文|動脈網

近年來的骨科行業由于集采一片黯淡，但骨科手術機器人卻成為行業最亮的火光，整個骨科機器人行業朝著商業化猛踩油門。

曾經，史賽克旗下的MAKO Surgical Corporation開發的RIO手術機器人為國內唯一獲批的關節手術機器人，這一獨霸的地位在今年被多家國產企業打破。

今年年內，國產關節置換手術機器人產品密集獲批，包括和華瑞博、鍵嘉、元化智能、微創暢行的關節置換手術機器人都在今年拿到注冊證。8月，微創機器人的關節置換手術機器人還拿到了FDA的批準用于全膝關節置換。

同時，過去的骨科耗材植入物巨頭們也開始紛紛牽手骨科手術機器人企業。全球關節巨頭強生在宣布和骨科數字化解決方案提供商長木谷達成合作；國產龍頭威高骨科也宣布和天智航簽署戰略合作。

在集采后被壓縮利潤空間的代理商也開始轉向關注手術機器人。天智航曾在投資者互動平臺中表示：“最近 2-3 年骨科呈現大洗牌局面，經銷商對骨科機器人的興趣強度在提升。隨著今年脊柱完成帶量集采，明年整個骨科進入集采之后手術機器人的需求還會持續提升。”

當整個骨科行業參與者的關注點都紛紛投注到新興的骨科手術機器人上，骨科手術機器人能否成為骨科新的利潤增長點？隨著骨科手術機器人相繼拿到商業化許可，新的發展階段的機遇和挑戰何在？動脈網進行了梳理。

集采推動骨科手術，機器人成為行業熱點

雖然今年骨科手術機器人受到產業各方共同關注，但其實此前骨科手術機器人已經在國內發展多年，只是過去的商業化表現并不突出。

史賽克收購的Mako旗下的RIO關節置換手術機器人早在2014年就在國內上市。Mako在海外銷量可觀，開機率也較高。相比2020，Mako手術機器人2021年的安裝量增長了27%，在全球裝機量大約1500臺，累計完成的手術量超過50萬臺手術。

但Mako在國內的安裝量并不高，主要原因是Mako是一個封閉的系統，需要配合史賽克的人工關節假體使用。在海外，很多私立醫院可以使用單一假體品牌。但是在國內假體進院需要走招標流程，大型的骨科中心很難使用單一的假體品牌。

國產最早的產品則是來自天智航。天智航在國內最早上市了用于脊柱和創傷手術的骨科手術機器人。2016 年，天智航核心產品第三代“天璣”骨科手術導航定位機器人獲得了 CFDA 醫療器械產品注冊許可證。目前，天智航手術機器人累計完成超過2萬臺手術。

雖然產品上市較早，但天智航依然處于長期虧損中，天智航每一年都能售賣超過30臺骨科手術機器人，每一臺骨科手術機器人的售價在百萬級別，且后續還有配套耗材銷售，但在現有的銷量下，天智航仍然處于持續虧損中。天智航2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損7993萬元，較上年擴大46.74%。

骨科手術機器人對于行業來說并不陌生，且先進入者也讓我們看到了骨科手術機器人商業化的壁壘，為什么今年產業開始紛紛牽手骨科手術機器人企業？

很明顯，骨科行業中都開始關注手術機器人的導火索是骨科集采。

集采給國內骨科植入物企業帶來重擊，過去骨科市場銷售的手術器械和工具等骨科耗材產品利潤空間被壓縮，高價高毛利的模式難以為繼。

對于國內龍頭來說，集采的打擊是明顯的。在集采中表現較好的威高骨科，雖然憑借集采從人工關節市占率國產第三到國產第一，也完成了對部分外資企業的超越并快速拉近了與國際巨頭之間的差距。但在營業收入上，集采還是對威高骨科造成了影響。2022年上半年威高骨科實現營業收入 110522.63 萬元，同比增長 0.90%，增速有所放緩。

隨著集采逐漸覆蓋骨科創傷、關節、脊柱植入物三大主體市場，骨科耗材已是集采無禁區。以骨科耗材為生的企業們開始密集與手術機器人企業展開合作，發揮自己已有的渠道優勢，開始著手賣骨科手術機器人。

