文｜春雷社
每一項新規的發布，都不同程度地改變了市場的走向。
經過新條例的洗禮，野蠻生長的時代已經過去，適應新規、規范生產才是立足未來的根本。總結2022年，預測2023年，成為每個化妝品企業都必須面對的問題。
自《化妝品監督管理條例》于2020年6月發布以來，至今仍有配套的二級法規不斷更新。據不完全統計，今年實施的化妝品法規有5項，重要的意見征求稿有9項。
而在備案方面，除2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可按照《技術導則》相關要求提交簡化版產品安全評估報告之外，其他備案信息基本在2023年5月1日前需補充完畢。
不過，盡管仍有新規不斷發布，但化妝品目前的整體格局基本已定。除明年在「原料檢測」方面或有法規新增之外，行業基本不再發生「大改動」。
那么，過去一年，有哪些法規變動需要企業注意，市場的底層邏輯發生怎樣的改變？未來的方向又是什么？
Part 01 2022年，對工廠、品牌、檢測機構提出了高要求
作為生產企業，需注意「責任處罰到人」。
今年11月29日，國家藥監局發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》。
意見稿有兩個重點，第一是質量安全問題處罰到人：存在違法行為時，負有直接管理責任的人員或具體實施違法行為并起較大作用的人員會被查處。而有證據證明企業有關責任人員已履行化妝品質量安全義務，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰——將責任落實到人，被檢查發現違法生產的人，將無法逃脫罪名。
第二，與新條例不同，意見稿直接強調企業質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等專業知識，以及熟悉相關法律法規、標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。
不難看出，意見稿除了對質量安全負責人的能力要求進行了細化和明確要求之外，同時也在提醒，各企業要加強對質量安全負責人的投入及培訓——質量安全負責人不能僅充當擺設，必須成為企業一個實打實的專業人才。
作為品牌，則需注意質量問題也會追責到品牌方。品牌方參與質量監督勢在必行。
上述意見稿提到，化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，應當對生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。
前不久，北京潤熙怡和科技有限公司委托廣州市可秀化妝品有限公司生產護膚品，后者擅自變更原料信息導致前者被罰2.3萬元的事件，就強調了品牌的監督責任。
與此同時，今年12月1日起實施的《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》，更是建議品牌方建立「產品放行管理制度」：委托方應當在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。
可見，未來關于生產質量管理，不單是工廠一方的事兒。
而作為第三方檢測機構，有實力的老牌機構也許不受影響，但新入局的公司有可能因為門檻變高而「吃閉門羹」。
8月11日，國家藥品監督管理局發布《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》，對對技術人員的學歷、從業時長等方面提出了較高要求，幾乎直接宣判化妝品檢測行業進入高門檻時代。
認定條件指出，「關鍵技術人員要有相當的資質」：技術負責人應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關專業的技術工作經歷。授權簽字人應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關專業的技術工作經歷等。
同時，從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。即由專業人士主導檢測工作的進行，沒有核心技術人員，檢測機構不成氣候。
國際知名檢測認證機構Intertek天祥集團高級業務經理蔡小舫告訴春雷社，不僅是人，檢測機構的投入本身就屬于重資產投入，前期是實驗室裝修，儀器設備購買和專業技術人員招聘；而后期購買試劑，設備維護，市場推廣等都是不小的開支。想要新入局的公司如果在投入和經營方面沒有一定的經驗，則需謹慎考慮。
