文|動脈網

從2017年醫療器械注冊人制度開始試點至今，器械CDMO行業已經發展了五年。其間，不僅有多家器械CDMO企業完成億元級融資，還有美好醫療、凱實生物分別在創業板登陸和過會。

盡管器械CDMO企業在資本市場備受關注，但其在商業化方面卻呈現出冰火兩重天的奇異格局。

一方面，一批醫療器械企業十分認可器械CDMO企業的專業、價值與操守，迅速選擇器械CDMO平臺幫助其輔助研發、開拓產品線、規模化生產，使器械CDMO企業營收成倍增長。

另一方面，還有大量器械企業對器械CDMO企業抱有疑慮，如知識產權與專利的保護、專有技術的泄露、企業間的信任等問題，均使企業不敢輕易選擇CDMO平臺，最終導致器械CDMO的滲透率仍處于較低水平。

有人熱捧，有人抵觸，對于醫療器械企業而言，到底原因何在？動脈網通過訪談多位器械企業創始人及器械CDMO企業創始人形成本篇文章，希望通過他們的思考與案例，給行業帶來一些啟示。

翻倍增長，器械CDMO爆火

器械CDMO是合同定制研發生產，主要為醫療器械企業提供創新產品的工藝研發和制備、工藝優化、注冊和驗證、批量生產等服務，可幫助醫療器械企業降低綜合成本、加速產品技術轉化，縮短產品上市周期。

截至目前，越來越多的器械企業開始選擇委托器械CDMO平臺研發。例如，IVD領域，國內龍頭企業科美診斷、透景生物、安圖生物、中翰盛泰、藥明奧測、廣州安必平等均已選擇器械CDMO，成為凱實生物的客戶。

凱實生物的營收也隨客戶數的增長而暴增：2020年，其營收達2.59億元，同比增長96.21%；2021年，其營收為5.73億元，同比增長121.24%。同時，凱實生物預計2022年營收為5.97億-7.16億，同比增長4.13%至24.89%。

呼吸機和人工耳蝸CDMO企業美好醫療的營收也在穩定增長。2019-2021年，其營收分別為7.41億元、8.86億元、11.34億元。

值得一提的是，美好醫療核心業務“家用呼吸機組件”的營收雖從2019年的5.8億元增長至2021年的7.6億元，但其占總營收的比例正逐漸降低；而“其他醫療產品組件業務”的營收實現3年超6倍增長，從2019年的1783萬元增長至2021年的1.03億元，占總營收的比例也從2.41%增長為9.14%，未來發展潛力巨大。

美好醫療的營收暴增，是因為越來越多的醫療器械企業開始采購其CDMO服務。近年來，美好醫療不僅為邁瑞、強生、西門子、雅培、瑞聲達聽力等多家器械巨頭在監護、給藥、介入、助聽等細分領域提供產品和組件的開發及生產服務；還在呼氣檢測、心血管、器械消毒、骨科手術定位、眼科器械等細分領域與全球多家創新型企業開展產品及工藝技術開發和生產制造方面的合作。預計隨著新客戶的開拓及老客戶增加訂單，美好醫療的營收將持續穩定增長。

除凱實生物、美好醫療外，巨翊科技、東勱醫療、奧咨達、邁迪思創、致眾科技、領伯醫匯、昊豐醫療等多家器械CDMO企業均已簽約大量器械企業客戶，并持續執行委托生產訂單。

例如，截止2022年7月，器械CDMO企業邁迪思創已簽約及在執行的委托生產訂單超過20余項；從2019年成立至今，器械CDMO企業東勱醫療已簽約執行60余項Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的受托生產，其中14項產品完成獲證上市。

邁迪思創曾服務過的威脈醫療表示：“公司核心團隊是來自知名高校的臨床專家，十分熟悉臨床需求，擁有多項技術專利，但對于法規、質量管理體系、生產管理等方面缺乏經驗。若按照自建廠房和團隊的傳統模式，不僅會分散研發精力，增加法規學習成本，還受資金成本影響，只能支持1款產品進入型式檢驗或臨床試驗階段。但是，通過委托CDMO平臺，公司只需專注研發創新，且由于無需自建廠房，資金成本大幅降低，可推動2-3款產品同時進行注冊申報。”

