文 | 聚美麗 小絕

編輯｜@夏天童鞋

4月28日，上海市藥監局發布關于上海市新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案和生產有關事宜的通告。

通告內容有關上海市特殊化妝品注冊證有效期延續、普通化妝品備案臨時容缺辦理、原注冊備案平臺已注冊備案產品信息補充填報、功效宣稱依據摘要、化妝品生產許可、化妝品生產企業復工復產6個方面。

信息來源于上海市藥監局通告

事實上，昨日（4月27日），國家藥監局發布了兩份復函(分別為《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》、《國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》，下文簡稱《復函1》、《復函2》)，其中《復函1》函復的正是今日上海市藥監局發布公告的內容。

5·1大限前夕，監管部門釋放出延期管理的信號，讓許多從業者“松”了一口氣。“喜大普奔，能喘口氣了。”某國產新銳護膚品牌研發總經理在朋友圈寫道。

允許上海注冊備案“容缺受理”，延長時限

《復函1》為國家藥監局回復上海市藥監局《關于新冠肺炎疫情防控期間本市化妝品新注冊備案管理相關事宜的請示》，明確上海將化妝品企業資料補錄、功效宣稱依據摘要的、上傳等事宜的時限，從2022年5月1日延遲到了12月31日。

《復函1》顯示，同意上海市藥監局在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料，或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相關復印件或電子版文件，待疫情結束后再按要求補充提交相關資料原件。

而針對備案資料補錄、功效宣稱依據摘要上傳，國家藥監局表示可根據疫情防控實際情況予以適當放寬，原則上不得超過2022年12月31日。

根據新規要求，2021年5月1日前已完成備案的化妝品，備案人應當于2022年5月1日前通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。另外，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

因受到疫情的影響，上海發出停工停產公告，化妝品企業陷入停擺狀態，被迫全面降速。考慮到這一因素，《復函1》將5·1大限放寬至2022年12月31日，為上海市化妝品企業增加了8個月的補錄時間。

“這份文件出得很快，給到了上海企業寬限，說明監管部門還是比較人性化的。”護膚品牌鮮即創始人羅云說道。

同時有不少行業人士猜測，延期備案事宜的政策或將下達至全國各省市。不過4月28日，有從業者表示已致電詢問，除上海，其他地區按規定正常實行。這意味著，此次延期或將僅針對受疫情防控影響的上海企業們。

放寬化妝品質量安全負責人準入門檻

《復函2》則是針對吉林省、重慶市藥監局過渡期的請示，放寬了化妝品質量安全負責人的工作經驗要求，認可具有藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗的人員符合化妝品質量安全負責人的行業經驗要求。

這一官方回復，緩解了部分化妝品企業質量安全負責人“一將難求”的現狀！

根據新條例，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業都應當配備質量安全負責人，質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

《化妝品生產質量管理規范》進一步指出，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

此前萊博科技的質量總監池濤曾告訴聚美麗，自質量安全負責人規定出臺后，業內出現了“搶人”情況。“之前通知的質量安全負責人要求一定要質量相關的工作經驗，很垂直。而這塊的工作，相對整個行業來說，人才缺口是巨大的。”羅云說道。

“此前質量安全負責人有著學歷、專業、職業經驗3個方面的要求，人才處于稀缺狀態。不過現在放開了從業經歷的要求，一定程度上能夠緩解質量安全負責人供不應求的現狀。”一位ODM/OEM代工廠相關負責人表示。

值得注意的是，《復函2》強調，“有關部門要對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導，并考核其是否具備相應能力，同時督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責，保證產品質量安全。”

這意味著，雖然放寬了準入門檻，但是監管部門對于質量安全負責人的安全底線并沒有降低。“至少，質量安全負責人的考核終于要有規范化的標準體系了，這對于企業來說，也有利于篩選出靠譜、負責的人選。”一位行業人士表示。

但也有行業人士表示，雖然國家藥監局釋放出放松的信號，但是情況可能并不像從業者們想得那么樂觀。“沒有大家想得那么容易，和藥品、食品、醫療器械搶人，但是在這些領域，相關人才同樣很稀缺。”國內知名護膚專家、冰寒實驗室創始人冰寒說道。

緩沖而非松綁，從業者仍需按規行事

總體而言，此次國家藥監局的兩份復函為仍處在“寒冬”的化妝品從業者們帶來了一絲春意。不過需要企業們重視的是，無論是延長備案事宜時限還是放寬了質量安全負責人的準入門檻，這都是新規實施過渡時期(特殊時期)的一種緩沖，并非意味著實質意義上的”松綁“。

事實上，根據新規落地和企業實行的具體情況，監管部門多次對政策進行“微調”。3月10日，國家藥監局發布化妝品監督管理常見問題解答，解釋了落地實施的細節；此前，考慮到多數企業未在3月31日前通過新平臺提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告，廣東省、浙江省、江蘇省、上海市等多個省市，陸續發布通告，將截止日期延續到6月30日；國家藥品監督管理局化妝品司副司長戚柳彬也在不久前表示，“我們高度關注新冠肺炎疫情對化妝品產業所帶來的影響。我們正在根據形勢的發展提出相應的應對策略，與行業一起共克時艱”。

“我認為這是監管部門充分考慮了企業的現實和實際情況，以及疫情下的難點，本質上是對規范化給出一個過渡期。”某法規專業人士說道。她表示，企業不該將這種緩沖視為松綁，存在僥幸心理，“規范化是一個必然趨勢。”

法規和疫情高壓下，從業者看到政策釋放利好信號感到驚喜，這很正常，也能理解，但化妝品行業走向規范化的大勢不會改變。當下是化妝品行業的重要性變革期，只有接受并擁抱發展大趨勢，踏實做事、不踩法規的邊界線，企業們才能正向競爭，促進行業的良性發展。

可預見的是，未來新規實施過程中，仍會伴有陣痛，并在疫情的持續影響下，化妝品行業仍然會經歷較長的“寒冬”。不過正如戚柳彬副司長所說，“沒有一個冬天不可逾越，沒有一個春天不會來臨。”我們堅信，隨著監管更加科學精準，中國化妝品產業必將迎來屬于它的春天。