文|動脈網
千呼萬喚始出來。
昨日，《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終于發布了！在此之前，《辦法》已歷經多次意見征集，持續了幾年時間。
網售處方藥一直是新規中關注度最高的內容之一。2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》出臺（以下簡稱藥品管理法），不再將處方藥列入網絡禁售名單，意味著網售處方藥正式放開。不過，網售處方藥一度被列入《市場準入負面清單》；2022年6月，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》相關規定被斷章取義，部分人士誤讀為禁止第三方平臺賣藥。
網售處方藥到底應該怎樣合規執行？急需更加確定的回答。縱觀全文，《辦法》用了較多篇幅對處方藥銷售做出規定，這不僅進一步確定了網售處方藥本身的合規性，還以更詳盡的細則為行業提供了落地執行標準。
處方藥能賣，要求更多更細
《辦法》31次提及處方及處方藥，與歷次征求意見稿相比，用了更多篇幅細化網售處方藥的要求。具體來看，《辦法》第九條和第十三條針對處方來源、處方藥信息展示與風險警示、銷售流程等關鍵環節做了明確，是新規中的變化亮點。
怎樣確保處方來源真實可靠？
處方來源的真實、可靠，在2020年《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“2020年征求意見稿”）中就有提及；此次《辦法》則有了更具體的解釋，例如：藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配；第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議。
這一規定的制定，源于業內曾出現“假處方成功購藥”問題。有主流媒體曾報道，在網上購藥時，未提供處方或上傳狗狗照片，也成功買到處方藥。近兩年來，電商平臺管理趨嚴，類似現象已得到遏制。不過，又有媒體指出，模擬處方樣式制作一張假處方，依然可能買到處方藥。
也就是說，即使電商平臺有著嚴格的處方審核制度，也未必能識破那些長著處方模樣的假處方。從《辦法》的規定可以看出，處方真實性需從源頭解決。
目前，各家醫藥電商公司普遍通過自建互聯網醫院或與其他互聯網醫院合作的方式，來解決處方來源真實可靠的問題。如阿里健康將自建與合作相結合，既有平臺旗下的互聯網醫院，又有合作互聯網醫院開具處方；美團以合作為主，并正在自建旗下互聯網醫院。在這一背景下，電商平臺會對外來處方更加謹慎。
網售處方藥的處方來源相關規定，資料來源：國家藥監局
有了真實處方，怎樣防止患者“一方多用”？這是過去業內討論非常多的問題，監管部門也尤為重視。兩個版本的文件均提出，要對已使用的處方進行電子標記。
動脈網了解到，處方審核與標記在大型電商平臺和互聯網醫療平臺已經實施。例如，京東健康建立了處方審核智能化管控平臺，通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統和OCR關鍵字圖片識別智能化系統，對線上問診電子處方及用戶上傳紙質處方進行輔助審核，輔助執業藥師開展審方工作。
在處方審核的基礎上，平臺既可對已使用的處方進行標記，又可對超過有效期（通常是3天）的處方進行標記，避免患者多次使用、買到過量的藥品。
怎樣充分進行信息展示和風險告知？
患者在網上購買處方藥，主要是圖方便，但大多數人對處方藥嚴格管理的原因、對不按處方用藥的后果并不清楚。因此，醫藥電商平臺對患者進行必要的信息展示與風險告知，顯得極為重要。
處方藥信息展示和風險提示相關規定，資料來源：國家藥監局
2020年征求意見稿就已強調，電商平臺在向公眾展示處方藥信息時，應突出顯示“處方藥須憑處方在執業藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。
新出臺的《辦法》在此基礎上還做了進一步補充，要求在處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。也就是說，患者不僅在瀏覽處方藥時能看到相關警示，還應在實際購藥時再次被提示。
按照互聯網平臺的常用做法，購藥時的處方藥提示可能會以彈窗、選擇框或按鈕的形式出現，患者點擊確認后方可購買。
此外，《辦法》還要求電商平臺將處方藥和非處方藥區分展示，這參照了線下藥店的分區要求，對患者來說，也是一種處方藥提示。
怎樣執行“先開方后賣藥”？
不過，處方藥信息本身并非展示越多越好。按照《辦法》要求，在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。一家醫藥電商平臺的管理人員告訴動脈網，此舉主要是避免患者自行根據頁面信息選藥買藥，而忽視醫生診斷和處方要求。
這些規定所對應的，是監管部門屢次禁止，但尚無統一流程進行規避的“先藥后方”現象。
處方藥銷售流程相關規定，資料來源：國家藥監局
用戶在網購過程中，往往習慣于根據需要直接搜索商品，或者根據品類查找商品。這一習慣自然也會被帶入網購藥品中，針對處方藥，大概率是搜索藥品名或疾病名來查找，按需選擇。如果處方藥展示信息過于詳細，患者為了方便或急于買到某種藥品，可能根據信息進行“自我診斷”，向互聯網醫生表達符合某種處方藥的疾病信息。這種情況下，即使電商平臺不為了賣藥而“對藥下癥”，也可能受患者自訴的誤導而開出有風險的處方。
