文|動脈網
近兩年，血管介入手術機器人可謂站上了風口。于資本寒冬，逆勢而上，持續攬金。從2021年至今，該賽道已發生14起融資事件，累計融資金額約15億元人民幣。從融資情況來看，資本展現出了對于血管介入手術機器人的足夠信心。
2021年至今該賽道融資事件
但談到手術機器人賽道投資情緒高漲的現象，部分投資人卻認為這只是表象，整體的市場環境并不樂觀。因為手術機器人的發展除與技術本身相關外，還受政策、適應術式，以及收費模式等影響。
部分媒體、投資人與科技從業者甚至開始思考，血管介入手術機器人是否僅是一個正在醞釀中的“泡沫”？
事實是否確實如此？動脈網將結合多方訪談，通過此文探索并回答：
1、血管介入手術機器人價值是否真實存在？
2、現階段血管介入機器人發展為何尚處早期？
3、是否存在新技術替代血管介入手術機器人的出現？
4、血管介入手術機器人未來是否可能實現大規模商業化？
價值幾何？
在判定血管介入手術機器人究竟是"泡沫"，還是真實需求前需要回答三個問題：
其一，市場是否有需求？
其二，醫院管理者是否有動力去滿足資源缺失的需求，即新技術能否帶來新的收益？
其三，同非機器人術式相比，血管介入機器人的出現是否會帶來該術式顛覆式變化？
血管介入手術機器人價值判定總結
從術式本身來看，血管介入手術是一項對精準度要求很高，且非常依賴醫生操作技巧的術式，存在較高門檻，要掌握這一術式醫務人員則必須為之投入大量學習時間和精力。
一次血管介入手術，不僅需要醫生在術前明確介入血管的入路、完成相應血管造影，確認病變部位、性質以及病變程度。還需要其結合血管二維圖像，以及自身解剖學知識，構筑出血管的三維模型，才能最終依據手感和經驗，用導管導絲進行手術操作，穿過患者體內狹窄迂曲的神經與血管壁極薄的血管，到達病灶處。
無論對于大三甲醫院，還是醫療資源相對匱乏的基層而言，都是挑戰。在基層，患者舉家到北上廣做手術，或是醫生飛往各地進行手術操作的醫療現象不在少數。但心腦血管患者眾多，且往往發病急，大城市三甲醫院無法滿足如此龐大且仍在快速增長的介入治療需求。在三甲醫院，培養一名介入醫生，時間成本極高，通常是師傅帶徒弟的模式，老醫生難以將術式統一且量化地傳授給年輕醫師則是常態。
除此之外，血管介入手術還是一項需要醫生及床旁介入手術操作相關人員處于接近X射線球管的位置近距離進行的術式。由于醫生長期遭受高劑量輻射，其職業壽命不斷降低。在一項美國心血管造影和介入學會（SCAI）的調查報告中，半數醫生有骨科相關職業病，其中腰椎受損最為多見約占34.4%，頸椎相關疾病則占24.7%，其余骨關節疾病占19.6%。
相關介入科室長期存在著人員流動性大和招人難的問題，輻射恐懼也影響了醫學院學生的職業選擇。隨著老齡化的到來，持續縮小的醫生資源，與日遞增的患者人數或將最終導致心腦血管疾病治療需求難以被滿足。
華中科技大學協和深圳醫院神經內科副主任醫師郭飛就曾告訴動脈網：“對于一家醫院來說，最寶貴的就是醫生資源，但技術的發展，并未改變醫生的工作環境。我們仍穿著20-30多斤的鉛衣，抵抗介入手術產生的輻射，處在最簡單、原始的狀態下工作，這非常影響介入醫生的職業壽命。一方面心腦血管手術需求大，另一方面心腦血管介入相關從業人員卻不易培養，這是一個非常嚴重的問題。作為醫務工作者，我們非常希望可以通過手術機器人等相關技術手段去解決這一系列問題?！?/p>
血管介入手術機器人的出現就是為解決以上痛點而誕生。
通過機器人和智能化技術，不僅能夠將醫生經驗及手術數據量化、精準化，低醫生手術差異。同時還能夠縮短介入醫生學習曲線，使之快速成長。進一步推動介入手術普及到各級醫院，降低社會醫療成本。借助5G技術，醫生則能遠程完成手術治療，讓不同地域的介入醫生都能夠開展高精準的介入手術。
而站在患者角度來看，這項技術有其價值。
Corindus的CorPath 200系列早在2012年前后就已經完成大規模臨床試驗，向FDA證實了安全性和有效性。
