文|青眼

6月24日，國家藥監局再次發布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（征求意見稿）（下稱管理辦法）。

此次管理辦法列出了重點抽檢的品類，生產經營者如何召回與自查整改，以及對境外注冊備案人拒不履行有關行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進口等。這將對生產與經營者，國內外企業起到巨大的震懾作用。

兩次征求意見，網紅爆品要注意了

相較于2017年發布的《化妝品監督抽檢工作規范》，此次管理辦法全面改革，細化職責分工、抽檢檢驗的重點品類、對不合格產品的核查處置等內容。同時可以看到，文件性質由“工作規范”升級為“管理辦法”，更具有行政約束力。管理辦法也被行業認為是“最嚴抽檢新規”。 

值得一提的是，2020年9月28日，國家藥監局曾發布了《化妝品抽樣檢驗管理規范》（征求意見稿），如今是第二次對該法規進行意見征求，且文件名稱由“管理規范”變為了“管理辦法”。

管理辦法指出，國家藥監局應每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區域的實施方案。不僅如此，各省級化妝品抽樣檢驗計劃應當與國家化妝品抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側重，擴大抽樣覆蓋面，避免重復抽樣。

具體而言，兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監督檢查、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風險較高的產品共6類產品將進行重點關注抽檢。

有行業人士對此表示，這與近年來國家對于兒童化妝品、新原料產品的嚴監管一脈相承。同時他還提醒到，“網紅爆品也要尤其注意了。”

實際上，去年7月，國家藥監局綜合司發布的《2021年下半年國家化妝品安全風險監測計劃》的通知中，就將“網紅”護膚類納入了當年下半年風險重點監測的范圍。

此外，管理辦法中稱，抽樣分為現場抽樣和網絡抽樣，抽樣時，抽樣人員不得少于2人。“現場抽樣時應當向被抽樣化妝品生產經營者出示抽樣工作證明文件。網絡抽樣應當模擬網絡購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產經營者購買目的。”

這一點也引起了不少業內人士的關注，“一旦征求意見稿通過，也就意味著，網上那些亂象叢生的產品或將無處遁形，它們均可能被抽檢。”廣州某工廠負責人說道。

對五類情況立案調查

同時，管理辦法還對“抽樣異常”的情況進行了說明。即含有未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限的化妝品；無中文標簽的進口化妝品；標簽標注禁止標注內容的化妝品；其他涉嫌違法的情形等5種情形之一的均屬于抽樣異常情況，抽樣單位應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監督管理的部門。

不過，國家藥監局也表示，“除‘超過使用期限的化妝品’這一情形外，對存在抽樣異常情況的產品，抽樣部門認為必要的，可以繼續抽樣”。

而對于產品僅供出口的，產品已開封、發生破損或者受到污染，可能影響檢驗結果的，產品剩余使用期限不足6個月的，產品使用期限小于6個月的除外等3種情形則不予抽樣。

四大情形不予復檢

此外，管理辦法還對抽檢樣品的檢驗報告和報送時間進行了明確要求。即“承檢機構應當自抽樣單位送達樣品之日起30個工作日內出具檢驗報告。當檢驗結論為符合規定后，承檢機構應當在出具檢驗報告之日起7個工作日內，將檢驗報告報送組織抽檢部門”。

而被抽樣產品的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人、經營者對檢驗結論有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書之日起7個工作日內，向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門以書面形式提出復檢申請；逾期提出的，不予受理。

根據管理辦法，同一樣品的復檢申請僅限一次，被抽樣產品相關的生產經營者應當協調一致后由一方提出。被抽樣產品的受托生產企業、境內責任人、經營者提出復檢申請的，應當同時提交該產品的化妝品注冊人、備案人的知情同意書。

值得關注的是，微生物檢驗項目不符合規定的；因特殊原因導致復檢備份樣品無法進行復檢的；樣品超過使用期限的；法律法規規定的不予復檢的其他情形等四大情形將不予復檢。

嚴管進口化妝品，禁業10年

管理辦法中還尤其指出，核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調查時，該境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內責任人協助調查，代為簽收有關執法文書等。境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的，依法10年內禁止其化妝品進口。

而這一規定也是首次提出，在2020年9月發布的第一版意見征求稿中并沒有相關內容。

此外，管理辦法中還專門在第六章核查處置中單獨設置了“立案調查”這一條款，其中要求，“核查處置部門應在收到不符合規定或者存在問題產品檢驗報告之日起15個工作日內，對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的，應當立即對涉及的化妝品生產經營者立案調查。”

不少行業人士認為，這是進一步重視和加強了對抽檢不合格產品的監管力度。

據悉，管理辦法中還明確規定，化妝品注冊人、備案人收到不符合規定或者存在問題產品檢驗報告和抽樣檢驗結果告知書后，應當按照《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十三條立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者停止經營、使用。

根據《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十三條，“化妝品抽樣檢驗結果不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規定開展自查，并進行整改”。

值得一提的是，抽檢辦法還特別指出了三種抽檢結果不合格的處理方式：

被抽樣產品檢出禁用原料的，應當停止可能涉及該禁用原料的全部產品的生產；

被抽樣產品微生物檢驗項目不符合規定的，應當停止生產該產品的生產車間內全部產品的生產；

被抽樣產品檢出禁用原料、微生物以外的檢驗項目不符合規定的，化妝品注冊人、備案人應當對該產品存在的質量缺陷或者其他問題、是否可能危害人體健康進行評估，自行決定停止生產的產品范圍。

對此，不少工廠負責人認為，“這是充分將產品抽檢結果與生產企業乃至原料生產進行了強關聯。”

把好“化妝品質量安全全鏈條”關卡

而對于可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監督管理局則可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品抽樣檢驗。

值得一提的是，去年4月28日，國家藥監局已發布了《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》。“而今在管理方法中再次將這一規定重申，也說明了對于化妝品原料安全的重視。”

“很詳細、很具體、操作性很強，不僅把抽檢的整個流程的細節進行了說明，也把抽檢結果可能遇到的情形，以及后續的調查等均進行了明確。”這是不少法規工程師對此次管理辦法的觀感。

廣東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松認為，把整個化妝品檢驗的工作規范化是很有必要的，對企業而言也是很及時的舉措。他還表示，“抽檢辦法中把檢驗的樣品費用納入到政府預算，也非常具有前瞻性。另外，用信息化的管理實現數據共享，也可以避免重復抽樣，保證社會資源的有效利用。”

另一位不愿具名的工程師稱，抽檢辦法不僅是對行業質量安全水平的評價機制，更是關系到監管機構的公平執法。更為重要的是，從此次抽檢管理辦法的規定來看，化妝品抽檢不僅是對產品負責，更是對整個化妝品生產過程的監督檢查。

“因此，該管理辦法與上至原料、下到工廠生產和品牌方均息息相關。其核心就是通過抽檢，追溯化妝品生產的全鏈條，從而為消費者把好化妝品質量安全關。”