文|化妝品觀察

7月26日，廣州市監局發布了《廣州市市場監督管理局關于擬取消廣州市未提交年度報告國產普通化妝品備案的通告》（下稱《通告》）。

根據《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）等相關規定，擬取消截至2022年6月30日未通過國家藥品監管局新注冊備案平臺提交備案時間滿一年普通化妝品年度報告的廣州市國產普通化妝品的備案。

而根據公示的《廣州市未提交年度報告國產備案產品清單》，有近20萬個產品將被取消備案。

01 未提交年度報告，近20萬產品擬被取消備案

按照《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號），自2022年1月1日起，普通化妝品統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。

另據《化妝品注冊備案管理辦法》，“普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。”

鑒于日期臨近，受疫情等因素影響，仍有大量企業未提交旗下產品的年度報告，4月1日，廣東藥監局發布《關于普通化妝品備案年度報告工作有關事宜的通告》，將年報截止時間由3月31日延期至6月30日，并強調“逾期未按要求完成整改的，依法予以處置”。

據化妝品觀察不完全統計，浙江省、江蘇省、上海市、河南省、北京市、四川省、福建省、遼寧省、湖北省等省市，也都陸續發布通告，將普通化妝品備案年度報告截止日期延續到6月30日。

如今，3個月緩沖期已過，對于仍未提交的，根據《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條規定取消相關備案。

今日廣州發布的《通告》中，同時以附件的形式公布了《廣州市未提交年度報告國產備案產品清單》，該清單共計4639頁，列有近20萬個產品，包括廣州市嬋姿化妝品有限公司、廣州漢芳生物技術有限公司、廣州市艾雪化妝品廠有限公司等旗下產品。化妝品觀察在國產普通化妝品備案信息平臺查詢廣州漢芳生物技術有限公司發現，產品大多顯示“異常！備案人未按法規要求進行年度報告”。

截自國家藥監局國產普通化妝品備案信息平臺

有行業人士表示，隨著廣州重拳出擊清理，接下來，其它地區勢必會有更多的“僵尸產品”被清理。

“被清理的核心原因在于，大多歷史產品的委托方是品牌方，受質量安全負責人、質量管理體系、產品配方等因素限制，無法作為備案人在新平臺注冊賬號。少部分產品是因為備案人工作疏漏或其他原因錯過了年報提交導致。”上述人士表示，這無疑是對上述歷史備案產品的一次“大清洗運動”。

02 被取消備案的產品，無法銷售至保質期結束

據化妝品觀察了解，預計到12月31日，歷史產品還將面臨第二次大清理。

早在今年4月27日，上海率先將化妝品企業產品分類編碼、產品執行的標準、功效宣稱摘要等資料補錄的截止時間延期，從2022年5月1日延遲到了12月31日，隨后，廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等地紛紛延緩了期限。

對此，某企業負責人表示，對于因自身原因而無法完成功效宣稱等資料補錄的企業，即便延期，也難逃被淘汰的結局。

日前，福建省藥品監督管理局發布公告，對149家化妝品企業的898個產品取消備案時，就有業內人士表示，“從最近的動作來看，產品認領和提交年度報告的時間一截止，多個監管部門就發布了取消備案產品名單，速度是相當快的。”他預測，待年底產品資料補錄時間截止后，一大批未能補錄資料的產品也將面臨取消備案（詳見《大清洗！1500+化妝品被取消備案》）。

需要得注意的是，根據《化妝品監督管理常見問題解答（四）》，對于無法提交相關資料的歷史產品，企業主動注銷和被監管部門取消備案有很大區別。

具體而言，企業申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案則是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監督管理條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起需下架、召回，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

這意味著，企業當前只能選擇加快進度提交年報、補錄資料，或是主動注銷，不然產品就得下架、召回，仍上市銷售將面臨嚴懲。

《通告》也指出，若產品備案人對被取消備案產品有異議的，可于8月8日至9日攜帶有效市場主體登記證明（《營業執照》等）復印件、《化妝品取消備案申辯書》前往廣州市監局局提出陳述和申辯，逾期未提出的，視為放棄陳述和申辯的權利。而這無疑是給了企業一次排查隱患減少損失的機會。