文|青眼

日前，巨子生物宣布旗下可復美等品牌的械字號產品名稱由“類人膠原蛋白”調整為“重組膠原蛋白”。此舉是為了響應國家藥監局此前公布的一份文件。

這釋放出怎樣的信號？械字號重組膠原蛋白產品不能隨意命名了？

“類人膠原蛋白”更名“重組膠原蛋白”

眾所周知，膠原蛋白作為一種功效蛋白質，在化妝品中起到抗皺、修護等作用。長久以來，膠原蛋白的來源主要以動物源為主，但隨著合成生物學的發展與進步，重組膠原蛋白問世，不僅保留了膠原蛋白原有功效，還讓其成為了應用前景更為廣闊的新型膠原蛋白材料。

當前，包括巨子生物、丸美股份、聚源生物、錦波生物等企業紛紛入局重組膠原蛋白產業。其中，巨子生物研究團隊早在2000年通過高密度發酵培養生產具有不同功效的重組膠原蛋白，并將這項獨有專利技術命名為“類人 膠原蛋白”。22年來，“類人膠原蛋白”已成為巨子生物的標簽，然而就在近期，巨子生物要改掉這個名稱。

11月23日，可復美官方微信公眾號發布了一則旗下醫療器械產品名稱調整的通知。通知顯示，巨子生物將旗下產品名稱中的“類人膠原蛋白”調整為“重組膠原蛋白”；將“結構及組成中“類人膠原蛋白”的描述調整為“重組Ⅰ型人源化膠原蛋白”。涉及產品包括可復美和可預的敷料產品，以及可痕的硅凝膠產品。

截自巨子生物公告

公告還明確，此次調整僅為產品名稱的調整，物料范圍包括但不限于產品注冊證、內外包裝、說明書、合格證、外箱等。其產品配方、內料、適用范圍、禁忌癥、注冊證號等和原有版本一致，不涉及調整。

值得注意的是，上述公告涉及的產品，也是可復美品牌的主打王牌產品。以“類人膠原蛋白敷料”產品為例，在可復美天貓旗艦店中，該產品月銷量超8萬件；“類人膠原蛋白修護敷料”產品月銷量也超2萬件，均是店內熱銷產品。官方數據顯示，今年雙11，“可復美類人膠原蛋白修護貼”全渠道銷售超235萬片。

無論從企業層面，還是消費者層面，“類人膠原蛋白”都可謂與巨子生物深度捆綁，是企業的一個顯著標簽。

那么，巨子生物為什么要更改產品的名稱呢？根據巨子生物公告，其更名是為了積極響應國家藥監局發布的《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》相關命名要求。

2021年3月15日，國家藥監局發布并實施《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（下稱《指導原則》），其中規定，重組膠原蛋白生物材料名稱應由A和B兩部分構成，應分別在A和B項下選擇一個與之吻合的術語作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。

根據《指導原則》，A項核心詞只有3個，包括“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”。“類人膠原蛋白”名稱不在其列。B項核心詞包括：溶液、凍干粉、凝膠、海綿、纖維、其他。

截自《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》

不過，《指導原則》也表示，該指導原則不作為法規強制執行，若有滿足相關法規要求的其他命名也可采用，但須提供充分的研究資料和論證資料。

頭部企業先行，行業加速規范化

就國內膠原蛋白市場而言，巨子生物稱得上是“領頭羊”。據弗若斯特沙利文的資料，巨子生物是2021年中國第二大專業皮膚護理產品公司（零售額為60億元）。另據巨子生物招股書顯示，從2019年起連續三年一直是中國最大的膠原蛋白專業皮膚護理產品公司（按零售額計）。

雖然《指導原則》不是強制執行，但頭部企業率先響應，不難預見在醫療器械領域重組膠原蛋白產品的名稱將規范化。

從行業角度看，玻尿酸已是眾人皆知，重組膠原蛋白還屬于新事物，名稱統一也將有助于教育市場，建立對重組膠原蛋白的認知。

某重組膠原蛋白護膚品品牌創始人告訴青眼，目前在國家管理方面，沒有類人膠原蛋白這個類別，但巨子生物的“類人”是在國家標準頒布之前注冊的商標，“他們此次更名應該也是為了更加規范自己的產品，避免市場產生誤解”。

一位不愿具名的行業人士向青眼介紹，現在只要是生物基因工程發酵得來的膠原的片段，都應該叫重組膠原。“更準確的講，除了動物膠原之外，都應該叫重組膠原蛋白，所以這個更符合規范。”

