文|青眼
今天，中國食品藥品檢定研究院出臺了一份專門用于規(guī)范、指導兒童化妝品注冊/備案的《兒童化妝品技術指導原則》（征求意見稿）（下稱《指導原則》）。
多位法規(guī)資深人士稱，這是我國擬出臺的首部《兒童化妝品技術指導原則》，其中針對香料的“負面清單”、毒理學試驗加碼等內容，被視為兒童化妝品監(jiān)管收緊。
首部“兒童化妝品技術指導原則”來了
據(jù)悉，《指導原則》出臺的重要原則之一就是在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎之上，進一步明確兒童化妝品的具體要求，以增加企業(yè)的可操作性，為企業(yè)產品研發(fā)提供技術指導，也為技術審評以及備案管理提供依據(jù)。
該《指導原則》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執(zhí)行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。其中，附表還列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。
不僅如此，《指導原則》中還明確了兒童化妝品安全評估的具體要求。譬如，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第一款中提出了兒童化妝品的配方設計原則，第八條提出了安全評估要求，但如何針對這些原則性規(guī)定開展配方設計，如何開展技術核查，需要進一步明確細化。《指導原則》的價值就在于將配方設計、技術核查的內容具體化、可視化，以增加可操作性。
香料“負面清單”出爐
一直以來，兒童化妝品可用原料有著非常嚴格的要求，比如不應當使用美白等原料。《指導原則》進一步明確了多種不能用于兒童化妝品的原料。譬如，“不宜使用可能有致癌性風險的原料如甲醛釋放體”“對使用人群含‘嬰幼兒’的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料”等。
《指導原則》尤其指出，兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用香精或者香料，公布了不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑，如戊基肉桂醛，戊基肉桂醇等。并要求對含有26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估。
此外，《指導原則》還要求兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用著色劑、防腐劑和表面活性劑。《指導原則》要求，當產品使用3種以上著色劑/防腐劑（不含3種），或是陽離子表面活性劑、透皮促進劑時，應當提供說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體試用試驗數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。
不得宣稱“高倍防曬”，防曬噴霧要涼了
值得一提的是，《指導原則》中對兒童防曬產品的方方面面進行了非常詳實的規(guī)定與要求。
要求兒童防曬化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，必要時進行獲益風險分析。并且原則上化學防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應當?shù)陀诔扇擞昧浚趸仭⒀趸\同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。“若使用3種以上化學防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性，必要時，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持”。
《指導原則》還明確規(guī)定，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。
而對于防曬類兒童化妝品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。
此外，《指導原則》中還尤其指出，不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品。如必須使用的，應當充分考慮吸入風險，在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。
今日，青眼以“兒童防曬霜”為關鍵詞在天貓上進行搜索顯示，共有1360件相關商品，包含了貝親、水寶寶、紅色小象、宮中秘策、花王等多個品牌，部分產品含有“高倍防曬 輕薄0負擔”的宣稱。而以“兒童防曬噴霧”為關鍵詞在天貓上進行搜索時，則顯示有233件產品，但是鮮少有產品中標注了“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似的警示用語。
兒童化妝品監(jiān)管進一步“加碼”
“《指導原則》的內容幾乎涵蓋了兒童化妝品的方方面面，很細也很全，尤其是香料、防腐劑等原料的‘負面清單’具有較大的參考價值。把一些模棱兩可的事項都說清楚了。”多位行業(yè)人士說道
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師古玉龍還表示，“《指導原則》中對香料的嚴格要求，可能會催生無香料兒童化妝品的產生。”此外，他還認為，《指導原則》中對于防腐劑數(shù)量的規(guī)定，或許會導致一半的兒童化妝品要注銷產品了，“因為以前大家都比較習慣用3種以上的防腐劑體系，但如今看來，這一做法就會大大增加產品備案的難度，估計會有很多企業(yè)要放棄這種方式了。”
值得一提的是，《指導原則》在“毒理學試驗報告要求”一項中稱，“兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性”。
對此，有工程師認為，“這與《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）規(guī)定內容相矛盾了，按《規(guī)范》的規(guī)定，普通化妝品僅需做急性眼刺激性、急性皮膚刺激性試驗和多次皮膚刺激性試驗，特殊化妝品才需要致敏和光毒試驗，但是，《指導原則》里卻要求兒童化妝品也需要做這兩個試驗。很明顯，這是對兒童化妝品的安全監(jiān)管進一步加碼了。”