因此，《辦法》還要求：通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。也就是說，患者需要經過在線問診開方或上傳處方，且由藥師審核后，才能獲得處方藥更完整的信息，并實際下單購買。
綜合來看，本條規定既體現了對平臺“先藥后方”現象的防范，也體現了通過平臺對患者進行合理就醫購藥引導的思路。這與2022年出臺的《互聯網診療監管細則（試行）》高度契合，兩份文件共同對線上問診、處方開具、處方審核、藥品銷售各環節及整體流程進行了明確，促進互聯網醫療、醫藥生態更加健康。
不過，上述電商平臺管理人員表示，關于“處方藥銷售主頁面和首頁面”“提供購買藥品相關服務”的具體界定還需明確，在《辦法》正式實施前，行業還需與監管部門加強溝通，確認并執行這些細節。同時，由于互聯網用戶的購物習慣已養成多年，如何在合規的前提下仍能做好用戶體驗，讓患者高效、安全地買到處方藥，這需要電商平臺花更多心思去打磨服務流程和技術功能。
違規了，處罰更嚴
完善處罰措施是保障規章制度落地的前提。與此前的征求意見稿相比，尤其是與時間最接近的2020年征求意見稿相比，《辦法》在處罰措施上加大了力度。
網售處方藥相關的法律責任，資料來源：國家藥監局
2020年征求意見稿中，若企業違反處方真實來源的相關規定，則按藥品管理法進行處罰。不過，藥品管理法并沒有關于處方來源的詳細要求。本次《辦法》中，對違反處方來源要求的各種情況進行明確，并制定相應處罰措施。例如，違反第九條第三款的規定（即：第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議），責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
對于處方藥信息展示和風險警示，若企業違反相關規定且逾期不整改，《辦法》規定處5萬元以上10萬元以下罰款，這也比征求意見稿中的1萬元頂格線更高。
不只是針對處方藥銷售，整體看《辦法》的處罰措施，都要比征求意見稿更嚴。《辦法》的罰款金額在1萬元至20萬元之間，而征求意見稿在數千元至3萬元之間。也就是說，醫藥電商一旦踩中監管紅線，將面臨更高的違規成本。
“新規要求更多、處罰更嚴，我們都沒意見，只要不是不讓賣。”一位醫藥電商從業者這樣感慨。
的確，制定嚴苛的處罰措施，其根本是出于對患者用藥安全的考慮，而患者安全用藥又是醫藥電商行業得以存續的基本前提。
京東健康也認為，《辦法》充分體現了藥品網絡銷售的監管立足于“疏”，而不是“堵”，也體現了政府監管與行業自律的結合，以及事前監管、事中監管和事后監管的結合，為處方藥網絡銷售創造了更為規范有序的落地空間。
線上線下，是博弈還是互利？
《辦法》將于2022年12月1日起實施，其制定過程并不容易，不僅經歷了長時間的意見征集與討論，在臨近正式發布時還經歷了一次波折。
2021年，網上流傳出一份《藥品網絡銷售監督管理辦法（送審稿）》（以下簡稱送審稿）。送審稿制定了更大的禁售藥品范圍，除了精神、麻醉等特殊藥品之外，將腫瘤藥等風險較高的藥物也列入其中，對處方藥信息展示和購藥流程的要求也較為苛刻。
以腫瘤藥為代表的處方藥是近年來醫藥電商平臺大力拓展的種類。某電商平臺的統計數據顯示，2021年，其處方藥各品類中，腫瘤藥增長最快。
若按送審稿執行，線上平臺可能失去部分市場份額，損失一些用戶體驗。與此同時，線下零售渠道則會承接這部分市場。
好在此后經過各方討論，網傳的送審稿并未成為最終版本，最終版《辦法》將禁售藥品僅限定在藥品管理法規定的范圍，未做增加；對處方藥信息展示和購藥流程的要求更溫和。
一位多次參與了《辦法》討論的從業者透露，新規制定過程之所以成為一場“持久戰”，一個很大的原因就是線上線下博弈，難以平衡。
據行業數據統計，網上藥店銷售規模與日俱增，2021年已突破2000億元大關。在網售政策開放、互聯網醫院快速發展進程中，線上處方藥銷售規模也快速增長。同時，在疫情影響下，網購藥品的需求增加、習慣進一步養成。
網售藥品、網售處方藥，已然成為不可逆轉的大趨勢。
站在全局視角，線上和線下兩個渠道不應只看到競爭和博弈。一方面，線上平臺需要數量多、覆蓋廣的線下藥店來保證品類更齊全、配送更及時。另一方面，線下藥店也需要流量和效率更高的線上平臺，以擴大服務半徑、提升服務質量。
在1藥網看來，雖然網售處方藥已開放，但藥品網絡銷售具體規定的長期缺位，這不僅給監管帶來困難，還不利于互聯網與傳統醫藥行業的強強聯合。《辦法》的實施對醫藥電商的合規經營提出高要求，有助于醫藥電商行業在健康環境中做大做強。
藥房網商城副總經理周凱表示，將保持關注政策動態以及市場變化，綜合考慮市場機遇、發展戰略等因素，積極拓展相關業務。
業內早已能看到這樣的走向：醫藥電商開藥店、實體連鎖搭線上平臺，線上線下更多的是融合。
本次《辦法》也在多條規定中體現了線上線下一致的原則，以促進行業融合發展。值得一提的是，《辦法》分別對藥品網絡銷售企業、第三方平臺的藥品銷售做了要求，這也進一步印證了幾個月前業界關于“第三方平臺不能賣藥”是誤讀。醫藥電商自營與平臺模式的行業生態形成，也是線上線下融合的體現之一。
可以預見，未來，醫藥零售的線上線下互利會更多，博弈會更少。