文|動脈網

在消費電子領域，蘋果打造了橫跨全球的“果鏈”，富士康是果鏈中最知名的企業。果鏈為人稱道之處在于，蘋果會為代工企業提供設備和技術指導，幫助代工企業掌握最新技術。

實際上，比蘋果更早，就有醫療器械巨頭如同蘋果一樣打造供應鏈。

在IVD領域，日立是全球診斷巨頭羅氏合作超過四十年的CDMO企業。羅氏不僅帶給日立某一個方面的技術，而是同日立一同開發檢驗設備和自動化儀器。

羅氏和日立的合作并非孤例，全球這樣的案例還包括日本電子為西門子研發及生產儀器，佳能醫療為雅培研發及生產儀器。

在國內，醫療器械領域CDMO過去一直發展緩慢。但近年來，趨勢開始改變。醫療器械CDMO企業開始低調崛起。

已經有多家企業醫療器械CDMO企業成功IPO。IVD領域，CDMO凱實生物創業板過會；呼吸機和人工耳蝸CDMO企業美好醫療在2022年登陸創業板。更早以前，為史賽克研發代工內窺鏡的企業海泰新光登陸科創板。

不同于藥物CXO是二級市場熱門概念，醫療器械CDMO行業被看作進入壁壘低、天花板低。而今，賽道投資邏輯在不斷演進。多家機構對動脈網表示要開始關注醫療器械CDMO賽道，也有不少敏銳的機構已經開始出手。以在藥物CDMO領域投出康龍化成的君聯資本為例，在器械CDMO領域，君聯資本已經布局了兩家公司。

醫療器械CDMO領域近期融資

注冊人制度發酵三年推動CDMO行業升溫

CDMO的全稱是 Contract Development and Manufacturing Organization。與僅僅是代工不同，CDMO是合同定制研發生產，主要為醫療企業以及生物技術公司提供創新產品的工藝研發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產服務。

在研發成本高，研發周期長，銷售峰值高的藥物市場，國內CDMO市場跑出康龍化成、藥明生物、博騰生物等多家上市公司。但醫療器械產品和藥物不同，醫療器械產品品種多樣，產品迭代快，單品銷售金額難以超過藥物。

過去國內不乏代加工的企業，但規模較小，少有企業加工產品涉及附加值較高的三類醫療器械。

體量較小一直是醫療器械CDMO領域的固有認知。為什么醫療器械CDMO會在近期關注度提升？

從本質上看，消費電子領域誕生“果鏈”，IVD領域巨頭培植多家CDMO企業都是產業高度分工的必然。在醫療器械產業鏈中，CDMO行業的核心價值在于提升研發效率，降低研發成本。在產品商業化后階段，CDMO行業能夠通過工藝優化降低成本，提高生產效率，同時保障產品質量和供應鏈的穩定性。

近年來產業加速離不開醫療器械注冊人制度的的發酵。注冊人制度在2017年在國內正式開始施行，2018年，注冊人制度試點范圍擴大到21個省市；2021年，新發布的《醫療器械監督管理條例》修訂版本中也新增了醫療器械注冊人制度。

注冊人制度出臺后，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，從而為 CDMO 模式在國內大力推行奠定了制度基礎。

注冊人制度出臺前，醫療器械注冊證必須由醫療器械生產企業持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械注冊證的準入門檻很高。

在醫療器械注冊人制度下，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發產品及進行產品上市后生產，成為醫療器械研發外包服務行業下游市場新增主體，帶來研發、臨床試驗等服務需求的增加。這種一體化、定制化屬性更強的第三方研發制造模式，在滿足委托方需求的同時，減小了體外診斷企業的壓力，使產業鏈分工更明確。

東勱醫療創始人陳濤博士表示：“在注冊人制度出臺后，并沒有立即給器械CDMO行業帶來巨大紅利。隨著早期的CDMO企業在新規下逐漸完善商業模型并擴大規模，對于資金的需求也隨之變大，多家企業開始對外融資，行業內融資事件也開始增多。”

除了強相關的醫療器械注冊人政策，過去幾年，集采、疫情等事件也加速了醫療器械CDMO行業的發展。高值耗材領域的集采讓部分經銷商開始轉型做生產企業，涌入了這一賽道；疫情推動了體外診斷行業的發展，大量的訂單外溢也推動了國內IVD領域CDMO企業的增長。多重因素的疊加讓醫療器械CDMO行業迎來了發展契機。

值得一提的是，雖然醫療器械CDMO企業熱度在提升，參與者較多，但是目前醫療器械賽道CDMO依然缺少好的標的。能夠提供第三方制造服務機構較多，但是能從研發一直貫穿到生產的公司很少，主要集中在小規模試產和上市后生產環節。

IVD領域CDMO最受關注

醫療器械CDMO哪一個賽道有望長出大體量的企業。毫無疑問，在醫療器械CDMO賽道中，受到關注最多的是IVD領域CDMO企業。

體外診斷CDMO企業在注冊人制度出臺前就已經發展出成熟的商業模式。主要原因是體外診斷領域涉及試劑和設備兩種技術跨度極大的產品，這兩大領域也存在一定技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發到上市亦是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，行業中只有少數企業可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平。

