文 | 財健道 吳妮
編輯 | 楊中旭
2020年末，高值耗材集采頭一刀砍在了冠脈支架上。
眼見冠脈支架價格斷崖下降，械企紛紛開始探索更多增長點，外周介入、神經介入、電生理類耗材開始更受青睞。這三個細分賽道一度被認為市場空間較大、國產替代率低、短時間不會迎來集采。
尤其是電生理類耗材，即使到今年年初，業內依舊沒有打破原來的預期。國海證券在1月份的研報里提到，預計電生理類耗材短期內不會集采，3-6年后可能陸續分品類開展集采。一位業內人士也認為，電生理集采的前提是，等到國產產品迎頭趕上。
電生理技術指測量、記錄和分析生物體發生的電現象和生物體的電特性的技術。心臟電生理手術（又稱導管消融手術）主要用于對心律失常病癥的診斷和治療，臨床常見的心律失常疾病有房顫、室上性心動過速（室上速）、室性早搏（室早）。與電生理手術相關的產品包括設備和耗材，耗材一般分為三大類，包括標測系統（三維/二維）、標測導管和射頻消融導管。
臨床應用中，電生理手術明顯優于藥物療法，能減少首次癥狀性房顫復發，臨床治療優勢明顯。而且長期來看，藥物治療房顫效果有限，但電生理手術的有效性、安全性不斷進步。
然而中國電生理手術在國內的滲透率并不高。隨著人口老齡化程度持續加深，心律失常患病率越來越高，2020年中國快速性心律失常總患病人群超過3,000萬人，其中以房顫和室上速為主，但電生理手術量約21.2萬臺，相當于每百萬人電生理手術量150臺，滲透率大概是美國的1/7。這意味著，中國心臟電生理產業前景廣闊。
但事實證明，集采的品種范圍比人們預想的更廣。處于行業發展初期的電生理類耗材也沒有成為例外。
今年4月，國家醫保局對2022年地方聯盟集采作出統一部署協調，將福建牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購聯盟集采，納入2022年擬重點推進的聯盟集采。
5月10日，福建省即發文開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫用耗材產品信息采集工作。
6月1日和6月2日，山西省藥械集中招標采購中心、西藏自治區醫保局先后發布通知，要求開展腔鏡吻合器和心臟介入電生理類醫用耗材歷史采購數據填報工作。山西與西藏的跟進說明了此次電生理和腔鏡吻合器的執行力度之大。
人們對集采的預期不是第一次被打破，或許對于集采，械企更應該面對，而不是躲避。
橫看成嶺側成峰，集采是利好還是利空取決于企業自己的判斷與選擇。唯一確定的是，集采加快耗材行業洗牌，下一回合的游戲即將開始困難模式。
01、集采避風港？不存在的
冠脈支架產品可謂2020年“雙十一”最有誠意的降價商品，從1萬3千元的價格降到平均700元。按意向采購量計算，整個冠脈支架市場縮水109億元。
耗材企業為之震動的同時，積極尋找謀求轉型，進行多元化布局。它們布局的觸角沿著冠脈介入鏈條向上下游延伸，從冠脈介入向外周介入擴展，甚至伸向了電生理類耗材。
中國心臟電生理器械2020年市場規模51.5億元，2015-2020年復合增速28.3%。根據弗若斯沙利文預測，隨著滲透率提升，預計到2024年將達到211.1億元。受制于技術壁壘和市場壁壘，國內電生理器械市場始終由強生（JNJ）、雅培（ABT）等跨國醫療器械廠商占據壟斷地位。
國產替代難度高固然是個高門檻，但也意味著市場空間廣闊，優質企業大有可為，也被認為在短期內集采的可能性較低。在當時看來，電生理類耗材，兼具藍海和集采“避風港”的特質。
醫療器械營銷管理專家王強在接受媒體采訪時曾表示，電生理領域利潤空間較高，因為技術門檻很高，之前很少有企業做，但是耗材國家集采之后，至少有20家國內企業開始進入電生理領域。
電生理企業玄宇醫療、艾科脈、洲瓴醫療分別成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，均在心臟電生理領域的脈沖電場消融產品上有所押注。它們很快搭上了資本的快車，目前艾科脈和洲瓴醫療已完成數千萬元Pre-A輪融資，玄宇醫療已快速完成兩輪融資。
