文|化妝品觀察

有行業人士感慨，一系列新規的密集落地，將成為壓在企業頭上的又一座大山。

按照新條例及配套文件，今年5月1日是個非常重要的節點。比如兒童化妝品標簽標識須在此之前完成更新，應在銷售包裝展示面標注“小金盾”標識以及“應當在成人監護下使用”等警示用語，并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。

此外，“老產品”還須完成資料補錄、標簽變更以及功效宣稱補充等工作。

有人直言，化妝品行業現在正處于巨變前夜。

逾期未補錄資料，“老產品”變“違規品”

根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經注冊備案的化妝品，應當通過新注冊備案平臺，在今年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

需要注意的是，若注冊人/備案人在上述規定時間內未完成相關事項，將面臨嚴處。

今年3月16日，廣州市監局發布的《關于對普通化妝品備案人有關產品年度報告、平臺認領和資料補錄等事項的溫馨提示》強調，對未按要求補充備案資料的產品，由監管部門按有關規定予以處置（詳見《大限到！有關備案》）。

4月8日，國家藥監局化妝品監管司在化妝品監督管理常見問題解答（四）（下稱解答）中再次表示，未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。

截自化妝品監督管理常見問題解答（四）

化妝品觀察搜索發現，臨近節點，部分頭部OEM企業已經完成了相關補錄工作。科絲美詩（中國）總經理助理申英杰透露，“目前資料補錄、標簽補錄都完成了，完全按照五一前補錄的界線點完成”。

但據化妝品觀察采訪了解，補錄資料對于很多中小企業來說仍是個難題。譬如產品配方，按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，提交資料包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，還需要關聯原料供應商。

化妝品違禁詞網開發人李錦聰在采訪中直言，“出于配方保密，大部分工廠不愿意品牌方繼續以委托方式作為備案人，所以一批舊平臺的歷史產品就沒法被認領，也沒法補錄配方資料”。

此外，持續多月的疫情也阻礙了資料補錄的進程。“人都封在家里。有資料的也無法錄入，沒資料的也不知道啥時候能補齊。那這些產品就變成了‘違規品’，只好退出市場了。”國內知名護膚專家、冰寒實驗室創始人冰寒遺憾地表示。

“功效宣稱”困難多，“保濕”受寵，“滋養”被棄

自去年5月1日《化妝品功效宣稱評價規范》正式實施后，化妝品行業便正式邁入功效評價時代。按照要求，2021年5月1日-2021年12月31日期間注冊備案的化妝品，應當于今年5月1日前按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，上傳產品功效宣稱依據的摘要。

雖然監管層給了一年過渡期，但據化妝品觀察調查了解，企業補錄功效依據依然困難重重。

首先，多位業內人士表示，目前市面上很多產品并沒有實際功效，達不到功效評價要求。廣州尊伊化妝品有限公司創始人陳來成就直言，“老的美白特證申請的配方，基本上都過不了功效評價；過得了功效評價的，配方成本要比原來的增加很多“。

其次，功效檢測周期長、成本高。以某備案服務機構的報價單為例，需要人體檢測的特殊功效價格奇高，如“防脫發”，報價高達24萬元，需耗時12-16周。李錦聰曾一針見血指出，“老品能證明功效的不多，就算能證明，也是‘醬油貴過雞’了。”

第三，檢測機構魚龍混雜，評價方法五花八門，虛假報告泛濫成災，且收費參差不齊（詳見《亂！化妝品檢測行業一團麻》）。“檢測機構亟需規范，從源頭杜絕造假，不然最后買單的還是企業”，花西子首席科學家李慧良如是表示。

此外，志愿者短缺也是一大掣肘。申英杰就表示，受志愿者短缺影響，目前還有十幾款產品未完成功效補錄，但會搶在五一節點前完成。

基于此，不少產品補錄難，甚至直接被品牌無奈“放棄”。

申英杰透露，目前市場上放棄的主要是涉及“滋養”功效的產品，主要補錄的則是保濕、修護、控油這類功效。

冰寒也直言，補錄功效的產品中89%都是保濕功效。

截自《化妝品功效宣稱評價規范》

原因出在功效宣稱評價依據上。根據《化妝品功效宣稱評價規范》，“保濕”可以選擇用文獻資料或者研究數據作為功效評價的依據，操作相對容易。而宣稱“滋養”則需做人體功效評價。

