文|MedTrend醫趨勢
今年初，國家醫保局發布四項耗材集采計劃，其中，口腔種植體已于上周轟轟烈烈的啟動，接下來值得關注的，還有江西牽頭的肝功生化試劑和福建牽頭的電生理集采。
國家局背書，每一個聯盟規模都不可小覷，其中江西已有21省確定參與，福建尚未確定，之所以放在一起討論，是因為這兩個項目有2個共同點：
一，都是集采“新面孔”，對行業的沖擊是鮮明的，且目前均沒有落地，方案制定頗受挑戰，有待進一步公布。
二，雖沒有冠以國采之名，但從范圍、影響來看，基本都履行了國采之實，降幅多少、如何備戰，是相關企業下一階段面臨的關鍵考題。
短短3年多時間，全國帶量采購就撥開浮萍，踏入到了“深水區”，越來越多“不可思議”的出現，只是為了告訴我們一個道理——控費需求，民生所向，耗材集采沒有什么不可以！
肝功生化試劑：史上最大規模IVD常規集采，或降至幾毛錢？
IVD試劑還沒有經歷過“真正的集采” ，但已有兩年的思想準備。
一方面，“醫改先鋒”安徽闖入IVD集采的避風港，打破了封閉式“設備+試劑”系統不可能集采的常識。
另一方面，新冠核酸和抗原檢測試劑集采的快速蔓延，示范了IVD價格全國聯動的速度和可能性。
幾番篩選，IVD產品大規模集采的號角終于響起，第一槍瞄準了生化試劑！
21省參與，200+企業迎來“生死之戰”
7月27日，《關于成立肝功生化檢測試劑省際聯盟集中帶量采購工作領導小組的通知》流出，江西牽頭，21省IVD集采工作小組成立。
21省/自治區包括：河北省、陜西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團。
8月4日，打開申報大門，聚焦肝功能領域，涵蓋26個檢測項目。
本次集采的肝功生化試劑包含：白蛋白、總蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙、谷草、膽堿酯酶、總膽汁酸、5-核苷酸酶、堿性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脫氨酶、甘膽酸、單胺氧化酶等。
生化診斷，又稱臨床生化，常用于血糖、血脂、膽固醇等基礎檢查項目，普通人去醫院最常接觸的肝功、腎功檢查等，就要用到生化試劑。
生化診斷有兩個特點：
一是市場大，于國內IVD市場中約占20%，僅次于免疫診斷產品，處于用量最大梯隊，對應市場規模20億左右。
二是國產替代成熟，中信建投數據顯示，生化試劑國產化率已超70%，各方面都屬于集采偏好型的產品。
據浙商證券預測，本次聯盟采購量預期約占市場采購量超60%。有業內人士預測，本次選擇品種單價較低，患者端價格多數不到10元/個測試，集采之后，有可能會降到幾毛錢/個，甚至再現類似二甲雙胍的驚人價格。
生化試劑市場集中度低，國內約有200家相關注冊公司，其中大部分不具備生化儀器自研自產能力，這次集采，勢必進行一場反向產能出清，部分代理商、廠家或迎來“生死之戰”。
國產廠家已步入“強力”競爭，難以支撐80%-90%高降幅
經過近30年的發展，生化試劑市場格局早已舊貌換新顏。
作為IVD外企進入中國最早切入的領域，由于門檻較低，受到國產的猛烈圍攻，一些外企大廠甚至開始“放養”模式，減少市場投入，任其自然增長。
截止目前，國產企業基本已是主要玩家，邁瑞是其中的領頭羊。
財報顯示，2021年，邁瑞國內生化試劑收入約9億元，市占率約為11%，其中肝功占比約20%（營收1.8億元左右），近90%集中在二級及以下醫院。
可見，目前高端市場仍以進口生化儀為主，三甲醫院那些被外企占據的封閉設備，仍是國產未來發力的方向。
其他國產廠家，如科華生物、九強生物、邁克生物、利德曼、美康生物、迪瑞醫療等，面臨同質化嚴重，高端難以突破，利潤擠壓，甚至“拼刺刀”的問題。
有業內人士分析，在利潤不高的情況下，降價空間也有限，基本不會如冠脈支架、骨科國采出現80-90%的降幅，降幅預計會在40%-50%區間，也不排除波及出廠價的可能。
安徽集采改寫競爭格局，外企還會再“抵抗”嗎？
從歷史預判未來，去年8月，安徽對5大類（腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原）23種化學發光項目集采，平均降幅約為47%。
外企態度兩極，羅氏、貝克曼放棄，事后市場份額被迅速蠶食，甚至導致機器被閑置或拆除，令行業大受震撼。
相反，部分中標企業抓住先機，市場份額風生水起。
比如國產最大贏家邁瑞，以此為機大量進入三甲醫院，高端市場份額顯著提升。2022年上半年，邁瑞化學發光業務在安徽增長近80%，彎道超車。
實際上，安徽集采不是真正的集采，本質上還是一場存量議價，那些棄標的企業多是精心計算之后，利益最大化的考慮。
然而，面對這次超大規模的肝功集采，吸取了安徽的教訓，無論從哪方面考慮，羅氏們應該都不會再抵抗了。
電生理：國產化率不足10%，集采推進遇阻
電生理與生化試劑大不相同，國產化率不足10%，尚處于“嬰兒期”，各方面都未發育成熟。
如果說有了安徽經驗，生化試劑集采操作難度是5分，那豪無經驗的電生理集采，操作難度一定是7分以上。
集采已事實性延遲，兩種采購方案如何選？
