文|動脈網
2022年9月20日，湖南省醫保局一紙《關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費的通知》文件（下稱“《通知》”），為今年最為火熱的手術機器人賽道降了降溫。
《通知》首次將手術機器人進行分類，無論什么形態，全部納入“手術機器人”概念，重新劃分為“只發揮手術規劃功能”、“只具備和發揮導航定位功能”、“采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統”三類。凡三類以外的軟硬件，不能單獨收費。
物價標準的出爐在手術機器人相關行業之中掀起巨浪。《通知》雖是地方性政策，但就如懸著的達摩克利斯之劍一般，隨時存在著推往全國的可能。屆時，大量手術機器人企業的價值從高位到腰斬，或許只在一夜間。
各界對于“《通知》”的反應褒貶不一，有人認為政策的出臺扼殺了醫療器械創新的積極性，忽視了前沿技術研發的風險價值；也有人認為任何醫療器械都應理性定價，不能將心思都用在收費項目的“創新”上。
孰是孰非尚無定論，但醫保局對于各式手術機器人的定價與修正，早在數年前便已開啟。
兩類手術機器人，殊途同歸
“手術機器人”一詞本為舶來品。在我國的醫療器械分類目錄中，手術機器人屬于有源手術器械，主要分為“手術導航”、“控制系統”兩類。
“手術導航”用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持；“控制系統”由醫生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統、影像處理平臺專用器械構成，用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。
簡單來說，“手術導航”以軟件為主，作用為輔助操作，《通知》中提到的手術規劃與導航定位均屬此類，“控制系統”需軟硬件結合，作用為控制操作，強調采用“機器人操作技術”。
腔鏡相關的達芬奇手術機器人是典型的“控制操作”類手術機器人，其國內注冊名為“內窺鏡手術器械控制系統”，而國內的神經外科、骨科手術等領域的手術機器人則以輔助操作為主，注冊證多為“手術導航系統”。
盡管在兩種手術機器人作用不同、定位不同、價格不同，但本次政策對于兩者的沖擊兼而有之，只是在程度之上各有輕重。
手術導航類手術機器人：智能化不足，創新者迎來新機遇
在《通知》出臺之前，手術導航類機器人已在近兩年陸續進入多個省市價格目錄。但由于缺乏統一的政策指導，各地手術導航收費五花八門，有的省市低至800元，有的省市高至5000元，各個目錄收納的手術機器人定位也不盡相同。
錯雜的物價筑成了手術導航類機器人當下混亂的市場，使得手術機器人的價值與其臨床價值逐步脫鉤。
“盡管不同手術機器人在注冊時有著明確的概念劃分，但部分企業在申請物價時卻模糊了其輔助手術過程中承擔的作用。許多骨科、神外手術導航廠商僅完成了‘手術導航’方面的研發，但通過采購機械臂、控制臺等硬件的方式拼接完成的‘控制系統’，享受控制系統水平的物價準入，其實是撕裂了創新價值與收入的對等關系。”盛星科技創始人禹浪告訴動脈網。
如今《通知》突破性地將手術機器人歸為三類，在確立各式手術機器人作用的同時，亦對其市場進行了明確劃分。換句話說，專注操作控制的企業應全心完善操作控制技術，落足導航定位的企業應圍繞導航定位建立壁壘。
政策對于手術機器人的劃分與定價對于行業有利有弊。但毋庸置疑，《通知》在限制手術導航類機器人野蠻擴張的同時，也給予了其充滿想象的機會。
對于輕量化的手術導航系統而言，《通知》通過物價的方式確立了這一系統的地位，消除了醫企之間的信息不對稱，推動醫院能夠根據自身的實際需求購置設備。
“以前醫院斥巨資1000多萬購置設備，收費昂貴且功能單一，臨床很難廣泛推廣應用；如今新指南出臺，購買手術機器人現在必須計算設備的使用年限，折舊年限，折舊期內每年能服務的患者數量，找到盈虧平衡點。在這種情況下，醫院難以收回設備購置成本，最終結果是放棄原先計劃購置昂貴手術機器人，轉而購買更實用的手術導航產品。”博仕康創始人夏桂鋒告訴動脈網。
