文|美妝頭條 張靜

編輯|黃友枝

2022年對于美妝行業來說，是一個重要的變革年。

在過去一年中，整個行業面臨巨大的挑戰。但與此同時，國家相關部門多次發布新規，多方共舉權利保障美妝行業健康發展。

隨著多項法規的不斷落地，對美妝行業提出了更高的要求。《美妝頭條》新媒體對2022年相關部門發布的重要法規文件、監管動態、公告通告等政策進行回顧和點評，以期可以幫助相關美妝企業透過法規看本質，更加了解行業監管要求和動機。

1月份：《化妝品生產質量管理規范》

1月7日，為規范化妝品生產質量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局發布 《化妝品生產質量管理規范》的公告（2022年第1號），自2022年7月1日起施行。

藥監局表示，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。

據悉，《化妝品生產質量管理規范》的公告（2022年第1號）共九章六十七條，明確了化妝品生產企業質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求。

從監管要求可以看出，《化妝品生產質量管理規范》的公告（2022年第1號）不僅貫徹了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規規章要求，更是落實“放管服”改革舉措，全面規范化妝品生產質量管理的綱領性文件，為科學監管和產業發展指明了方向，全面開啟化妝品監管新篇章。

2月份：《化妝品不良反應監測管理辦法》

近年來，不少問題產品威脅著消費者的健康，影響美妝行業環境。隨著國家日益重視化妝品不良反應監測工作，完善化妝品不良反應監測相關法規就變得勢在必行。

2月21日，為規范化妝品不良反應監測工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品不良反應監測管理辦法》，自2022年10月1日起施行。

《化妝品不良反應監測管理辦法》理清了藥監局（包括國家級、省級和市縣級）、監測機構（包括國家級、省級和市縣級）、化妝品注冊人/備案人、化妝品受托生產企業/化妝品經營者、醫療機構、化妝品電子商務平臺經營者等主體所承擔化妝品不良反應的監測責任與義務。

對于美妝行業而言，《化妝品不良反應監測管理辦法》的出臺意味著從品牌生產企業、到門店經營者，再到監管部門以及相關醫療機構都成為化妝品不良反應監測的一環，完善多主體責任的落實，縮小“風險”商品在市場的流通。

3月份：《化妝品安全技術規范（2022年版）》征求意見稿

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》的要求，進一步完善化妝品安全技術法規體系，結合我國化妝品監管工作和行業發展需求，國家相關部門開展修訂工作。

3月31日，中國食品藥品檢定研究院發布了關于公開征求《化妝品安全技術規范》修訂意見的通知，針對《化妝品安全技術規范（2022年版）》征求意見稿面向社會公開征求意見。

此次修訂，對于化妝品行業的重要性不言而喻。

近些年來，我國化妝品生產和消費均呈現快速發展的趨勢，早些年《化妝品安全技術規范》在某些方面已不能完全滿足行業發展和監管工作需要。為順應行業發展需求，將有所調整。

隨著征求意見的通知的公布，中檢院將《化妝品安全技術規范》意見稿、制修訂說明、修訂內容對照表及修訂意見反饋表一同公布。據了解，《化妝品安全技術規范》框架基本不變，主要對概述、化妝品禁限用原料目錄、化妝品準用原料目錄（如新增準用防腐劑“月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽”等）、理化檢驗方法、微生物檢驗方法 、毒理學試驗方法、人體安全性檢驗方法、功效評價檢驗方法（如納入化妝品祛斑美白功效測試方法和化妝品防脫發功效測試方法）等方面進行修改。

4月份：《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》

隨著消費觀念、場景需求的變化，兒童化妝品的市場日趨成熟，部分生產企業、經營商在生產、經營過程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念，以此達到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長，行業亂象卻屢見不鮮。

為聚焦兒童化妝品生態，推動產業鏈穩健發展，4月11日，中檢院發布關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》的通知，公開向社會征求意見。

據悉，《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。此外，附表則列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

實際上，作為化妝品安全監督管理重點，兒童化妝品近年來一直備受國家相關部門重視。而《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》的發布，不僅進一步規范了兒童化妝品注冊和備案工作，還保障了兒童化妝品安全問題，對兒童化妝品的監管再上一個臺階。

6月份：《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局6月24日組織起草了《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

據了解，2020年9月，國家藥監局曾發布《化妝品抽樣檢驗管理規范》（征求意見稿），此后一直未有正式文件落地。此次征求意見稿在化妝品抽檢的重點品類、抽樣范圍、核查處置等方面，提出了更高的要求和更細的標準。

根據《管理辦法》顯示，化妝品抽樣檢驗應當重點關注六類產品，包括兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監督檢查、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風險較高的產品。

