文|C2CC新傳媒
2021年5月1日，《化妝品注冊備案管理辦法》正式實施，在提高效率、節省時間，為產品快速上市提供了便利條件的同時，加強備案后監督管理，強調企業主體責任，確保產品質量安全責任落實到位。標志著我國化妝品備案進入嚴監管時代。
5月31日，國家藥品監督管理局發布《關于實施化妝品標簽管理辦法的公告》（下稱“公告”》），進一步對化妝品標簽進行詳細規定。如今，距《化妝品標簽管理辦法》（下稱“辦法”）正式實施還有3天，美業將迎來新一輪的洗牌。
據美麗修行開放平臺數據顯示，2022年一季度新增了54939條化妝品新品備案信息，較去年同期銳減43%。除了疫情的影響，各項新規的發布與實施的影響顯著。
隨著辦法的正式實施與各項征求意見的出現，國內化妝品市場注定會迎來“陣痛”，但痛過之后也會迎來更加健康、規范的未來。
“辦法”面面俱到，亂象無所遁形
2021年公告發布后，留有一年時間讓企業進行過渡、整改，2022年5月1日后，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合辦法的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本辦法規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合辦法的規定和要求。
管理辦法中囊括了9點標簽注意事項：
1. 化妝品最小銷售單元應有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準和技術規范要求，標簽內容應當合法、真實、完整、準確，并與產品注冊或者備案的相關內容一致。
2. 中文標簽十項內容缺一不可。
3. 禁止宣稱醫療作用或使用封建迷信用語。不得使用醫療術語、醫學名人姓名，虛假、夸大宣傳誤導消費者，編造虛假信息、貶低其他合法產品，標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內容等12種情況。
4. 全部成分的原料標準中文名稱均需標注。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。
5. 產品使用期限應在銷售包裝可視面標注。產品使用期限應當按照生產日期和保質期，生產批號和限期使用日期兩種方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出。
6. 商標名不可宣稱醫療效果。不得以商標名的形式宣稱醫療效果或者產品不具備的功效，通用名應當準確、客觀，可以是表明產品原料或者描述產品用途、使用部位等的文字。
7. 兒童等特殊人群注意事項需標注安全警示用語。法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語。
8. 小樣等贈品試用裝標簽也非法外之地。按照規定要求，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
9. 存在字號不規范等瑕疵責令改正。出現字號、漢字、使用期限、凈含量、成分名稱等不規范；化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢等情況的，按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款規定，由負責藥品監督管理的部門責令改正;拒不改正的，處2000元以下罰款。
可謂是事無巨細，面面俱到。同時，針對化妝品標簽不合規的處罰案例也不斷出現。
如2022年3月17日，廣州市場監督管理局公示了廣州某蜂化妝品有限公司（化名）的一則處罰，因生產標簽不合規面膜10800盒，被罰款6萬元。還有以經營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅，也因所售小樣標簽不合規，罰款人民幣73.5萬元，沒收違法所得人民幣15.19萬元。（詳見《話梅被罰近80萬，涉及11個進口美妝》）
據觀察，其中多數問題集中在進口產品沒有加貼中文標簽；標簽上功效宣稱醫療作用、過度或絕對化；產品配方中原料的名稱使用不規范等，以及標簽標示配方與實際生產配方不符等方面。并且，受處罰方不僅只有生產商，銷售商、品牌商同樣會因此受到處罰。
在兒童化妝品標簽宣稱方面，近期中檢院發布關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，提出了：功效宣稱應有充分的科學依據；兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬” ；防水性能宣稱不可一刀切等規定。嚴管之下，亂象將無所遁形。
逾期或將停產停售，新意見下品牌將迎新挑戰
過渡期限將至，那么如果在5月1日前沒有完成產品資料補錄和補充功效摘要的產品，會面臨怎樣的結果？4月8日，國家藥監局發布化妝品監督管理常見問題解答（四） ，其中提到：對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。
各個省市也對此做出了各自的處理辦法。如山東藥監局表示，對未按要求完成的，省局將依法依規予以處置。北京藥監局要求對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。四川藥監局相對嚴格，表示逾期未按要求完成年度報告或完成補錄的產品，將依法予以取消備案。取消備案的產品，不得上市銷售或進口。
雖然有一年時間作為過渡期，但除了部分頭部企業已經完成補錄工作，多數中小企業面臨著許多無法解決的問題，資料補錄與標簽變更沒有想象中簡單。
據相關業內人士反應，市面上產品多數存在的問題是標簽上產品名和功效宣稱不一致，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容，變更都成問題。
在嚴格規定之下，產品沒有實際功效的也很難達到功效評價要求，功效檢測周期長、成本高，讓不少品牌放棄了文獻支持少、沒有權威標準的功效。例如像“滋養”這類沒有嚴格定義的，而美白這類需要申請特證的功效，因為成本高也不再被青睞。
除了化妝品標簽管理，近期，國家藥監局綜合司發布關于公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見（下稱“意見”）。
該意見附上的化妝品生產質量管理規范檢查要點共106條，并首次將從事化妝品注冊人/備案人、受托生產企業（下稱“生產方”）和委托生產的化妝品注冊人、備案人（下稱“委托方”）分開設置檢查要點，相較于2015年施行的《化妝品生產許可檢查要點》，嚴格加倍。
并規定核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷其化妝品生產許可。
其中，對委托方的部分檢查要點，意味著選擇自主研發提供產品配方的品牌方，在委托化妝品企業生產時，也必須成為化妝品的注冊人/備案人。品牌就需要設置質量安全負責人，承擔相應產品質量安全管理的責任，這對于不熟悉生產方面的品牌來說是巨大的挑戰。
無論是辦法的正式實施，還是意見的公開征求，都代表著國家對化妝品行業的重視與管理，在產業越做越大后，勢必不能放任其野蠻生長。在逐步收嚴的過程中，或許對于所有從業者來說都是艱難的蛻變時刻，但不能因為痛就不變，隱患與危機之下，快準狠的監管之拳勢在必行，化妝品監管正在行于難而正確的變革之路。