文|MedTrend醫趨勢
2022過去一半了，新冠給IVD行業帶來的榮耀與輝煌仍在持續，根據智研咨詢發布榜單：
2022年Q1，A股最賺錢的醫療器械公司TOP 10，無一例外，全部都是IVD企業；
前三名九安醫療、安旭生物、邁瑞醫療凈利潤分別為143億元、27億元、21億元，同比漲幅驚人，達到37527.35%、3147.9%、22.74％。
來自：智研咨詢數據中心
如果說新冠是冰山之上，20%呈現的增長奇跡，那么冰山之下，這個行業最堅實的底層邏輯，依然是國產替代無疑。
其實早在疫情發生之前，國產替代就在各個IVD細分領域暗流涌動，悄然改寫游戲規則，其中，最受人矚目的就是化學發光賽道。
免疫診斷占據IVD行業的中心C位（占比30-40%），化學發光又是免疫診斷的主流方法學。有數據顯示，2021年，國內化學發光市場330-350億元，國產TOP 5約占20%左右份額，幾年內有望超過30%。
就像逐漸完成一幅巨大的拼圖，在相繼突破生化、血球等模塊后，化學發光將作為IVD國產替代的下一個目標，成為外企、國產同臺酣戰的主要戰場。
現狀
IVD行業復雜異常：不同的產品分為不同的診斷項目，不同的項目又分為不同的技術，不同的技術又存在不同的演進差異，即便業內人士也很難對所有領域如數家珍。
根據一般看法，IVD診斷項目通常分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT、血液檢測、微生物診斷及其他七大模塊。
中國IVD市場細分領域市場占比統計；數據來源：《中國醫療器械藍皮書》
據《中國醫療器械藍皮書》數據：
免疫診斷市場占比第一，達38%
生化診斷第二，達19%
分子診斷、POCT分別占比15%和11%
血液檢測和微生物份額相當，分別為4%、3%，其他占10%。
趨勢表明，新冠催化下，2022年，POCT與分子診斷或將超過生化診斷，和免疫診斷一起組成新的“三足鼎立”。
國內IVD行業發展近40年，總體來看，大部分領域仍是國外玩家為主，但在少量細分領域，已有國產廠家嶄露頭角。
生化被“放養”；邁瑞拿下“血球之王”；“搖錢樹”化學發光國產替代正當時
生化診斷可以說是當年外企立足中國的“建國元勛”，也是國內IVD企業最早切入的領域，包括普通人去醫院最常接觸的肝功、腎功檢查等。
中信建投數據顯示，生化試劑國產化率已超過70%，國產廠家邁瑞、科華、迪瑞等較為領先。
“國產企業基本已是生化項目的主要玩家，一般進院模式為‘進口設備+自有試劑’，如今進口試劑越來越沒有立足之地，一些外企大廠甚至開始‘放養’生化項目，減少市場投入，任其自然增長。”一位業內資深人士對醫趨勢表示。
作為IVD國產替代的領頭羊，生化項目走在前列的同時，也面臨同質化嚴重，利潤擠壓，國產之間“拼刺刀”的問題。
此外，血液診斷中的血球項目，邁瑞已率先突出重圍，成為行業“一哥”。2021年，中國血球市場上，邁瑞市場份額占比首次超越希森美康，45% VS 41%，并且優勢還在不斷累積。
2021年中國血球市場競爭格局；數據來自：各企業年報，國聯證卷研究所
據悉，邁瑞血球產品布局全面，已形成完好的技術路徑迭代。其血球儀甚至早早走出國門，目前市占率已達到全球第三。
除生化及血球產品之外，下一個國產替代需要發力的主要領域，就是免疫診斷中的化學發光。
免疫診斷試劑兼具靈敏性與精準性，被稱為檢驗科的“搖錢樹”，化學發光是其中的主流技術，市場占比接近90%，基本所有國內三甲醫院都有發光套餐項目，如腫標、性激素、甲功、貧血、代謝等。對于普通人而言，常規體檢單子上較為大額的腫瘤標志物檢測項目，就屬于化學發光技術。
據醫趨勢訪談得知，國內化學發光走過近20年，大致分為外企進入與主導、國產崛起并占領低端市場幾個階段。只不過最近2年時間，國產進步速度明顯，與進口的界限逐漸模糊，甚至開始搶奪后者的核心市場——高端產品以及三甲醫院。
在邁進高端這條路上，國產企業選擇的打法多是差異化策略、小步快跑、由點及面，“大概3、4年前，就有不少國產廠家嘗試涉足三級醫院，多是從一些小的特色項目入手，積累了客戶后，再圍繞這一特色項目開發出全自動化學發光檢測平臺，逐漸涉足跨國企業的核心領域，爭取常規項目的份額。”
化學發光市場格局：國產、進口競爭勢頭高昂，外企堅守“最后”陣地
對于外企而言，在相繼失去生化、血球的主導權后，免疫正在作為新一代堡壘，被重點守護。“放棄生化后，大家都把精力轉移到免疫了，一個非常明確的信號是——越來越多的IVD外企正在把自己當成是一家免疫診斷公司。” 一位外企免疫診斷業務管理者對醫趨勢表示。
