文|氨基觀察

如何走出寒冬臘月？眾多腫瘤NGS企業給出的答案是——出海。

新年開局，便有多家企業宣布產品出海進展。1月3日，先是燃石醫學宣布，其泛癌種早篩產品獲FDA突破性療法認定。隨后，世和基因宣布泛癌種MRD監測產品拿到歐盟CE認證。

雖然CE認證門檻不高，只是小試牛刀；FDA突破性醫療器械認定有門檻，也不過是研發早期階段的一個鼓勵，距離產品真正獲批、乃至商業化還有一定距離。

但是，不管怎么說，這些對整個腫瘤NGS行業仍然是好消息。

畢竟，這代表著國內的腫瘤NGS企業們，不再困于內卷，而是希望在更成熟的海外市場突圍，完成技術和商業的跨越。

屬于腫瘤NGS大航海的時代，雖然未至，但終會到來。

01 卷起來的腫瘤NGS行業

時間回到幾年前，腫瘤NGS行業還是風口上的豬，“獨角獸”遍地跑。眼下，很多人可能早已不這么認為。

這一點，通過燃石醫學的股價便能窺探一般。2021年，燃石醫學股價跌幅為58%。在腰斬的基礎上，其股價2022年又下跌了78%，真正詮釋了“沒有最低，只有更低”。

這也不奇怪。腫瘤NGS行業的各細分領域，國內市場都還處于起步階段。言外之意，市場可能還需要經過培育才能壯大，現階段容量有限，未來前景存憂。

更重要的是，有限的市場中還涌入了太多選手，行業早期便有了內卷的跡象。不管是伴隨診斷、MRD，還是單癌種、泛癌種早篩產品，入局者都如過江之鯽。

就拿泛癌種領域來說，早在2020年，鹍遠生物就宣稱，自己的泛癌種早篩產品PanSeer，最快將在2023年實現商業化。

同一年，燃石醫學也啟動了國內首個前瞻性、多中心泛癌種早篩臨床研究項目“PREDICT”。

據不完全統計，當前入局泛癌種早篩的國內企業，已超過10家，包括博爾誠、萊盟君泰、思勤醫療、吉因加、桐樹基因等選手，均有泛癌種早篩在研或臨床產品。

無論是對于企業自身的發展，還是對于國內整個腫瘤NGS行業的發展而言，這種內卷都不是一種好的現象。

腫瘤NGS企業，或許到了從內卷走向外卷的時候了。

02 外國的月亮比較“圓”

何為外卷？無外乎走出去。

原因很簡單，外國的月亮比較“圓”。尤其歐美市場，腫瘤NGS的商業化邏輯已經得到驗證。伴隨診斷市場已被充分驗證，即使是同樣處于早期，產品尚未得到完全驗證的泛腫瘤早篩產品，也已進入“大賣”階段。

2021年6月，GRAIL推出全球首款泛癌種早篩產品Galleri。2022年三季度，GRAIL母公司因美納預計，Galleri去年銷售額在5000萬—6000萬美金左右。

在沒有醫保支持的背景下，Galleri能有這種的商業表現，足以證明海外的月亮的確更圓。

要知道，雖然Galleri售價不低，近千美元（950美元），但仍然不缺買單方。

目前，Galleri的商業化渠道，包括醫生渠道、大企業渠道以及商保/衛生系統渠道。

對于Galleri來說，接受度最高的自然是不差錢的人群，這部分人群通常都有常年的醫生顧問等。并且，這部分人群規模并不小，GRAIL此前在招股書預測，全美國大約有100萬。

基于此，擁有健康檢測需求客戶的醫生群體，成為了GRAIL開發的重要合作伙伴，這也是Galleri會快速放量的預測因素之一。

同樣的，商保/衛生系統和大企業也不會過分糾結Galleri的價格因素。

對于商保/衛生系統來說，受保人早期發現癌癥和晚期發現癌癥，治療費用可能相差數萬甚至幾十萬美元。

對于大企業來說，Galleri則成了員工福利之一，價格不算太高，還能很好體現人文關懷。也正因此，商保和大企業也成為了Galleri銷售的主要渠道。

而國內的市場發展階段、支付能力，始終是制約腫瘤NGS行業發展的一大攔路虎。

這種情況下，出海自然成了腫瘤NGS企業不得不考慮的出路。說白了，國內市場還在早期，為何不先去成熟的市場發育、尋找機會呢？

03 尋找技術和商業的跨越

1月3日，燃石醫學宣布，其泛癌種早篩產品獲FDA突破性醫療器械認定。這也是繼泛生子之后，第二家有早篩產品獲該殊榮的國內企業。

這足以說明，出海,進軍新大陸已然不僅僅是一個美好的愿景，越來越多的企業正嘗試邁出腳步。

當然，更成熟的市場，對企業的技術也有這更高的要求。不管是CE認證還是突破性療法，都遠遠不夠。

企業要獲得認可，必須拿出真本事（臨床數據）。否則，等待企業的有可能是無盡深淵。

在這方面，大佬Guardant Health就是典型的反面教材。

2022年12月15日，Guardant Health公布其結直腸癌液體活檢產品Shield的ECLIPSE研究數據。

隨著結果的公布，Guardant Health股價應聲大跌27%，堪稱2022年腫瘤早篩領域第一慘案；而競爭對手Exact Sciences股價則大漲16%。

原因也不難理解。研究結果顯示，Shield檢測結直腸癌的靈敏度為83%，特異性為90%；

而競爭對手Exact Sciences的產品Cologuard對早期結直腸癌的敏感性分別為92.3%，對腺癌的敏感度為42%，遙遙領先。

在美國結直腸癌早篩市場，檢測性能最為核心。此前，該領域已經出現過翻車的故事，主角是Epi ProColon。

Epi ProColon是美國第一個獲批上市的基于血液檢測結直腸癌的早篩產品，雖然擁有依從性優勢，但產品性能并不突出，整體靈敏度只有68%，腺癌的檢出率更是低至11%，與金標準腸鏡相差甚遠，也比不過Cologuard。

這也導致，市場上很少有人提及Epi ProColon，因為它沒有得到醫生的認可，并且仍然被排除在臨床實踐指導之外。

這些翻車案例足以說明，海外市場雖然商業化環境更為成熟，但市場對產品的性能也有著更高的追求。實際上，無論是創新藥還是創新器械，通常都是性能最突出的玩家拿下大部分市場。

挑戰與機遇并存。對于那些想要靠出海，完成技術和商業跨越的腫瘤NGS企業來說，必須要有過硬的產品性能。

當然，不管結局如何，能夠勇敢走出去，并試圖尋求國外監管體系認可的腫瘤NGS企業，都值得肯定。