文|青眼

5月1日是舊平臺普通化妝品產品信息補錄的最后期限，但現在限期多了2個月，這是怎么回事？

雖然延期2個月讓企業看到了一線希望，但不少業內人士反映，信息補錄仍然有諸多難題，有工廠已經有6成產品注銷。

四川先行，延緩2個月

繼廣東、上海、北京等地對普通化妝品備案年度報告給予3個月整改期后，四川省藥監局也緊跟其上，發布了“關于普通化妝品備案年度報告有關事項的公告”，顯示今年3月31日前未按要求完成年度報告的產品，應當于今年6月30日前在新注冊備案平臺上完成整改。

更引發關注的是，四川提出“已按要求完成年度報告的舊平臺產品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年6月30日前提交該產品執行的標準、產品配方和產品標簽樣稿等資料，完成產品信息補錄”。

這意味著，企業多了2個月準備時間。按照此前國家藥監局發布的關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年 第35號），在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人/備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

由此可見，四川省藥監局在國家藥監局要求的時間基礎上，將產品資料補錄的截止時間延后了2個月。不過，目前其他省市暫未公開表態。

補錄卡殼，卡在哪？

“目前其他省市暫未發布類似的公告，四川省算是開了個好頭”，多位行業人士如是說道。那么，目前各企業產品資料補錄的進度如何？補錄難在哪？

青眼經調查了解到，目前工廠普遍反映“部分原料供應商提供的資料前后不一致，讓產品資料補錄陷入兩難”。

金發拉比婦嬰童用品股份有限公司研發工程師古玉龍向青眼介紹，其工廠從今年春節過后就開始進行產品資料補錄的工作，“我們一共有70余款老產品需要進行補錄，目前已完成了大半，還有10多個產品正在準備資料。”他稱，資料準備中遇到的最大問題就是，原料商前后給的資料不一致。譬如，某原料公司的一款原料EMT10，以前該原料給的資料中僅含有單一成分丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸鈉共聚物，但是，現在卻又多了聚山梨醇酯-60和山梨坦異硬脂酸酯兩個成分。“我們究竟該按以前的資料填，還是按現在的填。感覺不管怎么填都可能會造成違規。”

青眼詢問了近10家生產企業，大家均普遍反映了這一問題。有行業人士認為，“由于以前藥監局要求原料商提交的是MSDS，但是，按國際慣例，MSDS只是原料的安全保障，所以可以不包含全成分；而現在原料商需要提交的附表14（《原料安全相關信息》表）則需要原料的全成分與比例”。因此，之前原料商給過來的成分配比就和現在的有較大的區別。

中山市立創質量管理服務有限公司副總經理李彬也表達了類似的觀點，他說，從客觀上看，因為此前原料供應商提供的原料信息只有有效成分，因此，企業備案時也只填了這些成分；但是現在要求填寫原料全成分，原料供應商按照要求更新了原料信息，所以導致多出來了一些輔助成分。

李彬進一步稱，“從主觀原因上看，也有可能是部分企業以前備案的產品沒有按照實際添加的配方申報成分，但現在新規的要求更嚴格了，企業如果要按照實際添加的配方做材料補錄，就肯定會出現不一致的情況。”

除了這一問題外，標簽標識也是另一困擾企業的問題。廣州一位工程師即表示，按要求，產品補錄還包括了產品標簽樣稿等資料，但是以前的標簽不一定符合新的標簽規范要求。“究竟是按新標簽規范重新設計標簽上傳，還是上傳現在市場已流通的標簽，也是一個問題。尤其是還有包材沒有消化完的，更是苦惱。”

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋則表示，由于各地政策不一樣，部分地方可以直接在網上申請產品注銷，但有的地方卻規定必須提交紙質資料才能申請產品注銷。“加之現在疫情嚴重，也比較影響與客戶的溝通。”

此外部分工程師還表示，系統依舊有Bug，經常會出現格式不對的情況。“其實并不是資料不對，而是我們等一個小時后再上傳就可以了。還有提醒‘水’是新原料的情況，也是等一個小時后再上傳就沒有提醒了。這些問題雖小，但是也比較浪費時間。”

“6成產品注銷”“不如重新備案”

值得關注的是，多位行業人士表示，“不管是原料成分前后不一，還是標簽標識的問題，感覺都只有重新備案這一條路才能解決。”

在李彬看來，“其實產品資料補錄與重新備案的工作量，基本沒有太大區別，所以，如果沒有積壓包材，我會建議企業直接重新備案算了。”

事實上，不少企業正通過這種方式來解決問題。廣東一家公司的品質總監介紹，“因為需要和客戶確認是否需要補錄或是直接注銷等，公司自去年11月份就開始進行老產品資料補錄了，我們安排了4人團隊專門做這個事。”他透露，“我們共有350多個老產品，主動注銷了190多個產品，其余產品的補錄資料已全部完成，產品注銷比例約為60%。”

該品質總監進一步表示，主動注銷的產品中，有一部分是因為客戶不做了，所以主動放棄了產品的資料補錄；還有一部分是因為產品的標簽不符合新規的問題，準備主動注銷后重新備案。

此外，另一家工廠負責人也告訴青眼，公司目前還有10余款老產品存在著原料信息前后不一致的情況。“針對這部分產品，我們已重新備案了一些功效簡單的洗護產品，還有一些護膚產品在觀望中。”

由于新備案的產品需要提交功效評價，且如今備案周期也較以前更長，因此，并不是所有的企業都愿意將產品重新備案，從而陷入了兩難之中。

不過，也有行業人士認為，原本老產品就需要補交功效評價資料，只是時間的問題。“不如現在就重新備案，把產品資料、功效資料都做齊了，一勞永逸。”

也有部分行業人士持保守的態度并稱，“先靜觀其變，想等等藥監局給解釋文件，因為這是各個公司都遇到的普遍情況。現在四川延遲了，說不定其他地方也會延遲。”

那么，四川先行后，其他省市會不會跟進？國家藥監局會不會統一發文？青眼分別致廣東省藥監局和國家藥監局化妝品監管司，截至發稿，電話均無人接聽。

功效評價也會延期嗎？

眾所周知，2021年以前備案注冊的產品需在明年5月1日前補充功效評價資料；2021年5月1日至12月31日備案注冊的產品，今年5月1日前就要補充功效資料了，而這一時間點，距離現在也僅剩不到20天。那么，產品信息補錄延遲了，功效資料補錄的時間也會延遲嗎？

上述受訪者均表示，暫未收到功效資料補錄時間延遲的通知，不過也不排除部分省份考慮實際情況會推出這個政策。

那么，產品資料補錄和功效資料補錄兩者之間是否有必然的聯系呢？

李彬認為，產品資料補錄和補充功效摘要是兩個工作項。但在廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍看來，“產品資料補錄的時間推遲了，功效評價補錄的時間也應相應推遲”。

與此同時，多位工廠的負責人和工程師告訴青眼，一般都會先做產品信息補錄，然后再做功效評價的補錄。“因為，如果有的產品資料補錄不了，也就沒有必要做功效評價了。”

而產品信息補錄和補充功效評價摘要這兩個環節，都可能過濾掉一大波老產品。