文|青眼
1月12日，國家藥監局正式發布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（下稱《辦法》），對化妝品抽驗的重點品類、抽樣場所、檢驗項目的方法等相關內容進行了明確的規定。
據了解，《辦法》將于今年3月1日起正式執行。值得注意的是，《辦法》此前曾先后發布了兩次征求意見稿，這也系今年以來，化妝品行業的首個新法規。
6類化妝品要被重點抽檢
作為《化妝品監督管理條例》的配套法規，《辦法》較目前所實行的《化妝品監督抽檢工作規范》（2017年發布）的文件性質進行了升級，即由“工作規范”升級為“管理辦法”。同時，這部法規還先后在2020年9月28日和2022年6月24日兩次發布了征求意見稿。從文件性質的升級以及多次征求意見不難看出，國家藥監局對于《辦法》的重視程度可見一斑。
截自國家藥監局官網
整體來看，正式發布的《辦法》共分為八大章共計六十一條，其中不僅列出了重點抽檢的品類，以及對生產經營者如何召回與自查整改作出了規定，還指出了“涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即對涉及的化妝品生產經營者立案調查”等處置要求。
“這將對生產與經營者，國內外企業均將起到巨大的震懾作用。”多位業內人士均如是認為。因此，《辦法》也被行業認為是“最嚴抽檢新規”。
《辦法》指出，國家藥監局應每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區域的實施方案。并明確規定了化妝品抽樣檢驗計劃應當包括：抽樣的品類；抽樣區域、環節、場所、數量、時限等抽樣工作要求；檢驗項目、檢驗方法、判定依據、檢驗時限等檢驗工作要求；檢驗報告的報送方式和時限；對檢驗結論為不符合規定產品的核查處置要求；和其他工作要求等。
值得關注的是，《辦法》還明確規定了兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監督檢查、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風險較高的產品共6類產品將進行重點關注抽檢。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
事實上，隨著新原料政策的“開閘”，新原料備案也開始提速。據青眼近期的梳理顯示，截至2022年11月，已有43個完成備案，進入監測期。進入2023年，僅1月份內就已有3款新原料完成了備案。在市場應用端，更是有不少國內頭部品牌、新品牌已在新品中使用新原料。一位不愿具名的品牌方負責人即表示，“使用新原料的產品將尤其被關注，因為這類產品將是抽檢的重點。”
而“流通范圍廣、使用頻次高”的產品也是重點關注品類，有業內人士認為，“這說明，市場流通的網紅爆品將會受到重視。”且《辦法》中還規定了抽樣分為現場抽樣和網絡抽樣，其中“網絡抽樣應當模擬網絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的”。
抽驗異常將立案調查
除此之外，《辦法》中還規定了5種抽樣異常情況，即：未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限；無中文標簽；標簽標注禁止標注的內容；其他涉嫌違法的化妝品。
國家藥監局表示，“抽樣單位在抽樣時，遇到上述情形，應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監督管理的部門。”并且，除“超過使用期限”的情形外，對存在抽樣異常情況的產品，抽樣部門認為必要的，可以繼續抽樣。而這也意味著，一旦抽樣時出現了上述5種情況之一，涉事企業就會被立案調查。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
另外，當產品為“僅供出口”“已開封、發生破損或者受到污染，可能影響檢驗結果”“剩余使用期限不足6個月，產品使用期限小于6個月的除外”等情形時，則原則上不予抽樣。
毫無疑問，化妝品抽樣事關化妝品安全，也關乎受檢企業的聲譽。因此，檢驗機構的資質和能力也至關重要。《辦法》稱，“負責藥品監督管理的部門應當對承檢機構的檢驗工作進行檢查評估。”并強調，“承檢機構在承擔抽樣檢驗任務期間，不得接受被抽樣化妝品生產經營者同一批次產品的委托檢驗。”
值得注意的是，相較于2022年6月24日發布的征求意見稿，正式發布的《辦法》中增加了，“化妝品生產經營者對樣品的檢驗方法、標準適用有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向實施抽樣檢驗的部門提出異議申請，并提交相關證明材料”的內容。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
一位法規工程師就此表示，“這是因為在實際抽檢中的確會遇到對檢測方法有爭議的時候，尤其是一些推薦性的標準，會出現‘這個標準也行、那個標準也行’的情況。因此《辦法》增加了這條，也就更人性化了。”
《辦法》還明確規定，同一樣品的復檢申請僅限一次，被抽樣產品相關的生產經營者應當協調一致后由一方提出。被抽樣產品的受托生產企業、境內責任人、經營者提出復檢申請的，應當同時提交該產品的化妝品注冊人、備案人的知情同意書。
結果與抽檢工廠“強關聯”
此外，《辦法》還對核查處理的過程也進行了明確，即核查處置部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起15個工作日內，對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即對涉及的化妝品生產經營者立案調查。
值得一提的是，《辦法》還著重指出了3種應停止生產的情形，即當被抽樣產品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質的，應當停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質的全部產品的生產；被抽樣產品微生物檢驗項目不符合規定的，應當停止涉及該產品的生產車間內產品的生產；被抽樣產品微生物檢驗項目不符合規定的，應當停止涉及該產品的生產車間內產品的生產。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
對此，不少工廠負責人認為，“這是充分將產品抽檢結果與生產企業乃至原料生產進行了強關聯。”
青眼還注意到，此前意見稿中所提出的“境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的，依法10年內禁止其化妝品進口”內容已在正式《辦法》中被刪除。
行業越收越緊，監管越來越細
“很詳細、很具體、操作性很強，不僅把整個抽檢流程的細節進行了說明，也把抽檢結果可能遇到的情形，以及后續的調查等均進行了明確。”這是不少法規工程師對此次《辦法》的觀感。
一位資深行業人士則認為，《辦法》與整個原料、工廠生產和品牌方均息息相關。“其核心就是通過抽檢，追溯化妝品生產的全鏈條，從而為消費者把好化妝品質量安全關。”
不止是上述《辦法》，事實上，整個化妝品監管條例的設立均是以保證“質量安全”為核心要義進行設定，并強調壓實和落實主體責任以及處罰到人。
據統計，2022年國家藥監局、中國食品藥品檢定研究院等部門已出臺與施行了10余部《化妝品監督管理條例》的新法規（含征求意見稿），監管內容涉及化妝品相關企業生產、產品、宣傳經營等多維度。并且，今年就即將面臨部分新規落地，典型如，“老品需在五一之前補錄功效宣稱依據摘要并更新標簽”等。此外，還有《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》等多部已發布了征求意見稿的新規也將呼之欲出。
整體來看，化妝品行業已呈現越收越緊、監管越來越細的局面，這勢必將會進一步倒逼行業升級。