威高骨科在今年全流程地布局了診療、手術、康復機器人。今年2月，外骨骼康復機器人企業邁步機器人獲得威高骨科戰略投資，威高骨科還與邁步機器人成立合資公司，合作研發商業化骨科智能化治療器械、骨科康復機器人、骨科康復評估系統等。另一筆合作在手術機器人領域，8月，威高和天智航就手術機器人在骨科領域的研發和應用正式確立戰略合作關系。

春立醫療也回復投資人表示，正在研發應用于髖、膝等多種關節置換手術的骨科手術機器人。

即使是抗風險能力更強的外企，在遭受產品利潤斷崖后也開始主推手術機器人。

一位業內人士表示，以人工關節為例，一家外企的陶對陶人工髖關節供貨代理商的價格和終端銷售的價格，差價只有50元，利潤很低，所以今年在銷售人工關節產品時也開始建議使用其手術機器人或手術導航軟件。

從現有的價格來看，骨科手術機器人的價格較高，給骨科企業留下了較大的利潤空間。

天智航的創傷和脊柱手術機器人在2019年之前銷售均價為520.83萬元/臺，2020年和2021年的銷售均價分別為371.97萬元/臺和382.34萬元/臺。相比于千元級別的人工關節假體，手術機器人設備更具吸引力。

除了手術機器人設備，手術機器人通常也有專有的耗材。以天智航為例，2021年天智航骨科手術導航定位手術機器人銷售收入為1.1億元。來自配套設備及耗材的收入為1478萬元。雖然從收入上看，耗材的收入現階段較少，但耗材收入的增長較快，來自配套設備及耗材的營業收入比2020年同期增長59.07%。

骨科企業入場，能否推高市場天花板？

隨著國內骨科手術機器人的密集獲批，骨科耗材企業入場推廣，骨科手術機器人的商業化是否開始真正加速？

從優勢上看，骨科手術機器人帶來的最大臨床價值是能夠將手術精度控制到毫米以內。脊柱和創傷手術機器人的椎弓根置釘準確率顯著優于傳統手術；關節手術機器人的導航定位技術可以指導外科醫生精準切割其計劃的部位，有助于保留健康的骨骼及軟組織。外科醫生亦可在手術期間改良手術計劃，以提高軟組織平衡，提升截骨及植入的精準度。

雖然有優勢，但骨科手術機器人也尚存在一些短板。

首先從臨床價值上看，讓醫生接受骨科手術機器人并不容易。在關節置換手術中，關節置換分為髖關節置換手術和膝關節，對于髖關節置換手術來說，手術已經非常成熟，一個成熟的醫生完成髖關節置換手術只需要十分鐘左右，醫生對于手術機器人的需求并沒有那么高。

在膝關節置換手術中，良好的人工關節置換手術應該包括良好的下肢力線、良好的軟組織平衡技術、一致的屈伸間隙、良好的髕骨軌跡、符合要求的截骨與假體安放、嚴格的無菌技術和微創理念。

而手術機器人要解決一致的屈伸間隙、符合要求的截骨與假體安放、軟組織平衡技術三大問題。但是軟組織平衡問題，骨科手術機器人的解決方案還需要提升。下肢對線和膝關節軟組織平衡是影響人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）術后患者滿意度、臨床功能結局和假體遠期生存率的重要因素。

軟組織平衡方面，盡管有機器人的輔助，對于 TKA 來說，軟組織平衡和軟組織張力的客觀判斷仍然是難點。近年來在國外逐漸獲得應用的數字化術中間隙壓力傳感器有望很好解決這一難題，其中以 Verasense 系統（OrthoSensor 公司，美國）的應用最具代表性。Verasense 系統是一種在 TKA 術中測量關節間隙壓力與壓力分布的一次性傳感器，可實時測量膝關節全范圍活動時內外側關節間隙壓力。

為了解決這個問題，2021年，全球兩大骨科巨頭收購了兩家傳感器企業，捷邁邦美（Zimmer Biomet）收購Canary Medical，史賽克收購了OrthoSensor及其Verasense術中傳感器技術。