“目前國家藥監局正在規范膠原蛋白類產品名稱，這次更名應該是強制的”，另一位重組膠原蛋白企業負責人透露，“醫療器械會由省藥監局推動進行，化妝品行業可能也會慢慢跟進。”

事實上，多位行業人士向青眼表示，重組膠原蛋白行業還處于剛起步的階段，不論是醫療器械還是化妝品，行業規則和規范都比較少。

上述品牌創始人表示，膠原蛋白賽道才剛剛開始，“真正能夠把重組膠原蛋白做出來的也沒有幾家”。雖說今年以來有不少企業在布局膠原蛋白賽道，但比起玻色因等成熟原料，布局企業還是太少，有能力制定行業標準的企業也不多。

上述企業負責人也表示，目前一些企業所使用或售賣的產品人源化很低，甚至不如動物源膠原，行業規范化還需要一段時間。

從目前來看，醫療器械方面，除2021年國家藥監局頒布的《指導原則》外，今年8月1日，中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》正式發布并實施。該標準由國家藥品監督管理局頒布實施，由中國食品藥品檢定研究院、四川省藥品檢驗研究院以及陜西巨子生物技術有限公司等多個專業研究機構和企業共同起草，也是國家首次針對重組膠原蛋白在醫藥領域出臺的行業標準。標準共包括質量控制、檢測項目等8大項目，并規定了生物學功能、安全性試驗等核心內容。

創健醫療銷售總監曹凱杰向青眼透露，目前，創健醫療正在參與制定針對醫療器械“重組人源化膠原蛋白”這一類別的行業標準，標準出臺后可能會對醫療器械行業的相關產品應用產生影響。

但是，相比于正在走向正軌的醫療行業規范，化妝品管理領域方面，還沒有重組膠原蛋白相關的行業標準出臺。上述品牌創始人直言，“連名字都沒有，怎么談得上標準？”可見國內重組膠原蛋白的管理仍待規范，需要大量的同類企業共同推動產品應用的規范化和標準化。

青眼在化妝品監管App上搜索重組膠原蛋白，顯示有457條數據，以重組膠原蛋白命名的產品大量存在，不過多數產品成分表中并未直接寫明“重組膠原蛋白”，而是“可溶性膠原”。按照國家藥監局的規定，產品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產品配方成分相符。

行業壁壘高，市場熱度居高不下

據弗若斯特沙利文報告，2021年中國的功能性護膚產品市場規模已經達到308億元，預計未來五年年復合增長率將達到38.8%。另外，2021年重組膠原蛋白產品市場規模達到108億元，預計2027年有望增長至1083億元。預計2022年-2027年重組膠原蛋白的復合年均增長率達42.4%，高于動物源膠原蛋白25.3%的增速。

雖然重組膠原蛋白具備純度高、活性好、更安全的優勢，但它依然存在技術瓶頸，即能否盡可能同人體膠原蛋白靠近甚至做到完全一致，從而被人體無排異吸收。從研發角度來講，目前重組膠原蛋白的制作手段在產量和純度上仍有提升空間。

巨子生物高級副總裁段志廣此前在公開場合表示，“其實中國一直都有一批潛心做技術的科研人員在合成生物學領域持續鉆研，但從現在的成果來看，還沒有那么多，因為這個行業有很高的技術壁壘”。

不過，暨南大學教授熊盛曾透露，在重組膠原蛋白的研究與制備方法上，中國已處于領先水平，在藥監局備案的化妝品產品中，中國有近900個產品運用到重組膠原蛋白。

就在昨日，錦波生物向北交所遞交了最新財務數據，恢復上市流程。據此前錦波生物公布的2022年中期報道，上半年公司錄得營收1.54億元，同比增長50.68%。

本土化妝品ODM龍頭企業諾斯貝爾，在今年也依托企業所具備的研發實力，在基礎成分上進行升級，將優質的高濃度重組膠原蛋白、水解透明質酸等活性成分運用于納米速溶精華之中。

此外，丸美也推出了重組雙膠原蛋白，據介紹，其運用獨家專利C-pro技術，可增強膠原三股螺旋結構穩定性，后期，丸美還會通過合成生物學與基因工程的交融，讓重組雙膠原蛋白更接近人類膠原蛋白。

盡管行業壁壘高，整體行業標準仍待制定和完善，不過，現在越來越多的企業開始注重新型生物材料的研發和轉化，不論是對化妝品行業還是醫療器械行業，都不失為一件好事。