文|野馬財經 于婞
編輯|武麗娟
在眾多醫療企業還在核酸檢測上找商機時，有的公司已經把目光放到新冠藥物的研發上了。
近日，錦波生物遞表北交所，欲募資6.02億元，其中1億元用在廣譜抗冠狀病毒新藥研發項目。
錦波生物曾是一家“美妝企業”，主要產品多為用于皮膚護理的膠原蛋白注射劑、膠原蛋白原液、膠原蛋白面膜，也兼做用于婦科的抗HPV生物蛋白產品……同行業可比公司包括華熙生物(688363.SH)、巨子生物等。
而疫情發生之后，錦波生物就成立了新的子公司，著手新冠藥物的研發。
在創始人楊霞的帶領下，錦波生物曾先后登陸新三板、遞表滬市科創板，如今又轉向北交所，錦波生物接下來的故事，打算怎么講？
膠原蛋白起家
2008年，山西醫科大學講師楊霞走出校門，創立錦波生物，從高校女教師到企業家，楊霞帶領碩士、博士團隊，開啟了立足于“功能蛋白”領域基礎研究和產業化。10余年來，她帶領團隊將錦波生物打造成為功能蛋白領軍企業。
如今，錦波生物的主要產品與服務項目為重組人源化膠原蛋白產品（功能敷料、功能性護膚品、植入劑等）；抗HPV生物蛋白產品（抗HPV敷料）；生物肽及其他成分相關終端產品。
其中重組膠原蛋白產品去年營收1.63億元，占主營業務收入的69.81%。
來源：錦波生物《招股書》
膠原蛋白占人體30%之多，是人體皮膚組織的主要蛋白質成分。它可以幫助肌膚鎖住水分，阻止肌膚黑色素的生成，增加皮膚的彈性，延緩皺紋的產生，有修復的作用。
近年來我國重組膠原蛋白市場持續發展。“弗若斯特沙利文”數據顯示，按零售額計算，2022-2027年，我國重組膠原蛋白產品的市場規模將以42.4%的復合年增長率從185億元增至1083億元。
市場對于補充膠原蛋白一直存有爭議，有人覺得是“智商稅”，也有人說有效果。
《中國醫藥報》在關于膠原蛋白的科普中指出，含膠質的食物和口服膠囊和口服液對于補充膠原蛋白無效，吃多了還會給肝、腎臟增加額外負擔。其還指出，皮下軟組織中直接注入膠原蛋白可以起到美膚作用，但這本質上屬于美容醫療手術，具有手術風險，而且作為外來物的膠原蛋白，還可能引發過敏。
錦波生物的膠原蛋白產品有注射類，也有在皮膚表面涂抹的原液和面膜。
其2021年推出的“重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維”是國內目前唯一的重組III型人源化膠原蛋白植入劑產品，用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋 (包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。
來源：錦波生物官網
然而，作為醫療器械產品，產品上市必須經過技術要求制定和審核、臨床試驗、質量管理體系考核和注冊審批等階段，由于監管法規處于不斷調整過程中，存在未來個別產品不能及時注冊的可能性，導致存在相關產品不能上市銷售的風險。
錦波生物占銷售收入約1%的皮膚創面誘導凝膠就已經遇到了相關問題。根據2019年11月發布的《2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》，“皮膚創面誘導凝膠”被分類為“不作為醫療器械管理的產品”，其醫療器械產品注冊證仍在有效期內，但待2023年有效期滿后，該產品存在無法繼續銷售的風險。
產品風險之下，錦波生物的經銷商管理也有待完善。
經銷模式占大頭，但尚未建立完善的管理系統
錦波生物的主營業務收入分為OBM和ODM兩種銷售模式：OBM指公司生產、銷售自有品牌產品；ODM指公司根據客戶需求，設計、生產符合要求的相關產品，并貼上客戶品牌對外銷售。
2019-2021年，ODM模式所占比重逐漸上升，分別占比16.44%、20.33%、22.34%。
來源：錦波生物《招股書》