其一，醫生的精準操作，將有效提高臨床效果，減少穿孔或夾層等并發癥的發生。對于患者而言，在圖像導航和機械輔助操作下，病變處定位將更為精準，毫米級的操作則成為現實。隨著器械輸送的優化，支架釋放位置、錨定等將更準確，導管導絲能夠實現同步控制，手術精準度及器械到位時間將縮短。手術質量與安全性隨之提升提高，手術并發癥由此減少。
其二，患者疾病支出的降低。傳統介入手術，如冠脈支架成形手術中，放支架不精準是個客觀存在的臨床痛點，由此導致的植入更多支架和因支架長度不合適導致的后遺癥都會增加患者的治療成本。經CORA-PCI試驗證明復雜病例的臨床成功率為99.1%，PCI的手術時間也相當；使用CorPath可準確測量冠狀動脈解剖結構，同時減少（8.3%）不必要的額外支架使用。
其三，5G等技術的發展讓遠程手術及醫患隔離成為現實。該技術不僅能夠減少醫患之間的接觸，減少交叉感染，也使醫療資源缺少的邊緣地區患者可以獲得更好救治。
市場需求量亦在持續遞增，弗若斯特沙利文數據顯示，全球進行的泛血管手術數量已由2015年的11.3百萬例，增加至2020年的14.3百萬例，并預期以8.1%的復合年增長率進一步擴增。如此來看，血管介入手術過程中痛點真實存在，而需求亦在持續擴增。
需求存在，醫院管理者是否有動力去滿足資源缺失的需求？
綜上來看。首先，安全性提高意味著并發癥下降，進而有效控制了單場手術的總成本。在DRG支付制度下，醫院管理者有意愿去選擇更低成本、更高安全性的術式/醫療設備進行手術，以獲得更多結余收入。
其次，在針對CorPath的PRECISE臨床試驗中，已經驗證CorPath輔助下PCI可為第一術者降低95%以上輻射暴露醫生作為醫院最優質的資源，由于培養周期漫長、且長期遭受輻射和負重等健康威脅，專業的介入醫生非常稀缺，相關介入科室長期存在著人員流動性大和招人難的問題，輻射恐懼也影響了醫學院學生的職業選擇。醫院采購相關設備有利于保護醫生，在醫生面臨能夠更好地留住醫生資源。
最后，對于偏遠地區的患者而言，這項技術的出現使其不再需要前往大三甲就醫，在當地便能解決疾病治療難題，能夠為醫療資源缺少的邊緣地區患者提供更好的救治。基層醫院便有動力選擇該項術式，解決資源缺失，患者流失等問題。
當醫生及患者皆有需求，且這項術式能夠真實解決醫患痛點問題，那么這項技術則有落地的可能。
血管介入手術機器人為何缺席？
不過在手術機器人發展火熱的時代，機器人輔助泛血管手術相關技術應用似乎顯得“落后”了很多。
在手術機器人的三大細分賽道，骨科和腹腔鏡涌現了史賽克（Stryker）、天智航、直覺外科（Intuitive Surgical）、微創醫療等巨頭，唯獨血管介入尚處相對早期發展階段。國內目前尚未出現獲國家藥監局批準的血管介入手術機器人。
由奧朋、愛博醫療、潤邁德、睿心、唯邁等企業研發的泛血管手術機器人處于開發階段。全球范圍內僅西門子研發的CorPath 200及CorPath GRX獲得了FDA認證及CE認證；Robotcath開發的R-One（微創醫療機器人合作項目）獲得CE認證；強生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準。這也讓許多人對這項技術的前景產生質疑。
事實真是如此？
就如今醫學影像產業與導管耗材材料等產業的發展情況來看，血管介入手術機器人的發展剛剛迎來新的臨界點。
介入手術本身是一個新興且快速崛起的手術類別。同時，血管介入手術機器人的發展需要影像學、材料學，以及機器人技術的共同推動。而醫療器械則屬于受法規嚴格監管的硬科技創新，有嚴格的技術門檻和市場準入門檻，需要基于詢證醫學做大量的臨床驗證。因此，行業才會呈現處發展仍處早期的情況。