據招商證劵數據，目前，國內化學發光市場已形成“4+5”格局，國產仍是弱勢：
四家跨國企業羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%，其中羅氏第一；
五家國內企業新產業、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%。
國產方面，面對外企的積極應戰，雖份額式微，但勢頭高昂。
從數量角度，早在疫情之前，國產廠家就紛紛加入化學發光競爭隊伍，截止2022年2月，已有注冊證的化學發光公司超200家（含分公司）。
從技術角度，國內化學發光廠家研發能力不斷提升，單機速度方面，因為中國國情已最高提升至600t/h（新產業、亞輝龍、安圖），屬于全球最高。
據招商證劵統計數據，從裝機量來看，截止2021年：
新產業累計裝機最多，達9800臺，覆蓋醫院也最廣7700家。
安圖生物三級醫院裝機量最多，達1900臺；單產最高；試劑銷售額最高，2021年達17億元。
亞輝龍三甲醫院覆蓋較多，達884家；三級醫院客戶占比最高，達33%。近年上升速度較快。
挑戰
隨著暴賺的日子結束，IVD行業逐漸回歸常態，同行競爭、從業者優勝劣汰也必將越來越殘酷。
外企的挑戰：最“尷尬”的新冠檢測相關群體，壓力傳至中國區GM…
疫情3年，IVD跨國巨頭國內分公司可以說是最尷尬的存在——面對火熱的新冠市場，只能眼睜睜看著國內同行與國外總部賺得盆滿缽滿，自己則無可奈何地完美錯身于這一波紅利。
再加上市場邏輯的轉換、國產替代的步步緊逼、集采魔咒的時時盤旋……難，難倒了大多數IVD在華外企。
“早些年，市場樂觀的時候，國內能達到每年20%，甚至30%的增長，如今一直在放緩，高增速無論如何做不到了，但總部的期望并沒有降低。”上述外企負責人說道。
總部持續的高期望+國內壓力驟增的競爭環境，MNC中國區挑戰重重，人員流動在所難免。
2021年，索靈診斷大中華區GM Pierre Zhu離任，此前擔任珀金埃爾默亞太區生命科學負責人的Joe Gu接任。
今年3月，先是雅培診斷業務副總裁陳健忠離任，此前擔任雅培營養事業部大中華區供應鏈及戰略關系部副總裁的Fanny Chen接任。
再是貝克曼庫爾特宣布，全球副總裁、中國區總經理姜植銘離任，此前擔任飛利浦大中華區副總裁、超聲事業部總經理的Rosa Chen接任。
可以看出，三位新任者均非IVD相關背景，多是跨領域、跨部門轉調而來，“或許因為IVD內部的人才比較匱乏。”IVD迫切需要破局，無論是人才發展、商業創新還是產品創新。
“IVD產品管理模式是醫療器械里面最復雜的，沒有之一。”據上述行業人士分析，“一是需要進行設備、試劑、耗材聯動管理，同時耗材、試劑單價較低、品類繁多，模式夾在設備公司與耗材公司兩者之間，需要以產品組進行管理；二是進院既有投放，又有招投標，前期考驗業務能力，進院后考驗運營能力，對管理者的素質要求極高。”
國產的挑戰：只有乘上技術的帆，才能走的更遠
發光是現階段免疫檢測技術制高點，但不代表一直是。對于國內企業來說，躺著賺錢的時代已過，還需在新產品、新技術研究上加把勁才行。
據悉，在化學發光賽道上，比拼的焦點是分析儀，其技術水平高低，主要看兩個維度。
一是技術平臺，分為酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光，先進性依次類推。其中，羅氏電化學發光技術檢測靈敏度相較穩定。貝克曼、西門子、雅培以及國產廠家多是直接化學發光和酶促化學發光技術。
二是檢測速度，高速機型是目前國產主要發力的方向。2018年，新產業推出全球通量最大的600速化學發光設備MAGLUMI X8。此后，亞輝龍、安圖生物也分別推出600速設備。相比之下，類似技術平臺外企的產品普遍在200-400速。
同時，也有業內人士指出，“作為化學發光，檢測項目特別是小分子物質檢測的靈敏度、線性范圍，重復性也就是精密度，才是更為關鍵的指標。”
從研發投入看，2021年
邁瑞投入25.24億（集團），占比總營收10%
安圖較為領先，達4.8億，占比總營收13%；
新產業2.15億，占比總營收8%；
亞輝龍1.3億，占比11%。
而對比同期全球TOP IVD企業，羅氏2021年研發投入137億美元（集團）；雅培投入27億美元（集團）；碧迪投入12.39億美元（集團）...