事實上，自化妝品行業進入「功效時代」以來，檢測報告成為了產品甚至是證明企業實力的一張「身份證」。提高檢測機構的準入門檻，有助于規范檢測亂象，長期利好行業發展。
Part 02 行業將迎最嚴抽檢
今年，如果統計全國化妝品飛行檢查不合格、監督檢查不合格、行政處罰的全部案例，預估最終得出的總數不低于一萬條。
而這一大批被罰的企業，原因多為「無證生產、非法添加、檢出禁用物質、超限超標、檢出未標識、未檢出標識、假冒偽劣、未注冊備案、超過期限、虛假夸大」等。
新規內容雖然復雜，但其底層邏輯并不復雜——安全、真實、高質量發展。如果企業高層（老板、工程師、質量安全負責人）意識到新規所強調「真正落實規范化妝品生產經營」的性質，那么做到不被處罰并不難。
值得注意的是，不只是各省各地加強監管，抽檢方法也將進一步改善。
比如今年6月24日國家藥監局綜合司發布的《化妝品抽樣檢驗管理規范》（征求意見稿），該意見稿早已在2020年9月28日首次提出，如今再次進行意見征求，足以看出其受重視程度。許多行業人士認為，該辦法很可能成為「最嚴抽檢新規」。
辦法指出，國家藥監局應每年將制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，通過抽檢，追溯化妝品生產的全鏈條以及加大監督產品質量問題。
而且抽樣分為現場抽樣和網絡抽樣——網絡抽樣模擬網絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的。也就是說，一旦征求意見稿通過，無論商家在何種渠道出售產品，都有可能被抽中，大量不合格的劣質產品將在嚴格的抽檢下原形畢露。
Part 03 還有哪些未出的重要新規？
廣州天懿咨詢科技有限公司告訴春雷社，未來《化妝品風險監測工作規范》、《化妝品檢查管理規定》、「美白劑準用清單」、《牙膏已使用原料目錄》及其他新法規文件將在不久后出臺。
其中關于《化妝品風險監測工作規范》，國家食品藥品監督總局在2018年1月5日首次發布該規范，聲稱為提高化妝品監管工作主動性和針對性而開展化妝品風險檢測工作。
Part 04 2023年，原料方面監管或被重點關注
對原料板塊，新規有一個指導方向：發展中國特色原料。
《化妝品監督管理條例》第一章總則第九條提到，國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。
另一方面，基于目前原料方面的亂象，或促使新的法規出臺。據資深人士透露，2023年，行業或將新增相關“原料檢測”的新法規。也就是說，原料板塊被重點關注。
在化妝品行業，從源頭創新尤為重要，國內也不乏媲美國外巨頭的優質原料。但痛點是，行業缺乏「鑒定師」，也缺乏衡量好原料的標準。
化妝品違禁詞網開發人李錦聰表示，相信監管部門與行業團體將會陸續出臺相關的原料技術質量規范文件。
但化妝品原料有幾千種，從何下手？李錦聰認為，行業會先把禁用、有害的原料系統全面地整理出來，然后再逐步建立常用原料的鑒定標準。
過去，為牟取暴利，許多商家對原料做手腳，以次充好、偷換原料、添加違禁物等現象屢有發生，使得原料不合格、質量差，更嚴重的是存在安全風險。
為了規避此類風險，藥監局出臺了「原料報送碼」相關制度。而或將在不久后出臺的「原料檢測」相關法規，則將從功效檢測環節對原料效果做出鑒定。
李錦聰分享，目前行業存在比較大的問題在于，企業無法判斷原料商提供的原料是否存在「掛羊頭賣狗肉」的情況。
「雖然許多原料商都有漂亮的PPT和相關報告，但其產品功效是否真實、添加到配方當中是否起效，買家很難判定。因為化妝品原料實在太多，每一個原料用怎樣的標準去鑒定是一大問題。如果沒有標準，那么認真的企業會花較長時間去檢測，如果有標準以及規定原料必須做某些檢測，那么將大大提高企業篩選原料的效率，同時也是對優質原料的一種保護。」一業內人士分享。
2023年1月1日后，化妝品備案要求上傳全部原料的安全相關信息，不能提供相關信息的原料或將慢慢被淘汰。
而如果相關「原料檢測」的法規真的出臺實施，那么，化妝品行業將進入快速鑒別原料優劣的時代。
總的來說，《化妝品監督管理條例》及其配套文件雖然內容繁多，但整體發展思路卻十分清晰：規范安全生產，注重真實數據，強調從源頭開始管理，強調技術創新。如果企業適應了新規所帶來的變化，那么也意味著，企業進入了高質量發展的道路上。
