文|聚美麗 尾 瓷
近期，國家藥監局對于醫用冷敷貼監管的消息在業內引起廣泛的討論，許多業內人士認為4月1日是第一類醫用冷敷貼的“大限日”，在這個時間節點之后，這類產品會“涼涼”。但據聚美麗記者調查發現，第一類醫用冷敷貼并沒有在市場上消失，還改頭換面，備案為化妝品，卷土重來。
“4.1大限日”這個節點的提出，來源于去年12月31日，國家藥監局發布的幾項關于第一類醫療器械監管的公告通知。
截圖自國家藥監局
與行業相關的重點包括，針對第一類醫療器械，國家藥監局限定了09-02-03物理降溫設備的產品用途和范圍，刪除“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”的品名舉例，刪除了液體敷料、膏狀敷料的有關內容。
圖源：附件《第一類醫療器械產品目錄》
同日，關于實施《第一類醫療器械產品目錄》（下稱“新《一類目錄》”）有關事項的通告發布，其中提到：自2022年1月1日起，第一類醫療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。
2022年1月1日前已完成備案的第一類醫療器械，若產品內容與新《一類目錄》的標準不一致，備案人應當于2022年4月1日前完成產品備案信息的變更，或者向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。
100+“醫用冷敷貼”備案注銷
新《一類目錄》發布后，全國許多省市都對部分第一類醫用冷敷貼產品進行了備案注銷處理。
“大限日”后，從藥監局官網國產醫療器械備案信息來看，4月6日，產品名稱為“醫用冷敷貼”的第一類醫療器械內容記錄共1438條，而4月12日，這項記錄數量為1310條，相較于4月6日減少了一百多條。對于備案記錄的減少，有法規人士表示，“可能是因為產品備案注銷了”。
截圖自國家藥監局（4.6）
截圖自國家藥監局（4.12）
而在市場端，以天貓平臺為例，目前仍然有許多第一類醫用冷敷貼在售。但根據其中部分產品的備案號，記者在藥監局官網中搜索發現，存在搜索不到備案信息的情況。
部分在市場端有一定知名度的產品，如菲爾思醫用光子冷敷貼（吉白械備20170005號）、雅奇醫用冷敷貼（粵珠械備20170123號）、斐思妮綠膜（粵禪械備20210188號）的搜索結果都為“暫無數據內容”。
截圖自天貓平臺品牌旗艦店、國家藥監局
截圖自天貓平臺品牌旗艦店、國家藥監局
截圖自天貓平臺品牌旗艦店、國家藥監局
其中，斐思妮店鋪客服表示，斐思妮綠膜已經備案注銷，目前在銷售的產品都是在備案注銷前生產的，售完不再生產。
截圖自店鋪客服聊天記錄
去年底通告發布時，藥監局官方并未對已生產上市的第一類醫用冷敷貼產品如何處理給出指示，各地方監管部門對該類產品的處理政策也不盡相同。
比如，杭州市市場監督管理局于3月25日發布公告表示，“已經變更或者取消備案、但已上市的產品，備案人應當做好召回工作”。
截圖自杭州市市場監督管理局
而4月11日，廣東省藥品監管局在官方公眾號“廣東藥監”發布文章表示，對于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品，備案取消前按照第一類醫療器械備案生產或者進口的合格產品（生產日期在2022年4月1日前），在產品有效期內可以繼續銷售使用。
截圖自微信公眾號@廣東藥監
另外，在這篇文章中，國家藥監局器械注冊司、器械監管司相關負責人還解答了“新《一類目錄》實施后，冷敷貼、冷敷凝膠產品，應當采取什么途徑上市？”這一問題。解答內容顯示，“一般產品按照第二類醫療器械管理”，“特殊產品按照藥械組合產品或者第三類醫療器械進行管理”。
對此，部分媒體將信息報道為“明確了冷敷貼、冷敷凝膠沒有消失，未來將根據實際產品備案信息劃歸二類或者三類管理”。
