文|C2CC新傳媒
近日，連續兩則消息劍指化妝品安全與功效檢測：8月6日，“中國醫藥報”公眾號發文稱，“化妝品安全高風險信息‘直通車’制度試行已初顯成效，該制度提高了化妝品飛檢的靶向性和時效性”；8月11日，國家藥監局綜合司發布了公開征求《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（下稱意見稿）的通知，目的是為落實《化妝品監督管理條例》有關規定，規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作。
無論是直通車制度還是意見稿，都將是持續收緊化妝品安全與功效監管的重拳，并且拳拳到肉。
靶向性與時效性雙提升，重擊渾水摸魚企業
直通車制度，即是國家藥監局及相關直屬技術支撐機構按照職責分工，負責識別評價監督抽查、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、輿情監測等環節發現的化妝品安全高風險信息；經風險研判，由核查中心及時組織飛行檢查，由國家藥監局根據飛行檢查結果組織對高風險產品實施控制措施，查處涉事企業。
△圖截自中國醫藥報
據悉，2021年下半年，該制度在國家藥監局食品藥品審核查驗中心（下稱核查中心）組織的化妝品飛行檢查中試行，目前取得初步成效。
通過直通車制度的構建思路，即建立安全風險信息分析評價機制；建立安全高風險信息直接應對處置機制；建立安全高風險信息共享交流機制；建立安全高風險信息各部門和機構共同研判和聯動處置機制。可以看出，這四種機制通過不同分工與聯動，努力解決影響化妝品風險監測控制體系效率和成效的問題。
而從試行結果中，也體現出了該制度的靶向性與時效性。按照直通車制度的檢查思路，核查中心試行組織開展對13家化妝品企業的飛行檢查。
其中，因產品被檢出禁用物質啟動檢查的企業9家，占全部被檢查企業數量的69.2%；產品引起不良反應啟動檢查的企業有2家，占比15.4%；兒童化妝品專項檢查和產品檢出微生物超標的企業各1家，各占比7.7%。飛檢后，5家企業被依法處罰，1家企業被責令停產整改，7家企業被責令限期整改。
除了檢查出具體違規行為，還檢查出了102項缺陷。其中，嚴重缺陷40項，占比39.2%；一般缺陷62項，占比60.8%。涉及物料與產品管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、生產管理、機構與人員以及產品銷售、投訴及不良反應與召回共7個環節。
近期，就有未按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品與未取得特殊用途化妝品批準文號兩起化妝品企業被罰事件，詳情可戳《又兩起！工廠罰沒超百萬，涉事產品仍在銷售中》，更說明了細致化監管時不我待。
而在此一系列的詳細檢查數據中，可以看出“直通車”制度不僅能讓飛檢的速度更快、打擊更精準，更是為化妝品的重點監管方向提供了依據。并且根據查出缺陷，可以具體分析出整改與監管方向，讓被查處企業整改自省，對所有化妝品企業加強監督，引以為戒。
檢驗人員標準提升，行業或將迎來人才短缺階段
國家藥監局綜合司發布的意見稿共八章，內容涉及檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件和要求。適用于依據《化妝品監督管理條例》（下稱條例）開展化妝品檢驗活動，以及向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗機構資質認定的條件評價。
其中，就組織機構要求方面，意見稿第六條規定，檢驗機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員，不得雇用法律法規規定限制從事化妝品檢驗工作的人員。
第八條規定，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員。
這就意味著，化妝品檢驗機構人員不能出現兼職情況。并且，檢驗人員需要具備持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。推進人員管理專業化與規范化，保證檢驗質量。不過，這也將提升檢驗人員的合格標準，導致人才緊缺。
另外，在管理體系方面，意見稿規定，檢驗機構應制定完善的質量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業指導書以及化妝品相關法規要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應的處置化妝品不良反應的能力。
針對硬件設施方面規定，檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，并對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構應當具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設備（包括軟件）、標準物質（含參考物質）或標準菌（毒）種等，其配置應當滿足相關規定。檢驗機構應當對其擁有獨立支配權和使用權。
據業內人士表示：“硬件與管理上相對于人員要求方面更容易提升，在條例實施后，礙于成本許多品牌都盡量避免做美白、祛斑、防脫等檢驗周期長、要求高的功效，轉頭做基礎保濕、修護功效。意見稿出臺之后，檢驗機構方進行高功效檢測的難度也將加大。”
此前，C2CC傳媒《鮮鋒者 說》欄目中接受采訪的行業專家就曾強調，化妝品功效時代的來臨要求企業具備一定的評價檢驗能力，檢驗機構要有足夠的人才儲備，將迎來新的發展機遇。
并且，從行業規范與長遠發展角度看，嚴格監管終究是益事。
在檢驗機構看準風口數量猛增時，野蠻生長也使其中存在檢測人員專業技術能力待提升、檢測設備使用和維護不當、試驗環境條件不符合標準要求和樣品管理不規范等亂象，詳情可戳《8家國家級化妝品檢測機構不合格，暴露監管短板》。
相應的，國家監管部門也在陸續出臺《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》《檢驗檢測機構監督管理辦法》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》等法規，此次意見稿的發布，也是再次對檢驗行業敲響警鐘，讓評測檢驗的機構恢復專業、客觀的職能。
小結：國家藥監局無論是利用直通車制度能夠更快、更好的監管化妝品企業，還是發布意見稿推進檢驗行業變革，進而肅清化妝品安全與功效評價，都是在推進化妝品市場恢復健康發展秩序，在保障消費者權益的同時，為化妝品企業提供一個相對良性的競爭環境。