文|動脈網

對于醫療產業來說，多家全球巨頭參與的進博會是一場釋放行業創新方向信號的盛會。代表著全球醫療科技頂尖水平的重磅產品發布，透露出市場變革的訊息。

波士頓科學是全球醫療行業引領者之一，多次憑借新技術開創新的細分市場，定義行業標準。

在2022進博會現場，波士頓科學帶來了多款重磅的“全球首款”產品，包括唯一被FDA批準的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）專用腦保護裝置——SENTINEL抗栓塞腦保護裝置、SpaceOAR一次性使用可吸收隔離水凝膠、EKOS超聲波輔助血栓清除系統等。

2022年進博會波士頓科學展臺圖

除了全球創新的新品值得關注，今年波士頓科學還帶來兩款“國貨”產品：首次在中國生產的Polaris血管內超聲系統，由中國團隊研發中國生產的“融翼”一次性使用射頻消融電極。此外，TheraSphere Y90玻璃微球也有望實現在中國生產。

這些成果背后，波士頓科學扎根中國本土的策略也逐漸浮出水面。在初進入中國市場時，中國的血管介入創新醫療器械幾乎空白，25年來波士頓科學見證和參與了多個細分領域的飛速發展。而今行業迎來發展拐點，市場仍然長期向好，但呈現出更多復雜性，競爭強度也更高。跨國企業的在華策略也不斷更新。當外部環境風急浪高，新的行業背景下，波士頓科學如何錨定中國市場？動脈網進行了梳理。

多款產品首次亮相中國

過去二十年，波士頓科學為代表的跨國企業拓荒中國市場，培訓了大量的中國醫生，提升了創新療法的滲透率。

在本土化方面，波士頓科學的基本策略是：通過自主研發和收購，波士頓科學瞄準中國未被滿足的臨床需求，不斷地為中國市場輸入全球前沿的創新解決方案，幫助建立相關療法的生態，落地創新產品引領行業發展。

在本屆進博會，圍繞卒中、房顫、冠心病、帕金森、肺栓塞、肝癌、主動脈瓣狹窄、外周動脈病變與深靜脈血栓栓塞癥、肺癌、前列腺增生等中國發病率高、患者眾多的疾病，波士頓科學展示了系列產品。

有多款“黑科技”首次在國內亮相，包括EKOS超聲波輔助血栓清除系統、Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統和VersaCross射頻穿刺交換導絲系統等。

這些產品此前就受到業內諸多關注，尤其用于急性肺栓塞的EKOS超聲波輔助血栓清除系統。

急性肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一，但旨在救治急性肺栓塞和降低其死亡率的新技術卻相對較少。臨床常用的介入治療方式導管溶栓容易出現并發癥，且不能覆蓋所有的患者，對于大塊肺動脈血栓效果不佳。

EKOS超聲波輔助血栓清除系統在傳統導管溶栓基礎上利用超聲波的震蕩作用促進藥物滲入血栓、加速血栓溶解，使用少量藥物即可實現高效率的溶栓，用于肺栓塞治療能夠明顯改善療效，同時降低溶栓藥物使用帶來的出血風險，實現1+1>2的效果。經體外研究顯示：傳統CDT治療最長需持續7天，而EKOS治療后1小時和2小時的藥物吸收率分別提高了48%和84%。[1]

EKOS超聲波輔助血栓清除系統

用于帕金森病治療的Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統同樣值得關注。Vercise Genus是波士頓科學第四代DBS（腦深部電刺激術）產品，型號更小更薄。最大的亮點在于它擁有全球首款頭端設計方向性電極，結合獨特的MICC（多重獨立電流控制）技術，可實現電刺激方向、位置、范圍和幅度的精準調控，實現個性化的參數設置，從而精準刺激目標靶點，避開副反應區域，為患者帶來更佳治療效果，更有效、更持續地緩解患者的癥狀。

我國的帕金森患者幾乎占到全球患者的一半[2]，但當前帕金森病的診療普遍存在診斷不足、療效有限、長程負擔的市場痛點。Vercise Genus已經進入審評審批“綠色通道”，將為中國帕金森患者帶來新選擇。

第三款產品VersaCross射頻穿刺交換導絲系統上半年由波士頓科學斥資17.5億美元收購Baylis Medical Company Inc而來。

VersaCross的重要性在于，無論是電生理房顫消融、左心耳封堵術，還是經房間隔二尖瓣介入治療都繞不開房間隔穿刺技術，只有通過左心通路產品完成房間隔穿刺，才能抵達左心房完成對相關疾病的治療。VersaCross通過射頻穿刺技術，無需依賴“針尖”和術者的力度，讓術者在復雜環境中也能靈活優化穿刺位置并輕松、精準地完成穿刺，消除了既往術中交換器械的步驟，使術者一次操作即可順利進入左心房，在簡化手術流程、縮短手術時間的同時，進一步提升了手術操作的安全性。

