文|化妝品觀察

在當前不景氣的市場環境之下，監管層給企業“發紅包”了。

今日（9月28日），中檢院一口氣解答了三個困擾化妝品企業已久的問題，其中兩個涉及標簽，一個涉及原料。解答中明確，如果產品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標，可僅在一個可視面上使用規范漢字對應解釋說明。此外，原料生產商也可授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息（附件14）。

這讓不少行業人士拍手稱快，“表面是退一小步，其實是進了一大步”。

外文商標只需在同一可視面解釋一次

今年5月1日，《化妝品標簽管理辦法》（下稱《辦法》）正式實施，這讓不少化妝品因外文商標的解釋標注問題而被駁回備案。

按照其中第六條，“化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外”。

7月20日，國家藥監局發布《化妝品監督管理常見問題解答（五）》（下稱《解答（五）》）指出，“產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明”。

與《辦法》相比，《解答》進一步細化了“解釋說明”的標注方法，首次明確了“同一可視面”的具體要求。緊接著在市場實際執行中，各地開始出現因非規范中文商標未在同一可視面進行解釋說明，備案被駁回的情況。

廣州某企業負責人就表示，在給某款新品進行備案時被駁回，原因便是，“產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明”。

“一個包裝共6個可視面，也就是說，非規范中文商標標注了多少個面，就要在多少個面上進行多次、重復的解釋說明。”化妝品違禁詞網創始人李錦聰如是表示。

“不僅影響美觀，若是小規格產品，譬如小樣，該如何在有限空間內進行標注？”在某品牌負責人看來，《解答（五）》的要求帶來的包裝更換問題也令企業頭疼。

中檢院的此次解答，無疑給企業松了綁。其中明確，“如果產品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標，可以僅在其中一個可視面上使用規范漢字對應解釋說明”。

行業人士對此紛紛稱贊。“只要銷售包裝有解釋說明就可以，在有相同的外文注冊商標的多個可視面任選一個，選擇權交給了企業。”在李錦聰看來，中檢院的解答更符合《辦法》的要求，也更符合實際情況。

此外，針對“進口產品提交銷售包裝外文標簽的中文翻譯件時需要注意什么 ”，中檢院也進行了解答，明確指出“如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內容，可以只翻譯一次，不需要重復翻譯。”

注冊/備案人可填原料安全信息

化妝品原料安全性是化妝品安全重要構成部分，根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，從2022年1月1日起，新注冊/備案的化妝品，需要填報具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的的安全相關信息。而自2023年1月1日起，新品需提供全部原料安全相關信息，此前已經注冊備案的產品，也需在2023年5月1日前補充配方中全部原料的安全相關信息。而原料報送碼讓原料有了“身份證”，企業進行注冊備案時，僅填報原料報送碼便可關聯原料安全信息文件。

自2021年12月31日化妝品原料安全信息登記平臺上線以來，截至目前，共計有 149687 種原料申報了原料報送碼。

但化妝品觀察了解到，上述原料數量遠不夠實際注冊/備案所需。正如李錦聰所言，“很多進口原料生產商不吃中國監管這一套，嫌報送麻煩不積極主動申報，導致很多產品因為相關原料沒有安全信息資料而無法注冊備案”。

使用還未取得原料報送碼的原料，該如何進行注冊備案？對此，中檢院在解答中提供了兩種解決方式：

1、提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息，即《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14。值得注意的是，注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章。

2、原料生產商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息（附件14）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。

也就是說，此前，原料安全相關信息（附件14）只能由原料商或其授權代理人填報，此后，化妝品注冊人/備案人也可以通過原料商授權填寫了。

“表面是退一小步，其實是進了一大步。”某品牌研發工程師在朋友圈感慨，這是監管層的“進步”。

李錦聰指出，雖然授權蓋章過程也存在很多細節問題，但總體來說，“第二點等同放開了政策，允許注冊/備案人自己寫原料安全信息（附件14）”。

雖然不少業內人士對此抱有積極態度，但也有部分業內人士對此表示擔憂。

某業內資深行業人士就指出，“允許注冊/備案人自己填寫，就存在‘瞎編’的可能，相當于工廠生產產品，然后叫品牌方自己編一個配方表。”

“第二點不太實際。”某原料代理商舉例，進口原料的原料生產商和化妝品注冊/備案人之間，隔著原料代理商、原料貿易商，若想獲得授權，溝通成本也不容忽視，注冊備案周期或被拉長。

“查漏補缺，讓新規軟著陸”

“大環境不好，監管層也在想辦法為企業減負了。”上述業內資深行業人士如是表示。

據美麗修行大數據，2022年上半年，我國普通化妝品備案數約11萬，同比下滑了近6成；特殊化妝品注冊量約為1600余款，同比下滑了約70%。

“備案數下滑，各方面原因都有，新規也有影響。抓大放小或許更適合百花齊放。”某代工廠負責人表示。

化妝品觀察搜索發現，監管層正在積極探索，為企業減壓。對于新條例及其配套新規，國家藥監局、中檢院、廣州審評相繼發布了近百項有關化妝品注冊備案的相關解答文件，讓企業少走彎路。

而在7月，關于此前引起行業爭議的產品執行的標準編號如何標注的問題，國藥監局也在《解答（五）》中首次明確，要與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。

與此同時，相關部門也在不斷出臺相關政策以優化營商環境。譬如，7月，佛山市市場監督管理局發布了關于實施國產普通化妝品“綠色通道”服務（試行）通告，而這是行業內首個化妝品備案“綠色通道”；8月，電子注冊證開始實行，為企業提供了更加高效便捷的政務服務。

“從新條例出臺，到新的備案系統（國家藥品智慧監管平臺）運行，無論是對注冊/備案人還是監管人員都是一個巨大的挑戰”，上述研發工程師坦言，雖然目前新規在落地執行中仍存在很多問題，但可以看見，“監管層正在查漏補缺，讓新規軟著陸”。