在經過與多方深度交流后，動脈網發現事實上大部分廠商及投資機構反而從尚處早期發展階段的血管介入手術機器人中看到了機遇，并認為市場有需求且格局未定，才有可能跑出新巨頭。部分國內廠商及投資機構談及血管介入手術機器人都會說到的一句話就是“盡管血管介入手術機器人起步晚、滲透率低，但卻是真正與全球站在同一起跑線，而不必再談‘進口超越’和‘國產替代’的技術”。
浩悅資本認為：“骨科和腔鏡兩大手術機器人賽道都已經有相關產品獲批，手術機器人這項技術本身的價值，已經在其應用過程中得到了體現。對于血管介入手術而言，這項術式不僅對于精準度要求高，同時存在醫生長期‘吃’射線職業壽命短等痛點，在持續擴大的心血管患者基數面前，其市場需求必然存在。另外血管介入機器人，可用范圍不僅是心血管，還有神經介入（腦血管）、外周血管等，因此也存在一定空間?！?/p>
新技術是否會替代血管介入手術機器人？
但在血管介入手術機器人出現前，還存在長期與血管介入手術相伴的數字減影血管造影機（Digital subtraction angiography，DSA）技術。介入手術通常需要在DSA的引導和監視下完成。醫生在DSA的放射環境中進行手術操作，將承受鉛衣重量與射線的雙重傷害。
如果未來DSA在技術上實現革新，進而減少輻射劑量，相比于現有臨床手段，血管介入手術機器人的價值空間是否會被削減？其背后是否真實存在應用空間？
西門子醫療途靈業務負責人鄂冬認為，未來DSA一定會不斷出現相關技術創新，但并不是削減血管介入手術機器人價值的因素，因為減小輻射只是機器人技術為血管介入手術帶來的優勢之一。對于精準度、自動化、醫生學習曲線加快等層面的提升，還是需要通過手術機器人的數字化手段實現。因此，除政策、市場等因素外，認知血管介入手術機器人的價值及未來應用空間，始終要圍繞精準度、自動化、改善醫生手術環境多方面理性分析，而非僅從單因素出發去看待一項新技術的價值。不同的產品形態所解決問題的角度和實現方式往往是不一樣的。
愛博醫療總經理郭健則表示：“我們與很多頂級介入醫生有過溝通，未來十年基于DSA的介入手術治療模式很難出現顛覆性的改變。僅從影像產品上降低輻射劑量，無法從根本上解決醫生在手術過程中經受輻射及鉛衣負重的雙重傷害問題。但如果在介入手術中結合手術機器人系統，則能夠從根本上解決問題，同時優化醫生與患者手術體驗。帶來提升手術質量、減少人員參與等優勢。”
回到血管介入手術機器人本身，目前市場上多數血管介入手術機器人設備確實并非常復雜且龐大的設備，主要以放置于床旁的機械臂形式為主的形式。
正是由此這項技術也引起了部分群體質疑，并從器械注冊角度簡單地將其視為技術“有源+無源+軟件”的集成，認為這項技術難以超越現有的制造和工藝體系，同時不具有技術價值及臨床意義。
但僅對技術本身形成形式進行溯源，或許有失偏頗。因為血管介入手術機器人本身是一個綜合解決方案，在其誕生前不僅需要有對手術的理解，還需要思考如何從醫工結合的角度去解決臨床的需求，通過什么樣的解決方案去實現。是通過數字化手段，還是通過機械臂機械運動控制、精密運動控制以及綜合應用等等。其次，其視覺系統、力反饋系統、影像清晰度、輻射劑量、系統魯棒性等，都需要研發者進行深入探索研究，花精力死磕，才能保證臨床手術安全性，提升手術精準度。
也正是這一技術構成，在某種程度上形成了對傳統術式的革新，同時顛覆了醫生以往做手術的形式。
如此來看，血管介入手術機器人確有其技術價值，且存在發展空間。若能能真正鋪開，最終無論是在大三甲醫院，還是醫療資源相對匱乏的基層，血管相關疾病能夠得到治療。而血管介入醫生所面臨的職業壽命、精準度難以保證、相關經驗難以傳承等問題，也將在一定程度上得到緩解。
大規模商業化是否可能實現？
透過近兩年來血管介入手術機器人賽道相關動態，顯而易見，血管介入手術機器人的發展已實現零到一的突破。部分企業研發的手術機器人已完成首例介入手術，賽道漸有起色。那么，這項技術未來是否存在商業化的可能性？