但值得注意的是，在回答中，該責任人提到“對于未添加……等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分的冷敷貼、冷敷凝膠產品，如預期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的的疼痛、腫脹等，按照第二類醫療器械管理”，而化妝品/醫美市場中出現的醫用冷敷貼，其實際用途主要為：舒緩由過敏、醫美治療等引起的面部皮膚的發熱、紅腫等，兩者之間的作用目的差距甚大。
而對于“添加了……等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分的冷敷貼、冷敷凝膠產品，則要根據產品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產品或者第三類醫療器械管理。”這說明，按照第三類醫療器械管理，也是有判斷前提的。
截圖自微信公眾號@廣東藥監
冷敷貼、冷敷凝膠種類繁多，并不只包括通常所說的“醫用冷敷貼”，還有供發燒患者使用的退熱貼、退熱凝膠，用于跌打損傷緊急護理的醫用冰袋等等。且依據2017版《醫療器械產品目錄》所示，在二、三類醫療器械中，目前并沒有設置“物理降溫設備”這一類目。
不叫醫用冷敷貼，就不用整改？
回到化妝品行業常見的“醫用冷敷貼”，雖然根據地方政策，部分產品還可以在架上銷售，但對于所有不合規產品的整改、不合規備案信息的修改卻是板上釘釘的。
結合電商平臺及藥監局備案信息來看，除了部分“嗅覺敏銳”的品牌已經開始對旗下的第一類醫用冷敷貼產品進行備案注銷外，還有許多品牌并未采取任何措施。
記者隨機查詢發現，仁和醫用冷敷貼（陜咸械備20190007號）、活玉醫用冷敷貼（川蓉械備20170005號）、科優妍醫用冷敷貼（浙湖械備20190053號）、卡其芙醫用冷敷貼（粵穗械備20210950號）等產品都存在不同程度的問題，比如：仍然使用“醫用冷敷貼”等產品名稱、成分備案不完整。
截圖自天貓平臺、國家藥監局
其中，值得注意的是，藍活玉淺表創面貼敷敷料（川蓉械備20150141號）這款產品，活玉品牌的天貓店鋪客服表示，該款產品叫創面貼，不會下架。
截圖自天貓
截圖自店鋪客服聊天記錄
根據備案號搜索到的信息顯示，這款產品的名稱為“淺表創面貼敷敷料”，“由接觸創面的敷墊、背貼和保護層（臨用前去除）組成，含藥物”，預期用途為“用于真皮淺層及其以上的淺表性小創傷、擦傷等，為淺表創面、皮膚損傷提供愈合環境”。
截圖自國家藥監局官網（4.9）
但記者查詢了2017版的《醫療器械分類目錄》，發現在用于創面護理的14-10創面敷料分類中，絕大多數的醫療器械都需要以二、三類來進行注冊，如下圖所示，可以以第一類醫療器械備案只有14-10-02創口貼和14-10-08液體、膏狀敷料。
圖源：《醫療器械分類目錄》（2017版）
能夠同時滿足“按第一類備案”“固體片狀敷貼”“用于創面修復”三個條件的醫療器械只有創口貼，但活玉的這款淺表創面貼敷敷料無論從產品形式、名字還是使用方式來看，都和一般性的創口貼相去甚遠。
那么活玉的淺表創面貼敷敷料，為什么能夠以第一類醫療器械備案，又是以哪一個分類進行的備案？因為國家藥監局的查詢系統并不支持查看醫療器械的備案分類，這些問題的答案目前都無從得知。
第一類醫用冷敷貼換上“妝字號”新皮膚
醫療器械監管和化妝品監管有很大的不同，分類更多也更復雜，創面敷料、醫用冷敷貼等都只是其中很小的幾個類目。但近幾年械字號“醫美面膜”爆火，醫用冷敷貼賽道的品牌越來越多，在這種情況下，監管跟不上市場，就非常容易出現亂象。
因品類特點，醫用冷敷貼的組成成分通常極其簡單，部分產品成本低廉，且此前不需要在備案時進行全成分披露。許多商家利用消費者對“醫療”的天然信任和信息不對稱，大肆鼓吹醫用冷敷貼屬于醫療器械，比妝字號面膜更“高級”、更“安全”。
化妝品違禁詞網開發人李錦聰公開表示，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價可以賣到1.5元一盒，10片”。這一價格與市場上動輒幾十元一片的醫用冷敷貼差價可達幾百倍。
