記者 | 陳楊

編輯 | 謝欣

11月1日，國家藥監局（NMPA）發布公告，決定統一修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說明書中的警示語及不良反應、禁忌和注意事項。

具體而言，上述三類藥物說明書均應增加警示語，內容包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。另外，燈盞花素氯化鈉注射液說明書應增加的警示語還包括：腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

據NMPA官網信息，黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液分別為天津賽諾制藥、通化天實制藥的獨家產品。板藍根注射液則有37條批文，涉及企業包括葵花藥業、云南白藥、神威藥業、亞寶藥業、科倫藥業、華潤三九、云南生物谷等多家上市公司。而以“板藍根”檢索，共可得到1193條批文，除注射液外，還包括片劑、顆粒、糖漿等。其中，板藍根顆粒977條，復方板藍根顆146條，為主要劑型。

板藍根的主要成分是十字花科植物菘藍的干燥根，功能主治為清熱、解毒涼血，用于風熱感冒、咽喉腫痛等。實際上，作為“國民神藥”，板藍根幾乎從未在以往的各種傳染病疫情中缺席，不過，對其療效和安全性的質疑也始終存在。

早在1988年，上海爆發甲肝疫情，當時的揚子江制藥廠加急制藥，生產出385萬包板藍根干糖漿援護，掌舵人徐鏡人也因此獲得了“板藍根大王”的名號。

而板藍根徹底名聲大噪是在2003年的“非典”期間。當年4月，國家中醫藥管理局制定《非典型肺炎中醫藥防治技術方案（試行）》，針對與非典病例或疑似病例有接觸的健康人群，給出了包括板藍根的預防處方。5月下旬，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組宣布，包括板藍根沖劑在內的8個中成藥能夠明顯改善非典不同病理環節的癥狀。

此后，2003年的H7N9型禽流感、2009年的甲型H1N1流感期間，板藍根多次遭到哄搶、斷貨。2017年，香雪制藥的板藍根還成功出海，獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的注冊批件。

而在新冠疫情中，雖然早在2020年1月，國家衛健委官方微博健康中國已辟謠板藍根用于新冠肺炎預防的說法，該藥還是“雖遲但到”。

2020年10月，中國工程院院士鐘南山在報告中稱，經過抗新冠病毒的體外藥效篩選，發現白云山復方板藍根顆粒顯示出體外抑制藥效。隨后板藍根再遭哄搶。白云山后發布告澄清，上述“抑制藥效”僅是體外實驗結果，后續還需對該產品開展進一步相關工作。而與眾多因 “體外實驗結果”出圈的藥物一樣，時至今日，中國臨床試驗注冊中心官網上也檢索不到板藍根針對新冠肺炎的臨床試驗信息。

此外，近年來，多個劑型的板藍根制劑先后由處方藥、雙跨藥轉變為非處方藥，也使其在宣傳、銷售和使用上獲得了更多的自由空間。米內網的數據顯示，2019年，板藍根顆粒、復方板藍根顆粒在國內城市零售藥店的銷售額分別為10.65億元、4.30億元。

受疫情影響，2020年國內城市零售藥店終端呼吸系統中成藥銷售規模下滑，但預計板藍根顆粒、復方板藍根顆粒的銷售額分別為15億元、6億元，增長率均約為38%，分別位居該品類銷售額第2名和第10名。

不過，與熱銷對比鮮明的是，近幾年，國家對板藍根的監管趨嚴。2018年3月，國家藥典委員會發布《關于板藍根顆粒質量標準擬增修訂的公示》，修訂了板藍根顆粒的制法、鑒別等內容，并增加了含量測定項。

同年11月，醫政醫管局發布《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》，其中已不見板藍根的身影。對此，據《南方都市報》的報道，中山大學附屬第一醫院兒科專家張洪宇認為，板藍根未被列入指南主要是因為，目前從一些臨床循證研究來看，板藍根對于病毒性流感作用有限。

同時，本次也非板藍根產品首次修訂說明書。2021年4月，NMPA將復方板藍根顆粒由處方藥轉化為非處方藥，其說明書一并修訂。其中首次列出了該藥有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、過敏反應等不良反應報告，并在【注意事項】中加入“發熱體溫超過38.5攝氏度的患者，應去醫院就診”的內容。

此外，板藍根顆粒的原料板藍根飲片也一直是不合格飲片的重災區。2017年2月，原國家食藥監總局發布的《總局關于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》顯示，在54批不合格的中藥飲片中，板藍根不合格數為28批次，占一半以上。

2019年，國際標準化組織（ISO）發布《中醫藥-板藍根藥材》國際標準，對板藍根在種植產地，干燥、運輸，包裝，農藥和重金屬殘留等方面進行同質化規定。中藥材是中藥飲片的原料，指原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材。對原料的質量規范在一定程度上或可改善飲片的質量問題。