文|化妝品觀察

靴子落地，引發業內關注的“新版105條”正式來了！

10月25日，國家藥品監督管理局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》）的公告。相較于此前的征求意見稿，正式出臺的《檢查要點》整體變動不大，仍分為實際生產版和委托生產版，合計共有檢查項目105項，相比意見稿少了1項。

早在3月30日，《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》頒布時，便引發行業震動。而今，新版105條自2022年12月1日起將正式實施。對此，不少業內人士表示，“今年或是化妝品從業者最艱難的一年”“美業發展轉折點來了”。

品牌這項任務迫在眉睫

與意見稿（詳情見《“化妝品106條”來了！》）一致，除了從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，《檢查要點》適用范圍也囊括了委托生產的化妝品注冊人、備案人。簡而言之，《檢查要點》徹底落實了注冊人、備案人主體責任，品牌方也受到了約束。

截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》

根據《檢查要點》，對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據委托生產版檢查要點開展檢查。委托生產版共有檢查項目24項，重點檢查項目包括建立并執行產品放行管理制度、受托生產企業生產活動監督制度、留樣制度并保存留樣記錄，以及設立質量安全負責人、建立產品召回管理制度，還有建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系等。

這意味著，品牌方若想成為產品的注冊人、備案人，就得接受《檢查要點》為其量身打造的24條規范。

“《檢查要點》進一步壓實了注冊人、備案人主體責任，品牌方建立并執行質量管理體系迫在眉睫。”某業內資深法規人士指出，新條例首次提出“化妝品注冊人、備案人制度”，明確化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，“《檢查要點》和新條例的總體基調是一致的，在其基礎上做了進一步的補充和細化”。

“品牌方做注冊人、備案人的難度進一步加大了。”上海某品牌負責人指出，品牌方要想合規經營，從目前來看，要么繼續做經銷商，要么按要求配置人員、建立相應的管理制度，做一個合法的備案人、注冊人，其他別無出路。

“一票否決”制被取消

相對而言，征求意見稿中的“一條否決制”更是如同懸在企業頭上的“一把利劍”，而新105條對其做了調整。

根據《檢查要點》，實際生產版共有檢查項目81項，其中，重點項目29項（包括關鍵項目3項），一般項目52項；委托生產版共有檢查項目24項，其中，重點項目9項（包括關鍵項目1項），一般項目15項；既是生產方也是委托方的，則要根據上述兩種檢查要點分別展開檢查。

總體上，檢查共分為生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查三種類型。

在生產許可現場核查方面，只要“關鍵項目不符合規定”即被判定為“現場核查不通過”；此外，關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含），或者重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含），也被判定為“現場核查不通過”。

截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》

在生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，核查結果為上述“現場核查不通過”的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

而在日常監督檢查中，無論是生產方還是委托方，一旦存在“關鍵項目不符合規定”，即被判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”；存在其他不符合規定項目的，判定為“生產質量管理體系存在缺陷”。

根據公告，對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，若違法行為輕微，未造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規范》要求的，依法不予行政處罰；對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。

簡而言之，檢查過程中如果出現關鍵項目不符合的情形，本次檢查不通過，從而引發不予生產許可或者啟動立案調查。對于其他重點項目和一般項目不符合的情形，按照以往檢查慣例，通過計算不符合項目數量，來判定檢查是否通過，是否予以許可或者啟動立案調查。

值得注意的是，相較于意見稿“存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的”即被吊證的要求，《檢查要點》刪除了“存在1項（含）”的字眼。

截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》

“沒有1項撤證，企業就松了一口氣。”化妝品違禁詞網創始人李錦聰表示，新規剛落地執行，監管層會給時間讓企業規范過渡，監管的重心在于安全，安全是底線，“只要產品合規合法，不違法添加，其他工作規范流程是有空間的，最終判定結果看監管部門的執法力度”。

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍亦表示，這一調整更加考慮到了行業現狀，是更加符合行業發展水平的規定，“不是一味追求文字上的嚴格，而是更加講求管用。”

此外，《檢查要點》中“關鍵項目”數量有所下降。具體而言，征求意見稿中實際生產版關鍵項目5項，委托生產版關鍵項目2項，合計7項，而《檢查要點》中關鍵項目共計4項。

中國食品藥品網撰文指出，《檢查要點》設置關鍵項目的標準著眼于兩個維度：一個是涉及新條例規定的特別嚴重違法行為的情形（例如：使用禁用原料生產）；另一個是雖然在新條例中未明確罰則，但在化妝品生產質量管理體系運行中至關重要的行為（例如：未制定生產工藝規程、產品未放行就出廠、上市等）。

“關鍵項目就是底線中的底線，不允許以任何借口去觸碰。”張太軍表示。

行業拐點來了

在此前征求意見稿出臺時，行業便有觀點認為，意見稿提高了工廠入局的“門檻”，更是給品牌方套上了“枷鎖”，品牌方更難了。如今《檢查要點》落地，可以預見，最先受到新規沖擊的，必將是品牌方。

但在李錦聰看來，《檢查要點》的落地，相當于監管部門在引導品牌方應該如何做，避免走彎路，“新版105條其實是在幫助品牌方。”

畢竟，行業此前“工廠違規操作，品牌方買單”的案例屢見不鮮。就在9月，國家藥監局網站發布了關于國家局飛行檢查結果的通告，其中作為品牌方的“沈陽盛大菲同生物工程有限公司”因為存在未有效運行質量管理體系、未按規定執行產品放行管理制度等問題，被責令召回相關產品并停止委托生產。

這是監管層首次針對品牌方的飛行檢查，如今《檢查要點》進入倒計時，預示著后續將會有更多的品牌方被飛行檢查。

“沒有規范就沒有門檻，只會越來越卷。”李錦聰直言，只要監管層明確了具體內容，企業有據可依，就會規范起來。

“生產企業都會相對準備得比較好，但是對于純注冊人、備案人而言整改時間太短了。”在張太軍看來，盡管法規即將生效，但是全面落實每個細節還需要較長的時間，“這不是采取雷霆罰款，就可以立刻到位的現實問題。”

“幫助企業發展，這是監管者的初心和使命。”在他看來，實現這個目標不是一蹴而就的，需要循序漸進把握力度，“不然企業受不了”。

廣東省化妝品科學技術研究會政策法規專業委員會秘書長利敏則指出，新105條對企業來講是挑戰更是機遇，優勝劣汰是自然規律，是所有規范企業成長的必經之路，已經合規的企業不會受到多大影響，一些小微企業則會受到沖擊。

“化妝品向高質量發展的轉折點來了。”這是不少業內人士針對105條的共識。

早在征求意見稿出臺時，便有業內人士表示，“很欣喜地看到化妝品行業質量管理逐步向藥品靠攏，化妝品行業劣幣驅逐良幣的亂象到頭了。”