文|青眼

近日，國家藥監局通報沈陽盛大菲同生物工程有限公司、沈陽愛華化妝品有限公司兩家企業的飛行檢查結果，兩家企業均被依法立案調查，并停產整改。

據了解，兩家企業互為委托方與受托方關系，這也是首次有委托方（品牌方）因飛檢被調查，意味著品牌方飛檢時代來了。

品牌與工廠同時被調查、停產整改

公開資料顯示，沈陽盛大菲同生物工程有限公司（下稱：盛大菲同）成立于2011年5月，公司業務以“私密養護”產品為主，旗下包括“輕秀V愛、蜜愛、格蕾絲的秘密、菁艷、夏娃的誘惑”五大私護品牌。青眼在國家藥監局普通化妝品備案上搜索得到，盛大菲同旗下產品的生產企業包括沈陽愛華化妝品有限公司。

通告顯示，在飛行檢查中，國家藥監局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等法規，發現盛大菲同在質量管理方面存在未有效運行質量管理體系、未對受托生產企業生產活動進行有效監督、未按規定執行產品放行管理制度等問題；在物料與產品方面存在未按照規定對原料進行進貨查驗等問題；在產品銷售管理方面存在未有效執行產品銷售制度及產品貯存和運輸管理制度等問題。

不少行業人士表示，這主要是依據《化妝品監督管理條例》的要求，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。同時，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。

另外，《化妝品生產質量管理規范》也明確規定，委托其他企業生產化妝品的注冊人、備案人，應當建立質量管理體系，并監督受托生產企業建立且執行符合本規范的生產質量管理體系。

針對盛大菲同違規問題，國家藥監局已責成遼寧藥監局對該企業涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監督管理條例》的規定責令該企業實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。

同時，遼寧藥監局已責令兩家企業停產整改，在完成全面整改并經檢查確認、發布復產通告前不得恢復生產。

針對被飛檢被停產、調查一事，今日青眼嘗試聯系盛大菲同，截至發稿，未獲回應。

首例！品牌也要注意了

“第一次見品牌方被飛檢。”針對這一案例，數位業內人士告訴青眼，這是自《新條例》明確備案人主體責任以來，首次見到品牌方被飛檢調查。

“國家藥監局對化妝品質量管理的責任主體進行飛行檢查，將會是常態。通過飛行檢查，將更好地督促作為質量管理第一責任人的單位，不斷加強自身的質量管理。”某新銳品牌負責人告訴青眼。

上海某化妝品工廠負責人表示，此次事件屬于品牌方作為委托方，但實際卻沒有履行備案人的一些責任和義務。以往不存在備案人時，藥監局首要查的是工廠，主體以工廠為主，現在主體變為備案人。

他表示，“不管是自主生產，還是委托生產，要作為備案人，需要滿足作為備案人的條件，并履行備案人的職責。從這個處罰的方向來看，這與當前的備案機制是相符合的。”

值得注意的是，在國家藥監局普通化妝品備案信息平臺，青眼注意到，盛大菲同共備案44個產品，不少產品生產方為沈陽愛華化妝品公司，其中，最新一款產品備案日期為2017年12月，注銷日期為2018年5月。

這也即是說，在《新條例》實施后，盛大菲同沒有以備案人身份備案新品。既然不是備案人，它為何需要承擔備案人的職責？為何會被飛檢？

對此，不少化妝品資深行業人士表示，“這種情況，很有可能是產品已注銷，但還在委托生產，由此被飛檢到，產品一般保質期為3年，按2018年注銷，不應該還有產品留存在市場上。”

誰備案誰負責，修煉內功

無論如此，此案例提醒工廠和品牌方，要做備案人就必須承擔責任，不做備案人也并非就可以高枕無憂。

“目前，品牌方對于自身作為備案人的需求比較大。根據法規要求，品牌方如果自己不作為備案人，其實相對來說是比較被動的。”不少化妝品工廠負責人告訴青眼。

對于越來越多品牌方要做備案人的現象，鮮即品牌創始人羅云分析，一是作為品牌的擁有者，如果備案人不是品牌方，會讓消費者覺得是品牌方不掌握核心配方與技術，造成對品牌缺乏信任感。二是之前有以“授權方”、“品牌授權”、“經銷商”等進行備案的方式，但監管部門并不認可。

“品牌方作為備案人和工廠作為備案人，二者的核心點在于誰是備案的主體，誰進行配方開發、原料采購、質量管理等核心工作。作為備案主體的一方，將承擔質量管理的責任。”這是業內普遍共識。

針對此次品牌方首次作為備案人首次在飛檢中被立案調查，廣州麻尚會生物科技創始人陳來成表示，通過此事后，品牌方要么徹底放棄自己做備案人的想法，要么找化妝品CRO研發機構合作掌握核心技術。

他表示，“目前，新銳品牌被質疑最多的就是沒有核心競爭力，沒有研發投入。在研發外包后，掌握核心技術和供應鏈整合的品牌方可以做到各個環節完全監督。”

上述新銳品牌負責人贊同道，“品牌方作為備案人，要切實落實質量安全負責人的具體工作，不能只找人掛名。質量負責人要負起質量管理的責任，加強品牌方質量體系的建設，比如配方管理、物料管理、生產企業管理、產品放行管理、質量自查糾錯等全面的質量管理。”

中華全國工商業聯合會美容化妝品業商會專家樂粉鵬認為，化妝品注冊人、備案人，進口化妝品境內責任公司等應該依據化妝品監督管理條例相關要求，建立相關質量管理制度和體系文件。他建議，為了避免飛行檢查出現問題，可定期開展內審或委托有經驗的第三方機構開展外部審查。

隨著法規越來越嚴格和更有針對性，不管是品牌方還是工廠，都需要承擔好對應的職責，強化法規及品質意識。