文|動脈網

“高質量服務+可及性+低成本”是醫療服務的終極目標。

只是在傳統醫療環境里，三者難以同時兼顧，這個美好愿望只能是一個“不可能三角”。直到數字療法的出現，將醫療服務數字化供給，用多種形式滿足了需求。其突破門診、住院等傳統醫療場景的方式，在降低成本和控費方面亦有不少成效。

隨著以Pear為代表的國外數字療法產品獲批以及公司上市，也將數字療法的風口吹到國內。據Insight Partners的預測，全球數字療法市場規模將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復合年增長率為23.1%。

擁有巨大市場潛力的數字療法，吸引了國內不少企業的入局。然而，數字療法從概念到落地，過程中要解決的問題還有很多。

數字療法落地的關鍵在核心價值得到認可

作為典型的多學科“交叉”產業，數字療法吸引了大量國內游戲、軟件、醫療等領域的企業入局。

政策方面也開始發力，海南省率先將數字療法列入省級規劃，數字療法首次得到省級層面的重視和推動，駛入發展快車道。數字療法正從“英雄莫問出處”的產品創新走向商業模式構建和市場驗證的階段。

正是由于數字療法已經從蠻荒發展到了需要證明自身價值的階段，喊著“數據驅動”“疾病預防”“患者管理”等口號的未必能真正抓住機會。根據過往發生的大量事實可以得知，只有能深刻認識到行業變化發展內涵的入局者，才有可能獲得成功。

數字療法不能簡單看作是軟件功能的創新，而是技術進步驅動醫患交互、醫療服務提供者的角色擴增和變更，這些變化又會反過來影響不同領域醫療服務模式的發展。

國內數字療法企業領域分布，圖源蛋殼研究院

據蛋殼研究院在《數字療法白皮書2.0》中的統計，在現有的數字療法市場中，按照一級適應癥，就劃分了八大類型。其中，精神類、行為和認知障礙賽道競爭最為激烈，而腫瘤疾病領域則最為冷門。我們以兒童孤獨癥這一細分領域為例，談談數字療法如何改善傳統醫療手段存在的短板，體現自身核心價值，進而將產品落地的。

理清痛點、找準切入方式

根據我國第七次人口普查的結果，我國0～14歲人口數量為2.53億人。以美國CDC于2021年12月發布的2.3%孤獨癥患病率計算，我國0～14歲孤獨癥患者大概有近600萬人。數字的背后，映射出的是兒童孤獨癥患者和其家庭所面臨的巨大生活壓力。

盡管早在2010年，原衛生部就出臺了《兒童孤獨癥診療康復指南》，對孤獨癥的診斷、干預治療和預后影響提出了具體指導意見，但孤獨癥康復行業仍然面臨諸多問題。

首先是診斷能力不足。

孤獨癥患病兒童是否能夠被及時發現，兒童精神科醫生起著關鍵作用。然而據《柳葉刀》刊發的數據顯示，2019年我國兒童精神科醫生數量不足500人，而同時期美國的兒童精神醫生數量在8000人左右，供需錯位矛盾突出。

其次是康復資源有限。

雖然孤獨癥康復教育機構總數呈每年上升趨勢，然而相對于孤獨癥人群總數依然不足。據中國殘聯《2021中國殘疾人事業統計年鑒》數據，截至2020年年底，全國孤獨癥兒童康復機構數量達到2681家，相較2019年增長了443家，雖然康復機構數量龐大，卻仍然難以滿足需求。

接著是機構能力有限。

對于如何判斷康復機構能力的高低，并沒有一個明確的標準。孤獨癥康復機構類型多樣，規模不一，在治療方面每個機構都有自己的理念和方法，暫時還沒有一個統一的行業標準。標準的不統一加上人才的缺失，使得不同康復機構的服務質量良莠不齊。

最后是經濟負擔沉重。

孤獨癥兒童需要在早期接受每周至少40小時以上的干預，包括機構干預和家庭干預，并且需要持續2～3年的時間，才能有較好的康復效果。這就意味著父母雙方必須有一人長期陪護，家庭收入減半的同時還需承擔高額的康復費用。

這些僅僅只是表象，它們背后還隱藏著更深層次的問題。

診斷能力不足除了人才數量，還因為診斷難度及所需時間，進一步放大了醫生資源匱乏的現狀。康復資源有限意味著對于患者父母的教育培訓更為缺乏，而居家預和訓練離不開父母的參與。機構接待能力有限，一些地區甚至要排隊兩、三年，致使患兒錯過最佳干預時間，耽誤康復效果。

理清了這些行業問題，那么數字療法該如何切入呢？

數據為基礎、解決各方需求

過去，孤獨癥康復行業經驗主義盛行，科學方法和數據價值并未受到足夠重視。從孤獨癥的診療現狀和需求來看，這一領域與數字療法非常契合，人工智能、大數據等數字化技術的出現，為孤獨癥的篩查、診斷和干預提供了新的路徑。