VersaCross射頻穿刺交換導絲

這三款產品不僅為國內醫生、患者帶來急需的創新技術，也讓波士頓科學的外周介入、神經調控、電生理、結構性心臟病業務如虎添翼。

往屆展品變商品，中美上市時差縮小

除了首次亮相的產品，多款往屆展品已正式登陸中國市場。包括Eluvia鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架、Hot Axios超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架、SENTINEL抗栓塞腦保護裝置、WATCHMAN FLX左心耳封堵器、瑞夢（Rezūm）熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺蒸汽治療設備（簡稱“瑞夢系統”）等。

在過去由于中美產品上市存在時間差，多個重磅產品在國內上市時間較晚。而今，波士頓科學創新產品中美上市時間差不斷縮小，這一方面得益于中國醫療器械審評審批制度的改革，另一方面也得益于波士頓科學開放性的探索和嘗試。

以治療良性前列腺增生的瑞夢系統為例，波士頓科學團隊通過申請入選第二批海南博鰲樂城“真實世界研究”項目，并在一年內順利完成針對該產品的真實世界研究，提交注冊申請后僅4個月即獲得NMPA批準。

在波士頓科學進博會亮相的產品中，有多個產品是通過參與創新審評審批機制，加速在國內獲批及進入臨床應用，例如參與博鰲樂城“先行先試”和“真實世界數據研究”、入選創新醫療器械特別審查程序（即“綠色通道”）等,讓創新產品更快造福中國患者。

擴大投資，與中國市場共生共長

疫情重塑了全球醫療器械供應鏈。在全球供應鏈變革之際，波士頓科學選擇持續加注中國市場，更加深度地參與中國市場。作為一家跨國醫療器械企業，波士頓科學在中國扎根更加深，已有兩款產品可以說是“國貨”。

在波士頓科學核心的冠脈介入市場，已將重磅產品Polaris血管內超聲系統放到中國生產。借助醫療器械注冊人（MAH）制度，Polaris的生產已經實現了本土化，并同步供應全球，成為波士頓科學本土化進程的里程碑事件。

Polaris的國產化契機源于波士頓科學對國內市場需求的感知和及時響應。

隨著冠脈介入朝著精準化方向發展，血管內超聲（IVUS）在國內發展極快，根據弗若斯特沙利文（Frost &Sullivan）的數據，以2019年的手術量進行測算，PCI手術中IVUS的滲透率約為7%，但2021年，IVUS滲透率大幅增長，使用率飆升，一度出現斷貨。即使如此，我國的IVUS使用滲透率與日本90%相比還有很大的差距。

波士頓科學Polaris的國產化進程始于2020年疫情下的首次嘗試。當時，全球供應鏈都遇到挑戰，但心血管病的診療需求不減。考慮到如果能將Polaris國產化，意味著能進一步提高這一高端醫療器械在中國心血管病患者中的可及性和可負擔性。

于是波士頓科學借力醫療器械注冊人制度（MAH），在上海藥監的支持下，Polaris在上海捷普工廠成功開展了生產試點。今年7月，“國產”Polaris血管內超聲獲得NMPA頒發的注冊證。此前三次亮相進博會，Polaris都是以進口展品的身份參加，而今年Polaris則是以“國貨”身份參加。

國產Polaris血管內超聲系統亮相第五屆進博會

Polaris并非波士頓科學在華為華，實現本土化生產的孤例。

在第四屆進博會上，波士頓科學也曾牽手蘇州法蘭克曼就戰略投資、技術轉移、本土化生產達成全方位的戰略合作協議，將用于甲狀腺疾病的消融技術轉移至法蘭克曼。

值得一提的是，轉移至法蘭克曼的甲狀腺消融技術由波士頓科學中國研發團隊研發。

中國研發中心于2010年在上海建立，是波士頓科學首個美國以外的研發中心，目前已經培養出一支由100余名本土工程師組成的研發團隊。這支中國研發隊伍參與引領了全球研發，也讓本土創新惠及全球。

中國研發團隊曾參與研發2020年度蓋倫獎“最佳醫療技術獎”提名的HeartLogic心力衰竭診斷技術，并于2020年疫情之下，主導開發了全球領先的數字化臨床支持系統Heart Connect，該項創新技術已獲得FDA批準。

融翼一次性使用射頻消融電極則是針對中國高發的甲狀腺結節研發，融翼是目前中國市場上唯一掌握進口核心技術且最全面的國產甲狀腺射頻消融解決方案，它也是波士頓科學首款中國研發、中國生產的醫療器械產品。

此外，2021年3月，波士頓科學成都紐瑞特醫療科技股份有限公司就股權投資、技術轉移與本土化生產簽署合作協議，計劃將用于肝癌內放射治療的TheraSphere Y90玻璃微球技術轉移至成都紐瑞特，未來也有望實現本土生產。

