文｜i美妝頭條 姚立凡

編輯｜黃友枝

10月25日，國家藥品監督管理局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（簡稱《檢查要點》）的公告，該文件將于2022年12月1日起施行，代替現行的《化妝品生產許可檢查要點》（俗稱“105條”），成為化妝品生產飛行檢查的新規范。

《檢查要點》內容包括了化妝品生產質量管理規范檢查判定原則、“實際生產版檢查要點”以及“委托生產版檢查要點”，共計目105條，所以《檢查要點》也被稱為新“105條”。

在新“105條”中，有81條是針對生產企業，另外24條針對委托生產的品牌方。這意味著，規范化生產不再是生產企業的事，委托生產的品牌方也將應對更專業的檢查。

01 新“105條”更細化、更明確

不同于原來“105條”只針對生產企業，新“105條”涵蓋的范圍更大，對行業內的品牌、企業、工廠都進行了約束。

《檢查要點》對化妝品注冊人/備案人、受托生產企業（簡稱“受托方”）和委托生產的化妝品注冊人、備案人（簡稱“委托方”）分別設置了檢查要點。檢查共分為生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查三種類型。

與原“105條”將各項檢查分為“檢查項目”和“評價方法”不同，《檢查要點》直接援引新法規中的“條款內容”，并將其細化為多個“檢查要點”。

例如，在實際生產版的第一條中，即把“從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的組織機構，明確質量管理、生產等部門的職責和權限，配備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員和檢驗人員。”的條款內容，細化為了3個檢查要點。

根據《檢查要點》，受委托方要依據依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）開展檢查，共有檢查項目81項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目3項，其他重點項目26項），一般項目52項。

而委托方依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）開展檢查，共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目1項，其他重點項目8項），一般項目15項。

此外，對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人則依據上述兩個檢查要點展開檢查。

天津尚美質量部負責人指出，檢查要點的判定原則針對三種不同類別（首次許可、延續核查、日常檢查）核查給了明確的判定原則，以及最后的注釋給了執法部分充分的裁量定奪權，同時根據要點的版本的分類更能有針對性、高效的推動企業落實化妝品注冊人、備案人的產品質量安全主體責任。

資深營銷&企劃人黃志東表示，“新版‘105條’把生產方、品牌方統統給“圈進來”嚴格監管，這對于化妝品質量、功效宣稱、化妝品行業高質量發展都提供了堅實的保障，這應該是中國美妝大洗牌的真正轉折點。”

值得注意的是，《檢查要點》還明確了各省（區、市）藥品監督管理部門可以結合實際，細化、補充本行政區域化妝品監督檢查要點。

02 24項檢查項目，委托方迎來挑戰

在《檢查要點》中，委托方共有24項檢查項目，其中，關鍵項目為委托方應當建立并執行產品放行管理制度；重點項目則包括受托生產企業生產活動監督制度、留樣制度并保存留樣記錄，以及設立質量安全負責人、建立產品召回管理制度，還有建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系等。

例如，《檢查要點》明確要求，委托方“應當建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。根據委托生產實際，按照本規范建立并執行其他相關質量管理制度”，并為此條細化為了6個檢查要點。

24項覆蓋了從生產到銷售，再到售后的整個產品供應環節的質量監管，這整一過程委托方都要全面參與其中。某品牌負責人表示，“這對于品牌方來說是個不小的挑戰，大部分品牌是不具備應對上述檢查的能力的。”

“品牌方做注冊人、備案人的難度進一步加大了。”黃志東認為，品牌方要想成為一個合法的備案人、注冊人，就必須老老實實按照新規與檢查要點，按要求配置人員、建立相應的管理制度，做好產品。任何企業的生產質量管理部門負責人、產品質量負責人肩上的責任將更重，同時質量安全負責人將是“洛陽紙貴”，一時難求。

廣州市博康化妝品有限公司CEO許康則提到，“從工廠到品牌方都要認真對待，時刻按“要點”來做，尤其是品牌方更要注意到審廠環節。”近期“工廠違規操作，品牌方買單”的案例也警示著品牌對于自己委托生產的工廠，也要承擔起監督的責任。

“法規倒逼企業落實產品質量安全主體責任。”天津尚美質量部負責人講到，對于沒有實際生產能力的品牌方企業而言，隨著檢查要點的實施才是真正的意義上的淘汰制開始，對于之前還抱著“隨便找一套通用的質量體系來應付檢查”的這種僥幸心理的企業來說，要么就腳踏實地的逐條落實檢查要點要求執行，要么就是被淘汰出局。

03 關鍵項目不合格，企業直接停產/停業

《檢查要點》對檢查項目均細化設置不同的判定結果，進一步規范執法自由裁量權。除了“符合規定”或者“不符合規定”兩種檢查結論外，對于重點項目，還可以根據檢查情況作出“存在瑕疵”的檢查結論。

許康認為，“《檢查要點》就是105條的延伸，更細致明確規范，對企業也人性化，比如：企業出現需要整改的，分輕、中、重級，輕不處罰，中要停產整改，重要立案。”

但是，《檢查要點》還是在原“105條”的基礎上全面加嚴。在原“105條”中只有當企業5個關鍵項不通過時，才吊銷許可證，而《檢查要點》則是明確規定，受委托方如果在3個關鍵項目上不合格，就直接可以被責令停產整頓；委托方如果在一個關鍵項目做得不合格，也將面臨停業整頓的處罰。

受委托方的3個關鍵項目分別為：1、第二十九條第二款，是否使用禁用原料、未經注冊或備案的新原料；是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料；使用的原料、外購的半成品、內包材是否符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。

2、第三十六條，是否建立并執行產品生產工藝規程和崗位操作規程；產品生產工藝規程是否符合對產品質量安全有實質性影響的技術性要求；企業生產工藝規程中是否明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點。

3、第四十五條第一款，是否建立并執行產品放行管理制度；產品放行前，是否確保產品經檢驗合格且檢驗項目至少包括出廠檢驗項目；是否確保相關生產和質量活動記錄經質量安全負責人審核批準。

委托方的關鍵項目則為：第五十五條第一款，委托方是否建立并執行產品放行管理制度；產品上市前，委托方是否確保產品經檢驗合格且檢驗項目至少包括出廠檢驗項目；是否確保委托雙方相關生產和質量活動記錄經各自質量安全負責人審核批準。

此外，《檢查要點》還提到，如果受委托方關鍵項目瑕疵數以及重點項目不符合規定數≥6項，或是重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和＞16項，將面臨停產整頓的風險；而委托方如果關鍵項目瑕疵數以及重點項目不符合規定數≥4，或者重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和＞8項，也面臨停業整頓的風險。

一工廠負責人表示，《檢查要點》對于頭部企業及過往就嚴格按照法規要求運行的企業來說，不是大問題。而對于平時就喜歡打擦邊球，在違規的邊緣反復游走的企業，將是致命的打擊。

黃志東則講到，“未來，美妝行業將出現工廠、品牌‘雙飛檢’，這對于一些中小微品牌或網絡品牌是一個大考。假以時日，劣幣驅逐良幣的行業亂象有可能得到解決。”

化妝品行業大整頓已經開始，生產質量注定是監管嚴防死守的底線，《檢查要點》的落地，意味著中國化妝品正邁向高質量發展！

監制｜陳山花