文|動脈網

德國有一個小城圖特林根，有數萬人從事和內窺鏡直接相關的產業，在圖特林根就誕生了上百個內窺鏡品牌，全球三大內窺鏡品牌之一的卡爾史托斯就源自圖特林根。

在國內，也有以內窺鏡聞名的縣城桐廬，同樣有多家內窺鏡廠家，大部分醫用內窺鏡生產企業已經具備低端醫用內窺鏡產品生產與研發能力，但沒有誕生全球知名的品牌。即使是在國內硬鏡市場，國產內窺鏡的市場影響力仍然偏弱，德國卡爾史托斯、日本奧林巴斯、美國史賽克、德國狼牌等外資品牌市占率達到了8-9 成。

內窺鏡的國產替代像一座難以逾越的大山，但在其中的一個細分領域——熒光內窺鏡上卻上演了國產逆襲。

熒光內窺鏡于2015年面世，2016年全球市場開始高速增長，國內熒光內窺鏡則在2018年開始大規模推廣。根據弗若斯特沙利文測算，預計未來三年國內熒光內窺鏡復合年增長率接近 99.8%。

全球熒光內窺鏡市場由史賽克(Stryker )子公司Novadaq主導，2019年數據顯示Novadaq占據了全球78%的市場份額。但在國內市場，Novadaq 市占率和國產企業歐譜曼迪幾乎持平。

熒光內窺鏡也成為資本市場風口，在一級市場，歐譜曼迪2021年完成數億元融資后，2022年又獲得阿里巴巴投資；另一家企業DPM在今年完成兩輪融資，新一輪B+輪融資有格力金投參投。

在二級市場，為史賽克代工熒光內窺鏡核心零部件的海泰新光科創板市值超百億。海泰新光2021年在科創板上市發行價為35.76元/股，目前股價已攀升超過120元/股。

熒光內窺鏡過去增長由哪些因素驅動？國產企業如何借助熒光內窺鏡完成奇襲？動脈網采訪了多位業內人士。

幫助史賽克重回巔峰，熒光內窺鏡有何魔力？

醫用內窺鏡是用于在臨床檢查、診斷、治療中為醫生提供人體內部解剖結構圖像的醫用設備。內窺鏡分為硬管式內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡等）和軟管式內窺鏡（胃鏡、腸鏡等）兩大類型。

熒光內窺鏡是硬鏡的一種，硬鏡按照工作光譜范圍分為白光內窺鏡和熒光內窺鏡。白光內窺鏡的圖像基于 400-700nm 的可見光光譜，展現的是人體組織表層的圖像。

熒光內窺鏡工作光譜在 400-900nm 的范圍，除了能夠提供人體組織表層的圖像外，還能同時實現表層以下組織的熒光顯影（如膽囊管、淋巴管和血管顯影），對術中精準定位和降低手術風險起到關鍵的作用。

熒光硬鏡有兩種成像形式，一是注射外源感光劑染料，二是通過探測細胞自身發射熒光，從而探測到不易觀察的病變或病變前部位。手術前，熒光顯影劑通過不同方式注射到體內，外源感光劑染料可有目的性地標記癌癥等病變部位，并放射出特定波長的熒光，熒光內窺鏡光源發出的特定波長的近紅外光，通過和血液中特定蛋白成分相結合發生光反射，經過腹腔鏡物鏡接收光再進行光電轉換后形成染色的圖像。

熒光內窺鏡成像

史賽克在2015年推出了熒光內窺鏡，并且依靠這一技術重回內窺鏡領域C位，產品推出之初史賽克對熒光內窺鏡市場的預測并不太樂觀，

市場反應很快就打臉了史賽克的預測，熒光內窺鏡在2016年正式推向市場后，獲得了廣泛好評，市場需求量迅速上漲，手術術式從最初的膽囊摘除擴展到淋巴清掃、腫瘤手術等。

全球熒光內窺鏡市場快速增長，2019 年全球熒光硬鏡市場規模達到 13.1 億美元，占當年硬鏡市場的23%，根據弗若斯特沙利文的數據，全球熒光硬鏡市場規模將于 2024 年增長至 38.7 億美元，以 24.3%的復合年增長率快速增長，并與傳統白光硬鏡平分市場。

熒光內窺鏡獲得市場的積極反饋后，史賽克在2017年7億美元收購了熒光成像技術開發商 NOVADAQ。收購后，史賽克利用NOVADAQ 的Pinpoint平臺將產品擴展到更多手術中，進一步鞏固優勢。憑借熒光內窺鏡領域的布局，2019年史賽克的熒光內窺鏡銷售額達到10億美元，主導全球市場。