波士頓科學從最初的將先進產品引入中國，再到在華投資建設，再逐漸向“中國式創新”即加快本土創新技術研發不斷發力。波士頓科學的本土化戰略完成了三步走。

本土化戰略對于波士頓科學來說，拓寬了參與中國市場的路徑，將為波士頓科學在開發中國市場時帶來更多準入以及市場響應優勢，加速產品在中國市場上市，更快地響應中國市場需求，實現與中國市場共生共長。

對于中國醫療器械產業來說，跨國企業的國際化經驗與本土需求的結合，也將為行業注入內生發展力，推動行業高質量發展。

本土化市場思考，更多層次開發中國市場

過去二十年，國內醫療器械行業的增長動力從需求驅動切換到創新驅動；市場結構由一線核心市場主導發展為多層次的市場主導；醫療器械市場的參與主體也更加多元；行業的決策者從以醫生醫院為主變為醫生、患者以及支付方的混合模式。

波士頓科學在中國的本土化價值鏈打造，不僅僅體現在產品和供應鏈端，在商業化拓展環節，波士頓科學對于中國這個擁有相當人口密度的廣袤市場耕耘方式也有所不同，對于中國市場的復雜性和多層次洞察更深，對于不同細分市場的開拓采用了不同的模式。

在冠脈介入市場國內市場經歷帶量采購大浪淘沙后，迫使參與者調整策略。波士頓科學將提升基層市場對于高精尖技術和應用于復雜病變的產品的可得性列為重要目標。

基層作為醫療體系的守門人，在國內卻是醫療體系的薄弱點，基層醫療很難享受到優質醫療資源。波士頓科學的產品在一線城市的滲透率已經較高，但是在基層市場可得性依然有待提高。

為了提升基層市場開展精準診療的能力，波士頓科學2022年攜手全國心血管疾病管理能力評估與提升工程（CDQI），在北京正式啟動“千縣工程精準PCI基層行”項目。波士頓科學通過千縣工程，助力縣域醫院構建冠心病微創介入中心，提升縣域醫院醫療服務能力，推動優質醫療資源向基層進一步下沉，助力分級診療目標的實現。

外周與腫瘤市場中有多種細分病種，要求多元的產品組合，創新術式滲透率依然較低。波士頓科學的策略是：一方面修煉內功，完善產品線；另一方面也通過技術創新、專業教育、術式推廣、市場教育等多方面入手，加大前沿術式在各個細分領域的滲透。

在外周領域，波士頓科學有Eluvia紫杉醇藥物洗脫支架、AngioJet血栓抽吸控制系統等多種產品組合，覆蓋了外周靜脈、動脈疾病。在肝癌領域，波士頓科學引入栓塞微球、Y90放射微球、冷凍消融、射頻消融和微導管產品，在中國達到以TACE、消融和內放射治療三大板塊為核心的腫瘤介入全解決方案。

在心臟節律市場，波士頓科學擁有拳頭產品S-ICD（皮下植入式心律轉復除顫器）和起搏器；在增長迅猛的電生理市場，波士頓科學帶來顛覆式創新的脈沖電場消融（PFA）產品。

在結構性心臟病市場，波士頓科學在左心耳封堵器市場擁有絕對優勢，推動了左心耳封堵術的快速發展。在主動脈瓣膜狹窄市場，波士頓科學今年也帶來了最新的產品：全球唯一被FDA批準的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）專用腦保護裝置——SENTINEL抗栓塞腦保護裝置。

SENTINEL抗栓塞腦保護裝置

在泌尿和盆底健康市場，國內泌尿和盆底健康市場快速增長，但國內一直缺乏優質的創新產品，也缺乏全面布局的品牌。

波士頓科學是全球范圍內最早進入泌尿與盆底健康市場的企業之一，擁有一次性軟鏡、支架和取石網籃等多個顛覆性的產品。今年，波士頓科學用于良性前列腺增生“超微創”治療的瑞夢系統獲批，通過創新產品打開中國泌尿健康市場。

從零到一，開拓新興市場，波士頓科學除了引入重磅產品，也以不同方式行業筑基。在就醫率低的泌尿與男科領域，波士頓科學通過數字化方案幫助提升患者認知，更好地進行健康管理；在人才缺口較大的消化內科市場，波士頓科學幫助培育更多專業人才，補齊行業短板；在基層市場教育方面，通過數字化手段提升效率。

勇于創新，樂于挑戰是波士頓科學的底色。而扎實的本土化戰略的實施，讓我們看到波士頓科學的其他特質：在不斷演變的商業環境中，攻守兼備，通過靈活的策略挑戰在變化中保持優勢。

參考資料

[1] Francis, C.W., et al., Ultrasound in Medicine and Biology, 21.3, 1995, 419–424)

[2] 中華醫學會神經病學分會帕金森病及運動障礙學組 中國醫師協會神經內科醫師分會帕金森病及運動障礙學組.《中國帕金森病治療指南》,中華神經科雜志, 2020,53(12) : 973-986