文|青眼

5月20日，國家藥監局發布公開征求《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）和修訂意見。其中明確了醫用透明質酸鈉作為醫用敷料應用時，若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。由此，不少行業人士認為，這是給二類透明質酸鈉敷料“松綁”了。

最低二類，醫用透明質酸鈉敷料開放

2009年原國家食品藥品監督管理局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2009年第81號，以下簡稱81號公告），其中僅根據不同臨床用途（適應癥），將醫用透明質酸鈉產品按照了2種情形進行管理。

81號公告距今已有13年，這期間各類新產品不斷涌現，81號公告已不能完全滿足行業發展和監管需要。因此，此次意見稿正是對81號公告的修訂、補充。

據悉，此次意見稿根據不同預期用途（適應癥）、工作原理等，將醫用透明質酸鈉產品分為了“按照藥品管理”“按照不低于第二類醫療器械管理”“按藥械組合管理”3大類別，共計16種情形。這就意味著醫用透明質酸產品最低的合規門檻為第二類醫療器械。 

其中，在“按不低于第二類醫療器械管理”中，共包含了11種情形。值得關注的是，意見稿明確指出，醫用透明質酸鈉作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

據青眼調查了解，雖然早已有二類透明質酸鈉敷料獲批，但僅是少數省份。因此，在不少業內人士看來，此次意見稿釋放出“國家對二類透明質酸鈉敷料產品松綁”的信號。

值得一提的是，意見稿還尤其強調，“以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的日用化學工業產品，按照化妝品管理”。意在進一步劃清醫療器械與化妝品的界限。

華熙生物注冊事業群總監劉旭表示，意見稿的出臺，將會對醫用透明質酸鈉類產品有更明確的分類，申報注冊及市場管理都會更規范，有利于促進行業有序良性發展。“在本次修訂草案中，可以說把‘透明質酸’這一應用領域非常廣的成分，進一步進行了規范，也更符合當下的實際市場需求和監管趨勢。”

此外，意見稿中“作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態應用時，按照第三類醫療器械管理。”這一規定，則被業內解讀為“水光針轉正”。

僅批了30個

眾所周知，此前“械字號面膜”在市場上十分泛濫，各種醫用冷敷貼、透明質酸鈉敷料等產品均打著“醫用面膜”的旗號橫行。不過，近年來，由于全國各地對于“械字號”產品的嚴管，上述現象已得到了遏制。青眼在各大電商平臺上搜索“透明質酸鈉 敷料”發現，相關商品大多持有二類醫療器械注冊證，一類產品已難尋蹤跡。

青眼以“透明質酸”為關鍵詞在國家藥監局境內醫療器械（備案歷史系統）中查詢，也僅顯示了6條記錄。

“一類透明質酸鈉敷料產品早就沒有人做了，大家現在都在做二類的，只是現在想拿到證并不容易。”湖南新諧康醫療器械有限公司合伙人俞志明向青眼介紹，由于二類透明質酸鈉敷料產品并不在《醫療器械分類目錄》（2017年版）里，所以很多省份不批，只有湖南、黑龍江等少數省份批了一部分產品。

事實確實如此，青眼以“透明質酸”為關鍵詞在國家藥監局境內醫療器械（注冊）中查詢，共顯示有180條記錄，這其中還包含了近50個三類產品以及“透明質酸檢測試劑盒”“醫用透明質酸鈉凝膠”“透明質酸鈉潤滑液”等產品。二類透明質酸鈉敷料（含修復貼）的產品僅約30款。

廣州昕生醫學材料有限公司總經理楊偉紅也表達了類似的觀點，“在二類透明質酸鈉敷料的審批上，各地的尺度都不一樣，譬如，廣東省到目前為止，就一個都沒批。若意見稿最后能落地，那就說明各地都可以放開了。”

不過一位不愿具名的業內人士則認為，“即便意見稿落地，也不等同于全面放開，管得嚴的省份還是會卡，除非是二類透明質酸鈉敷料寫進了《醫療器械分類目錄》。”該人士也表示，“整體形勢將要比目前‘松’一些。”

雖然，目前獲得二類透明質酸鈉敷料注冊證的產品不多，但是透明質酸鈉敷料的市場卻較為繁榮。在天貓平臺上以“透明質酸 敷料”為關鍵詞進行搜索，共顯示有1223件相關商品，銷量排名前三的產品的月銷量均超過了1萬件。

并且，敷爾佳還要借透明質酸鈉修復貼沖擊資本市場。根據敷爾佳招股書顯示，敷爾佳早在2014年研發出“醫用透明質酸鈉修復貼（二類）”，2020年該公司僅醫用透明質酸鈉修復貼的收入就超過8億元。然而，招股書顯示該公司的研發人員僅3人，也飽受爭議。

面膜市場將遭遇新一輪沖擊

目前透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領域，部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。也是基于此現狀，國家藥監局對醫用透明質酸鈉進行重新歸類管理，明確醫用透明質酸鈉該怎么用、怎么管，將利于全國統一。

從醫用敷料市場來看，據弗若斯特沙利文報告顯示，中國醫用敷料的市場規模從2017年的67億元增至2021年的259億元，復合年增長率為40%，未來預計將從2022年的347億元進一步增至2027年的979億元，預計復合年增長率為23.1%。

據多位行業人士介紹，目前辦理二類透明質酸鈉敷料注冊證的成本約為20萬元左右。俞志明表示，公司已取得了2個透明質酸敷料的二類醫療器械注冊證，每個產品的獲證成本約為20萬元，一個產品需要花費1到2年的時間才能完成注冊。“這個成本并不包括廠房建設、前期研發等，僅是辦證過程所需的費用。如果加上廠房建設等投入，則需要400萬元左右。”

山東一位不愿具名的械字號廠家負責人也表示，不同的產品還需要臨床評價或臨床試驗，來驗證產品的安全性和有效性，需要大量的科研人員和技術資料來支持。“‘二、三類醫療器械’的分類不僅僅是對產品的標準，還意味著GMP標準車間、健全的質量管理體系、專業的人員參與運營，這是考驗企業的管理能力、研發能力、供應鏈能力和商業化能力，而這些能力也需要企業有持續性的投入。”

雖然二類透明質酸敷料具有一定的門檻，但前景可觀，想分一杯羹的企業在不斷增加。醫用敷料也逐漸蠶食了一部分面膜市場，進入到了價格戰階段。

“估計意見稿正式落地后，將會有更多的產品獲批。”楊偉紅也稱，從另一角度來看，這也可能會對面膜市場造成一定的擠壓。

由于前期受到了不正確的市場教育，在消費者心智中，敷料貼已經和面膜劃上了等號。因此，隨著二類透明質酸鈉敷料開放，也需警惕“醫美面膜”卷土重來，對化妝品行業造成二次傷害。