，本次醫療器械標準管理中心匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個；建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個；建議按照I類醫療器械管理的產品31個；建議不作為醫療器械管理的產品30個。此外還有建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品、建議不單獨作為醫療器械管理的產品等。

截自國家藥監局醫療器械標準管理中心

其中，約有涉及醫療美容領域的產品共計31款，如建議按照Ⅲ類醫療器械管理的一次性使用皮膚點刺針、無針注射器輔助推進等，建議按照Ⅱ類醫療器械管理醫用重組膠原蛋白敷料、醫用膠原貼敷料等。

截自國家藥監局醫療器械標準管理中心

《結果匯總》在對醫療器械產品進行分類界定時，還具體描述了產品的定義以及使用場景。

但值得一提的是，《結果匯總》也指出，相關產品的分類界定結果是依據現有的監管政策、現行分類目錄，基于現階段的科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。此外，其公布的分類界定結果不代表其對產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。

不過，也有行業人士指出，“雖然這（指《結果匯總》）并不是正式性的文件，但權威部門發布的文章，在實際備案監管的過程中一定是有指導意義的。”

醫用透明質酸鈉敷料被除名了？

據青眼不完全統計發現，自2022年以來，醫療器械標準管理中心共發布過3批次醫療器械產品分類界定結果，涉及產品共987個，與醫美行業、皮膚護理相關性較強的分類界定結果約有11個。

除上文提及的建議按照Ⅱ類醫療器械管理的醫用重組膠原蛋白敷料、醫用膠原貼敷料外，在過往發布的結果匯總中，醫療器械標準管理中心還將醫用敷料、醫用海藻糖創面敷料、水凝膠敷料這三款產品列為“建議按照Ⅱ類醫療器械管理”的范疇。

值得注意的是，青眼發現在這3批次醫療器械產品分類界定結果中，有4款護膚相關產品被“除名”。除家用化妝品微晶噴射按摩儀和超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀兩類按摩儀類產品外，還有醫用透明質酸鈉護理凝膠、醫用透明質酸鈉護理敷貼兩款醫用敷料產品。

事實上，早在去年11月，在國家藥監局發布的《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》中，就明確了醫用透明質酸鈉若是以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品，則不按照藥品或者醫療器械管理。

另從上圖不難發現，醫用透明質酸鈉護理凝膠與醫用透明質酸鈉護理敷貼是主要用于敏感性皮膚護理的產品，主要實現的是保濕功能，聲稱不用于創面，是通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。因而，醫療器械標準管理中心將這些產品列為“建議不作為醫療器械管理的產品”，也與政策內容相互印證。

“國家對二類醫療器械的界定、申報有非常明確的規定，把僅用于護膚的敷貼‘除名’，這也警示了一些品牌，再想打‘醫用’的擦邊球，遲早翻車。”針對這一信息，某新銳品牌創始人如是認為。

事實上，由于前期受到了不正確的市場教育，在消費者心中，敷料貼已經和面膜劃上了等號。此前，青眼也曾統計發現，作為二類醫療器械管理的醫用敷料貼已經被拉入普通修護面膜品類的競爭，進入了極致性價比賽道。比如敷爾佳品牌主推產品“醫用透明質酸鈉修復貼（白膜）”目前在天貓旗艦店的單片售價為25.2元，還低于玉澤積雪草安心修護面膜的單片價（27元/片）。

一位功效護膚品牌的創始人也直言，“隨著監管部門對‘醫用敷料’的界定進一步的明確，某些品牌不能用‘醫用’標簽宣傳，就只能拼產品、拼使用感了。”

極具警示意義

按照風險等級，對醫美產品進行分類監管，以及醫用透明質酸鈉敷料產品在市場野蠻生長后，迎來了來自監管部門嚴格的政策約束。但也有不少行業人士認為，“職能部門并不是想‘除掉’一個行業或者領域，更多的是利用監管手段促使行業的正向發展，這實際上也與市場變化息息相關，是極具警示意義的。”

比如就在今年的315晚會中，央視就曝光了企業銷售的注射類產品，卻僅做了“妝字號”備案的醫美亂象，更有6家化妝品企業被作為典型報道。而在上月末，青眼也發現，其中一家被曝光的企業“廣州依圣姿生物醫藥有限公司”于近期新增了注銷備案信息，注銷原因為決議解散。

日前，《中國食品藥品監管》雜志社同樣曝光了一則違法案例。因用成本僅有幾塊錢的化妝品凍干粉冒充價格上千元的“肉毒素”制售，流入醫美市場，江蘇省如皋市檢察院依法以生產、銷售、提供假藥罪對涉案的17人提起了公訴。

不難發現，醫療器械標準管理中心數次發布醫療器械產品分類界定結果，涉及大量的醫美產品，同時還將有護膚作用的產品“除名”。這種種舉措，無疑是進一步劃清了醫療器械與化妝品的界限。

可以預見的是，隨著監管的不斷細化，違法成本被無限度提高，無論是醫美還是化妝品，市場競爭秩序也必將得以規范。