文|i美妝頭條 梁玲

編輯|黃友枝

近日，國家藥監局通報了53批不合規化妝品，其中包括新派染發膏、安熱沙水能戶外防曬乳、娜麗絲小陽傘防曬噴霧、小叮當兒童柑橘牙膏等53批次化妝品，要求立即停止經營上述化妝品。

01 53批次不合規，安熱沙、娜麗絲上“黑榜”

通報顯示，本次通報的53批次不合規的化妝品中，染發類產品32批次、防曬類產品10批次、面膜4批次、養發類產品2批次、BB霜2批次、粉底1批次、凍干粉1批次、兒童牙膏1批次。

值得注意的是，安熱沙、娜麗絲也在其列。通報顯示，株式會社資生堂的“安熱沙金燦倍護防曬乳”、“安熱沙水能戶外防曬乳”均未檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求標示的防曬劑。

而安熱沙也在今年2月份和9月份上過藥監局發布的不合規的化妝品名單。

9月30日，國家藥監局關于20批次不符合規定化妝品的通告中，也有資生堂的安熱沙水能戶外清透防曬乳，因其未檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求標示的防曬劑：雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奧克立林，被列為不合格產品。

2月17日，國家藥監局關于50批次不符合規定化妝品的通告中，資生堂的安熱沙水能戶外清透防曬乳SPF50+·PA+++因其檢出批件及標簽未標示的防曬劑水楊酸乙基乙酯而再次上榜。

此外，日本娜麗絲化妝品株式會社的“娜麗絲小陽傘防曬噴霧”也未檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求標示的防曬劑。

此前被廣州市列入嚴重違法失信名單的廣州市采潔化妝品有限公司再次上榜。而此次通報的53批次產品中，采潔有4款產品不合規。值得一提的是，采潔在今年9月和去年11月也有產品被藥監局列為不合格產品。

可見，在監管趨嚴的今天，包括知名品牌在內的問題產品逐漸暴露在各大“黑榜”之中，而針對產品所涉及的問題，監管部門也將嚴查嚴糾。

02 問題凸顯，染發膏、防曬霜成“重災區”

從本次通報來看，這53批次化妝品被抽檢出的問題主要分為四類：1、成分比對不合格：檢出產品標簽及注冊資料中未標示的成分或未檢出產品標簽及注冊資料中標示的成分。2、菌落總數超標。3、甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物超標。4、苯基甲基吡唑啉酮含量超標。

本次通報的53批次不合格的化妝品中，染發類和防曬類產品成不合格化妝品的“重災區”，其中，染發類產品共有32批次，占比達6成；不合規的防曬類產品也達10批次。而占據染發和防曬類被通報的主要問題為成分比對不合格。

一行業專業人士曾接受美妝頭條采訪時表示，“導致此類情況發生的原因可能是企業修改或升級了配方，卻未進行相關備案或申報，致使產品申報配方與生產配方不一致的情況。”

據了解，染發類化妝品注冊周期一般在1-2年，且注冊費用較高。有些雖然企業拿到了產品的批件，但是后期企業產品定位變化，也會調整產品配方，未按照特殊用途化妝品變更注冊要求，從而導致染發類產品成了不合格產品的重災區。

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍接受美妝頭條采訪時表示，染發、防曬屬于特證產品，之所以通報“重災區”主要是因為“老特證適應不了新法規”。

張太軍進一步指出，大多數染發、防曬類產品的證件是在舊法規框架下取得的，一方面時間久，適應市場的變化存在困難；另一方面舊法規相對寬松，有些問題沒有暴露，而在監管收緊之后，問題就暴露出來了。

但隨著我國化妝品監管新條例及監管機制不斷完善，針對染發膏、防曬這類特殊化妝品的監管也更為嚴格。根據《化妝品監督管理條例》，國家按照風險程度對化妝品實行分類管理，染發產品屬于風險相對較高的特殊化妝品，經注冊后方可生產、進口。防曬品也要求進行人體功效評價試驗，并要提供具有防曬功能原料的安全相關信息。

因此特殊化妝品資質的審批比較嚴格，特別是對企業的生產技術和產品質量等方面都有較高的要求。

03 監管漸嚴，化妝品優勝劣汰加速

今年是《化妝品監督管理條例》施行的第二年，與條例配套的各項規章、規范性文件的陸續制定與施行。在監管條例更完善的背后，也是對化妝品行業新一輪的“清洗”。

張太軍表示，被通報的產品大多不能繼續銷售了，需要重新注冊。“而染發類等特證產品的準入門檻并不低，對產品的安全性也很高。”換言之，在新規之下，化妝品行業也將經歷洗牌和重塑，化妝品生產企業如若跟不上要求，也只能慘遭淘汰。

國家藥監局今年發布的《化妝品生產質量管理規范》重點指出，要落實“放管服”改革要求，優化生產許可程序，明確對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，并強化告知承諾后的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經核查符合要求后才頒發新的化妝品生產許可證。

此外，還要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標注、標簽瑕疵認定等方面細化標簽管理要求，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱的處罰要求。

這意味著，生產許可證的注冊監管將會更為細致、嚴格，過去用老證模糊產品生產的現象，將會大大減少。

國家藥品監督管理局化妝品司副司長戚柳彬曾公開表示，關于功效評價、新原料管理等一系列法規，是希望鼓勵創新，為認認真真搞研究、踏踏實實搞生產的企業提供一個良性競爭的平臺，形成一個良幣驅逐劣幣的行業格局。

而此次通告中，國家藥監局要求廣東、上海、江蘇、浙江省（市）藥品監督管理部門對上述53批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。

各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

這也意味著，化妝品生產企業的自查自糾迫在眉睫。從“野蠻生長”到規范理性，化妝品行業也將隨著更完善的監管和條例迎來更高質量的發展。