老牌國產企業也在加大碼力。惠泰醫療（688617.SH）于2021年1月在科創板上市，成為“電生理第一股”。心諾普醫療完成近6000萬美元G輪融資，微創電生理在科創板IPO已成功過會并“提交注冊”。
跨國械企并購亦不停歇。2021年，波士頓科學（BSX）進行了3次與電生理業務相關的收購；2022年1月10日，美敦力（MDT）以9.25億美元收購心臟消融企業Affera。
時至今日，電生理耗材依然有良好的市場前景，但短期內不集采的期待在今年4月份落空。
類似的預期在過去兩年內，不斷被打破。
2021年9月，京津冀“3+N”聯盟組織了14省對國產率僅5%的起搏器類醫用耗材開展帶量聯動采購。2021年-2022年，國產率不足10%的神經介入類耗材彈簧圈，曾3次出現在集采名單中。“國產替代率高的耗材才會被集采”的預期不攻自破。
與起搏器類耗材同一時間，品類繁復、對伴隨服務需求較強的骨科關節類耗材，也被集采選中，打破了高難度不集采的預期。
而后，低值耗材在全國范圍內的廣泛推進打破了采購金額低不集采的預期。種植牙集采打破了醫保外產品不集采的預期。
看到這里，電生理類耗材的集采顯得不那么意外。
當問及集采是否還有“避風港”時，資深從業者周威搖頭，并透露TAVR產品（經導管主動脈瓣置換術）也可能納入集采的考慮范圍。據悉，TAVR術式是心臟介入領域的一項革命性高端微創技術，多款國產TAVR產品剛剛進入導入期。
比起寄希望于避開集采，不如研究如何正面集采沖擊。
02、國產率低，降幅越低？
集采品種范圍不受國產率影響，但價格降幅與之相關。國產率低的品種一般市場競爭不充分、技術壁壘高，且以區域集采為主，因此降價動力較弱。
前述國產率較低的起搏器類耗材，各省集采的平均降幅都不超過60%，最少的僅降價13%。與國產率較高的人工關節（平均降價82%）、冠脈支架（平均降幅93%）相比，可謂溫和不少。
王強猜測電生理類耗材將采取分組競價策略，“現在目前分組模式主要有兩個維度，一是按照產品屬性，二是按照市場占有率，分成大組和小組。一般大組多是外資或頭部企業，小組為中小型企業。”
據了解，分組競價策略是為盡可能讓同質量產品同臺競技，保證臨床所需產品不流失、有質有量地通過集采進入醫院。
王強進一步推測，電生理類耗材的平均降幅估計在40%左右，市場規模較大的進口產品頂多降價20%~30%。
其實除去國產率這一因素，集采整體上呈現出溫和降價的趨勢。
2月11日，國家醫保局副局長陳金甫在國新辦召開的政策例行吹風會上表示，最早“4+7”試點是只選1家，最低價中標，這樣競爭非常慘烈，供應這一塊就沒有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，這樣能夠使價格達到合理回歸。陳金甫還強調：“我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價。”
一家知名外資醫藥企業高管曾向《財健道》分享醫療集采3種砍價模式對行業的影響。
他提到，“胸斬”僅砍掉渠道利潤的一部分，這并不會對企業或整個行業產生太大實質性影響。
本身在產品研發難度高的情況下，“膝斬”或“腳踝斬”可能降低國產廠商研發的積極性；甚至有企業可能退出相關集采品種市場甚至整個地區市場，產生供應保障風險。
“腰斬”有利于形成行業、頭部企業、患者、國家醫保多方共贏的局面。
首先適當的降價減少國家醫保負擔，讓更多國民能夠用得起。其次“腰斬”將渠道利潤（灰色利潤）清零，擠掉了企業部分利潤（陽光利潤）后，企業就必須考慮在一定程度上降本增效。規模化的優質企業，能夠遵守新的行業邏輯，更好地將這一降幅轉化為長遠收益和增效收益，但品質不夠好、規模化程度低的企業就更容易被淘汰出局，有助于行業長期可持續發展。
按照王強的預測，電生理類耗材的砍價模式屬于這一檔。
