文｜氨基觀察

僅僅一年時間，意圖顛覆美國創新藥規則的EQRx公司，回到現實世界。

2020年成立的美國生物制藥公司EQRx，瞄準了美國創新藥高價背后的需求，意圖用低價Me too藥物顛覆美國創新藥行業。

EQRx的這種商業理念，一度得到了華爾街的認可，以至于EQRx成立一年半，就能夠吸金超25億美元、成為超級獨角獸。

不過，熱鬧來得快去得也快。產品尚未上市，EQRx的低價Me too藥物策略已經宣告失敗。

在今年三季報中，EQRx披露放棄了PD-L1在美國上市計劃的同時，宣布放棄了“低價”策略。

促使EQRx做出這一決定的原因是，FDA對于Me too藥物的審批趨嚴，沒有捷徑可走。這導致，Me too藥物的紅利期被大幅縮減。基于此，EQRx理想中的商業帝國幾近崩塌。

EQRx的受挫也提醒著我們，能夠提供低價藥物，是一家藥企的價值；但能夠證明一家創新藥企價值的，不應該只有低價。

/ 01 /FDA對“價格屠夫”說不

全球創新藥價格最高的地方在哪里？毫無疑問是美國。

拿PD-（L）1來說，國內年治療費用約為3-5萬人民幣，而美國基本在15萬美元左右。注意，后者單位是美元。

美利堅政府苦天價藥久矣。看到這一現狀后，在生物科技有過連續成功創業經歷的Alexis Borisy坐不住了。他表示，自己看到了巨大的商機，要以極低的價格提供高質量的藥物，成為攪局者。

價格有多低呢？Alexis Borisy表示，如果傳統治療費用是20萬美元，那么他希望以7萬美元，甚至是5萬美元，提供相同的藥物。基于這一愿景，EQRx在2020年1月誕生了。

根據Alexis Borisy的設想，EQRx的商業邏輯，是從全球引進高質量的Me too藥物，然后在原研藥專利到期、后續新機制藥物上市之前獲批，依靠低價優勢爭奪原研藥的份額。

很快，EQRx引進了PD-L1抗體、第三代EGFR-TKI、CDK4/6抑制劑等重磅炸彈腫瘤藥物品類，希望大展身手。

遺憾的是，計劃沒有趕上變化。

2022年11月10日，EQRx在三季報中宣布，將要放棄PD-L1藥物sugemalimab非小細胞肺四線療法的上市申請。

原因在于，美國創新藥世界的規則變了。

近一年來，FDA不斷縮緊創新藥審核理念。按照FDA現在的要求，一款創新藥只有在效果不劣于標準療法的情況下，才能夠獲批上市。

當前，美國非小細胞肺癌的標準療法是K藥。所以，EQRx的sugemalimab獲批上市的基礎，是和K藥進行頭對頭臨床。

尷尬的一點是，在EQRx引進sugemalimab之時，該適應癥的標準療法還是化療。所以，EQRx當時開展臨床對照組療法，同樣也是化療。

如今，為了應對FDA審核規則，EQRx需要改變臨床方案，再開展一個和K藥的頭對頭臨床試驗。

這對于EQRx來說，亞歷山大。一方面，頭對頭試驗需要增加巨額研發投入；另一方面，頭對頭試驗不僅消耗資金，更耗時間。

耗時耗力又充滿不確定性，在權衡利弊之后，EQRx最終放棄了sugemalimab管線。

/ 02 /放棄低價策略回歸現實

在放棄sugemalimab管線的同時，EQRx還放棄了低價策略。

目前，EQRx還有兩款核心管線，分別為第三代EGFR TKI aumolertinib，及CDK4/6抑制劑Lerociclib。

兩款產品都具有Me better潛力，因此EQRx還會繼續臨床工作。不過，EQRx將會以正常定價的策略，推進兩款產品的商業化工作。

EQRx首席執行官 Melanie Nallicheri 在第三季度財報電話會議上直言，監管要求的轉變，使得低價Me too策略在美國不再可行。

可以理解。正如上文所說，“Me-too”玩法的核心是打一個時間差，對于時間窗口的把握極其重要。但隨著監管的趨嚴，留給“Me-too”藥物的紅利期所剩無幾。

根據此前的設想，EQRx預計aumolertinib能夠通過三期臨床中期數據加速審批上市，但現在已經不抱希望，最終上市節點可能需要到2027年。

屆時，第三代EGFR-TKI競爭情況更嚴峻，再通過低價策略去爭奪市場已毫無意義。也正因此，EQRx回歸現實，不再希望成為價格屠夫，而是與大小藥廠們共舞。

雖然EQRx并沒有完全放棄低價策略。在美國以外，EQRx 預計將堅持其低價計劃。比如EQRx在英國提交了aumolertinib 的上市申請，并且計劃繼續應用低價策略。

但問題是，美國才是最需要價格屠夫的地方。投資者此前看好EQRx，也是因為其在美國市場的潛力。如今，無論是美國市場還是低價策略，EQRx通通沒能把握住。

光環褪去后，EQRx變成一家普普通通的藥企，沒有優越的創新能力，沒有拿得出手的產品，也不再有任何吸引力。

11月10日，EQRx公布放棄低價me too藥物策略后，股價大跌28.62%。如今，EQRx的市值只剩下18億美元，距離巔峰時期縮水24億美元。

EQRx和它改變美國生物制藥行業的夢想，一同沉沒。

/ 03 /創新才是永恒的必殺技

對于EQRx的失敗，不少人已經有預感，因為FDA對于Me too藥物的收緊，早有預兆。

雖然在2019年時，FDA的腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士曾表示歡迎中國的“鲇魚”來美國，給美國的PD-1帶來價格壓力。

但從去年12月，Richard Pazdur博士畫風突變，發文抨擊PD-1賽道me too藥物扎堆現象。

今年2月，禮來引進信達生物的PD-1，就因為臨床不符合審批要求，遇到了通行遇阻的情形。

從中我們都能看出，FDA不再對過度重復的Me too藥物表示歡迎。

在FDA眼中，評價一款藥物能夠獲批上市的關鍵，還是在于效果。至于藥物的價格，頂多算是錦上添花的一筆。只要效果足夠好，價格可以忽略。

畢竟，FDA的本職工作，并非控制藥物價格的高低，而是美國創新藥市場的看門人。EQRx低價Me too模式的覆滅，對于國內企業未嘗沒有借鑒意義。

一方面，對于希望出海的企業來說，也會面臨EQRx那樣的難題；另一方面，如今CDE的藥物評審標準趨嚴，正在日益國際化向FDA看齊。

在這個背景下，那些想要依靠低價制勝的藥企無疑需要思考，低價這把殺手锏還能夠用多久。

歸根到底，無論在美國還是在中國，創新藥企真正的競爭力都不應該只是價格，唯有創新才是永恒的必殺技。