文|化妝品觀察

日前（12月29日），國家藥監局發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（下稱《規定》）的公告。《規定》共5章33條，進一步規范了化妝品質量安全主體的責任監管，細化了質量安全負責人的崗位職責、任職條件以及考核制度。根據公告，《規定》自2023年3月1日起施行。 

截自國家藥監局官網

“產品質量安全責任離不開質量安全負責人。”在化妝品違禁詞網創始人李錦聰看來，《規定》總體強調了質量安全負責人，其落地意味著“對質量安全負責人已實現了監管閉環。”

“年度報告不能隨便提交了”

與意見稿一致，《規定》要求化妝品注冊人/備案人應對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，對其注冊備案的化妝品從研發、生產、經營全過程質量安全進行管理；而由化妝品注冊人/備案人委托生產化妝品的，應當對生產活動全過程進行監督。

這意味著，《規定》徹底壓實了注冊人/備案人的主體責任。而相較于意見稿，《規定》要求企業法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責外，還“應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標”。 

而作為質量安全關鍵崗位，質量安全負責人也受到了約束，有關質量安全負責人任職條件、崗位職責、履職能力等方面的條款占據了《規定》較大篇幅。值得注意的是，相較于意見稿，《規定》加重了質量安全負責人肩上的擔子。

根據《規定》第十六條，一是，質量安全負責人在產品注冊備案（含首次申請注冊備案、注冊備案變更、注冊延續）前，應當對注冊備案資料進行審核，不符合要求的應立即整改；二是，普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核，不符合要求的應立即整改。

截自《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》

“新規突出事后監管，這是讓質量安全負責人把關，提醒企業注冊備案切勿弄虛作假。”某企業法規負責人如是表示。此言非虛，今年12月杭州清潭維艾國際貿易有限公司因提供虛假備案資料，就被浙江省藥監局罰沒約31.5萬元，并被處三年內禁止備案。

“年度報告也不能隨便提交了。”李錦聰指出，現今不少企業提交的年度報告都是應付式，根本經不起考核。

提交年度報告是考察產品情況、篩查不合格產品的重要途徑，今年就有42萬+化妝品被取消備案，其中超八成均因未提交年度報告被清退（。

早在意見稿頒布時，李錦聰就表示，“大部分質量安全因素都離不開‘人’，從源頭治理，質量安全問題自然就少。”如今，《規定》進一步細化了崗位職責，無疑意味著將進一步落實處罰到人。

“質量安全負責人實現了監管閉環”

隨著質量安全負責人職責加碼，其任職門檻也隨之水漲船高。

一方面，《規定》延續了意見稿的相關要求，企業應當為質量安全負責人提供必要的工作條件、崗位待遇以及學習培訓，不過，意見稿中企業質量安全負責人每年相關學習培訓不得小于60學時，正式稿減少為40學時。

另一方面，《規定》第二十六條明確指出，“負責藥品監督管理的部門應當加強對質量安全負責人履職能力的隨機抽查考核，根據工作需要，公布考核結果。”相較于意見稿，正式稿刪除了“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本規定，結合實際，制定本行政區域質量安全負責人履職能力考核實施細則。” 

截自《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》

而考核不合格將受到嚴處，《規定》完善了處罰的三種情形，除了意見稿指出的“企業未設質量安全負責人”外，企業所設質量安全負責人“不符合規定的任職條件 ”或者“不具備相應的履職能力”，都將依照新條例第六十一條第一款第二項的規定處罰。

意見稿頒布時，便引發業內關注，“質量安全負責人要培訓考試了”。如今，靴子落地，質量安全負責人需考核板上釘釘。

“從培訓到考核再到處罰，對質量安全負責人已實現了監管閉環。”李錦聰表示，而對于正式稿刪除了各地自行制定考核細則的條款，他分析，這意味著，對于質量安全負責人的考核，“全國統一執行，統一尺度，統一標準。”

微譜化妝品事業部技術經理黃欣悅亦表示，意見稿給予各地比較寬松的監查尺度，可以“對癥下藥”，但在執行過程中可能會導致各種問題，比如各地考核尺度不一，可能會造成企業在注冊選址時的集中化或質量安全負責人的流動。

“質量安全負責人能否履職原本只是在企業內進行自審，而《規定》是把所有的質量安全負責人置于陽光下，一旦履職考核不合格，便公示于眾。”她補充道，這種“公開處刑”很可能會影響質量安全負責人的職業規劃，“所以更需統一標準，保證考核的公平性”。

在黃欣悅看來，“《規定》引入了外部監督機制，無疑會促使質量安全負責人愈加認真履行職責，這對行業的發展是非常有利的”。

留給企業整改的時間不多了

根據公告，《規定》自2023年3月1日起施行。也就是說，兩個月后新規就將落地，留給企業整改的時間不多了。

“兩個月過渡期太短了。”李錦聰透露，正值春節，大多工廠最近都相繼放假，等年后開工離新規實施已不足月余了，“預計到3月1日，大多企業的相關制度文件都來不及完善”。

“對于大部分企業而言，時間還是比較緊急的。”黃欣悅提醒，企業當下需抓緊做好這三方面的準備：首先，企業需要核查自己及相關合作工廠的質量安全負責人是否具備相應的任職條件及履職能力；其次，對于質量安全負責人任職要求的相關管理體系文件需要進行更新，確保符合所有相關法規條款；最后，企業法定代表人需要額外關注公司是否提供了必要的資源，確保實現質量目標。

某業內資深法規人士指出，其中，質量安全負責人是否合格是關鍵。他直言，無論是注冊備案資料審查還是產品安全評估，大多質量安全負責人都不具備審核能力，不少企業只得依賴第三方機構，“無論是企業，還是質量安全負責人本人，壓力都比較大”。

在他看來，針對質量安全負責人，企業的難點正在從“一將難求”向“合規合格”轉移。

行業資深產品經理郭曉峰持有相同觀點，他指出，“質量安全負責人目前基本實現了供需平衡”，這主要源于三方面原因：一是作為注冊人備案人的品牌方數量比新規前大幅度減少；二是監管對任職條件“松綁”，通過培訓和繼續學習讓更多的人獲得準入門檻；三是從新條例實施到現在有了足夠時間的過渡。

上述某企業法規負責人指出，企業法定代表人和質量安全負責人相輔相成，共同撐起了化妝品的質量安全，“作為把關人，一個合格的質量安全負責人，對于品牌、工廠都意味著雙贏。”