另有一家泛血管介入領域器械制造商表示：“器械CDMO最大的價值在于彌補公司不擅長的部分。因此，除核心技術之外的工藝生產，我們希望委托給足夠專業的CDMO平臺，實現強強聯合。”

大批械企觀望，原因何在？

器械CDMO企業的業務雖然紅紅火火，且客戶數與營收均在穩步增長，但國內仍有相當數量的器械企業對器械CDMO服務存在顧慮。

動脈網調研發現，關于器械CDMO，醫療器械企業主要在技術與產權保護、信任問題、政策實施等方面存在顧慮。

第一，核心技術、專利與知識產權的保護，是醫療器械企業關心的重點。有器械企業認為：某些技術可通過專利及知識產權方式保護，但部分技術并不適合采用專利進行保護，如果器械CDMO平臺的保密及內控體系運行出現瑕疵，公司相關技術機密泄密，將對公司的生產經營產生重大不利影響。

器械CDMO企業巨翊科技表示：“知識產權保護是器械CDMO模式的核心要點，是醫療器械企業最關注的要素之一。尤其是海外企業，其通過委托CDMO平臺進入中國市場時，第一個問題往往是其知識產權是否會被侵犯。”

相比路徑清晰的藥品知識產權保護策略，醫療器械涉及的學科繁多、品類復雜，知識產權的保護難度也更大。同時，在單品產值難以比肩藥品的客觀條件下，對醫療器械知識產權的保護力度也無法達到藥品的程度。

第二，地方政府的監管尺度不統一，導致器械企業選擇器械CDMO服務時存在顧慮。例如，某IVD企業有興趣選擇委托CDMO，但受地方政府執行醫療器械注冊人制度的差異，最終還是選擇自建廠房和團隊。

器械CDMO企業致眾科技表示：“中國醫療器械注冊持有人制度真正施行的時間不長，器械CDMO行業發展時間較短，配套的質量監管案例較少，業界有關CDMO合作的模式細節均在摸索階段。這也導致各省市職能部門在執行政策時存在審評審批標準及尺度不統一的情況，在一定程度上會影響器械企業的選擇。”

不過，國家藥監局2022年發布了《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》，同時發出了省級監管部門的職責劃分示意表，對于如何厘清注冊人（器械企業）和受托方（器械CDMO企業）所在地藥監部門的職權范圍、審評審批標準方面具有重要意義。

另外，國家藥監局對于醫療器械注冊人制度中的委托生產進行了細化規定。2022年3月11日，國家藥監局修訂發布了《禁止委托生產醫療器械目錄》，自2022年5月1日起施行，原《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。

與2014年的版本相比，新修訂的《目錄》去除了腔靜脈濾器、心血管栓塞器械、植入式胰島素泵等產品，新增及細化了醫美植入材料：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。

政策的統一及細化，將逐漸推動醫療器械注冊人制度廣泛實施。預計這將使醫療器械企業越來越放心大膽地委托器械CDMO平臺。

除此外，我們認為，醫療器械企業選擇器械CDMO時存在擔心，還因為當前的成功案例較少，醫療器械企業對器械CDMO行業和企業均有一定的不信任感。

基于上述考慮，國內約有3.37萬家醫療器械生產企業，其中相當數量的器械企業對于器械CDMO仍存在顧慮，暫未選擇器械CDMO服務。

事實上，器械CDMO在國際上是一種十分成熟的商業模式。

其中，美敦力、史賽克、強生、波科、雅培、GE醫療、西門子、飛利浦、羅氏、施樂輝等全球器械巨頭均有委托器械CDMO生產的產品。

同時，器械CDMO領域也誕生了百億美元市值的企業，如偉創力市值為97.07億美元，捷普市值達110.13億美元（注：4月6日數據）。需要說明的是，偉創力、捷普等企業不僅在醫療器械領域開展CDMO服務，還在電子、汽車、航空等領域提供服務。