一位業內人士解釋到：“收購兩家傳感器企業是因為它要把肌肉張力的數據放到整個手術中去，如果解決不了肌肉張力的問題，只是單純的做骨性的標記，提高截骨準確度，臨床價值還有待提升。”

第二從費用上看，手術機器人的價格較為昂貴。百萬級別的手術機器人對于醫院來說成本較高。對于患者來說，手術費用也較高。天智航產品開機費 8000 元、耗材包 1.1-1.3 萬元，患者選擇使用骨科手術機器人及配套耗材，將增加其負擔的費用。

且在醫保控費的背景下，手術機器人的高價也有可能被壓縮。今年醫保局出臺了兩個規范骨科手術機器人價格的文件。

3 月初國家醫保局出具了《關于完善骨科"手術機器人""3D 打印"等輔助操作價格及相關政策的指南（征求意見稿）》，著手規范骨科機器人市場，對骨科手術機器人價格進行約束和管制，引導行業健康發展，這一文件對整個行業有較大影響。

在《關于國家組織高值醫用耗材(人工關節)集中帶量采購和使用配套措施的意見》中也提到公立醫療機構采用“手術機器人”等智能化系統輔助手術操作的，堅持勞務價值和設備貢獻相平衡、收費與功能相匹配的原則，按照智能化系統的實際功能，以“人工關節置換術”項目價格為基礎上浮一定比例加收，不單獨設立收費項目。

最后，骨科手術機器人的商業化挑戰還包括激烈的競爭。根據弗若斯特沙利文的資料，每年在中國完成的機器人輔助關節置換手術數量由2015年的零增至2020年的243例，并預期自2020年起按162.8%的復合年增長率進一步增至2026年的79,964例。中國的機器人輔助關節置換手術于2020年的滲透率為低于0.1%，估計于2026年將達3.1%。

雖然手術量預期增長量較快，但是值得注意的是目前有能力負擔骨科手術機器人的都為大三甲醫院或骨科專科醫院，但國內的大型骨科中心是有限的，每個省的大型骨科中心只有三到四家。假如未能開拓基層市場，骨科手術機器人市場空間有限。

搶占國內大型骨科中心的企業超過十家。脊柱類獲證廠商有美敦力、捷邁邦美、鑫君特（2021 年獲批）、鑄正（2022 年獲批）；關節類獲證廠商有史賽克、微創醫療（2022 年獲批）、骨圣元化（2022 年獲批）、鍵嘉（2022 年獲批）、和華瑞博（2022 年獲批）。還有多家企業的產品處于臨床試驗階段，競爭的激烈程度可見一斑。

具備付費能力醫院較少不僅僅是國內市場的特點。在美國，商業化較為成功的史賽克的Mako手術機器人同樣遇到了醫院付費能力有限的挑戰。

史賽克2022年Q2的財報顯示，與2021同期相比，其Mako手術機器人第二季度的銷售額增長了19%。然而，隨著越來越多的醫院轉向租賃協議或融資，而不是直接購買設備，該公司每季度的收入正在減少。

總的來說，骨科手術朝著數字化方向發展是醫學發展的趨勢，其未來市場空間之大，增長速度之快或許難以用過去的產業歷史數據去衡量。

但真正能打開市場的產品需要獲得多方認可，在集采影響下，骨科產業對于骨科手術機器人的認可度大大提升，借助骨科企業成熟的商業化經驗，骨科手術機器人進入臨床的渠道打開。但是對于臨床醫生和患者來說，骨科手術機器人還需要長期的市場教育和產品改進。

現有的骨科手術機器人分為脊柱手術機器人和關節手術機器人，一臺手術機器人并不能適用于所有骨科手術。對于醫院來說同時購買兩臺骨科手術機器人過于累贅，當下的骨科手術機器人還需要更多集成，也還需要更多創新。只有那些具有持續創新能力，傾聽解決臨床需求的企業能夠持續生存，而并非那些迎合市場風口的企業。

參考資料

張先龍 | 機器人輔助人工全膝關節置換術中下肢對線選擇與軟組織平衡策略——

中國修復重建外科雜志