5月10日，福建發布《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫用耗材產品信息采集工作的通知》，面向企業端采集信息，此后，山西、西藏等地陸續跟進發文，目前應處于醫院報量階段。
采集品種包括電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導管連線、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電生理其他診斷導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管等12種。
根據同類別聯盟集采項目——種植牙和生化試劑經驗來看，參與省份均不低于20個，電生理規模應是相當。
此前，業內有聲音說7月發布集采方案，Q3公布結果。如今看來，時間軸被明顯延后，至今尚無進一步公開公告。
如果長期跟蹤耗材集采，就會發現，項目延后，很有可能是困在了方案制定環節，這與產品體系復雜度呈正相關。
首先，電生理是一個行業名，不是一個產品名，是用于治療心率大于100次/分的快速性心律失常的方式之一（主要包括房顫、房撲、房早、室上速等），房顫是最大市場，產品體系龐大。
其次，電生理手術非常復雜，分為三個階段，簡單來說就是“標測+消融”——先找到病變位置，然后對其進行消融處理，不同階段要用到不同的設備和耗材。
準備階段：包括血管穿刺、導管放置，要用到穿刺針、鞘等。
定位階段：尋找病變位置，要用到標測導管、標測系統等，目前已發展到三維。
治療階段：消除病變，用到消融導管、射頻消融儀等，目前最新技術是脈沖房顫消融PFA。
電生理手術流程及相關器械，來自沙利文分析
據醫趨勢訪談得知，電生理手術與骨科等手術相對固定的套件產品不同，其難度在于面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產品是不一樣的，手術套件需要依據不同病種進行不同組合。
截止目前，福建集采，是準備針對個別產品，還是面向所有的產品，以何種方式，都不得而知。
據業內人士預測，可能的集采方式有兩種，
一是成套集采，但具體的顆粒度有待觀察，比如是否會精細到壓力導管與普通的非壓力導管。
二是單品集采，有可能陸續分別進行消融導管、導引導管、導引導絲等產品的集采。
從官方角度思考，如果想要達到集采效果的最大化，應該會選擇整個手術當中單價較高的產品。據企業招股書顯示，電生理手術耗材之中，標測導管幾千元不等，消融導管價格上萬元不等，應是集采選擇的重點考慮。
強生、雅培、美敦力是主要玩家，國產技術儲備不足招架無力？
2021年，國內心臟電生理器械市場規模超過80億元。據業內人士透露，單家外企電生理業務一年營收就可超40億元。
據企業招股書數據，2020年，國產電生理醫療器械市場份額為9.6%，強生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過85%。其中
強生排名第一，主導全場，市占率近60%；
雅培和美敦力分列二、三名，分別占比21.4%和6.7%。
國內企業方面，惠泰醫療、心諾普、微創電生理、錦江電子等企業是電生理賽道主要參與者。
根據上市公司公布數據，2021年
惠泰醫療：電生理業務收入達2.33億元，同比+46%，占比公司營收份額28%。
微創電生理：營收1.9億元，同比+35.7%，占比公司營收份額100%。
國產電生理起步較晚，技術進步仍是任重道遠。
比如在三維標測系統方面，全球三個主流系統分別是強生的CARTO系統、雅培的EnSite系統和波科的RHYTHMIA系統。而國產方面，有行業人士對醫趨勢表示，多數是模仿外企的me too產品，精度方面還有待提升。
當前市場，國產主要集中在常規的標測導管和消融導管領域，難以打入規模較大的壓力導管、三維房顫消融等市場，集采對其促進作用有限，進口產品作為市場主力，無論是從集采方還是醫院角度，都不會希望有主要玩家出局。
國產替代重任在肩，資本正在助其一臂之力。
8月22日，錦江電子完成了A+輪及B輪融資交易，融資金額超7億元，是國產電生理企業歷史上規模最大的一級市場交易，用于多個重磅產品的研發和臨床，包括三維標測、新一代脈沖電場消融等產品。
集采之后，進口仍是市場主流
電生理手術難度是介入手術的天花板之一。因此很難再現支架集采后，PCI手術在短期內快速放量的案例（2021年增速超過40%），技術培訓、市場教育都需要時間和成本。
另外，集采確實是投入水中的一塊巨石，能夠打破現有市場格局。從實際效果來看，電生理集采應是進口產品分出一部分市場給到國產，讓后者節約大量時間、費用成本，但市場主流，應還是以進口為主。
此外，支架集采后，具有介入無植入概念的藥物球囊發生了“溢出效應”，使用量顯著上升，甚至一度受到國家醫保局的點名關注。
那么，電生理集采后，會不會類似球囊產品溢出的情況？
集采方很聰明，正在從各方面逐漸彌補此前的“漏洞”之處。有業內人士對醫趨勢分析道，“溢出效應”在電生理領域發生的可能性很小。一方面，當前集采目錄幾乎囊括了所有電生理耗材品類；另一方面，根據經驗，就算現在不集采，之后也應該會有配套文件規范相關產品價格。
雖然集采利好國產，但歸根結底，進口替代的速度，并不取決于行政命令，主要還是取決于國產品質的提升速度。
畢竟針對國產替代，集采只能做到順手推舟，做不到點石成金。