因此，國內醫療器械企業可考慮委托器械CDMO，在其發展早期享受到行業及政策發展紅利，降低成本投入，加速產品獲批上市，提升企業的核心競爭力及產品的市場競爭力。

另一方面，國內器械CDMO企業也在通過多種舉措展示誠意，建立信任，消除顧慮。

解開械企心結，靠譜的器械CDMO都贏了

現如今，國內的器械CDMO行業還處于發展早期，醫療器械企業、監管者、器械CDMO企業等均在摸索更符合當下的解決方案。

目前，醫療器械企業需要教育器械CDMO企業如何尊重和保護知識產權；器械CDMO企業需要教育醫療器械企業如何厘清產品質量責任的主體；監管部門則需與時俱進，出臺符合當前產業需求的指南或規定。通過互相磨合，最終實現多方共贏。

對于醫療器械企業的知識產權保護問題，器械CDMO行業通常使用以下舉措來增加器械企業的安全感：嚴格根據工作分工確定需要接觸專有技術的人員范圍；根據技術流程和技術環節對研發和生產技術人員進行分工，嚴格控制人員在內部不同技術流程和環節的交叉；器械CDMO企業在與研發人員簽署的《保密合同》中明確員工的保密義務；利用IT技術為公司電腦加密，確保文檔不會被拷貝、泄露。

部分企業更進一步，提出了其他符合器械企業需求的解決方案。例如，東勱醫療堅持永不持有注冊證，巨翊科技堅持不建立自主品牌。基于CDMO平臺定位及上述承諾，東勱醫療與巨翊科技泄露客戶知識產權的動機微乎其微。

同時，巨翊科技還建立體系化知識產權保護機制，不僅降低客戶知識產權泄露的風險，還幫助客戶創造新的知識產權。截至目前，巨翊科技已為客戶創造約40項發明專利。

另外，致眾科技等CDMO企業倡導醫療器械企業在早期就申請知識產權，將技術納入專利保護；凱實生物于2021年4月14日取得德國TüV SüD管理服務有限公司核發的《信息安全管理體系認證證書》，認證凱實生物在“體外診斷醫療器械的設計及生產”的適用范圍內，依據《適用性聲明》建立和實施了信息安全管理體系。

對于信任問題，器械CDMO企業也提出了對應的措施。凱實生物、美好醫療、東勱醫療、巨翊科技等CDMO企業為了打消客戶顧慮，在與細分領域內多個客戶合作時，會建立防火墻，甚至進行物理隔離。

也有器械CDMO企業通過專業和口碑贏得客戶信任。例如，致眾科技在體外診斷試劑及儀器、微創外科器械、超聲診斷設備等方面具有較強優勢，并具備完整的研發團隊和工藝生產體系，因此重點承接上述細分領域客戶。通過前期評估與“因能力接單”，致眾科技取得了較好的商業口碑，其CDMO業務的客戶也多是此前接受過其CRO服務的客戶，具有較強的信任基礎。

美好醫療依靠專業能力贏得某客戶的認可后，該客戶不僅逐年增加訂單，還為其推薦介紹了新客戶——澳大利亞明星公司Ellume。美好醫療介紹：“公司經某客戶的產品設計工程師推薦，與Ellume于2019年開始進行商務接洽，經Ellume管理團隊的現場考察，公司自2020年開始與Ellume正式合作。受疫情影響，2021年美好醫療向ELLUME銷售新冠病毒檢測產品精密模具及組件的收入快速增長。

另外，美好醫療在家用呼吸機和人工耳蝸行業具有較高的品牌知名度和良好的口碑，行業地位突出。基于突出的研發、制造能力和品牌影響力，美好醫療在原有核心客戶的基礎上逐步強化了與飛利浦、邁瑞醫療等客戶的合作關系，擴大了該類客戶的銷售規模。

總的來看，盡管如今仍有相當數量的醫療器械企業對于器械CDMO還存在疑慮和顧慮，但越來越多的醫療器械企業已開始選擇器械CDMO，通過其降低資金成本、加快產品轉化速度、縮短產品上市周期，最終提升器械企業的核心競爭力及產品競爭力。

未來，隨著成功案例增加、行業愈加合規、監管更加科學，預計器械CDMO將呈指數增長。