文|未來跡FutureBeauty 吐熱尼古麗

8月11日，國家藥品監督管理局發布《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（以下簡稱“《認定條件》”），向社會公開征求意見。反饋截止日期為2022年9月2日，市場反饋時間僅22天。

從2019年前檢測機構必須“認定指定”，到2021年“松綁”，正式將將檢測機構改為備案管理，再到2022年8月提升準入門檻，監管部門對于化妝品檢驗檢測的管理歷經三個階段。

多位檢測機構人士評價，這三個階段中具體監管政策的變化，也在市場中檢測機構數量、化妝品產品備案注冊數量上有所體現。

此次新規出臺后，將對市場產生哪些影響？

劃重點，檢測機構人員門檻大大提升

這份《認定條件》分為八章，共28條，對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件做出了明確要求。其中對于機構從業人員的要求尤為嚴格。

1、檢驗機構人員不得兼職

第六條規定：

檢驗機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員，不得雇用法律法規規定限制從事化妝品檢驗工作的人員。

《認定條件》中顯示，檢驗機構中的人員分為三類：管理人員、關鍵技術人員、檢驗人員，其中管理人員又分為技術負責人和授權簽字人兩類。

一位檢驗檢測負責人告訴記者，此條規定即表示，必須“一人一機構”，機構內所有人員均不得同時在兩家檢驗機構兼職。這也意味著，檢測行業內對專業人員的需求度將大大提升。

2、人體功效評價檢驗人員，需持皮膚病醫師資格證

第八條規定：

開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員。

3、職稱、能力門檻提升

第十八條規定：

技術負責人應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關專業的技術工作經歷。授權簽字人應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關專業的技術工作經歷。

其中“博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測工作1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測工作3年及以上；大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測工作5年及以上；大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測工作8年及以上”，可視為具有同等能力。

第十九條規定：

從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

現存檢測機構339家，40余家可作人體測試

《未來跡Future Beauty》在國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）查詢，目前全國現存已備案的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構（以下簡稱“檢測機構”）共339家，相比2019年前檢測機構必須“認定指定”的階段有以下幾大變化：

1、機構總量3年增加81%，但每年新增機構遞減

從國家藥監局官網查詢，目前國內檢測機構共339家，相比2019年增加了81%。

從2019-2022年新增檢測機構的數量變化可以看出，2019年共有187家，2020-2022年8月分別新增75家、50家、27家。每年新增檢測機構數量呈遞減趨勢。

一位檢驗檢測機構負責人對此解釋道，國家對檢測機構的管理歷經三個階段。

第一階段在2019年之前，機構僅能通過監管部門進行資格認定和指定。這個階段中，對檢驗機構進行資格認定，指定檢驗內容與流程與化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA)，大多存在重復，且資格認定的范圍小，造成檢驗資源分配不均，導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重，耗時過長，影響了產品上市進度。

于是為了改善以上狀況，2021年5月1日《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法》正式施行，將檢測機構改為備案管理，第二階段從也從此開始。

“這一年多的‘松綁’時間，相當于監管部門對市場的‘測試期’。”上述機構負責人認為，“這個階段中，相關部門同時在做機構的能力考評及檢查工作，一大批不合規的檢測機構也被重新梳理。”

就在今年3月，國家藥監局發布了一次《關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告（2022年第19號）》，共46家檢驗檢測機構被查出工作不規范，機構設備不過關、人員資質不到位、亂收費等問題“亂象橫飛”。

第三階段則將從此次《認定條件》正式施行后起，機構門檻再一次提升。“市場需求大，檢測機構總量肯定還會增加，但現在門檻提升，新入行也不那么容易了，這兩者互不沖突。”他告訴《未來跡Future Beauty》。

2、現存40余家機構可做人體功效測試

另《未來跡Future Beauty》從國家藥監局官網發現，目前能做人體功效測試的檢驗機構更加“鳳毛麟角”，僅有40余家。

據了解，人體功效測試包括人體皮膚斑貼試驗、人體試用試驗安全性評價等等，目前在檢測機構行業內屬于稀缺能力。

根據《化妝品功效宣稱評價規范》，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗的方式，進行功效宣稱評價。

浙江中貿企業服務有限公司商務總監邵歡曾告訴《未來跡Future Beauty》，目前人體功效評價試驗的收費較高，導致此類特殊化妝品注冊證的辦理費用也高居不下。其中在祛斑美白、防曬、防脫發等人體功效測試中，防脫是起步價最高的一類，測試做下來需要30萬元左右。

與此同時，人體功效相關測試所需的試驗周期按不同項目在4周-12周之間，這背后也意味著檢測機構必須具備相應的管理能力和檢測設備，“高要求的背后是高成本。”另一位業內人士表示。

嚴管下的化妝品檢測機構，將迎“搶人”時代？

從今年上半年化妝品市場情況看，兩大關鍵詞呼之欲出——增速放“慢”、市場開“卷”。

先來看幾個數據：

據國家統計局、美麗修行、企查查等機構數據，從總盤看，2021年，我國化妝品零售總額達到4026億元，2022上半年年全國化妝品零售總額為1905億元，同比去年上半年下滑12億。

從新品備案注冊數量看，2022年1-5月新增普通化妝品備案數量約10萬，相比2021年同時間段減少約43.9%。2022年前7個月化妝品新注冊數量1639個，相較2021年上半年下降了約72%。

另從企業數量看，2022年上半年，化妝品生產相關企業吊銷注銷數量26.3萬家。

但另一方面，隨著行業“基本法”相應配套新規的出爐和正式實施，化妝品行業總體進入一個準入門檻更高、事后監管更嚴的“嚴進嚴出”時代。

拿此次針對化妝品檢測機構的《認定條件》舉例，“新規中對人才要求太高了。”上述檢驗檢測機構負責人認為，“現有檢測機構會在新規之下進行新一波梳理，大家要做好挖人和被撬墻角的心理準備。”