2022年7月，藥監局正式通過了恩啟的“兒童認知行為能力早期篩查與評估軟件”二類證審批。這是國內首個通過醫療器械二類證審批認證的兒童認知行為能力早篩軟件產品，也意味著數字療法在兒童孤獨癥領域的一大突破。

盡管是篩查與評估軟件，但要順利獲批，研發過程中必然下了許多苦功，踩過不少坑。

1、產品數字化的核心是數據

在兒童孤獨癥的評估診斷過程中，醫生常會使用量表輔助診斷，但數字療法絕不僅僅是量表的數字化。

對于醫生而言，一個數字化的量表并不會對診斷帶來實質上的幫助。醫生需要的是基于臨床證據，能夠綜合患兒年齡、發展水平、表達性語言水平、文化和環境等多種因素，輔助診斷陽性（非正常的）行為和陰性（缺失正常的）行為的工具。

基于這樣的一線需求，恩啟在研發相關數字療法產品時，將基于康復一線積累大量的案例進行數據提取、分析、打磨及重建，軟件通過大規模、嚴謹的數據喂養建立起數據模型，依靠眾多醫學專家的長期跟蹤、指導、對比分析，通過這些努力，在專業化、標準化和規模化的基礎上，去設計研發數字療法產品。

數字療法之于兒童孤獨癥康復行業，在于利用互聯網、大數據、人工智能等科技手段推動專業能力的提升，不管是專業化、標準化和規模化的建立，都離不開數據的應用。

2、數據背后需要眾多合作伙伴

數據僅僅是基礎，使用何種標準建立數據模型才是關鍵。

一提起數字療法，多數人都想到了互聯網、云計算等“數字”技術，反而忽略了“療法”二字。既然叫作療法，說明它是件嚴肅的事情，要基于循證醫學，要具備底層的臨床醫學邏輯。

孤獨癥早篩軟件從技術上來說是檢測圖像、音視頻中的人臉和人體行為，但其核心臨床醫學邏輯是根據中華醫學會《孤獨癥譜系障礙兒童早期識別篩查和早期干預專家共識》中的5種孤獨癥預警行為特征：“不（少）看” “不（少）應”“不（少）指”“不（少）語”和“不當”，進行行為定位、屬性識別和比對分析，生成早期風險篩查報告，幫助醫療專業人員對兒童篩查及診斷。

這樣一套篩查及診斷系統需要在大樣本數據積累后建立患者患病曲線，才能更好地發現規律線索。這僅靠一家企業是不可能做到的。恩啟與首都醫科大學附屬北京安定醫院、清華大學無障礙發展研究院聯合研發。在此過程中，建立了中國孤獨癥康復行業核心的教師數據庫和兒童發展評估數據庫，奠定了開發基礎。

軟件的有效性建立在大規模、多中心的臨床研究上。例如通過行為學數據、通過算法去分析大量的試驗視頻，比如通過呼喚孩子來觀察孩子轉頭幅度，從而匹配對應的孤獨癥陽性指標。只有通過大量反復的測算、分析，才能得到一個標準去判斷孩子的孤獨癥患病風險值。

“孤獨癥早篩的醫療器械認證對恩啟和監管部門來說都是第一次。過程中遇到了很多技術難點，我們也是通過一次次的測試，發現問題，解決問題，最后獲得了藥監局的認可。”恩啟聯合創始人吳佳睿向動脈網表示。

3、單點切入，搭建數字服務閉環平臺

傳統的孤獨癥醫療流程會經歷六大環節，即診前篩查發現問題，診中由醫生診斷、能力評估，院后則出IEP（個性化教育計劃）和康復訓練，以及康復環節的融合教育。

如果僅做篩查，那么市場天花板必然有限，不利于企業發展。

在合作開發孤獨癥早篩軟件的同時，恩啟還利用自身數字化能力與北京師范大學、首都醫科大學、北京大學等國內外行業專家、學者，共同打造了“孤獨癥兒童行為干預系列課程”。建立了標準化人才培養系統的師訓平臺、家校一體化的IDEA在家、智能康復決策管理系統“OpenK“、診中環節的評測工具VB-MAPP評估助手以及IDEA-S評估助手。并且為了實現高品質康復服務的交付，以及驗證各個項目的科學性，還布局了線下IDEA康復中心。

從康復師培訓教育和診斷篩查雙箭頭循環切入市場，進而向全醫療流程拓展，到構建“線上+線下，院內+院外”的數字化驅動康復閉環。恩啟圍繞“孤獨癥兒童群體早篩+康復”的數字醫療服務閉環搭建完成。從篩查診斷、能力評估、再到康復干預，以及后續融合教育的康復全流程都可以提供數字化管控服務。

