文|i美妝頭條 姚立凡

編輯|黃友枝

原料作為化妝品源頭，化妝品的質量安全很大程度上是由原料的質量安全決定的，化妝品原料質量安全問題越來越受到監管部門的重視。

隨著《化妝品注冊備案資料管理規定》的落地，原料報送碼正式進去大家的視野，是否取得原料報送碼成為品牌商遴選原料供應商的重要條件。原料企業對于原料報送碼的態度從質疑、不愿提交慢慢轉化為接受、自動上報。

然而，在原料報送碼落地過程中，市場上卻出現一些企業將原料報送碼當作原料品質保障的“身份證”進行宣傳的現象。

01 原料報送碼是原料品控溯源的監管手段

根據2021年5月1日正式實施的《化妝品注冊備案資料管理規定》，注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商應根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》報送原料安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。

另外，《化妝品注冊備案管理辦法》規定，自2022年1月1日起，新注冊或備案的化妝品，應當按照《規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。而自2023年1月1日起，新品需提供全部原料安全相關信息，此前已經注冊備案的產品，也需在2023年5月1日前補充配方中全部原料的安全相關信息。

2021年12月31日，國家藥監局正式上線化妝品原料安全信息登記平臺，化妝品原料生產商和其他授權企業開始通過該平臺報送原料安全相關信息，原料報送碼隨之被廣泛運用。

在業內，原料報送碼被稱為原料的“身份證”，企業進行注冊備案時，僅填報原料報送碼便可關聯原料安全信息文件。原料報送碼的使用，不僅大幅度簡化企業在產品注冊備案的工作，也規范了化妝品原料相關信息的報送，保障原料質量安全。

“原料報送碼，實際上是國家對化妝品原料品控溯源的一種監管手段，是藥監局為了防止原料不合格，或原料來源不明等危害出臺的防護措施，旨在從原料源頭把控化妝品的品質安全。”天然(廣州)新材料研究發展有限公司產品總監陳華認為，原料報送碼有助于促進我國化妝品行業原料監管信息平臺數據化、智能化和共享化，規范監督化妝品生產經營活動的同時，追溯到上游原料端，倒逼原料企業提高原料質量和安全保障。

化妝品違禁詞網創始人李錦聰表示，“現階段很多原料商也逐步開始適應了報送碼，可能部分原料商不是太了解法規要求，原料安全信息（附件14）也許存在一些缺陷或其他問題。這可能也是監管的初衷，想先學習再規范再嚴格，只要不涉及到安全性問題，可能還好些。涉及到安全性問題，監管就能一碼追溯。”

在李錦聰看來，目前雖然很多人認為原料登記報送是應付式，但原料報送只是規范化的第一個階段，給所有原料一個“ID”方便藥監數字化監管追溯追責，在長遠發展下會越來越規范，越來越嚴格。

02 原料報送碼≠批準或認可

距離“原料報送平臺上線”已經過去近11個月，截至目前，化妝品原料安全信息登記平臺上的報送碼已突破15萬條。但近期，行業內出現了一些原料企業存在混淆“原料報送碼”概念，將“原料報送碼”與獲得國家審批相掛鉤的現象。

譬如，9月份，天津外泌體科技有限公司旗下微信公眾號“外泌體科技”發文稱，“公司研發的牛奶外泌體原料正式準予納入國際化妝品原料（INCI）目錄，商品名稱“ Milk Exosomes ”，INCI編號為“35079”，并獲得國家藥監局化妝品原料報送碼：138313-04375-2440，標志著公司研發的牛奶外泌體原料的安全性、可靠性與有效性獲得國內外認可。”

對此，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在近期對化妝品原料報送碼的生成及其相關問題進行解答中明確表態，獲得原料報送碼并不等于獲得監管部門批準或認可。

中檢院表示，原料平臺只是便于行業提高化妝品注冊備案工作效率的一種信息化手段，原料安全信息的合法性、真實性、準確性、完整性由原料企業和使用該原料的化妝品企業承擔，監管部門并未組織對原料平臺登記的原料安全信息進行審核或批準。

