文|氨基財經

說起“偉哥”（西地那非），大家可能都不陌生。

銷售額不會說謊。自1998年誕生至今，“偉哥”累積銷售額超過340億美元；國內首個仿制藥白云山的“金戈”上市來，累計創收金額已超40億元。

一粒粒小藥片，造富能力卻十分驚人，這全靠廣大男性朋友大力支持。

不過，對于白云山等依靠仿制藥賺錢的企業來說，紅利期或許不會過于持久。

因為國產“偉哥”獲批數量持續增長，勢必會給市場帶來一場摧枯拉朽的巨變，終結暴利時代。

眾多藥企要想在ED（勃起功能障礙）市場繼續掘金，顯然也要開啟升維戰略，走差異化道路。

海外藥企已經捷足先登。日前，英國上市企業Futura Medical宣布，其外用凝膠MED3000頭對頭他達那非的臨床成功。

根據臨床數據，MED3000不僅療效可靠，而且安全性更好，更重要的是：10分鐘就起效。

相對于至少需要半個小時才能進入正題的“偉哥”們來說，這無疑是降維打擊。

01 偉哥也有“弱點”

偉哥”療效突出也不讓人意外。作為一款PDE5酶抑制劑，“偉哥”治療ED的機制非常明確。

ED患者，主要是生殖器內不能產生足夠濃度的cGMP（環磷酸鳥苷）。cGMP可使海綿體及其動脈的平滑肌舒張，增加血液流入量，產生勃起。

而“偉哥”可以抑制PDE5酶活性，避免cGMP被降解，實現對癥下藥。因此，“偉哥”被廣泛用于ED治療。

在“偉哥”之后，PDE5抑制劑領域又迎來了拜耳的伐地那非和禮來的他達拉非。兩款產品也都取得了不錯的銷售表現。

也正因此，國內的白云山等上市藥企，都在開足馬力角逐“偉哥”戰場。科倫藥業更是推出了男性大健康新品牌OKMAN來大戰一場。

不過，PDE5抑制劑雖然管用，卻并不“完美”。

由于PDE5酶廣泛存在于內臟、血管等領域，因此服用之后也會帶來一定副作用，包括頭痛、面部和眼部充血、鼻充血、肌痛和背痛。

一項針對多款PDE5酶抑制劑的研究發現，PDE5酶抑制劑的總體不良事件發生率大約為37.31%，略高于安慰劑的24.03%。

另外，PDE5酶抑制劑也被禁止與多種藥物一起使用，例如硝酸鹽、抗高血壓藥和α受體阻滯劑。

當然，上述缺點都不是關鍵。PDE5酶抑制劑最核心的痛點，還屬“起效慢”。從口服到進入血液，再到發揮作用，PDE5酶抑制劑需要一定時間。

如下圖所示，目前上市的PDE5酶抑制劑T max（達到最大血漿濃度所需的時間）在0.75小時—2小時之間。

也就是說，藥效最佳時刻，往往在服藥1個小時之后。雖然不需要在藥效最佳時刻進入正題，但起效依然需要不少時間。

根據臨床使用情況，開山鼻祖“偉哥”的起效時間，通常在30-60分鐘。這也意味著，需要服藥的群體，在為愛鼓掌之前需要提早準備，這無疑非常影響興致。

基于這些痛點，Futura Medical看到了機會。

02 打破局限的MED3000

相較于PDE5酶抑制劑，Futura Medical推出的MED3000看上去要方便不少。

MED3000最大的特點，就是“快”。Futura Medical開展的臨床研究數據顯示：

超過60%的患者可在使用MED3000十分鐘內起效，明顯快于他達拉非（30-60分鐘）。

這是由其機制決定的。MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術開發的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑，無需口服，只需涂抹在相應位置（自己腦補）即可。

如下圖所示，MED3000是通過冷卻和恢復變暖效應，來刺激神經傳感器，迅速導致平滑肌松弛、腫脹和勃起。

當然，不僅是起效快，根據Futura Medical開展的頭對頭他達那非的三期臨床來看，MED3000還具有療效突出和安全性高的特點。

療效方面，MED3000治療組在所有時間點均實現了患者勃起功能的臨床重要改善。并且，在輕度、中度和重度 ED 患者中，均具有臨床效果：

在第24周時，MED3000治療組的IIEF-EF評分（國際公認的勃起功能評估金標準）超過5.73個單位，而FDA的規定的標準是至少4個單位。很顯然，效果還是非常不錯的。

安全性方面，MED3000治療組報告至少有一次頭痛的患者比例為4.3%，遠遠低于他達拉非組的19.1%。

憑借良好的臨床結果，Futura Medical對于MED3000期待滿滿，目標是：2023年一季度獲得FDA批準上市。

03 ED市場升維戰

MED3000的成功，讓資本市場開始關注Futura Medical。

8月31日，在公布MED3000頭對頭他達那非臨床成功的消息之后，Futura Medical應聲大漲，漲幅超過10%。

目前，公司最新市值依然不高，只有1.23億英鎊；但從這兩天股價走勢來看，市場開始對是充滿一定期待。

雖然PDE5酶抑制劑專利接連到期，MED3000未來的天花板能有多高不得而知，但至少具備一定“走紅”潛力。

畢竟，相較于PDE5酶抑制劑，MED3000具有起效快、安全性更好等特點。并且，基于這兩大特性，MED3000具備以非處方產品獲批上市的可能。

在不少國家，口服PDE5酶抑制劑僅作為處方產品提供，這在某種程度上會影響藥物的可及性。有望直面消費者的MED3000，或許能夠“大力出奇跡”。

對于國內企業來說，這未嘗不是一個創新啟示。雖然“偉哥”已經爛大街，但很顯然，依靠劑型升級等方式，依然還有突圍空間，也能收獲資本青睞。

但包括白云山、科倫藥業在內的國內玩家，目前更多只是依靠仿制藥攥取“偉哥”專利到期的果實。

悅康藥業雖然表示推出國內首款原研抗ED創新藥，也只是一款并無本質差別的PDE5酶抑制劑而已。在多款PDE5酶抑制專利到期的情況下，毫無競爭力。

很顯然，國內藥企也可以像Futura Medical一樣盡享發揮想象空間，充分挖掘ED市場。畢竟，站在全球男性角度來看，ED都是難言之隱。

你說呢？