同時，與操作控制類手術機器人企業直接競爭市場，也需手術導航類企業拿出真正有價值的產品。
對于大部分手術規劃類機器人而言，它能夠發揮輔助作用的手術環節相當有限。譬如現在的骨科手術只能實現切口定位與打點定位，沒有完成核心步驟的全流程覆蓋。
也就是說，盡管企業付出的手術機器人研發費用高昂，患者支付的手術費用高昂，但手術機器人展現的單一價值似乎不能完全匹配其各個環節的高額支出。
在這一背景下，政策要求醫院只能依照完成手術核心步驟數量進行加收費用，目的之一便是在控制整體費用，讓更多老百姓可以用上新技術的同時，推動手術機器人行業在手術術式、手術核心步驟上的創新。
而要在新的劃分之中拔得頭籌，企業必須嘗試多種術式、多個手術核心步驟的開發，盡可能實現全術式、全步驟的覆蓋。畢竟，只有這樣的手術機器人創新，才能符合真正的臨床需求。
操作控制類手術機器人：不可避免的持久戰
相較于手術規劃類機器人而言，“控制操作”類手術機器人面臨的挑戰更為嚴峻。
過去手術機器人的定價取決于使用手術機器人的成本。通常而言，醫院購置手術機器人的成本分為兩個方面，一方面是設備硬件成本與日常維護成本，另一方面是如手術刀、機械臂、激光發生器等產生的耗材成本。
以達芬奇手術機器人為例，單臺設備購置成本約2000萬-2500萬，每年設備維護費用約150萬-200萬，機械臂價格10萬/條。西南證券曾對達芬奇手術機器人手術成本進行測算，平均費用高達每例4.4萬元。
以泌尿外科前列腺癌根治術為例，使用手術機器人患者全程需花費近6萬費用。但若采用腹腔鏡術式，醫院收費預計五千到八千元，按照《通知》封頂加收300％，那么醫院一場手術能夠收入的最大費用是3.2萬元，還不及醫院開機一次付出的成本。
湖南省醫保局在制定物價標準時必然知道手術機器人的成本、收費現狀。在這種情況下出臺《通知》，一方面是希望醫院能夠合理選擇手術機器人的使用，不能將其成為單純的牟利工具，另一方面則是希望國內企業能夠壓低手術機器人成本，使其能夠惠及真正需要高精度手術的患者。
但是也需注意，按照《通知》給出的醫保局-醫院-企業傳導路徑，雖說最終目的是為了讓處于傳導末端的企業實現成本控制與技術創新，但若處于中間位置的醫院不能通過設備創新獲得收益，不再使用手術機器人，那么這項技術便失去了作用場景，自然也就不再存在創新的可能。
因此，湖南省率先發布《通知》是對三月國家醫保局政策的相應，但由于政策的地域性，現階段的物價標準可能仍處于試點之中，在全國推行的過程中仍存在調整的可能。而鑒于手術機器人本身的潛在價值，物價標準仍會圍繞醫報、醫院、企業、患者的不斷調整，最終實現四方共贏。
漩渦中的各方，如何應對？
盡管《通知》下達的物價準入還未實現全國推廣，但對于處于賽道之中的企業而言，尋找新路徑已不再是未雨綢繆。畢竟，各式手術機器人面臨的問題確切存在，國家衛健委、國家醫保局對于行業的治理不過只是時間問題。
這一背景下，對于切入手術機器人賽道時間較短的企業而言，他們必須站在醫院的角度重新審視問題，即根據國內醫院的整體手術機器人需求情況考慮細分賽道的盈利可能性，站在醫院的角度計算研發產品的回收期，確認自身是否仍有深入這個賽道的必要。
對于已經深度布局手術導航機器人的企業而言，他們面臨的是一個更為公平，更加注重臨床價值的市場。在這一背景下，完善手術術式、核心步驟的研發，加速全術式全步驟布局已成企業發展的必然。過程之中，企業也需控制研發成本，避免落入“高投入、低臨床價值”的陷阱。
對于國內少數已經完成手術機器人控制系統研發的企業，盡管現階段面臨市場教育與規模收縮的雙重重壓，但若能夠在研發成本上實現突破，有效壓縮手術機器人的使用成本，企業將有望在挑戰中抓住彎道超車的機遇，從海外企業手中拿下市場。
不單單局限于手術機器人，此次政策對于整個科技醫療都具備借鑒意義。總來的說，醫療科技僅靠單純技術堆砌、概念包裝的“秀肌肉”式發展已成為過去式，要想真正在醫院這個場景之中長遠的走下去，產品在任何時刻都不能背離其應具備的臨床價值。