文|青眼
去年底，青眼曾關注到某產品名稱被指暗示特殊人群（孕婦）使用，備案被駁回的情況（詳見《停止備案！這類產品不是普通化妝品》）。
近日，天津一家企業就因為普通化妝品宣稱“孕婦適用”，被罰款。這是首起宣稱“孕婦適用”被公開處罰的案例，可見，孕婦化妝品危險了。
宣稱“孕婦適用”，罰款、改備案
據青眼了解，被罰企業為天津盛世永業科技發展有限公司（下稱：天津盛世永業），該公司成立于2008年3月，是一家從事專研和開發孕產期專用護膚品的生產企業。公司主營孕婦護膚品、嬰兒洗護產品、孕婦內衣等產品，旗下涵蓋“十月天使”“嬰唯愛”等品牌，其中十月天使宣稱是孕產期專業護膚，嬰唯愛為分齡植物嬰幼兒護膚品牌。
行政處罰信息顯示，2022年5月13日，天津市藥監局對天津盛世永業進行現場檢查，在該企業成品庫中發現十月天使藍睡蓮保濕凈顏乳（批號20220506/006）435盒、十月天使藍睡蓮保濕爽膚水（批號20220503/004）50盒標識有“孕婦適用”標簽。
經查，上述2批次產品應當歸為宣稱新功效的特殊化妝品，是當事人未經注冊生產的特殊化妝品。經調查，十月天使藍睡蓮保濕爽膚水于2021年11月15日完成補錄，于2022年8月8日完成外包裝變更后作為普通化妝品生產、上市銷售。
處罰書顯示，天津盛世永業生產后未實際銷售，在案發后已主動銷毀涉案產品的外包材，并對所有標注“孕婦適用”的相關88個品種進行主動注銷。
對此，天津市藥監局根據《化妝品監督管理條例》，沒收天津盛世永業生產的相關產品及內包材，并處5萬元罰款。
根據青眼進一步調查，上述兩款產品首次備案時間均顯示為2018年，在2021年5月新規實行后，孕婦適用被正式列為新功效，需按特殊化妝品注冊。這說明，在2021年5月之后生產并繼續宣稱孕婦適用的老產品，都可能面臨處罰風險。
另外，這并不是天津盛世永業首次被罰。在2019年至今，該企業共有4次行政處罰，具體緣由包括產品宣稱具有醫療功能、所建立的安全生產責任制不合格等。譬如，2021年2月，天津盛世永業旗下產品十月小天使寶寶草本金露，因宣稱產品具有醫療功效，被予以“警告”。
在國家藥監局、天津市藥監局多次飛行檢查中，天津盛世永業也曾因未建立成品內控檢驗標準、生產工藝未及時更新等，被檢不合格，而被責令限期整改。
首罰，不存在孕婦化妝品？
不少行業人士表示，這是自去年《化妝品分類規則和分類目錄》（下稱:《分類規則》）法規規定，自2021年5月1日起，孕婦化妝品應該按照新功效要求注冊后，首起宣稱“孕婦適用”，被公開處罰的案例。
據《化妝品監督管理條例》規定，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。同時，在《分類規則》中，按使用人群分類，宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產品屬于新功效產品。
據悉，孕婦適用化妝品是第一個被明確為新功效的品類。然而，具體新功效需要怎么去做，目前國家尚未出臺針對孕婦化妝品的要求及文件。
青眼注意到，在《化妝品功效宣稱評價規范》中，僅表示宣稱新功效的化妝品，應當根據產品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析，也沒有具體說明新功效產品應該如何開展功效評價。
對此，廣州麻尚會生物科技有限公司創始人陳來成表示，自新規出來后，基本沒有注冊成功的這類產品。“去年，孕產婦化妝品被歸類為新功效產品，但是由于沒有具體的功效評價標準，所以辦特證都沒有依據。”
他同時表示，“我們已經做孕嬰童化妝品20多年，去年政策出來后，我們公司就直接放棄孕產婦護膚品，不敢做了。”
某母嬰品牌負責人也表示，現在孕婦化妝品暫時注冊不了。
另外，不少行業人士表示，這只是商家的一種營銷行為，目前并沒有孕產婦化妝品這個類別。
某化妝品工程師表示，“嚴格來說，目前國家局還沒有針對這類人的產品注冊的細則，所有針對這個群體的宣稱還存在不小風險。”
廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋表示，品牌方愿意針對孕婦推出對應的化妝品，那是市場化行為，無可厚非，但國家不能從法律層面上強調這種差異。
為行業敲響警鐘
孕婦化妝品這一概念已不鮮見，雖然是針對部分特殊群體的細分品類，其增速也令人矚目。
據中商產業研究院發布的《2017-2022年中國孕婦護膚品行業前景調查及投融資戰略研究報告》指出，2012年中國孕婦護膚品市場規模僅10億元，2017年市場規模已增長至22億元，預計2022年將達47億元。
在品牌上，國際品牌中，嬌韻詩、FANCL等，打出“孕婦可用”的口號；在國內，親潤、十月天使、袋鼠媽媽等各品牌也爭相掘金。
在小紅書上，青眼搜索“孕婦護膚”，顯示共超20萬篇筆記。在天貓上，孕婦護膚相關產品超1900多件，涵蓋護膚、彩妝、洗浴等品類。
但根據青眼調查，目前市面上銷售的孕婦化妝品基本為普通化妝品，且可分為兩類。一類是，產品備案名稱中，直接含有“孕婦”。另一類是，產品備案信息上沒有顯示孕婦，但在產品銷售詳情頁面，宣稱“孕婦護膚品”。
在天津盛世永業被罰后，在產品名稱或包裝上宣稱“孕婦”的品牌，應當意識到風險所在，及時變更備案信息，杜絕“孕婦適用”的宣稱。
對此，廣東省化妝品行業資深專家郭清泉表示，在新規出來前，即2021年5月1日之前生產的產品，可以在市面上流通，但這之后，所有的孕婦化妝品都應該按特證進行申報。
上述化妝品工程師認為，如果不完善細則，孕婦化妝品最終會像以前的新原料一樣，法規里面有，但實際上可能不會批。“因為這個事情的風險還是比較大”。
“關于孕婦化妝品，更進一步的實際工作沒法操作。”林麗雋表示，如果開了這個口子，那以后將會存在青春期化妝品、生理期化妝品、更年期化妝品等各種產品。這只是品牌針對特定人群的化妝品，不能作為一種強制標準。
“目前，孕婦化妝品還沒有成熟穩定的方案，以及功效評價依據，只有等到臨床、生殖、醫學等系統模塊建立，同時對細胞、胚胎等安全因素評估后，才能真正去做關于孕婦化妝品的開發。”廣東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松告訴青眼。
上述母嬰品牌負責人表示，未來，國家應該有針對這個人群的相應標準，這樣對特殊孕期人群會更有幫助，例如兒童化妝品就有專屬標準。
但現階段，企業應該保持科學性、嚴謹性，在新規明文規定下，企業更應該知法、明法、守法。