“拿到了報送碼，只能說明你提供的原料資料在格式規范上符合要求。”伽能生物運營總監李達勇表示，可能個別原料企業對政策的理解不夠全面，與藥監局制定這一政策的初衷尚存在一定偏差，但也不排除某個別原料企業利用報送碼進行夸大宣傳，用這種低級的手段擾亂大家對報送碼的認知。

中檢院還強調：“任何利用‘取得原料報送碼’等類似用語謊稱該原料獲得監管部門批準或認可，甚至以編造“某某外泌體”等不屬于化妝品原料范疇的商品名進行類似宣傳的，涉嫌虛假或夸大宣傳，將會受到相關監管部門依法查處。”

對此，北京市隆安（廣州）律師事務所合規負責人周文怡律師向美妝頭條講到：“化妝品廣告虛假宣傳具體情形不同，企業面臨的行政監管可能是不一樣的。”

周文怡律師表示，若是以化妝品標簽進行虛假功效宣稱，屬于違反《化妝品監督管理條例》相關規定，將按照第六十一條第一款第（五）規定進行相應處罰；除標簽外，若是通過通過網站、公眾號、印刷品廣告等，發布虛假廣告的，將按照《廣告法》第五十五條進行處罰；而以廣告形式之外的其他形式進行虛假或者引人誤解的商業宣傳的，則可能按照《反不正當競爭法》第二十條第一款規定進行處罰。

03 原料安全信息由企業承擔

諾斯貝爾副總裁（研發）邱曉鋒曾向美妝頭條表示過，“企業在選擇原料時主要從安全合規、供應保障、功效和質量方面考慮。我們希望從原料生產商處了解原料的來源、工藝、雜質、潛在風險等安全信息，保證原料的合規性。”

在化妝品原料報送碼的生成及其相關問題進行解答中，中檢院明確提到：“原料安全信息的合法性、真實性、準確性、完整性由原料企業和使用該原料的化妝品企業承擔，監管部門并未組織對原料平臺登記的原料安全信息進行審核或批準。”

這意味著，誰報送誰擔責，報送者有義務捋清事實和數據，對原料的安全性負責，這也將倒逼原料商提高原料的質量安全保障。

某原料生物企業的負責人表示，以往關于化妝品安全問題的責任主體并不明確，往往是誰生產誰負責，而如今明確規定是誰報送誰擔責，這將更有利于行業的健康發展。

“原料企業在研發、生產、申報原料時所提供的資料數據必須本著真實嚴謹的原則。”李達勇表示，報送碼是原料的真實內在的反映，是藥監局監管原料的重要一步，一旦報送就不可更改，如果提供不實信息報送，將成為以后檢查時的追責證據，也會牽連下游企業備案的關聯產品。

陳華也對此表示認同，她說道：“中檢院解答是給上游原料企業和化妝品生產企業敲響警鐘，不僅要正確認識和解讀國家推行的行業新規，更要做好自身原料的安全性、可靠性和有效性。”此外，她還提到，希望國家在出臺政策的同時，也加大對化妝品產業上下游全鏈條的科學普及宣傳力度。

值得一提的是，在今年7月28日，由國家藥監局化妝品監督管理司召集部分省級藥品監督管理局、中檢院、信息中心以及中國香化協會在內的多家行業協會（商會），召開的2022年第三季度行業協會（商會）視頻座談會，專題研究化妝品原料安全信息報送相關事項。

其中提到，化妝品注冊人/備案人應充分履行主體責任，對使用原料的安全性負責，對申報材料的真實性負責，在充分評估的前提下，依自身評估結果，科學合理的提交注冊備案相關材料。

綜上，無論是化妝品企業還是原料企業，都應當落實好主體責任，應當嚴格按照規定，研判產品和原料的安全風險，規范、準確填報原料安全信息，從源頭把控化妝品的品質安全。