所以即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優勢，多數診斷儀器產品也選擇與第三方合作，委托第三方進行診斷儀器的研發和制造。由此可見，專業的 CDMO 服務商在診斷儀器研發、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。

在國內，由于產業發展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發和生產廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內診斷儀器研發和生產能力的提升，國內大型試劑廠商開始自主研發和生產配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發配套診斷儀器的技術能力，另一方面企業資金有限，難以打造和培養一支專業的研發團隊，難以建設獨立的生產線，其對診斷儀器 CDMO 服務需求更加迫切，診斷儀器 CDMO 模式由此誕生。

目前，國內已經有多家頭部診斷CDMO企業獲得融資，凱實生物創業板上市已過會；納百醫療完成一輪融資；合川醫療獲得新一輪融資

全球IVD領域主要CDMO企業

四大核心競爭力成醫療器械CDMO投資要點

藥物CDMO投資邏輯中，不同的研發階段，藥企對于CDMO能力有著不同的需求。在研發階段看重快速反應能力和小規模生產能力，在生產階段則看中工藝優化能力和良好的質量管理體系。

在眾多醫療器械CDMO企業中，為什么部分企業能夠獲得超億元融資。投資機構在投資醫療器械CDMO時看重哪些核競爭力？

在訪談中，動脈網發現從研發到生產的全鏈條服務能力、大客戶數量、知識產權保護這三點成為行業內人士關注的重點。

首先是從研發到生產的服務能力。CDMO不同于代工廠，CDMO企業需要具備豐富的產品研發、工程技術研發和生產經驗。

一位業內人士表示：“CDMO的全稱是Contract development and manufacturing organization，development和manufacturing都需要做好。”

基石資本董事總經理黃翊玲也表示：“器械CXO的市場較小，如果企業想要做大規模，只有從概念提出階段就參與到企業研發中才能接觸更多的客戶群體，才能為后端的生產導流，從前端多個研發設計的產品中捕捉到最有機會大規模產業化的產品。”

第二大核心競爭力是積累的客戶數量，尤其是是否擁有穩定大客戶。在醫療器械CDMO領域，除了客戶數量更看重客戶質量。CDMO企業如果有大品牌的持續訂單，通常都會有持續充足的訂單量。相反，如果CDMO企業后端業務來自大量的小客戶，不僅訂單量小，產品種類繁多，加上組件產品均為非標準件的固有特征，會增加企業模具開發環節的工作量、同時增加生產線的調試次數及產品切換頻率，增加企業運營成本。

黃翊玲表示：“在量產能力中，我們會尤其關注大客戶的質量。一方面如果有重點的海外客戶，驗證了企業具有國內外企業的生產標準，建立了一套完整的體系。另一方面，擁有穩定海外大客戶，未來拓展商業化的潛力也更大。”

從目前完成上市的醫療器械CDMO企業來看，基本都擁有穩定大客戶。呼吸機&人工耳蝸CDMO美好醫療2021年來自“客戶A”的銷售收入為7.58億元，占到公司營業收入比重為66.66%。美好醫療“客戶A”大概率為呼吸機領域全球市占率領先的企業瑞思邁。2021年，海泰新光第一大客戶史賽克銷售額占年度銷售總額比例為56.99%；2019-2020年凱實生物第一大客戶為科美診斷，凱實生物向其銷售金額占比分別為38.66%與25.12%。

黃翊玲補充表示：“同時我們會考察公司的選品。如果終端產品就已經是紅海市場，競爭激烈，利率潤較低，那么CDMO在整個產業鏈中分享到的價值也是有限的。同時也會關注CDMO企業在產業鏈中的價值貢獻程度，CDMO領域機會很多，但器械行業中有的產品生產過程較為復雜，研發周期較長，量產對于工藝要求較高，這種企業在產業鏈中的話語權會更高。

以合川醫療為例，IVD是CDMO領域好的賽道，合川醫療的核心業務是開發微流控工藝，在POCT和微流控領域，由于疫情的影響，IVD市場去中心化趨勢非常明顯，POCT市場被提速。國內POCT市場落后于海外市場，目前尚處于啟蒙階段。所以我們認為微流控領域CDMO有較大的發展前景。”

第三是知識產權保護能力，在國內的醫療器械生態中，企業都更傾向于自己整合產業鏈，掌握核心技術和零部件生產能力。即使是選擇CDMO的企業，對CDMO服務選擇的一個重要考量也是知識產權保護。CDMO企業如何用知識產權保護能力獲得客戶信任也是一大挑戰。第三方研發制造服務行業知識產權保護體系的標準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉化為穩定的訂單來源。國內醫療器械CDMO企業東勱醫療為了解決客戶知識產權顧慮，宣布“永不持有注冊證”的服務宗旨。東勱醫療作為受托生產企業，通過自身檢驗驗證中心為委托方出具自檢報告下的醫療器械已經成功獲批醫療器械注冊證。

近年來，在政策推動下，器械CDMO賽道升溫，多家企業涌入。但一位行業老兵冷靜清醒地表示：CDMO并非容易的賽道，也并非是能夠在短時間能夠實現快速增長的賽道。醫療器械CDMO領域做的都是多品種、小批量、高要求的產品，所以醫療器械CDMO最難的是落地，真正解決落地的痛點，完成真正的交付是重點。