而在國內，2011年的清華百年校慶上，四位光學儀器出身的老同學決定在高端醫療器械領域做點事，而后他們共同成立歐譜曼迪，這為國產器械在熒光內窺鏡領域的超越埋下了伏筆。

2018年，包括歐譜曼迪在內的一批國內企業領先進口品牌拿下了國內的高清熒光內窺鏡注冊證。開始在臨床推廣熒光內窺鏡，從2018年熒光內窺鏡應用開始，涉及到與熒光相關的專家共識就有超過20篇，市場也開始高速增長。這種廣泛的臨床應用和認可，在全球范圍內都比較少見。

國內熒光內窺鏡市場增速甚至超過了全球市場。根據弗若斯特沙利文預測，到 2024 年，我國熒光硬鏡設備總銷售額將增長至 35.2 億元，滲透率達到 32%，2019-2024 年 CAGR 高達 99.6%。

國內熒光內窺鏡后續增長動能何在？

國內內窺鏡市場增長的驅動力來自哪些方面？

首先還是依托于中國微創外科的高速增長。在微創外科領域，國內的微創外科技術水平在全球處于領先水平。2019年我國的微創外科手術達到1190萬臺，預計2024年將達到2600臺。微創外科手術量的增長帶動對內窺鏡的需求，也激發了熒光內窺鏡市場的增長。

其次，國內熒光內窺鏡市場的另一大市場驅動力是國產內窺鏡企業的參與和推動。我國內窺鏡微創醫療器械產品的發展已有 30 多年歷史。雖然行業的整體技術水平及產業化進程仍落后于發達國家，但也有少數企業在部分醫用內窺鏡細分領域的高端市場實現了零的突破。如果熒光內窺鏡市場只有進口產品一家推動，熒光內窺鏡市場的滲透率也不會快速上升。

在熒光內窺鏡領域，國產多次實現領先。國內第一張熒光內窺鏡注冊證來自國產企業蘇州國科美潤達，國內第一張4K熒光內窺鏡來自國產企業歐譜曼迪。國產企業的早期加入也推動了國內熒光內窺鏡市場的增長。

最后，從臨床價值優勢上看，熒光內窺鏡在外科手術中應用廣泛，能夠直接幫助醫生降低手術風險。熒光內窺鏡可以對血供進行成像、對淋巴進行成像，對特殊場景下對神經進行顯影成像，對一部分腫瘤也有成像作用，可以實時示蹤淋巴系統、觀察組織血流灌注和精確定位腫瘤邊界。

未來，熒光內窺鏡市場還有望保持持續增長。

這幾年熒光內窺鏡在美國市場的發展非常迅猛。目前熒光手術大多集中在腹腔手術，不過隨著醫療界對熒光手術的進一步熟知和掌握，同時也逐漸從腹腔手術向泌尿科、婦科等其他科室發展。熒光整機系統融合了白光和熒光內窺鏡兩種功能，一體化產品有利于減少手術室設備配置，熒光內窺鏡會在越來越多的手術場景下替代傳統白光內窺鏡。

在國內，基層市場熒光內窺鏡的滲透也是一大增長看點。熒光內窺鏡在基層應用有望大幅降低由于技術帶來的的并發癥風險。截至2019年年末，中國2.4萬家醫院中，約有4400家（18.5%）可開展微創外科手術（包括 1400家三甲醫院及 3000家其他醫院）；同年美國的 6146家醫院中，71%可展開微創外科手術。國內微創外科手術的滲透率還有很大提升空間。

國產企業為什么能換道超車？

國產企業也在熒光內窺鏡增長中分得一杯羹。國產企業歐譜曼迪成為細分賽道龍頭，2021年超越史賽克市占率第一。海泰新光2022 年公司前三季度實現營業收入 3.4 億元，比去年同期的 2.18 億元增長了 55%；實現凈利潤 1.39 億元，比去年同期的 9200 萬元增長了 52.5%。

在高端內窺鏡領域，少有國產企業能夠占據較高市場份額。對于新產品，醫生更信賴進口品牌，在高端醫療設備領域，微創腔鏡手術風險極高，一旦產品質量不好，極容易發生手術風險，因此醫生對腔鏡下手術工具的質量要求極高。即使國產走低價策略也無法突破高端市場。

內窺鏡融合了光電機算多種技術，它需要實現多種技術的均衡。而熒光內窺鏡融合了白光和熒光內窺鏡兩種成像模式，需要高質量的白光成像，也需要準確、靈敏的熒光成像，這兩個圖像還需要融合。