錦波生物OBM銷售中，根據銷售渠道可進一步分為經銷與直銷。其中，直銷又分為線下銷售與線上銷售。
《招股書》顯示，2021年，直銷模式銷售金額占比33.49%，經銷占比44.17%。在直銷模式中，線上占比27.26%，線下占比6.23%。可以發現，線上銷售占了直銷的很大比重，但2019年，線下的占比只有4.17%，2020年才提升至26.13%。
雖然經銷的占比逐年下降，但截至2021年，其依然是錦波生物的主要銷售模式。
然而，經銷模式下，錦波生物對經銷商的控制和約束力有限，在產品存儲、運輸、售后等具體銷售環節也缺少相應控制。這使得經銷商有可能出現在產品宣傳、推廣環節不適當行為。
此外，錦波生物目前尚未建立完善的信息管理系統以跟蹤經銷商銷售明細，存在無法跟蹤產品流向的風險。
2016年12月，《關于在公立醫療機構藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見(試行)》發布，其中要求公立醫療機構在藥品采購中逐步推行“兩票制”。“兩票制”指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環節的層層盤剝。
有分析人士表示：由于藥企在原先低價銷售模式下，一切都是甩給代理商去運營，無論是法律合規的風險還是稅務上的規避都非常容易，但隨著“兩票制”的推出，高開模式導致藥企需要繳納高額的稅收，如何將銷售費用沖抵也面臨挑戰。
但由于醫療設備、耗材與藥品之間的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，“兩票制”尚未在醫療器械領域全面實施。未來如果全面實施，將對公司的銷售模式、銷售價格、銷售回款、銷售費用率等產生影響。
1億募資用于冠狀病毒新藥項目
北京君都上海律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波在接受《北京商報》采訪時表示，重組膠原蛋白行業競爭門檻低，上市自帶品牌溢價光環效應。
但從錦波生物的募集資金運用來看，公司擬募資6.02億元，其中只有2.32億元用于重組膠原蛋白項目，剩下的分別投入到品牌建設及市場推廣項目、補充流動資金，還有1億元用于廣譜抗冠狀病毒新藥研發項目。
來源：錦波生物《招股書》
錦波生物開發的廣譜抗冠狀病毒新藥EK1霧化劑已進入I期臨床階段，《招股書》顯示，基礎研究結果EK1霧化劑對新型冠狀病毒具有廣譜性，對包括新型冠狀病毒在內感染人的 6種冠狀病毒及3種感染蝙蝠的冠狀病毒均具有良好的抗病毒活性。
一家做膠原蛋白的公司怎么開始研發新冠藥物了？
事實上，從疫情發生之初，錦波生物就已經開始協助病毒抑制劑的研發。“從2014年開始，我們有一支團隊就積極地配合復旦-錦波功能蛋白中心的團隊研發抗SARS-CoV、MERS-CoV和其他冠狀病毒的產品研發。新型冠狀病毒的肺炎疫情發生后，我們加快了這方面的研究。”楊霞在《山西婦女報》的采訪中曾表示。
來源：錦波生物公眾號
據了解，該項目的實施主體為錦波生物旗下子公司山西鼎正生物醫藥有限公司（下稱“鼎正生物”）。鼎正生物成立于2020年2月12日，主營業務為冠狀病毒新藥EK1研發、產業化，為錦波生物在細分領域的研發主體。
2021年，鼎正生物總資產264.49萬元，凈資產-28.86萬元，凈利潤-28.86萬元。
冠狀病毒新藥研發的投資總預算為1.56億元，其中1.54億元為研發投資，200萬元是鋪底流動金。
來源：錦波生物《招股書》
進度方面，目前已進入臨床I期，預計在2025年底完成注冊申報。
來源：錦波生物《招股書》
不過錦波生物也表示，創新藥物的臨床試驗及審批周期較長，存在一定的不確定性因素，若公司新產品研發進展未達預期，技術難關未能突破或新產品不能獲得市場認可，則存在項目研發失敗的風險，進而對公司的生產經營產生不利影響。