值得一提的是，集采對電生理類耗材國產化替代的推動有限。業內通常認為，對國產品牌來說，集采是一個有利的消息。國產品牌有望借助集采契機實現終端產品快速放量，增加市場份額。“但在電生理類耗材的賽道里，因為醫療機構要自主報量和選擇品牌，醫生的選擇受使用習慣、產品質量的影響更多。”王強說。如果降價幅度小，對國產替代的推動力將更小。
運氣最差的可能是賽道中的新玩家。電生理類醫用耗材領域的“從0到1”需要近十年時間。近幾年進入電生理領域的國產企業都處于前期投入階段，需要投入巨大的研發及推廣費用。還未盈利就要降價，確實是當頭一棒。但已經入局的企業不見得會退出。
“就像同一支股票，在同一時期，有人割肉離場，也有人繼續堅守。因為不同的人看到的東西是不一樣的，理解不一樣，決策也不一樣。”周威說。
03、下一回合，怎么玩
長期以來，醫療器械產業呈現“多、小、散”的特點，行業分散、產品技術水平低。一波小企業曾經靠著渠道推動銷售，輕視創新和質量。
集采規則之下，這一模式在任何賽道都行不通了，以前依靠這一模式的企業需要轉型創新求生存。畢竟“溫柔刀”也能刀刀致命。
對于規模化的優質企業，王強建議學習和借鑒微創醫療（00853.HK）平臺經濟的商業模式。“微創是一個平臺化企業，它的發展邏輯是通過孵化優質創新子公司，打入新興細分領域。用母公司的資源和優勢，賦能子公司的人才、渠道、終端、技術、管理體系等，并快速將子公司推向股市。”
從2019年至今，微創醫療拆分出了三家上市公司，分別為心脈醫療（688016.SH）、心通醫療（02160.HK）、微創機器人（02252.HK），微創電生理有望成為第四家分拆的上市子公司。
將對應板塊業務拆分至體外、獨立上市的好處在于更好地釋放公司的價值，一定程度上規避企業經營風險。在集采背景下，有助于企業持續經營發展。
對輻射全球、技術水平高的跨國公司來說，王強認為，供應鏈本土化是關鍵。
在集采的背景下，耗材市場的競爭變得更加激烈，缺少價格優勢的進口產品，有可能失去市場份額。外企可以在國內投資建廠，開展創新研發，擴大產量、攤薄成本、降低供應鏈成本，在集采中增加自身的競爭優勢。
目前，強生、美敦力、史塞克、捷邁邦美、施樂輝等外企都在中國擁有生產制造基地，在此基礎上它們的本土化戰略也在不斷更新。2021年10月，美敦力臨港醫療科技產業基地項目簽約落地，全力推進本土化戰略。強生從完善本土化的端到端供應鏈，到深化本土合作，再到支持政府打造創新生態體系，不斷深耕中國市場。
周威認為，無論頭部企業，還是初創企業，都要回歸到醫療的本質，持續提升產品質量、創新能力，降低成本，確保合規經營，才有望在行業洗牌中勝出。
醫用耗材企業請做好準備，接下來的正面較量將是困難模式。
（作者系《財經》研究員，文中周威為化名）
制圖 | 吳妮 張羽岐
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參考資料
【1】最高曾降94%！這些耗材將砍價. 賽柏藍器械.2022.6.6
【2】21深度｜集采提速擴面下，電生理“藍海”市場“不平靜”.21世紀經濟報道.武瑛港.2022.4.9
【3】五大品種！第三批耗材集采啟動 淘汰機制公布. 賽柏藍器械.2022.5.9
【4】醫藥行業中期策略：抓住產業向解決臨床未滿足需求方向升級的趨勢.東方證券. 劉恩陽 田世豪.2022.6.8
【5】不同生命周期的高值耗材集采影響如何？-62 輪集采后的啟示.中泰證券. 謝木青.2022.5.30
【6】電生理藍海，技術升級開啟國產替代浪潮.國海證券. 周小剛.2022.1.15
【7】新股系列專題報告（七）：心臟電生理龍頭企業——電生理（A21277.SH）新股梳理.華安證券.譚國超.2022.6
【8】深度 | 心臟起搏器集采，離價格腰斬還有多遠？.財健道.嚴瑞.2021.11.3
【9】關注 | 神經介入耗材集采也要來了？中國醫療科技網.2021.9.23
【10】集采加速推動外企供應鏈本土化.醫藥經濟報.2021.12.22
【11】心臟電生理：精準治療快速性心律失常，國產企業逐鹿300億元大市場.金融界.俞波 鄒朋.2021.8.17