經過幾年的市場教育和積累，醫用冷敷貼在消費者中的認知已經在一定程度上成型，加上產品暴利，即使過去一年監管趨于嚴格，也還是會有品牌不愿意放棄醫用冷敷貼帶來的利潤，試圖以“妝字號”備案的方式繼續賺錢。
比如，在記者與斐思妮品牌的淘寶店鋪客服溝通的過程中，對方提到，因為藥監局政策不斷變更，所以品牌推出了“妝字版”斐思妮綠膜，械字號產品還是會有，但第一類（醫用冷敷貼）可能不會再有了。
截圖自店鋪客服聊天記錄
聚美麗此前在《被模糊的邊界：醫用敷料與面膜到底有什么區別？》一文中，就從醫用敷料與面膜的用途、原理等多個維度進行過區分，發現實際上醫用敷料和面膜是完全不同的兩種產品。在文中，配方師彭冠杰表示：“醫用敷料與面膜，雖然外觀、使用方法等都很像，但是設計的初衷和針對問題完全不同，兩者不能混為一談”。
那么，“妝字版”綠膜又是什么？從何而來？
在品牌旗艦店，記者發現，在售產品中有兩個包裝極其相似的SKU，分別是斐思妮醫用冷敷貼和斐思妮積雪草植物修護貼。在產品參數中，醫用冷敷貼型號為“綠膜”，積雪草植物修護貼的品名為“妝字號綠膜”。
斐思妮醫用冷敷貼（左）、斐思妮積雪草植物修護貼（右）
截圖自產品參數
記者向店鋪客服咨詢后對方表示，“新版妝字號和經典版械字號的區別在于備案號的不同，主要是為了成分愛好者需求和應對市場，所以出了妝字版，工藝流程、生產標準、主要功效及膜布是不變的”。
這意味著，在斐思妮這個品牌下，醫用冷敷貼從來沒有離開過，只是換上了化妝品的新皮膚，以“妝字版”的姿態重新回到消費者的視野。
截圖自店鋪客服聊天記錄
同樣的“換皮”套路，斐思妮早在今年“大限日”之前就用過。去年，斐思妮以“產品升級”的名義，上線了包裝幾乎一模一樣的“妝字號”蝦青素傳明酸修復貼和“械字號”的醫用冷敷貼產品。
圖源：小紅書@草莓巴拉
多位小紅書網友發帖表示，自己購買的是蝦青素傳明酸修復貼，收到的卻是醫用冷敷貼，產品貨不對板。這在一定程度上證明了斐思妮曾存在“同一鏈接，妝械混賣”的情況。
截圖自小紅書APP
截圖自小紅書APP
當前，在斐思妮天貓官方店鋪“蝦青素傳明酸修復貼”購買鏈接下，據消費者回答可見，2021年8月左右，消費者在同一個產品鏈接中下單，可能收到妝字號、械字號兩種不同的產品。
另外，在產品詳情的問答小課堂中，對于“妝字號版本與械字號版本有什么區別？”這一問題，官方給出的回答也為“妝字號的產品與械字號的不同，只是備案字號的區別，主要為了滿足成分愛好者的需求和應對市場變化，所以出了妝字版；妝字號產品成分標注明顯，械字號依照國家法規不標注，成分及膜布都是一樣的，可以放心購買。”
截圖自淘寶APP
而后記者再次向客服確認情況，對方表示“現在的燈泡膜（蝦青素傳明酸修復貼）都是新款妝字號了”，“蝦青素、透明質酸鈉等成分都是不會變的”。
截圖自店鋪客服聊天記錄
上海市皮膚病醫院、同濟大學附屬皮膚病醫院皮膚與化妝品研究室副主任鄒穎教授曾在聚美麗記者的采訪中表示：“普通消費者并不需要常規地去使用這樣的醫用敷料，因為畢竟不是化妝品，所以還是要在醫生的指導下、一些特定的場景里去使用，而不應該把敷料和化妝品的界限模糊掉、偷換概念，這樣是不合適的。”
醫用敷料被企業作為“面膜”來售賣的情況也引起了國家藥監局的注意。去年，國家藥監局對醫療器械的監管加強，醫用冷敷貼市場在一定程度上遇冷。以此為主要品類的一些品牌都開始積極開拓面膜產品線，但大多數面膜仍然以“xxx修護貼”為名，比如敷爾佳的膠原蛋白水光修護貼、積雪草舒緩修護貼、蝦青素傳明酸修護貼等。顯然，品牌希望一邊通過妝字號備案來規避醫療器械監管的風險，另一邊又對“修復貼”“醫用冷敷貼”帶來的“利好”不愿意放手。
隨著消費者對醫用冷敷貼等產品的認知不斷加深、法規政策對于醫療器械的監管愈發嚴格、不合規的產品被淘汰，以及品牌在市場端對于產品的宣傳更加規范，相信未來以“修復貼”“創面貼”“妝字版敷料”等打擦邊球的現象會越來越少，醫用敷料和面膜的邊界也會更加清晰。