未來
面對挑戰，本土、跨國企業都在嘗試新打法、新思路。
外企的應對：下沉市場，本地生產、加強合作
內外部壓力之下，近來的一些行業風向顯示，外企正在打破原有界限，加碼本土化，甚至下沉市場，逐漸走向基層。
在本土化生產的過程中，工廠是必備保障，進入中國以來，貝克曼庫爾特最先建廠，最早可追溯到上個世紀90年代。2018年以來，西門子醫療、羅氏診斷分別投資超30億元建立在華工廠，用于研發、生產生化和免疫檢測試劑。
基層市場方面，對于外企來說，就像一塊擺在面前又無從下手的蛋糕，兩者的不匹配來自于“主觀與客觀”兩方面。比如在華外企“扛把子”阿斯利康的基層市場開拓，已經經歷了幾輪組織迭代，如今仍是磕磕碰碰，難見曙光。
盡管目之所見挑戰重重，但仍有IVD外企克服了“心理”障礙，率先上路了。目前看來，他們規避了直接正面沖向基層，而是選擇“曲線救國”——與國產企業合作，甚至代理國產產品去填補基層市場空白。
去年，羅氏診斷先是合作南京仁邁，獨家代理了后者的小型全自動化學發光測定儀MCL60；又有希森美康獨家承接澤成生物POClia小型POCT產品的中國總代理。
去年底，貝克曼庫爾特推出全新本土品牌“貝華康”，首批授權兩家本土企業為首批創新品牌合作單位，釋放強攻基層市場的信號。
對于這種合作模式，有人保有懷疑態度，有分析稱：外企最大的競爭力是產品和技術，基層的人海戰術與外企天然相悖，他們應該充分利用自身優勢，而不是代理國內的產品，那整個市場會亂掉。有人建議，“外企有全球化優勢，可以持續尋找性價比高的機器，進入國內后再找代理，以這樣的形式推開廣闊市場。”然而，天上不會掉下餡餅，找到成本低、質量好的兩全產品又談何容易。但不管怎樣，所有為本土化付出的努力和嘗試都值得肯定。
國產的應對：橫縱聯合，給自己多一點安全感
疫情紅利帶來的財富，為幸運兒們贏得了重新洗牌的機會。越來越多的行業新生力量摩拳擦掌，準備入局化學發光，競逐IVD最大的細分蛋糕。
去年11月，整合失敗的圣湘和科華，共同出資5000萬元成立了合資公司——湖南圣科生物技術有限公司，發力化學發光賽道。
12月，萬孚生物收購天深醫療，擴大化學發光領域布局。
此外，流水線與關鍵原料自產是目前國產前進的主流方向。
流水線的競爭是檢驗科的關鍵決賽點，既能快速搶占市場份額，又能打造自身品牌。據統計，2021年，
安圖A1流水線累計裝機105條，有安徽集采中標的助力。
亞輝龍流水線累計裝機21條；邁克生物流水線裝機15條。
為保證關鍵原材料自給自足，把安全感攥在手里，2021年，行業頭部國產企業都在原材料自產方面不約而同的發力。
邁瑞以40億將全球IVD行業四大核心原材料供應商之一海肽生物收入麾下。
新產業70%以上的發光免疫項目的抗原抗體、校準品實現自產自研。
亞輝龍抗原抗體原材料開發項目全年實現驗收18項，項目累計研發投入3307萬元。
國內化學發光市場競爭30多年，新進入的玩家是否還有機會？針對這個問題，我們收到的答案不一而足——有人說玩家足夠多了，同質化競爭嚴重，毫無壁壘可言；也有人說市場足夠大，沒有哪一家能夠吃透，具有技術優勢以及高性價比的產品仍有良好的發展機會。
悲觀者常常正確，樂觀者往往成功。
全球化競爭，殘酷又現實，當我們不滿足于偏安一隅，嘗試走出國門，在公平市場中，只有技術創新，才是唯一能夠贏得尊重和市場的籌碼。