西門子醫療作為首個血管介入機器人通過創新醫療器械特別審查申請的企業，目前已通過建設“途靈創新中心”，并將啟動學者計劃、建立全球醫生資源平臺的形式，以專家資源為依托做專業教育和本土化兩方面布局，推動血管介入手術機器人盡快投入臨床應用。“作為首個面向市場的產品，我們在占據上市優勢的同時，實際上也肩負著行業術式標準制定，收費準入鋪開，以及醫生患者教育等諸多重任?！?西門子醫療途靈業務負責人鄂冬坦言新產品同時面臨的機遇與挑戰。
對于未來血管介入手術機器人的商業化路徑，唯邁醫療創始人楊賀認為：“合理定價很重要，介入機器人將會是介入治療領域一個標準化生產力提升工具，如果早期對這項技術定價過高，那它肯定沒法快速覆蓋。因此在產品研發過程中，醫院的投入、產出成本，甚至是科室的收益，都需要企業算好。這樣一來這項技術的鋪開則相對輕松。另外企業需注意避免同質化競爭，必須要擁有完全的自主知識產權，這樣才能做到獨特的競爭優勢和可控的成本?！?/p>
愛博醫療總經理郭健認為：“血管介入手術機器人除了設備銷售外，還可以通過無菌盒等耗材及相關軟件和服務實現持續穩定的收入，屬于典型的剃須刀+刀片模式。目前來看，設備、無菌盒及其附加功能都是可行的商業變現模式?！?/p>
奧朋醫療總經理劉奕琨認為：“血管介入手術機器人在手術過程中會間接接觸人體血液，這部分所需要使用的一次性耗材，可能未來會為企業帶來營收。另外，除市場教育及定價外，技術定位也是未來能否投入商業化應用。血管介入手術類型其實非常多。如果發現一個術式就開發一臺機器，不僅醫院成本高，而且導管室也沒有空間放置。因此，我們認為未來產品設計的重點，就是手術機器人能進入更多手術流程，用同一臺機器完成多種術式，甚至現在還沒有出現的術式。”
《血管介入機器人輔助技術的研究進展》中則提到了血管內手術指導的另一個未來趨勢，即將磁共振成像、OCT等腔內影像學技術用于介入治療導管插入術。并認為不斷發展和改進的MR成像和可視化軟件，通過臨床試驗后將進一步驗證了該技術相對于X射線的優勢。屆時，磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、光學相干斷層掃描（optical coherence tomography，OCT）、血管內超聲顯像（intravascular ultrasound imaging，IVUS）在血管內介入治療中將得到更廣泛的應用。
而對于血管介入手術機器人的發展，政策也在一定程度上起到了助推作用。
部分相關政策
可見血管介入手術機器人作為新術式，其發展需要在企業和臨床專家長期的磨合中遞進。通過一定時間的市場教育、專家手法磨合，以及規范化、標準化的建立，系統則會快速普及，而這也是正向的發展過程。目前市場上各家企業都圍繞未來可能出現的問題，進行了相關布局。
寫在最后
手術機器人的價值已在骨科和腹腔鏡賽道得到驗證，而血管內介入機器人手術系統定將憑借手術精準性提升、大幅減少醫生輻射、縮短醫生培訓周期、減少患者支出、平均醫療資源等多重動力，“殺”出賽道，解決更加復雜的病變，顛覆血管介入手術模式，同時創造新的價值。
畢竟機器體系所完成的最有深遠意義的征服，正在于通過機器體系所創造的全新方式。
而弗若斯特沙利文也根據數據統計及市場趨勢預測，勾勒出了中國機器人輔助泛血管手術技術未來發展的一條J型增長曲線。
中國機器人輔助泛血管手術的歷史及預測數量
（中國每年進行的機器人輔助泛血管手術數量估計于2026年增加至139，41例，自2022年起的復合年增長率為231.2%，于2026年滲透率為3.0%。）
數據來源：微創醫療招股書
接下來，手術機器人是泡沫的論斷或許仍將存在，但正是AI、手術機器人等形形色色的“泡沫”組成了如今的醫療行業，并驅動行業往創新腹地不斷前進。
盡管現在血管介入手術機器人還處于早期市場推廣階段，甚至未來可能還有很長一段市場推廣的道路要走。但我們仍可相信未來血管介入機器人領域定會誕生如達芬奇手術機器人、史賽克MAKO一樣的巨頭，而其價值也將由此獲得驗證。
參考資料：
《血管介入機器人輔助技術的研究進展》