記者 | 牛其昌
繼真實(shí)生物的阿茲夫定之后，第二款國產(chǎn)新冠口服藥提交上市申請。
1月16日盤后，先聲藥業(yè)（02096.HK）發(fā)布公告稱，與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。
隨著“靴子落地”，上述消息并未給二級市場帶來利好刺激，1月17日開盤后，先聲藥業(yè)股價反而一度下跌超過14%。截至收盤，股價報(bào)11.38/元每股，跌幅達(dá)15.07%。
對此，界面新聞致電先聲藥業(yè)，對方表示“我們公司確實(shí)也不太清楚為什么市場會大跌，公司認(rèn)為還是利好的消息。近期沒有其他披露的消息，一切以公告為準(zhǔn)”。
先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程，在機(jī)制上與輝瑞新冠口服藥Paxlovid相同，系首個申報(bào)上市的國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑。
先聲藥業(yè)表示，先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物實(shí)驗(yàn)中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。
從研發(fā)進(jìn)展來看，2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及當(dāng)年5月13日，先諾欣分別獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。2022年12月16日，評估先諾欣治療輕中度新冠病毒成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成全部1208例患者入組。
值得一提的是，這是第一個針對國內(nèi)感染奧密克戎毒株患者的大樣本臨床試驗(yàn)，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊臨床研究。
但關(guān)于先諾欣注冊臨床研究的有效性、安全性詳細(xì)數(shù)據(jù)尚未披露，先聲藥業(yè)表示，關(guān)于本項(xiàng)注冊臨床研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后公布或公開發(fā)表。
實(shí)際上，早在先諾欣處于一、二期臨床階段，先聲藥業(yè)便已經(jīng)開始計(jì)劃擴(kuò)大新冠原料藥的產(chǎn)能。
2022年6月8日，先聲藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布《抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目開工》一文，稱先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工，該項(xiàng)目計(jì)劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)超過20億元，從立項(xiàng)到正式開工僅用時一個月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物。
先聲藥業(yè)證券事務(wù)部回應(yīng)界面新聞稱，提交上市申請并不等于獲批，先諾欣肯定是要獲批上市之后才能生產(chǎn)，但現(xiàn)在相當(dāng)于產(chǎn)能儲備的狀態(tài)。
從業(yè)績來看，先聲藥業(yè)2022年上半年實(shí)現(xiàn)營收27.00億元，同比增長27.34%，期內(nèi)利潤0.62億元，同比下降88.8%，
界面新聞注意到，除了先聲藥業(yè)，另一只在香港上市的新冠口服藥概念股君實(shí)生物（01877.HK）也已連續(xù)兩日出現(xiàn)大跌。截至1月17日收盤，股價報(bào)41.65元/股，跌幅為5.66%。此外，開拓藥業(yè)（09939.HK）開盤后也低開低走，收盤報(bào)10.20元/股，跌幅達(dá)14%。
君實(shí)生物前一日回應(yīng)媒體稱，股價跳水沒有具體的原因，公司也感到莫名其妙，可能是某個機(jī)構(gòu)在賣，公司沒有應(yīng)披露而未披露的消息。此外，在瑞金醫(yī)院進(jìn)行的VV116三期臨床研究是研究者發(fā)起的，目前進(jìn)展順利。