國產企業是如何在熒光內窺鏡市場突破這一牢固的市場認知？

歐譜曼迪副總經理丁琰表示：“首先我們認為醫生選擇高性能手術設備，更信賴進口品牌，這是理所應當的。對于國產企業來說，談情懷沒有意義，只有做出比進口更好的產品才能夠贏得市場，而不是讓用戶被動地接受國產產品。

在熒光內窺鏡市場，從2020年開始歐譜曼迪拿到了4K熒光內窺鏡注冊證，這一產品和進口的4K熒光內窺鏡在全球同期發布，但進口產品的4K熒光尚未進入中國，在國內仍然只有上市多年的高清熒光鏡。在白光內窺鏡中，4K的清晰度遠遠高于高清內窺鏡，產品代際的差別決定了國產品牌絕對的優勢。”

歐譜曼迪3D多熒光內鏡影像平臺

丁琰也冷靜地指出，這種準入注冊優勢進口品牌在美國、歐洲市場也同樣存在，國產企業要拿FDA和CE認證時同樣比較慢。

“熒光內窺鏡對于國產內窺鏡產業來說提供了一個有利的時間窗，就如新能源汽車之于汽車行業一樣。”

國產想要保持持續的競爭優勢，只有保持技術領先。今年進博會，史賽克帶來了其新一代內窺鏡解決方案1688 4K雙熒光智能影像平臺。隨著進口4K熒光內窺鏡亮相，國產熒光內窺鏡還有哪些方向可以再度領跑？

技術發展方向在哪里？

熒光內窺鏡本質上仍然是內窺鏡。

內窺鏡發展的第一大趨勢是圖像的超高清化。內窺鏡圖像已經經過了標清、高清（1080P）的發展期，正在向超高清（4K）分辨率發展。

第二個發展趨勢是從從二維到三維立體圖像。在腹腔鏡手術中，醫生通常看到的是二維圖像，但必須以三維的方式思考。3D內窺鏡可以還原真實視覺中的三維立體術野，有利于病變部位的辨識，進行精確地切除與重建，使得外科醫生在操作中有良好的手眼協調能力，顯著提高了手術效率。所以，內窺鏡圖像從平面到立體也是一大趨勢。

第三大趨勢是內窺鏡影像技術復合化。在傳統內窺鏡技術的基礎上，結合其他成像技術（如超聲技術、光學相干技術、熒光技術和共聚焦技術等）形成新型的復合內窺鏡產品。近年來，將術中熒光影像技術和腹腔鏡微創技術結合的熒光腹腔鏡技術正逐步應用于臨床，熒光影像實時導航在外科疾病的診斷與治療中的應用價值逐漸體現，成為行業一大發展趨勢。

熒光內窺鏡的發展也需要更多顯影劑的開發，現階段，吲哚菁綠（indocyanine green，ICG）是應用最為廣泛、也是最具有代表性的熒光顯影劑。ICG是一種具有良好生物相容性的近紅外熒光染料。ICG可被波長范圍750~810nm的外來光激發，發射波長850nm左右的近紅外光，并可以透過5~10mm厚度的人體組織被熒光顯像系統接收后呈現在顯示屏中。

目前全球還有多家企業開發更多的靶向顯影劑。在今年10月，達芬奇手術機器人直觀公司投資了一家開發腫瘤靶向熒光顯像劑的公司。

熒光技術還有很多挖掘空間，在宮頸癌的早期診斷中，牛尾醫療通過激發宮頸組織固有熒光，捕捉并解像后，觀察固有熒光灰階圖像中上皮內各種組織病變的特征，進而完成檢測。這種固有熒光技術不要顯影劑，通過特定波長激發，縮短了宮頸癌早期診斷的時間。目前牛尾醫療也在其他病種上開發應用這一技術。

目前全球的內窺鏡廠家都在嘗試將以上三大趨勢融合發展，最終提供給醫生更多選擇。

目前，國產企業在國內已經推出4K 3D熒光融合的內窺鏡。有望在國內內窺鏡發展占領潮頭。

國產內窺鏡產業發展三十年以來，在熒光內窺鏡技術上實現關鍵一躍，無論是上游的關鍵零部件還是下游的品牌國產都能掌握話語權。在這關鍵一躍的背后是國產內窺鏡產業多年的積累+熒光內窺鏡技術的出現提供的時代機遇。時不我待，只爭朝夕，期待更多企業抓住這一機遇，跑出全球知名品牌。

參考資料

海泰新光2022年10月份投資者調研記錄

海泰新光招股書