可以看到，數字療法針對細分領域落地的一套完整打法。從一個真正的行業痛點（篩查診斷）切入、基于大數據和AI等技術打造數字產品、再利用自身數字化實力賦能細分領域全流程和全場景，實現讓數字化驅動行業發展的戰略目標。

多領域落地，證明自身核心價值

未來，數字療法在真實醫療世界里，應該充當一個高效率、高質量、低成本、高可及度的補充型角色。

從嚴肅醫療的框架里去設計數字療法和現有的醫療產業結合的最優形態。基于這個邏輯，數字療法已經在多個細分領域開始落地，比如運動損傷后的肌骨康復。

復動肌骨于今年6月獲批醫療器械二類證的數字療法產品——JOYMOTION悅行動?，正是利用數字化手段打造的一款軟硬件結合的遠程康復治療系統。

這套系統通過傳感器數據、問卷、醫學影像、視頻問診等多維度方式收集患者信息進行評估并生成康復方案，在訓練階段，傳感器實時采集運動數據并糾錯反饋，替代了傳統康復師1對1監督指導的方式。

作為國內唯一自有醫療機構的數字療法團隊，復動肌骨自創立之初就將“產、學、研”深度結合，也看到了數字療法主流B2B2C的模式所選擇的渠道還是以醫院醫生推薦和患者自費為主，專家對于嚴肅醫療產品的要求和標準并不會因為產品是數字化就會降低。

因此，復動肌骨接下來將結合AI技術進行更深入的研發，加快三類證的獲批進度。

目前，JOYMOTION悅行動?數字療法產品已在三甲醫院和復動肌骨康復診所開展臨床測試，覆蓋患者230余例，其中膝關節運動損傷術后約142例，腰背疼痛和膝關節慢性疼痛患者約88例，患者總滿意度評分（NPS評分0-10分）9.4分。

與更容易獲得數據的實驗室研究不同，臨床研究的真實世界數據獲取更為不易。復動肌骨一直在建立和完善診療全周期數字化下形成的多病種數據庫，為專科醫生的臨床課題研究提供極大的數據支持。

數字療法目前已經從概念引入發展到追求有效性的階段，在這個節點，數字療法需要證明自身核心價值去贏得市場各方的認可。而醫院認可、醫生認可、渠道認可都需要良好的臨床數據支撐。只有做到各方認可，才能迎來大規模商業化的階段。

數字療法企業需要哪些競爭力？

數字療法在落地過程中要解決不少問題，對于開發數字療法的企業來說，該從哪些方面提高自身競爭力呢？

首先從專業的角度，要有非常扎實的行業資源積累，這樣才能幫助產品在臨床側夯實基礎；在產品設計時，考慮到未來行業發展的學術前瞻性，能夠容納行業新的研究方向；同時，產品在落地時，能夠比較客觀分析判斷自身數字療法產品，有針對性的破冰推廣。

其次從技術的角度，要有搭建高門檻技術平臺的實力。如果一個領域沒有門檻，會很快“內卷”成為紅海。這里的門檻指的是通過硬件、軟件、合規的數據和臨床證據等來搭建監測、服務、疾病管理、解決方案、藥品供給等全過程的完整管理平臺體系。

還有就是創新開放的態度。數字療法領域的迭代要明顯快于傳統藥械，需要企業心態開放、擁抱創新。只有這樣，才能夠去跟整體生態做對接，比如患者、患者的家庭、醫生、醫院科室、支付側醫保商保，還包括其他的生態合作伙伴，比如說像藥廠、器械廠商，企業的生態合作能力和行業資源積累一樣重要。

數字療法市場發展的三個階段，圖源蛋殼研究院

最后是商業化能力。數字療法產品已經開始陸續落地，無論是通過營銷獲得醫生和醫院渠道的認可，通過醫生渠道觸達更多患者；還是與醫藥、器械企業、保險公司合作，利用合作方的渠道進行推廣，抑或是其他商業模式，都離不開強大的BD能力支撐。

數字療法作為一種全新概念的醫療方法或數字健康解決方案在前幾年吸引了大量企業入局和資本的關注。如今，數字療法正在從概念狀態逐漸落地，院內市場的開拓也會成為今后數字療法企業的核心工作之一。相關能力的建設會是企業競爭力的重要表現。

數字療法發展到現階段，“有效性”已經成為一個很重要的點。

目前我國國內拿到相應資質證的數字療法產品約有30款，但由于尚未被臨床專家認可，很難進入醫生的處方，離真正的臨床普及還有一段距離。

未來幾年，數字療法最重要的還是產品，產品好，商業化才會有成果。如果說之前只是關注到疾病某一方面的管理，現在數字療法需要對疾病的整個病程全部關注到，尤其是要確定臨床終點。數字療法應該是一個有非常明確的在臨床上獲得驗證有效性的產品。而這一愿景的實現，還需要更多具備競爭力的企業加入其中。