“需要做人體實驗的功效，時間長、費用高，還不一定排得上隊。而且，現在檢測能力嚴重跟不上，因此也就注定了超90%的產品無法完成人體功效實驗。” 冰寒表示。

這一說法也得到多位檢測機構的證實。普林檢測相關負責人程立紅就告訴化妝品觀察，目前補錄保濕功效的產品最多，防脫發、滋養類檢測訂單最少，“方法少，費用高，是主因”。

申英杰還透露了另一個關鍵原因，“目前‘滋養’功效還沒有一個相對權威的檢測方法，存在風險”。

標簽法將落地，一大批產品要改名了

5月，《化妝品標簽管理辦法》（下稱《辦法》）也將正式施行，對標簽的要求做了更進一步的釋義和規范。按照要求，自2022年5月1日起，申請注冊備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求。此前申請注冊備案的化妝品，未按照本《辦法》規定進行標簽標識的，應在2023年5月1日前完成產品標簽的更新。

化妝品觀察了解到，自去年新條例實施以來，關于化妝品標簽不合規的處罰案例屢見不鮮，主要突出問題為，進口產品沒有加貼中文標簽；標簽上功效宣稱涉醫、夸大或者絕對化；產品配方中原料的名稱使用不規范等，以及標簽標示配方與實際生產配方不符等。

典型如今年3月，以經營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅，就因所售小樣標簽不合規，被罰沒共計88.7萬余元；甘肅省藥監局2022年度抽檢化妝品142批次，其中不合格14批次，就有11批次為檢出了標簽未標識的染發劑成分。

五一之后《辦法》的落地，則意味著，化妝品標簽監管即將邁入新臺階，上述違法亂象更加無處遁形。不過化妝品企業也迎來了新的問題。

“目前企業面臨的最頭疼的問題，是標簽上產品名和功效宣稱不一致”，廣州峰品創意策劃有限公司總經理李杰鋒如是表示。

以某品牌“煙酰胺瑩潤面膜”為例，其產品通用名是“煙酰胺”，通常會被消費者誤以為是“美白”功效。但化妝品觀察查詢國家藥監局備案系統發現，該產品于2021年7月完成備案，標簽上“煙酰胺”由“其他微量成分”引出，也就是說煙酰胺含量≤0.1%，濃度不夠無法起到美白的功效。截至發稿，該產品還未補充功效宣稱依據的摘要。

李杰鋒推測，按照大多數品牌的選擇，或會在補錄資料上將其歸類為“保濕”功效，“但問題是，行業有關于‘煙酰胺保濕’的文獻嗎？產品中的煙酰胺又是微量成分，也無法達到保濕功效要求的含量，這該如何提供功效宣稱評價依據呢？”

國家藥監局在《化妝品監督管理常見問題解答（三）》中明確：“評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。”

李杰峰透露，這種標簽宣稱與功效宣稱不對應的現象很普遍，按照新規，都面臨更新標簽的問題。

“這個問題很嚴重，可能還會涉及到虛假宣傳。”大麥星球副總經理李彬表示，遇到這類情況，備案人需在產品設計時，就提前對應好通用名的宣稱及配方原料設計。

此外，據化妝品觀察此前報道，能否在標簽上以“品牌方、出品人、監制、經銷商”等形式標注品牌方企業也無定論，目前已有通過備案的案例，也有備案被駁回的案例，各地方的審核尺度不統一，令不少企業“頗為頭疼”。

不過，在李彬看來，更難的是明年5月1日，“明年5月1日前，所有老產品都必須按照新標簽要求進行變更，還會涉及到舊包材庫存的處理問題。”

或有緩沖期？

化妝品觀察梳理發現，自本月初，國藥監局在解答中針對上述幾點工作，給出了明確時間節點和要求后，目前各地監管部門也先后發文，強調嚴卡“五一”這個節點。

比如，4月24日，山西省藥品監督管理局發布通告稱，在5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產品，應當暫停生產或者進口，相關備案產品完成資料補錄并經省藥品監管部門審核通過后，方可恢復生產或者進口。逾期未按要求完成補錄的，省局將依法依規予以處置。遷移至新備案平臺的歷史產品，企業在完成產品信息補錄操作后，方可進行備案變更。

4月20日，廣東省藥監局也提出了相同要求：化妝品備案人、境內責任人應當盡快按照規定和要求，對名下備案產品進行自查，確保按期完成備案年度報告、歷史備案產品認領、備案資料補錄、產品標簽更新等相關工作。逾期未完成上述工作的備案產品，將按照有關規定予以處置。

此外，山東、四川、河北、上海也都曾先后發文提醒當地企業注意這一“節點”。

如上文所述，不少行業人士認為，相關規定早在去年就已發布，大部分公司對補錄事宜也做了充分的事前準備，“可以說監管部門給予了充分的準備時間”。

上海康美國際生化有限公司副總經理王淀華也表示，“法規出來后，我們就和客戶積極溝通，該變更注冊備案人就變更注冊備案人，該變更產品宣稱就變更產品宣稱，需要在時間節點前要解決的產品不多了。”