文|青眼

日前，“中國醫藥報”發文稱，“化妝品安全高風險信息‘直通車’制度（下稱：直通車制度）試行已初顯成效，該制度提高了化妝品飛檢的靶向性和時效性”。那么，什么是“直通車”制度？它于行業有何影響？

讓化妝品飛檢更準、更快

據中國醫藥報報道，去年，在國家藥監局的委托下，核查中心、中國食品藥品檢定研究院等多部門共同開展了“直通車”制度課題的研究，并確定了“直通車”制度的要求和方式。

截自“中國醫藥報”微信公眾號

概括而言，“直通車”制度即為，國家藥監局及相關直屬技術支撐機構按照職責分工，負責識別評價監督抽查、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、輿情監測等環節發現的化妝品安全高風險信息；經風險研判，由核查中心及時組織飛行檢查，由國家藥監局根據飛行檢查結果組織對高風險產品實施控制措施，查處涉事企業。

“直通車”制度有利于促進化妝品監管各環節識別的風險信息，并在監管中充分發揮作用。

對此，廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，簡單地講，“直通車”制度就是國家藥監局風險監測體系的一個環節，即信息共享系統。“其核心就是依照ISO31000體系的思想，在全國建立一個有安全保障的監管預防、預警體系。”

張太軍進一步介紹，早在2015年，廣東省藥監局就在探索這一制度，如今是提高到了國家局級別，說明國家對此非常重視。雖然目前還只是試行階段，之后如果推行到全國，那么，將有利于監管部門掌握全國化妝品使用過程中的風險項。“即但凡有一點‘風吹草動’，監管系統就可以立馬知道，并可以立刻對相關企業進行飛檢。由此，監管效率會大大提升，對不法企業的打擊也會更加精準。”

另一資深業內人士也表達了類似的觀點。他稱，這項制度實行后，最直接的表現就是，今后監管部門的飛檢會更快、更精準。“換句話說，今后一旦產品在市面上出現問題，或者有投訴舉報，產品相關企業就會面臨飛檢；而凡是被飛檢的企業，十有八九也是存在問題的。”

13家企業暴露出102項缺陷

據悉，按照“直通車”制度的思路，2021年中，共有13家企業分別因檢出禁用物質、產品引起不良反應、兒童化妝品專項檢查和產品檢出微生物超標等原因遭遇了飛檢。其中有9家企業是因為被檢出禁用物質而被飛檢。

截自“中國醫藥報”微信公眾號

飛檢后，這13家中有5家企業被依法處罰，1家企業被責令停產整改，7家企業被責令限期整改。

值得關注的是，根據核查中心對這13家企業的飛檢結果匯總顯示，在檢查發現了102項缺陷，涉及物料與產品管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、生產管理、機構與人員以及產品銷售、投訴及不良反應與召回共7個環節。其中物料與產品管理環節發現的缺陷數量最多，占比高達30.4%，是工廠的“重災區”。

截自“中國醫藥報”微信公眾號

據介紹，經檢查，物料與產品管理環節中存在的主要問題有：物料存放未按照規定進行標識，貨位卡標識信息不全等；物料盤點不及時，原料庫中存在過期原料；留樣未分類存放、數量不足、記錄不完整及留樣室溫濕度環境不能滿足產品儲存要求；物料采購驗收把控不嚴，供應商管理不規范，索證索票不齊全等；產品中存在禁用物質等。

為何物料與產品管理環節最易有缺陷？

對此，化妝品違禁詞網創始人李錦聰表示，大部分的中小企業，由于規模小、訂單量少，很難把每個環節做好。“并且小工廠的人員流動性強，在培訓和執行上都存在很大的難度，再加之考慮到成本問題，因此很多工廠的物料管理都存在著不規范。”

“這些問題雖然看似不嚴重，但是實際也是保證生產安全的重要環節。”一位不愿具名的工廠負責人稱，例如，工廠“索證、索票不齊全”就可能會導致產品出了問題后難以溯源；而“原料庫中存在過期原料”則說明了工廠沒有對原料進行月度盤點，并且也很可能存在使用過期原料的風險；而“產品中存在禁用物質”更是可能導致工廠出現非法添加的情況。

該工廠負責人進一步表示，“如果不重視這些所謂的‘小問題’，則可能造成大隱患”。

值得一提的是，近期，漳州怡嘉化妝品有限公司就因使用過期原料生產植護嬰兒潤膚霜，被處以15倍罰款共計116.35萬元。

由此，更是側面說明了，工廠物料與產品管理環節不容忽視。

4個重點監管方向，為工廠念好緊箍咒

值得關注的是，“直通車”制度不僅能讓飛檢的速度更快、打擊更精準，更是為化妝品的重點監管方向提供了依據。

據悉，通過“直通車”制度的試行，國家藥監局即總結出了4個需要加強監管的方面。一是嚴厲打擊非法添加和未按注冊備案工藝生產等行為，并強化結果公開，形成威懾力。二是加強重點環節監管，努力管控產品風險。三是加大化妝品法律法規宣傳力度，壓實企業主體責任。四是完善“直通車”制度，提升飛行檢查成效。

以打擊非法添加為例，今年上半年懲處了多家企業，且處罰力度不小。

數據顯示，今年上半年285個不合規化妝品批次中，原料添加不合格就有111批次，占比約為39%。據悉，原料不合格主要包含了檢出化妝品禁用成分、檢出不得添加物質、超出標準規定限度等三個方面的原因。

更值得關注的是，還有不少企業因非法添加而被處罰。例如，今年1月18日，上海倩菲兒化妝品有限公司因代工產品被檢出禁用物倍他米松，被合計罰沒21.27萬元；今年4月，上海生態美日化有限公司也因在一款面膜中檢出禁用物質氯倍他索丙酸酯，而被罰沒約36萬元。

不止于此，今年4月28日，在全國藥品安全專項整治化妝品領域工作推進會暨化妝品網絡經營監管研討會上，國家藥監局更是明確表示，“要嚴懲重處一批違法違規案件，嚴厲打擊化妝品無證生產、注冊備案資料造假、非法添加禁用原料及可能危害人體健康的物質等嚴重違法行為。”

綜上來看，“直通車”制度不僅是為藥監系統的飛檢提供了更快更精準的信息，更是讓監管系統“看”得更遠、更廣、更深。“說一千道一萬，其核心意義就是保障消費者的用妝安全。”張太軍如是說道。

“再不能抱僥幸心理了”“達不到新規各項要求的企業要么下狠心整改，要么自動退出算了”“從藥監局的各項舉措中，不難看出其讓新規嚴格落地的決心”……

如此說來，只要身處行業之中，企業就應該嚴格按規行事，規范管理和生產，才能有更長遠的發展。