此外，《管理辦法》還規定了抽樣分為現場抽樣和網絡抽樣，明確了“抽樣異常”的情況。這也意味著，以后美妝行業抽查的頻次應該會更多、范圍會更廣。

8月份：多項文件出爐

8月份，國家藥監局等相關部門制定和頒布了多個關于化妝品的公告和征求意見稿，進一步明確范圍完善機制，推動行業規范化、法治化、正規化發展。

8月1日，中國食品藥品檢定研究院發布了“關于公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知”。《征求意見稿》整合了《化妝品監督管理條例》及配套法規文件中關于祛斑美白類特殊化妝品的各項要求，提出了較為完整的技術要求及安全評估要求，主要內容包括祛斑美白作用基本原則、祛斑美白類化妝品的界定，以及包括產品基本信息、產品名稱、產品配方及原料使用等的祛斑美白類化妝品的各項技術要求三部分。

8月17日，國家藥監局發布《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該《征求意見稿》共5章34條，明確了化妝品電子商務經營者包括化妝品電子商務平臺經營者、平臺內化妝品經營者以及通過自建網站或者其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者，對化妝品電子商務平臺經營者管理、平臺內化妝品經營者管理、監督管理等方面提出具體要求。

8月19日，國家藥監局發布《關于正式實施化妝品電子注冊證的公告》。《公告》明確表示，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證。

實際上，每次相關法規的出爐，都是為了更好地適應當下化妝品行業的發展趨勢，也與市場發展的實際情況緊密相關。8月份，多部文件的發布將祛斑美白品類、電商、新原料等多個方面納入監管范圍，保障行業健康發展。

9月份：新版國家化妝品不良反應監測系統上線運行

9月20日，為貫徹執行《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》，加強化妝品不良反應監測工作，提高化妝品不良反應報告、分析、評價工作效率，國家藥監局組織對國家化妝品不良反應監測系統進行升級完善。

自2022年10月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監測系統報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構報告，由其代為在線提交報告。

其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構或者市縣級負責藥品監督管理的部門報告，由上述企業或者單位代為在線提交報告。

2021年1月1日發布的《化妝品監督管理條例》實施后，國家化妝品不良反應監測制度首次明確確立。今年2月份，國家藥監局又組織制定了《化妝品不良反應監測管理辦法》，可見隨著新規的發布，化妝品不良反應檢測將成為以后監察的重點。新版國家化妝品不良反應監測系統的上線，不僅是完善法律法規的標準體系，更是維護化妝品安全與保護消費者利益的重要手段。

10月份：《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》

10月25日，為規范化妝品生產許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業貫徹執行《化妝品生產質量管理規范》，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》。

《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》顯示，對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當督促其在規定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現場復查。

對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施，及時控制產品風險。

對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。

《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》的發布和實施，進一步壓實注冊人、備案人主體責任，規范了化妝品生產質量管理，全方位健全風險防控機制，對提升我國化妝品水平具有重大的意義。

11月份：開展化妝品個性化服務試點工作

11月10日，為貫徹落實黨的二十大精神，進一步深化“放管服”改革，促進化妝品產業高質量發展，國家藥監局決定在北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）地區開展化妝品個性化服務試點工作。

據悉，試點的目的是結合各地實際，探索化妝品個性化服務的可行模式和有效監管措施，形成可復制、可推廣的經驗做法，更好地滿足消費者需求，推動中國化妝品品牌建設和產業高質量發展。

試點自2022年11月開始為期1年，將探索個性化服務模式。充分發揮行業的市場主體作用，鼓勵試點企業圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。

此外，還探索對個性化服務模式的有效監管措施。鼓勵各試點省(市)藥監局在現行的化妝品監管法規框架下，創新監管模式，在產品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進行監管方式的優化。研究制定個性化服務相關的規范性文件。通過試點，在符合化妝品產品備案、生產監管、風險監測等相關法規要求下，進行合理優化，既要保證化妝品的質量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。

近年來，隨著公眾需求的多樣化，“個性化化妝品服務”成為化妝品市場日漸興起的新模式、新業態。本次試點將打破以往統一模式，充分發揮企業的市場主體作用，鼓勵企業探索化妝品個性化服務模式，以創新監管方式促進化妝品行業創新發展。

12月份：《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》

12月29日，為督促企業落實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等，國家藥監局組織制定了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》。

據悉，《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》共5章33條，主要圍繞化妝品注冊人、備案人、受托生產企業如何落實化妝品質量安全責任行為及其監督管理，進行了具體事項的明確和細化。

此外，《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》還緊扣化妝品注冊人備案人制度，抓住化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的“法定代表人”和“質量安全負責人”這兩個關鍵崗位人員，要求法定代表人應當對化妝品質量安全工作全面負責，提出質量安全負責人制度的關鍵是有效履職等各項規定。

自《化妝品監督管理條例》實施以來，條例配套的部門規章、規范性文件和管理規定等相繼出臺，逐漸形成了一整套系統性的法規體系。2022年多項法規的發布，對化妝品行業的影響更是深遠，這也預示著行業的發展正在朝著預期的方向進展，消費者的權益被前所未有地重視起來，美妝產業合規、和諧、有序發展的時代正在來臨。